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早期急性脳損傷における発作ネットワークにおける抗発作薬

2025年10月30日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

急性脳損傷の初期段階における発作ネットワークにおける抗発作薬の効果。 Rs-fMRI、非盲検パイロット試験

この臨床試験の目的は、意識抑制を伴う重度の急性脳損傷患者の脳接続パターンにおける FDA 承認の抗てんかん薬の効果を調査することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 抗てんかん薬は、この特定の対象集団内で、安静時機能的 MRI (rs-fMRI) によって特定される発作ネットワークの機能的接続を低下させますか?
  • 対象集団の患者における発作ネットワークの有病率は、てんかん誘発活動を示唆する脳波と示唆しない脳波の両方でどの程度ですか?

参加者はrs-fMRIを受け、発作ネットワークのある参加者は2種類の抗発作薬による治療と治療後のrs-fMRIを受ける。 研究者らは治療前と治療後のrs-fMRIを比較し、発作ネットワークや典型的な安静状態ネットワークなど参加者の機能的接続に変化があるかどうかを確認する。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 現在ICU入院中。
  • ICU入院時のカルテレビューによるグラスゴー昏睡スケールが9未満。
  • カルテレビューによる外傷性脳損傷、低酸素性虚血性発作、心停止、または脳卒中による急性脳損傷の診断。
  • 急性脳損傷からカルテ審査による登録まで3～45日。
  • MRI スキャンを受けるのに臨床的に安定しています。この安定性はケアチームの概念によって定義され、医療記録に記載される必要があります。

除外基準:

  • カルテレビューによるてんかんの過去の病歴。
  • -基本的な日常活動のケアへの依存につながる神経学的後遺症の過去の病歴（バーセル指数スコアによると80未満）。
  • 既知のアレルギー/過敏症、または治療プロトコルの選択肢に対する医学的禁忌（ポルフィリン症や心臓不整脈など）があり、既知の既存の状態に関連する有害事象の懸念がなく、介入のための薬剤の組み合わせの可能性がない。
  • ケアチームによって、いつでも脳死とみなされて医療記録に記録されます。
  • 流暢に話すこと、または介入開始前のカルテレビューにより事前に報告されたベースラインの精神状態で話すこと。
  • MRIスキャンの禁忌。
  • カルテ検査による囚人の人間被験者。
  • 病歴、または今回の入院時に行われた血液または尿の妊娠検査陽性によって現在妊娠していることが確認された。
  • 治療医師は、患者がプロトコルで指定された 5 つの ASM のうち 2 つを受ける候補者ではないと判断します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：発作ネットワーク 陰性被験者
このグループの参加者には、EEG 陽性および EEG 陰性の被験者を含む、すべての SzNET 陰性被験者が含まれます。 これらの参加者は、最初の研究で rs-fMRI が示された後は介入を受けません。 彼らは、繰り返しの rs-fMRI や繰り返しの EEG を受けません。
実験的：発作ネットワーク陽性被験者

このグループの参加者は、すべてのSzNET陽性被験者を含み、EEG陽性またはEEG陰性を問いません。 彼らのrs-fMRI #1研究から6日以内に、研究リストから2つの介入薬レジメンの負荷投与量と維持投与量の両方を受け取ります。 グラスゴー・コーマ・スケール（GCS）が9から12の参加者に対しては、研究チームが選択した2つの抗てんかん薬（ASM）のうち1つを選択し、その負荷投与量を省略します。 維持投与量は、負荷投与量の12時間後から12時間ごとに投与され、最大19回まで許可されます。

2回目のrs-fMRIとEEGは、参加者が少なくとも5回の維持投与を受けた後に行われます。 これらの評価の後、研究介入の一部としての介入薬の使用は終了します。 ただし、医学的に必要であれば、これらの薬剤は通常の治療の一部として継続することができます。 繰り返しのEEGおよびrs-fMRI評価は、介入薬レジメンの最終投与から72時間以内に行わなければならないことに注意してください。
薬：レベチラセタム
小児集団 負荷用量 60 mg/kg 静脈内。 最大用量は4000mg。 維持用量は40mg/Kg/日、最大用量は3000mg/日。 成人集団 負荷用量 2000mg ～ 4000mg を静脈内投与。 維持量は1日あたり1500mgから3000mgです。
薬：ラコサミド注射剤
小児集団 初回投与量 10 mg/kg 静脈内、最大投与量 400 mg。 維持用量は4mgから8mg/Kg/日です。 最大用量は300mg。 成人集団 負荷用量 200mg ～ 400mg を静脈内投与。 維持量は1日あたり200mgから400mgです。
薬：バルプロ酸ナトリウム
小児集団 負荷用量 30mg/kg 静脈内投与。 最大用量 3000mg 維持用量 20mg ～ 30mg/Kg/日、最大用量 3000mg/日。 成人集団 負荷用量 30 mg/kg 静脈内投与。 維持量 20mg ～ 30mg/Kg/日
他の名前：
  • バルプロ酸
薬：フェノバルビタールナトリウム注射液

*この薬剤は、グラスゴー昏睡スコアが 8 以下の患者のサブグループに対する介入の一部としてのみ選択できます。

負荷用量 20 mg/kg 静脈内。 最大用量 1000mg 維持用量 4mg/kg/日。 最大用量は300mg/日です。 成人集団 負荷用量 20 mg/kg 静脈内。 維持用量は4mg/kg/日。

他の名前：
  • フェノバルビタール
薬：ホスフェニトイン
小児集団 負荷投与量 20 mg フェニトイン換算 (PE)/kg 静脈内投与。 最大投与量 1500mg PE 維持投与量 4mg PE/kg/日。 最大投与量 300mg PE/日。 成人集団 負荷投与量 20 mg/kg 静脈内投与。 最大投与量 1500mg PE 維持投与量 4mg PE/kg/日。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入前後の発作ネットワークパワースペクトル中央値
時間枠：2回目の研究rs-fMRIスキャンの時点では、その取得は介入開始日から3日から13日後に行われる可能性があります。
パワースペクトル解析により、異なる皮質領域、認知状態、または周波数帯域間の血中酸素レベル依存性（BOLD）変化の差異が識別され、これは成分周波数のパターンを反映している可能性があります。 パワースペクトルグラフは、Hz/100単位で測定された複数の周波数にわたるBOLD信号のパワー密度を示します。 パワースペクトル（PS）は、空間体積で正規化されたSzNET独立成分のPSの合計です。 機能スキャンは解剖学的T1画像に位置合わせされ、視覚的に検査され、FMRIBソフトウェアライブラリ（FSL）ツールMELODICを使用した独立成分分析（ICA）が実施されました。 ICAはBOLD信号を脳ネットワークによって生成された独立成分に分離するために適用され、空間的および時間的特徴に基づいて疑わしい癲癇発作起始域（SOZ）について評価されました。 介入前後の安静時機能的磁気共鳴画像法（Rs-fMRI）の中央値は、6.78 Hz/100以上のSzNET PS曲線の正規化および体積調整済み曲線下面積から求められました。
2回目の研究rs-fMRIスキャンの時点では、その取得は介入開始日から3日から13日後に行われる可能性があります。
介入前後の発作ネットワーク総体積中央値
時間枠：2回目の研究rs-fMRIスキャンの時点では、その取得は介入開始日から3～13日後に行われることがあります。
Rs-fMRIデータは、3T MRIスキャナーで10分間のデータ収集を2回行って収集されます。 fMRIの1ボリュームは、特定の時点における脳活動の完全なスライスです。 rs-fMRIが実行される20分間にわたって、スキャンを通じて連続的に異なる時点で多数のボリュームが収集されます。 これらのボリューム要素は、MRI画像の3D単位であるボクセルの単位で測定されます。 SzNET総ボリューム（TV）は、SzNET独立成分のボリュームの合計であり、脳ネットワークによって生成された独立成分が疑われる発作起始ゾーンについて評価されたICAを通じて収集されました。 正規化された総発作ネットワークのボリュームからの中央値は、介入前および介入後のrs-fMRIの両方から、このデータから収集されました。
2回目の研究rs-fMRIスキャンの時点では、その取得は介入開始日から3～13日後に行われることがあります。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初回安静時機能的MRIにおける発作ネットワークの存在
時間枠：初回研究安静時機能的磁気共鳴画像法（rs-fMRI）スキャンの実施時点は、登録後1日から3日後の範囲で取得可能です。
バイナリ変数。 このアウトカム指標の対象参加者総数は、最初のサンプリング割り当てが完了するまでに登録された被験者のみを含みます。 2つのSzNET+グループのみが最小登録目標を有します。 したがって、2つのSzNET+グループがそれぞれ10名の患者を登録した時点で登録は終了します。
初回研究安静時機能的磁気共鳴画像法（rs-fMRI）スキャンの実施時点は、登録後1日から3日後の範囲で取得可能です。
追跡脳波検査の改善
時間枠：追跡調査時のEEGは、介入開始日から3日から13日後に取得することができます。
専門家による全体的な質的評価により、追跡調査の脳波と登録時に考慮された臨床的に適応された脳波を比較して得られた、「改善あり」または「改善なし」に分類される二値変数。 質的評価は、脳波の背景と、発作時または発作間欠期活動の電気生理学的兆候の存在に基づく。 これらの兆候は、アメリカ臨床神経生理学会によって以下のように説明されている：突発性放電、律動的および周期的パターン；脳波上の発作および臨床脳波発作；および発作間欠連続体。
追跡調査時のEEGは、介入開始日から3日から13日後に取得することができます。
典型的安静時状態ネットワークの介入後の接続性改善
時間枠：2回目の研究rs-fMRIスキャンの実施時点において、この取得は介入開始日から3日から13日後に行うことができます。
介入前後の安静時機能MRIにおける典型的な安静状態ネットワークの専門家による意見比較から得られる二値変数
2回目の研究rs-fMRIスキャンの実施時点において、この取得は介入開始日から3日から13日後に行うことができます。
登録率
時間枠：各患者の登録日、これは研究完了までの期間、1年間にわたって収集されます
スクリーニングされた適格参加者数で割った登録参加者数。
各患者の登録日、これは研究完了までの期間、1年間にわたって収集されます
脱落率
時間枠：登録から2回目のrs-fMRI取得までの時間制限、つまり登録から0日から19日までの期間を意味します。
登録参加者数を分母としたドロップアウト参加者数の割合。
登録から2回目のrs-fMRI取得までの時間制限、つまり登録から0日から19日までの期間を意味します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of North Carolina, Chapel Hill

捜査官

  • 主任研究者：Emilio G. Cediel, MD、UNC-Chapel Hill
  • スタディチェア：Varina L Boerwinkle, MD、UNC-Chapel Hill

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月20日

一次修了 (実際)

2024年12月22日

研究の完了 (実際)

2025年1月22日

試験登録日

最初に提出

2023年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月6日

最初の投稿 (実際)

2023年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月30日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23-0157

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) の承認を得ている場合に限り、公表後 9 ～ 36 か月後に共有されます。 ) に応じて、UNC とデータ使用/共有契約を締結します。

IPD 共有時間枠

9 月から始まり、発行後 36 か月間継続

IPD 共有アクセス基準

治験責任医師は IRB、IEC、または REB を承認し、UNC とのデータ使用/共有契約を締結しています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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