Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antianfallsmedisin i anfallsnettverk ved tidlig akutt hjerneskade

30. oktober 2025 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Effekt av anti-anfallsmedisin i anfallsnettverk i tidlige stadier av akutt hjerneskade. Rs-fMRI, åpen pilotforsøk

Målet med denne kliniske studien er å utforske effekten av FDA-godkjente anfallsmedisiner i hjernens tilkoblingsmønstre hos pasienter med alvorlig akutt hjerneskade med undertrykkelse av bevissthet. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Reduserer anfallsmedisinen den funksjonelle tilkoblingen til anfallsnettverk, identifisert ved hviletilstand funksjonell MR (rs-fMRI), innenfor denne spesifikke målpopulasjonen?
  • Hva er forekomsten av anfallsnettverk hos pasienter fra målpopulasjonen, både med EEG som tyder på og ikke tyder på epileptogen aktivitet?

Deltakerne vil ha en rs-fMRI og de med anfallsnettverk vil motta behandling med to anti-anfallsmedisiner og en rs-fMRI etter behandling. Forskere vil sammenligne rs-fMRI for forbehandling og etterbehandling for å se om det er endringer i deltakerens funksjonelle tilkobling, inkludert anfallsnettverk og typiske hviletilstandsnettverk.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For tiden ICU innlagt på sykehus.
  • Glasgow Coma Scale på mindre enn 9 ved ICU-innleggelse ved medisinsk kartgjennomgang.
  • Diagnose av akutt hjerneskade ved TBI, hypoksisk-iskemisk fornærmelse, hjertestans eller hjerneslag ved medisinsk kartgjennomgang.
  • 3 til 45 dager fra akutt hjerneskade til registreringstid ved medisinsk kartgjennomgang.
  • Klinisk stabil for å gjennomgå MR-skanning, Denne stabiliteten er definert av omsorgsteamkonsept, som bør oppgis i journalen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere medisinsk historie om epilepsi ved medisinsk kartgjennomgang.
  • Tidligere medisinsk historie med nevrologiske oppfølgere som fører til avhengighet av omsorg for grunnleggende daglige aktiviteter, etter Barthel-indeksen mindre enn 80.
  • Kjent allergi/overfølsomhet eller medisinske kontraindikasjoner (som porfyri eller hjertearytmier) til behandlingsprotokollalternativene, og etterlater ingen potensiell kombinasjon av medikamenter for intervensjonen uten bekymring for uønskede hendelser relatert til kjente preeksisterende tilstander.
  • Vurderes med Hjernedød av omsorgsteamet i journalen, til enhver tid.
  • Snakker flytende eller ved deres tidligere rapporterte mentale status ved medisinsk kartgjennomgang før intervensjonen starter.
  • Kontraindikasjoner for MR-skanning.
  • Fangemenneskelige emner ved medisinsk kartgjennomgang.
  • Bekreftet for øyeblikket gravid av medisinsk historie eller ved positiv blod- eller uringraviditetstest utført i den nåværende sykehusinnleggelsen.
  • Behandlende lege fastslår at pasienten ikke er kandidat til å motta 2 av de 5 protokollspesifiserte ASM.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Anfallsnettverk Negative emner
Deltakerne i denne gruppen omfatter alle SzNET-negative emner, inkludert de som er EEG-positive og EEG-negative. Disse deltakerne vil ikke motta intervensjoner etter at den første studien indikerte rs-fMRI. De vil verken motta gjentatt rs-fMRI eller gjentatt EEG.
Eksperimentell: Positive subjekter i anfallsnettverk

Deltakere i denne gruppen inkluderer alle SzNET-positive forsøkspersoner, enten de er EEG-positive eller EEG-negative. Innen seks dager etter deres rs-fMRI #1-studie, vil de motta både oppstartsdoser og vedlikeholdsdoser av to intervensjonsmedisinregimer fra studielisten. For deltakere med en Glasgow Coma Scale (GCS) på 9 til 12, vil forskningsteamet velge ett av de to valgte anfallsdempende legemidlene (ASM) og utelate oppstartsdosen. Vedlikeholdsdoser skal administreres hver 12. time, startende 12 timer etter oppstartsdosen, med maksimalt 19 doser tillatt.

En andre rs-fMRI og EEG vil finne sted etter at deltakerne har mottatt minst fem vedlikeholdsdoser. Etter disse vurderingene vil bruken av intervensjonsmedisinene som del av forskningsintervensjonen opphøre. Imidlertid, hvis det er medisinsk nødvendig, kan disse legemidlene fortsette som del av vanlig terapi. Vær oppmerksom på at gjentatte EEG- og rs-fMRI-vurderinger må finne sted ikke lenger enn 72 timer etter siste dose av intervensjonsmedisinregimet.
Legemiddel: Levetiracetam
Pediatrisk populasjon Belastningsdose 60 mg/kg intravenøst. Maks dose 4000mg. Vedlikeholdsdose 40mg/Kg/dag, Maksdose 3000mg/dag. Voksen befolkning Lastdose 2000mg-4000mg intravenøst. Vedlikeholdsdose 1500mg til 3000mg/dag.
Legemiddel: Lacosamid injiserbart produkt
Pediatrisk populasjon Belastningsdose 10 mg/kg intravenøst, Maks dose 400mg. Vedlikeholdsdose 4mg til 8mg/kg/dag. Maks dose 300mg. Voksen befolkning Lastdose 200 mg til 400 mg intravenøst. Vedlikeholdsdose 200mg til 400mg/dag.
Legemiddel: Valproatnatrium
Pediatrisk populasjon Belastningsdose 30mg/kg intravenøst. Maks dose 3000mg Vedlikeholdsdose 20mg til 30mg/Kg/dag, Maks dose 3000mg/dag. Voksen befolkning Belastningsdose 30 mg/kg intravenøst. Vedlikeholdsdose 20 mg til 30 mg/kg/dag
Andre navn:
  • Valproat
Legemiddel: Fenobarbitalnatriuminjeksjon

*Dette legemidlet kan kun velges som en del av intervensjonen for undergruppen av pasienter med en Glasgow Coma-score på 8 eller mindre.

Belastningsdose 20 mg/kg intravenøst. Maks dose 1000mg Vedlikeholdsdose 4mg/kg/dag. Maks dose 300 mg/dag. Voksen befolkning Belastningsdose 20 mg/kg intravenøst. Vedlikeholdsdose 4mg/kg/dag.

Andre navn:
  • fenobarbital
Legemiddel: Fosfenytoin
Barnebefolkning Ladedose 20 mg fenytoinekvivalenter (PE)/kg intravenøst. Maks dose 1500mg PE Vedlikeholds dose 4mg PE/kg/dag. Maks dose 300mg PE/dag. Voksenbefolkning Ladedose 20 mg/kg intravenøst. Maks dose 1500mg PE Vedlikeholds dose 4mg PE/kg/dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medianer av kraftspekter for anfallsnettverk før og etter intervensjon
Tidsramme: Ved tiden for den andre studiens rs-fMRI-skanning, som kan foretas fra 3 til 13 dager etter intervensjonsstartdato.
Spektral analyse identifiserer forskjeller i Blood Oxygen Level Dependent (BOLD)-endringer mellom ulike kortikale områder, kognitive tilstander eller frekvensbånd som kan reflektere et mønster av komponentfrekvenser. Kraftspektrumgrafen viser BOLD-signalets effekttetthet over flere frekvenser, målt i Hz/100. Power Spectrum (PS) er summen av PS for SzNET uavhengige komponenter normalisert etter deres romlige volumer. Funksjonelle skanninger ble samregistrert til den anatomiske T1-bildet, visuelt inspisert og underlagt uavhengig komponentanalyse (ICA) ved hjelp av FMRIB Software Library (FSL)-verktøyet MELODIC. ICA ble anvendt for å separere BOLD-signalet i uavhengige komponenter generert av hjernenettverk, som ble evaluert for mistenkte anfallstartsoner (SOZ) basert på romlige og tidsmessige egenskaper. Pre- og post-intervensjon Rs-fMRI medianer ble funnet fra den normaliserte og volumjusterte arealet under kurven til SzNET PS-kurven over 6,78 Hz/100.
Ved tiden for den andre studiens rs-fMRI-skanning, som kan foretas fra 3 til 13 dager etter intervensjonsstartdato.
Medianer av totalt volum av anfallsnettverk før og etter intervensjon
Tidsramme: Ved tiden for den andre studiens rs-fMR-skannering, som kan utføres fra 3 til 13 dager etter intervensjonsstartdato.
Rs-fMRI-data samles inn som 2 gjennomføringer av 10-minutters datainnsamling på en 3T MRI-skanner. Ett volum fra fMRI-en er en komplett skive av hjernens aktivitet på et spesifikt tidspunkt. I løpet av 20-minuttersperioden som rs-fMRI utføres, samles mange volumer inn på forskjellige tidspunkter kontinuerlig gjennom hele skanningen. Disse volumelementene måles i enheter av voksler som er en 3D-enhet av MRI-bildet. SzNET totalt volum (TV) er summen av volumene til SzNET uavhengige komponenter, samlet gjennom ICA hvor uavhengige komponenter generert av hjerne-nettverk ble evaluert for mistenkte anfallssoner. Medianene fra det normaliserte volumet av de totale anfallsnettverkene, fra både pre- og post-intervensjon rs-fMRI, ble samlet fra disse dataene.
Ved tiden for den andre studiens rs-fMR-skannering, som kan utføres fra 3 til 13 dager etter intervensjonsstartdato.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av anfallsnettverk i den første hviletilstandsfunksjonelle MR-undersøkelsen
Tidsramme: Ved tidspunktet for den første rs-fMRI-undersøkelsen i studien, som kan foretas fra 1 til 3 dager etter inkludering.
Binær variabel. Det totale antallet deltakere for denne utfallsmålingen vil kun inkludere de forsøkspersonene som er rekruttert frem til den første prøvetakingskvoten er fullført. Kun de to SzNET+-gruppene har et minimumsrekrutteringsmål. Derfor vil rekrutteringen stoppe når hver av de to SzNET+-gruppene har rekruttert ti pasienter.
Ved tidspunktet for den første rs-fMRI-undersøkelsen i studien, som kan foretas fra 1 til 3 dager etter inkludering.
Oppfølgende elektroencefalogramforbedring
Tidsramme: Ved tiden for oppfølgingsundersøkelsen med EEG, som kan foretas fra 3 til 13 dager etter intervensjonsstartdato.
Binær variabel kategorisert som "med forbedring" eller "uten forbedring", oppnådd gjennom eksperts samlede kvalitative vurdering som sammenligner oppfølgingsstudie-EEG og det klinisk indikerte EEG som ble vurdert på innmeldingstidspunktet. Den kvalitative vurderingen vil være basert på EEG-ets bakgrunn og tilstedeværelsen av elektrofysiologiske tegn på iktale eller interiktale aktiviteter. Disse tegnene er beskrevet av American Clinical Neurophysiology Society som: Epileptiforme utladninger Rytmiske og periodiske mønstre; Elektrografiske og elektrokliniske anfall; og Iktal-interiktalt kontinuum.
Ved tiden for oppfølgingsundersøkelsen med EEG, som kan foretas fra 3 til 13 dager etter intervensjonsstartdato.
Forbedret tilkobling av typiske hviletilstandsnetverk etter intervensjon
Tidsramme: Ved tiden for den andre rs-fMRI-undersøkelsen, som kan foregå fra 3 til 13 dager etter intervensjonsstartdato.
Binær variabel oppnådd gjennom ekspertsammenligning mellom de typiske hvilenetverksmønstrene fra hviletilstandsfunksjonelle MR-undersøkelser før og etter intervensjon
Ved tiden for den andre rs-fMRI-undersøkelsen, som kan foregå fra 3 til 13 dager etter intervensjonsstartdato.
Innmelding Rate
Tidsramme: Dagen for innmelding av hver pasient, og dette vil bli innsamlet gjennom studiens gjennomføring, en varighet på 1 år
Antall deltakere som ble inkludert delt på antall kvalifiserte deltakere som ble vurdert.
Dagen for innmelding av hver pasient, og dette vil bli innsamlet gjennom studiens gjennomføring, en varighet på 1 år
Frafallsrate
Tidsramme: fra påmelding til andre rs-fMRI-innsamlingstidsgrense som betyr fra 0 til 19 dager fra påmelding.
Antall deltakere som har trukket seg delt på antall innmeldte deltakere.
fra påmelding til andre rs-fMRI-innsamlingstidsgrense som betyr fra 0 til 19 dager fra påmelding.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emilio G. Cediel, MD, UNC-Chapel Hill
  • Studiestol: Varina L Boerwinkle, MD, UNC-Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

22. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

22. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-0157

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC.

IPD-delingstidsramme

begynner 9 og fortsetter i 36 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforsker har godkjent IRB, IEC eller REB og en inngått avtale om bruk/deling av data med UNC.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere