Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anti-epileptica in epilepsienetwerken bij vroeg acuut hersenletsel

30 oktober 2025 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Effect van anti-epileptica in epileptische netwerken in vroege stadia van acuut hersenletsel. De Rs-fMRI, open-label pilotproef

Het doel van deze klinische proef is het onderzoeken van het effect van door de FDA goedgekeurde anti-epileptica op de hersenconnectiviteitspatronen van patiënten met ernstig acuut hersenletsel met onderdrukking van het bewustzijn. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Vermindert de anti-epileptica de functionele connectiviteit van aanvalsnetwerken, zoals geïdentificeerd door functionele MRI in rusttoestand (rs-fMRI), binnen deze specifieke doelgroep?
  • Wat is de prevalentie van aanvalsnetwerken bij patiënten uit de doelpopulatie, zowel met EEG suggestieve als niet suggestieve epileptogene activiteit?

Deelnemers krijgen een rs-fMRI en degenen met epilepsienetwerken krijgen een behandeling met twee anti-epileptica en een rs-fMRI na de behandeling. Onderzoekers zullen de rs-fMRI's vóór en na de behandeling vergelijken om te zien of er veranderingen zijn in de functionele connectiviteit van de deelnemer, inclusief aanvalsnetwerken en typische rusttoestandnetwerken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Momenteel opgenomen op de IC.
  • Glasgow Coma-schaal van minder dan 9 bij opname op de IC volgens beoordeling van de medische kaart.
  • Diagnose van acuut hersenletsel door TBI, hypoxisch-ischemisch letsel, hartstilstand of beroerte door beoordeling van medische dossiers.
  • 3 tot 45 dagen vanaf acuut hersenletsel tot inschrijvingstijd volgens medische kaartbeoordeling.
  • Klinisch stabiel om een ​​MRI-scan te ondergaan. Deze stabiliteit wordt gedefinieerd door het zorgteamconcept, dat in de medische dossiers moet worden vermeld.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere medische geschiedenis van epilepsie door beoordeling van medische dossiers.
  • Een eerdere medische geschiedenis van neurologische gevolgen die leiden tot afhankelijkheid van zorg voor dagelijkse basisactiviteiten, scoort volgens de Barthel-index minder dan 80.
  • Bekende allergie/overgevoeligheid of medische contra-indicaties (zoals porfyrie of hartritmestoornissen) voor de behandelingsprotocolopties, waardoor er geen potentiële combinatie van geneesmiddelen voor de interventie overblijft zonder zorgen over bijwerkingen die verband houden met bekende reeds bestaande aandoeningen.
  • Wordt door het zorgteam op elk moment in het medisch dossier beschouwd als hersendood.
  • Vloeiend spreken of op basis van hun eerder gerapporteerde mentale basisstatus door middel van medische kaartbeoordeling voordat de interventie begint.
  • Contra-indicaties voor MRI-scan.
  • Gevangene menselijke proefpersonen door beoordeling van medische kaarten.
  • Bevestigd dat u momenteel zwanger bent door medische voorgeschiedenis of door positieve bloed- of urinezwangerschapstest uitgevoerd tijdens de huidige ziekenhuisopname.
  • De behandelend arts stelt vast dat de patiënt geen kandidaat is om 2 van de 5 in het protocol gespecificeerde ASM te ontvangen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Inbeslagnemingsnetwerk Negatieve onderwerpen
Deelnemers aan deze groep omvatten alle SzNET-negatieve proefpersonen, inclusief degenen die EEG-positief en EEG-negatief zijn. Deze deelnemers zullen geen interventies ontvangen nadat de initiële studie rs-fMRI aangaf. Ze zullen geen herhaalde rs-fMRI of herhaalde EEG ontvangen.
Experimenteel: Aanvalsnetwerk Positieve proefpersonen

Deelnemers in deze groep omvatten alle SzNET-positieve proefpersonen, zowel EEG-positief als EEG-negatief. Binnen zes dagen na hun rs-fMRI #1-studie ontvangen ze zowel laad- als onderhoudsdoses van twee interventiegeneesmiddelenregimes van de studielijst. Voor deelnemers met een Glasgow Coma Scale (GCS) van 9 tot 12 zal het onderzoeksteam één van de twee geselecteerde anti-epileptica (ASM's) kiezen en de laaddosis ervan weglaten. Onderhoudsdoses moeten elke 12 uur worden toegediend, beginnend 12 uur na de laaddosis, met een maximum van 19 doses toegestaan.

Een tweede rs-fMRI en EEG zullen plaatsvinden nadat deelnemers ten minste vijf onderhoudsdoses hebben ontvangen. Na deze beoordelingen wordt het gebruik van de interventiegeneesmiddelen als onderdeel van de onderzoeksinterventie gestaakt. Indien medisch noodzakelijk kunnen deze geneesmiddelen echter worden voortgezet als onderdeel van de reguliere therapie. Let op: herhaalde EEG- en rs-fMRI-beoordelingen moeten uiterlijk 72 uur na de laatste dosis van het interventiegeneesmiddelenregime plaatsvinden.
Geneesmiddel: Levetiracetam
Pediatrische patiënten Oplaaddosis 60 mg/kg intraveneus. Maximale dosis 4000 mg. Onderhoudsdosis 40 mg/kg/dag, maximale dosis 3000 mg/dag. Volwassen populatie Oplaaddosis 2000 mg-4000 mg intraveneus. Onderhoudsdosis 1500 mg tot 3000 mg/dag.
Geneesmiddel: Lacosamide injecteerbaar product
Pediatrische patiënten Oplaaddosis 10 mg/kg intraveneus, maximale dosis 400 mg. Onderhoudsdosis 4 mg tot 8 mg/kg/dag. Maximale dosis 300 mg. Volwassen patiënten Oplaaddosis 200 mg tot 400 mg intraveneus. Onderhoudsdosis 200 mg tot 400 mg/dag.
Geneesmiddel: Valproaat natrium
Pediatrische patiënten Oplaaddosis 30 mg/kg intraveneus. Maximale dosis 3000 mg Onderhoudsdosis 20 mg tot 30 mg/kg/dag, maximale dosis 3000 mg/dag. Volwassen patiënten Oplaaddosis 30 mg/kg intraveneus. Onderhoudsdosis 20 mg tot 30 mg/kg/dag
Andere namen:
  • Valproaat
Geneesmiddel: Fenobarbital natriuminjectie

*Dit medicijn kan alleen worden geselecteerd als onderdeel van de interventie voor de subgroep patiënten met een Glasgow Coma Score van 8 of minder.

Oplaaddosis 20 mg/kg intraveneus. Maximale dosis 1000 mg Onderhoudsdosis 4 mg/kg/dag. Maximale dosis 300 mg/dag. Volwassen patiënten Oplaaddosis 20 mg/kg intraveneus. Onderhoudsdosis 4 mg/kg/dag.

Andere namen:
  • fenobarbital
Geneesmiddel: Fosfenytioïne
Pediatrische populatie: Laaddosis 20 mg fenytoïne-equivalenten (PE)/kg intraveneus. Maximale dosis 1500 mg PE. Onderhoudsdosis 4 mg PE/kg/dag. Maximale dosis 300 mg PE/dag. Volwassen populatie: Laaddosis 20 mg/kg intraveneus. Maximale dosis 1500 mg PE. Onderhoudsdosis 4 mg PE/kg/dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pre- en postinterventie medianen van het vermogensspectrum van epileptische aanvalsnetwerken
Tijdsspanne: Op het moment van de tweede studie rs-fMRI-scan, die kan worden uitgevoerd van 3 tot 13 dagen na de startdatum van de interventie.
Power spectrum analyse identificeert verschillen in Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) veranderingen tussen verschillende corticale gebieden, cognitieve toestanden of frequentiebanden die een patroon van componentfrequenties kunnen weerspiegelen. Het vermogensspectrum diagram toont de vermogensdichtheid van het BOLD signaal over meerdere frequenties, gemeten in Hz/100. Power Spectrum (PS) is de som van de PS van de SzNET onafhankelijke componenten genormaliseerd door hun ruimtelijke volumes. Functionele scans werden geco-registreerd met de anatomische T1 afbeelding, visueel geïnspecteerd en onderworpen aan onafhankelijke componentenanalyse (ICA) met behulp van de FMRIB Software Library (FSL) tool MELODIC. ICA werd toegepast om het BOLD signaal te scheiden in onafhankelijke componenten gegenereerd door hersennetwerken, welke werden geëvalueerd voor vermoedelijke aanvalsbeginzones (SOZs) op basis van ruimtelijke en temporele kenmerken. Pre- en post-interventie Rs-fMRI medianen werden bepaald vanuit de genormaliseerde en volume-aangepaste oppervlakte onder de curve van de SzNET PS curve boven 6,78 Hz/100.
Op het moment van de tweede studie rs-fMRI-scan, die kan worden uitgevoerd van 3 tot 13 dagen na de startdatum van de interventie.
Mediane van het totale volume van aanvalsnetwerken voor en na interventie
Tijdsspanne: Op het moment van de tweede studie rs-fMRI-scan, die kan worden uitgevoerd tussen 3 en 13 dagen na de startdatum van de interventie.
Rs-fMRI-gegevens worden verzameld als 2 runs van 10 minuten dataverzameling op een 3T MRI-scanner. Eén volume van de fMRI is een complete doorsnede van de hersenactiviteit op een specifiek tijdstip. Gedurende de 20 minuten dat de rs-fMRI wordt uitgevoerd, worden er continu vele volumes verzameld op verschillende tijdstippen gedurende de scan. Deze volume-elementen worden gemeten in eenheden van voxels, wat een 3D-eenheid van de MRI-afbeelding is. SzNET totaalvolume (TV) is de som van de volumes van de SzNET onafhankelijke componenten, verzameld via ICA waar onafhankelijke componenten gegenereerd door hersennetwerken werden geëvalueerd voor vermoedelijke epilepsiehaarden. De medianen van het genormaliseerde volume van de totale epilepsienetwerken, van zowel pre- als post-interventie rs-fMRI, werden uit deze gegevens verzameld.
Op het moment van de tweede studie rs-fMRI-scan, die kan worden uitgevoerd tussen 3 en 13 dagen na de startdatum van de interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van Aanvalsnetwerken in de Eerste Rustende Functionele MRI
Tijdsspanne: Op het moment van de eerste studie rs-fMRI-scan, die kan worden uitgevoerd van 1 tot 3 dagen na inschrijving.
Binaire variabele. Het totale aantal deelnemers voor deze uitkomstmaat omvat alleen de proefpersonen die zijn ingeschreven totdat de eerste steekproefquotum is voltooid. Alleen de twee SzNET+ groepen hebben een minimum inschrijvingsdoel. Daarom zal de inschrijving stoppen zodra elk van de twee SzNET+ groepen tien patiënten heeft ingeschreven.
Op het moment van de eerste studie rs-fMRI-scan, die kan worden uitgevoerd van 1 tot 3 dagen na inschrijving.
Follow-up Elektro-encefalogram Verbetering
Tijdsspanne: Ten tijde van de vervolgstudie EEG, waarvan de afname 3 tot 13 dagen na de startdatum van de interventie kan plaatsvinden.
Binaire variabele gecategoriseerd als "met verbetering" of "zonder verbetering", verkregen door een algehele kwalitatieve beoordeling van een expert die de follow-up EEG-studie vergelijkt met de klinisch geïndiceerde EEG die ten tijde van inschrijving werd beschouwd. De kwalitatieve beoordeling zal gebaseerd zijn op de achtergrond van de EEG en de aanwezigheid van elektrofysiologische tekenen van ictale of interictale activiteit. Deze tekenen worden door de American Clinical Neurophysiology Society beschreven als: Epileptiforme ontladingen Ritmische en periodieke patronen; Elektrografische en elektroklinische aanvallen; en het Ictaal-interictaal continuüm.
Ten tijde van de vervolgstudie EEG, waarvan de afname 3 tot 13 dagen na de startdatum van de interventie kan plaatsvinden.
Verbetert de connectiviteit van typische rusttoestandnetwerken na interventie
Tijdsspanne: Op het moment van de tweede studie rs-fMRI-scan, die kan worden uitgevoerd van 3 tot 13 dagen na de startdatum van de interventie.
Binaire variabele verkregen door vergelijking van deskundigenoordelen tussen de typische ruststaatnetwerken van de pre- en post-interventie ruststaat functionele MRI's
Op het moment van de tweede studie rs-fMRI-scan, die kan worden uitgevoerd van 3 tot 13 dagen na de startdatum van de interventie.
Inschrijvingspercentage
Tijdsspanne: De dag van inschrijving van elke patiënt, en dit wordt verzameld gedurende de studie, een duur van 1 jaar
Aantal ingeschreven deelnemers gedeeld door het aantal gescreende in aanmerking komende deelnemers.
De dag van inschrijving van elke patiënt, en dit wordt verzameld gedurende de studie, een duur van 1 jaar
Uitvalpercentage
Tijdsspanne: van inschrijving tot de tweede rs-fMRI-acquisitietermijn, wat betekent van 0 tot 19 dagen na inschrijving.
Aantal uitvallers gedeeld door het aantal ingeschreven deelnemers.
van inschrijving tot de tweede rs-fMRI-acquisitietermijn, wat betekent van 0 tot 19 dagen na inschrijving.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emilio G. Cediel, MD, UNC-Chapel Hill
  • Studie stoel: Varina L Boerwinkle, MD, UNC-Chapel Hill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-0157

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen worden gedeeld vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt de gegevens te gebruiken goedkeuring heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB). ), indien van toepassing, en sluit een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens af met UNC.

IPD-tijdsbestek voor delen

beginnend op 9 en doorlopend gedurende 36 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker heeft IRB, IEC of REB goedgekeurd en een overeenkomst gesloten voor het gebruik/delen van gegevens met UNC.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren