COLchicine HEART Failure PRESERVED 試験 (COLHEART-PRESERVED)

包含基準:

• スクリーニング期間中またはスクリーニング来院前6か月以内に心エコー検査によりLVEF≧45%と判定された
• -スクリーニング来院前の少なくとも30日間の心不全の症状、およびスクリーニング来院時の現在の心不全症状（NYHA機能クラスII-IV）
• -スクリーニング時点またはスクリーニング訪問前12か月以内に心エコー検査によって判断された、LV拡張機能不全/LV充満圧の上昇（左心房拡大および/または左心室肥大）の存在と一致する心臓の構造的および/または機能的異常の客観的証拠
• pro-BNP > 125 pg/ml (洞調律) または > 300 pg/ml (心房細動 (AF)) の上昇。
• スクリーニング訪問時のBody Mass Index (BMI) < 40 kg/m2
• 女性患者は、少なくとも1年間閉経後であるか外科的に不妊であると定義される妊娠の可能性がない、または妊娠の可能性があり、研究期間中および研究完了後30日間、以下の避妊方法のいずれかを実践している必要があります。 ホルモン避妊（経口）避妊薬、避妊インプラント、注射可能な避妊薬、避妊パッチ、または膣リング）または子宮内装置
• 患者は書面によるインフォームドコンセントを与えており、研究計画の要件に従うことができ、喜んで従う必要があります。

除外基準:

• 別の原因（痛風など）に対するコルヒチン治療
• コルヒチンに対するアレルギー/過敏症
• コントロールされていない高血圧（収縮期血圧 > 180 mmHg または拡張期血圧 > 110 mmHg）
• -治療に成功した非転移性皮膚扁平上皮癌または基底細胞癌、限局性前立腺癌および/または子宮頸部の限局性上皮内癌を除く臓器系の悪性腫瘍の病歴
• 肝硬変、慢性活動性肝炎、またはその他の重度の肝疾患
• 血液透析
• 推定糸球体濾過速度 (eGFR) < 30 mL/min/1.73 平方メートル
• 中程度または強力なチトクロム P450 3A4 (CYP3A4) 阻害剤または P 糖タンパク質阻害剤による全身治療

• 貧血、血小板減少症、または白血球減少症は、過去 3 か月以内の以下の測定値のいずれかとして定義されます。

  • ヘモグロビン < 7 mmol/L
  • 血小板数 < 110 x 109/L
  • 白血球数 < 3.0 x 109/L
• 急性非代償性心不全（スクリーニング来院前7日以内に心不全で入院）
• -急性冠症候群（MIを含む）、心臓手術、その他の大規模な心臓血管手術、心房粗動/細動のアブレーション、弁修復/置換、植込み型除細動器またはスクリーニング来院前3か月以内の緊急PCI、またはスクリーニング来院前30日以内の選択的PCIスクリーニング訪問
• 計画中の冠動脈血行再建術（経皮的介入または外科的介入）、大規模な心臓手術（冠動脈バイパス移植、弁修復/置換、心室補助装置、心臓移植、または開胸術を必要とするその他の手術）、治験中のCRTまたは心房粗動/細動のアブレーション
• -スクリーニング来院前6か月以内にLVEFが低下した可能性のある臨床事象（例、MI、CABG）。ただし、LVEF≧45％が確認された事象後に心エコー検査が実施された場合を除く。
• -スクリーニング来院前3か月以内に脳卒中、一過性脳虚血発作、頸動脈手術、または頸動脈血管形成術を行っている
• 過去の心臓移植、複雑な先天性心疾患、または心臓再同期療法の治療歴
• 以下のいずれかによる心不全：既知の浸潤性心筋症、活動性心筋炎、収縮性心膜炎、心タンポナーデ、既知の遺伝性肥大型心筋症、閉塞性心筋症、不整脈原性右室心筋症、または未矯正の重度/血行動態的に重大な心臓弁膜症
• 症候性または持続性の心室頻拍およびAFまたは安静時心室拍数が110拍/分を超える心房粗動を含む、生命を脅かすまたは制御不能な不整脈
• 左側の構造的心疾患がないにもかかわらず、右側の心不全の証拠
• 研究者の意見では、患者の心不全症状（すなわち、貧血、甲状腺機能低下症、重度の肥満）を説明できる可能性のある代替診断
• 世界保健機関グループ1の肺高血圧症、慢性肺塞栓症、COPDを含む重度の肺疾患（つまり、在宅酸素療法、慢性ネブライザー療法または慢性経口ステロイド療法を必要とする、または登録前12か月以内に換気補助を必要とするCOPDの増悪による入院）
• 研究期間中または研究完了後6か月間、妊娠中、授乳中、または妊娠を検討している女性患者
• 過去 1 年間における重大な薬物またはアルコールの乱用
• -研究中に慢性全身ステロイド療法を現在使用している、または開始する計画がある（局所または吸入ステロイドは許可されています）
• 慢性炎症性腸疾患（クローン病または潰瘍性大腸炎）または慢性下痢
• 登録時から30日以内の他の治験薬の使用
• 治験責任医師の見解によると、患者が治験に参加することをより高いリスクにさらす可能性がある、または患者が治験の要件を遵守したり治験を完了したりするのを妨げる可能性があると考えられる外科的または医学的状態
• スクリーニング来院時の平均余命が2年未満