초기 급성 뇌손상 시 발작 네트워크의 항발작 약물
2025년 10월 30일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
급성 뇌 손상의 초기 단계에서 발작 네트워크에 대한 항발작 약물의 효과. Rs-fMRI, 오픈 라벨 파일럿 시험
이 임상 시험의 목표는 의식이 억제된 중증 급성 뇌 손상 환자의 뇌 연결 패턴에서 FDA 승인 항발작제의 효과를 탐색하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 항발작제는 휴식 상태 기능적 MRI(rs-fMRI)를 통해 확인된 특정 대상 집단 내에서 발작 네트워크의 기능적 연결성을 감소시키는가?
- EEG가 암시적이거나 간질 유발 활성을 암시하지 않는 대상 집단의 환자에서 발작 네트워크의 유병률은 얼마나 됩니까?
참가자들은 rs-fMRI를 받게 되며 발작 네트워크가 있는 사람들은 두 가지 항발작제와 치료 후 rs-fMRI로 치료를 받게 됩니다. 연구자들은 치료 전 및 치료 후 rs-fMRI를 비교하여 발작 네트워크 및 일반적인 휴식 상태 네트워크를 포함한 참가자의 기능적 연결에 변화가 있는지 확인합니다.
연구 개요
상태
종료됨
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 현재 중환자실에 입원해 있습니다.
- ICU 입원 시 의료 차트 검토를 통해 글래스고 혼수상태 등급이 9 미만입니다.
- 의료 차트 검토를 통해 TBI에 의한 급성 뇌 손상, 저산소성 허혈성 손상, 심정지 또는 뇌졸중을 진단합니다.
- 급성 뇌 손상 후 의료 차트 검토에 따른 등록 시간까지 3~45일.
- MRI 스캔을 받을 수 있을 만큼 임상적으로 안정적입니다. 이러한 안정성은 의료 기록에 명시되어야 하는 진료팀 개념에 의해 정의됩니다.
제외 기준:
- 의료 차트 검토를 통한 간질의 이전 병력.
- Barthel 지수 점수가 80 미만인 경우 기본적인 일상 활동 관리에 대한 의존성을 초래하는 신경학적 후유증의 이전 병력.
- 치료 프로토콜 옵션에 대해 알려진 알레르기/과민증 또는 의학적 금기 사항(포르피린증 또는 심부정맥 등)이 있어 알려진 기존 상태와 관련된 부작용에 대한 우려 없이 개입을 위한 잠재적인 약물 조합이 없습니다.
- 언제든지 의료 기록에서 치료팀이 뇌사로 간주합니다.
- 유창하게 말하거나 개입이 시작되기 전 의료 차트 검토를 통해 이전에 보고된 기본 정신 상태로 말함.
- MRI 스캔에 대한 금기 사항.
- 의료 차트 검토를 통해 죄수 인간 대상.
- 병력 또는 현재 병원에 입원하여 실시한 혈액 또는 소변 임신 검사에서 양성으로 임신이 확인되었습니다.
- 치료 의사는 환자가 5가지 프로토콜 지정 ASM 중 2가지를 받을 후보가 아니라고 판단합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 발작 네트워크 부정적인 주제
이 그룹의 참가자는 EEG 양성 및 EEG 음성 대상자를 포함하여 모든 SzNET 음성 대상자를 포함합니다.
이 참가자들은 초기 연구에서 rs-fMRI가 표시된 후에는 개입을 받지 않습니다.
그들은 반복 rs-fMRI 또는 반복 EEG를 수신하지 않습니다.
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실험적: 발작 네트워크 양성 대상자
이 그룹의 참가자는 EEG 양성이든 음성이든 모든 SzNET 양성 피험자를 포함합니다. 그들은 rs-fMRI #1 연구 6일 이내에 연구 목록의 두 가지 중재 약물 요법에 대한 로딩 용량과 유지 용량을 모두 받게 됩니다. 글래스고 혼수 척도(GCS)가 9~12인 참가자의 경우, 연구팀은 선택된 두 가지 항경련제(ASM) 중 하나를 선택하고 해당 약물의 로딩 용량을 생략합니다. 유지 용량은 로딩 용량 투여 12시간 후부터 12시간마다 투여해야 하며, 최대 19회까지 허용됩니다. 두 번째 rs-fMRI와 EEG는 참가자가 최소 5회 이상의 유지 용량을 투여받은 후 시행됩니다. 이러한 평가 후, 연구 중재의 일환으로 중재 약물 사용은 중단됩니다. 그러나 의학적으로 필요할 경우, 이러한 약물은 정규 치료의 일부로 계속 사용될 수 있습니다. 반복 EEG 및 rs-fMRI 평가는 중재 약물 요법의 마지막 용량 투여 후 72시간 이내에 이루어져야 합니다. |
소아 인구 부하 용량 60 mg/kg 정맥내.
최대 복용량 4000mg.
유지용량은 40mg/Kg/일, 최대용량은 3000mg/일입니다.
성인 집단 로딩 용량 2000mg-4000mg 정맥 주사.
유지 용량은 1500mg~3000mg/일입니다.
소아 집단 부하 용량 10 mg/kg 정맥내, 최대 용량 400mg.
유지 용량은 4mg~8mg/Kg/일입니다.
최대 복용량 300mg.
성인 인구 부하 용량 200mg ~ 400mg을 정맥 내 투여합니다.
유지 용량은 200mg~400mg/일입니다.
소아 인구 부하 용량 30mg/kg 정맥 주사.
최대 복용량 3000mg 유지 복용량 20mg ~ 30mg/Kg/일, 최대 복용량 3000mg/일.
성인 인구 부하 용량 30 mg/kg 정맥 주사.
유지 용량 20mg~30mg/Kg/일
다른 이름들:
*이 약은 글래스고 혼수상태 점수가 8점 이하인 환자 하위군에 대한 중재의 일부로만 선택할 수 있습니다. 로딩 용량 20 mg/kg 정맥 주사. 최대 복용량 1000mg 유지 복용량 4mg/kg/일. 최대 복용량 300mg/일. 성인 집단 부하 용량 20 mg/kg 정맥 주사. 유지용량은 4mg/kg/일입니다.
다른 이름들:
소아 인구 로딩 용량 20 mg 페니토인 등가량(PE)/kg 정맥 주사.
최대 용량 1500mg PE 유지 용량 4mg PE/kg/일.
최대 용량 300mg PE/일.
성인 인구 로딩 용량 20 mg/kg 정맥 주사.
최대 용량 1500mg PE 유지 용량 4mg PE/kg/일.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 전후 발작 네트워크 전력 스펙트럼 중앙값
기간: 두 번째 연구 rs-fMRI 스캔 시점에 있어서, 이 영상 획득은 중재 시작일로부터 3일에서 13일 사이에 이루어질 수 있습니다.
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파워 스펙트럼 분석은 다양한 피질 영역, 인지 상태 또는 주파수 대역 간 혈중 산소 농도 수준 의존성(BOLD) 변화의 차이를 식별하며, 이는 구성 주파수의 패턴을 반영할 수 있습니다.
파워 스펙트럼 그래프는 Hz/100 단위로 측정된 다중 주파수에 걸친 BOLD 신호의 파워 밀도를 보여줍니다.
파워 스펙트럼(PS)은 공간적 부피로 정규화된 SzNET 독립 구성 요소들의 PS 합계입니다.
기능적 스캔은 해부학적 T1 이미지에 공동 등록되고 육안으로 검사되었으며, FMRIB 소프트웨어 라이브러리(FSL) 도구 MELODIC를 사용한 독립 구성 요소 분석(ICA)을 수행했습니다.
ICA는 BOLD 신호를 뇌 네트워크에 의해 생성된 독립 구성 요소로 분리하기 위해 적용되었으며, 공간적 및 시간적 특징을 기반으로 발작 시작 영역(SOZ)으로 의심되는 영역을 평가했습니다.
6.78 Hz/100 이상의 SzNET PS 곡선 아래 정규화 및 부피 조정된 면적에서 중재 전후 휴식 상태 기능적 자기 공명 영상(Rs-fMRI) 중앙값이 발견되었습니다.
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두 번째 연구 rs-fMRI 스캔 시점에 있어서, 이 영상 획득은 중재 시작일로부터 3일에서 13일 사이에 이루어질 수 있습니다.
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중재 전후 발작 네트워크 총 부피 중앙값
기간: 두 번째 연구 rs-fMRI 스캔 시점은 중재 시작일로부터 3일에서 13일 사이에 획득될 수 있습니다.
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Rs-fMRI 데이터는 3T MRI 스캐너에서 10분간의 데이터 수집을 2회 실행하여 수집됩니다.
fMRI의 하나의 볼륨은 특정 시간점에서의 뇌 활동의 완전한 슬라이스입니다.
rs-fMRI가 수행되는 20분 동안, 스캔 전반에 걸쳐 다양한 시간점에서 많은 볼륨이 연속적으로 수집됩니다.
이러한 볼륨 요소는 MRI 이미지의 3차원 단위인 복셀 단위로 측정됩니다.
SzNET 총 볼륨(TV)은 SzNET 독립 성분들의 볼륨 합계로, 뇌 네트워크에 의해 생성된 독립 성분들이 의심되는 발작 시작 영역에 대해 평가된 ICA를 통해 수집되었습니다.
총 발작 네트워크의 정규화된 볼륨에서의 중앙값들은, 중재 전과 후의 rs-fMRI 모두에서 이 데이터로부터 수집되었습니다.
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두 번째 연구 rs-fMRI 스캔 시점은 중재 시작일로부터 3일에서 13일 사이에 획득될 수 있습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 휴식 상태 기능적 MRI에서의 발작 네트워크 존재
기간: 첫 연구 rs-fMRI 스캔 시점에, 이는 등록 후 1일에서 3일 사이에 획득될 수 있습니다.
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이분형 변수.
본 결과 측정 지표의 총 참가자 수는 첫 번째 표본 할당량이 완료될 때까지 등록된 대상자만 포함합니다.
두 개의 SzNET+ 그룹만 최소 등록 목표가 있습니다.
따라서 두 SzNET+ 그룹 각각이 10명의 환자를 등록하면 등록이 중단됩니다.
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첫 연구 rs-fMRI 스캔 시점에, 이는 등록 후 1일에서 3일 사이에 획득될 수 있습니다.
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추적 뇌파검사 개선
기간: 추적 연구 EEG 시점에서, 이는 중재 시작일로부터 3일에서 13일 사이에 획득될 수 있습니다.
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전문가가 등록 시점의 임상적 EEG와 추적 연구 EEG를 비교하여 전체적으로 정성적으로 평가한 결과로, "개선 있음" 또는 "개선 없음"으로 분류된 이분형 변수입니다.
정성적 평가는 EEG의 배경 및 발작기 또는 발작간기 활동의 전기생리학적 징후 존재 여부를 기준으로 합니다.
이러한 징후는 미국 임상 신경생리학회에서 다음과 같이 설명합니다: 간질양 방전, 리듬성 및 주기적 패턴, 전기적 및 전기임상적 발작, 발작간기 연속체.
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추적 연구 EEG 시점에서, 이는 중재 시작일로부터 3일에서 13일 사이에 획득될 수 있습니다.
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중재 후 전형적 휴지 상태 네트워크의 연결성 개선
기간: 두 번째 연구 rs-fMRI 스캔 시점은 중재 시작일로부터 3일에서 13일 사이에 획득될 수 있습니다.
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개입 전후 휴지기 상태 기능적 MRI의 전형적인 휴지기 상태 네트워크 간 전문가 의견 비교를 통해 얻은 이진 변수
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두 번째 연구 rs-fMRI 스캔 시점은 중재 시작일로부터 3일에서 13일 사이에 획득될 수 있습니다.
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등록률
기간: 각 환자의 등록일로, 이는 연구 완료 시까지 1년 동안 수집될 예정입니다
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선별된 적격 참가자 수 대비 등록된 참가자 수
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각 환자의 등록일로, 이는 연구 완료 시까지 1년 동안 수집될 예정입니다
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중도 탈락률
기간: 등록부터 두 번째 rs-fMRI 획득 시간 제한까지, 즉 등록일로부터 0일에서 19일까지를 의미합니다.
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등록 참가자 수 대비 중도 탈락 참가자 수
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등록부터 두 번째 rs-fMRI 획득 시간 제한까지, 즉 등록일로부터 0일에서 19일까지를 의미합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Emilio G. Cediel, MD, UNC-Chapel Hill
- 연구 의자: Varina L Boerwinkle, MD, UNC-Chapel Hill
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 20일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 22일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 신경학적 징후
- 뇌혈관 장애
- 뇌 질환
- 중추신경계 질환
- 신경계 질환
- 혈관 질환
- 심혈관 질환
- 상처와 부상
- 병리학적 과정
- 심장 질환
- 신경 행동 징후
- 출혈
- 징후 및 증상, 호흡기
- 두개뇌 외상
- 외상, 신경계
- 뇌 손상, 만성
- 의식 장애
- 무의식
- 저산소증
- 병리학적 상태, 징후 및 증상
- 징후 및 증상
- 뇌 손상, 외상성
- 뇌졸중
- 뇌 손상
- 심정지
- 뇌허혈
- 저산소증-허혈, 뇌
- 저산소증, 뇌
- 두개내출혈
- 지속적인 식물 상태
- 혼수
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 지방산
- 지질
- 산, acyclic
- 카르 복실 산
- 아미드
- 피리 미딘
- 펜타 노산
- Valerates
- 지방산, 휘발성
- 피리 미디 논
- 피 롤리 딘
- 아세트 아미드
- 아세테이트
- 피 롤리 디노 논
- 바비투 레이트
- 레베티라세탐
- 발프로산
- 페노바르비탈
- 포스페니토인
기타 연구 ID 번호
- 23-0157
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과를 뒷받침하는 식별되지 않은 개인 데이터는 데이터 사용을 제안하는 연구자가 기관 검토 위원회(IRB), 독립 윤리 위원회(IEC) 또는 연구 윤리 위원회(REB)의 승인을 받은 경우 출판 후 9~36개월 동안 공유됩니다. )에 따라 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다.
IPD 공유 기간
9일부터 출판 후 36개월 동안 지속
IPD 공유 액세스 기준
조사관은 IRB, IEC 또는 REB를 승인하고 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 실행했습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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