Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antianfallsmedicinering i anfallsnätverk vid tidig akut hjärnskada

27 november 2023 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Effekt av anfallsmedicinering i anfallsnätverk i tidiga skeden av akut hjärnskada. Rs-fMRI, öppen pilotförsök

Målet med denna kliniska prövning är att undersöka effekten av FDA-godkända läkemedel mot anfall i hjärnans anslutningsmönster hos patienter med svår akut hjärnskada med undertryckande av medvetandet. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Minskar anfallsmedicineringen den funktionella anslutningen av anfallsnätverk, som identifierats av funktionell MRT i vilotillstånd (rs-fMRI), inom denna specifika målpopulation?
  • Vilken är prevalensen av anfallsnätverk hos patienter från målpopulationen, både med EEG som tyder på och inte tyder på epileptogen aktivitet?

Deltagarna kommer att ha en rs-fMRI och de med anfallsnätverk kommer att få behandling med två antiepileptika och en rs-fMRI efter behandlingen. Forskare kommer att jämföra rs-fMRI för förbehandling och efter behandling för att se om det finns förändringar i deltagarens funktionella anslutningsmöjligheter, inklusive anfallsnätverk och typiska vilotillståndsnätverk.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

54

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För närvarande inlagd på intensivvårdsavdelningen.
  • Glasgow Coma Scale på mindre än 9 vid ICU-inläggning genom medicinsk kartgranskning.
  • Diagnos av akut hjärnskada genom TBI, hypoxisk-ischemisk förolämpning, hjärtstillestånd eller stroke genom medicinsk kartgranskning.
  • 3 till 45 dagar från akut hjärnskada till inskrivningstid genom medicinsk kartgranskning.
  • Kliniskt stabil för att genomgå MR-undersökning, Denna stabilitet definieras av vårdteamkoncept, vilket bör anges i journalen.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare medicinsk historia av epilepsi genom medicinsk kartgranskning.
  • Tidigare medicinsk historia av neurologiska uppföljare som leder till vårdberoende för grundläggande dagliga aktiviteter, enligt Barthel-index på mindre än 80.
  • Känd allergi/överkänslighet eller medicinska kontraindikationer (som porfyri eller hjärtarytmier) mot behandlingsprotokollet, vilket ger ingen potentiell kombination av läkemedel för interventionen utan oro för biverkningar relaterade till kända redan existerande tillstånd.
  • Betraktas med Hjärndöd av vårdteamet i journalen, när som helst.
  • Talar flytande eller vid deras tidigare rapporterade mentala status vid läkarundersökning innan interventionen startar.
  • Kontraindikationer för MR-undersökning.
  • Fånge mänskliga försökspersoner genom medicinsk diagram granskning.
  • Bekräftad för närvarande gravid genom medicinsk historia eller genom positivt blod- eller uringraviditetstest som gjorts vid nuvarande sjukhusinläggning.
  • Behandlande läkare fastställer att patienten inte är någon kandidat för att få 2 av de 5 protokollspecificerade ASM.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Anfallsnätverk Positiva ämnen

Deltagare i denna grupp omfattar alla SzNET-positiva ämnen, inklusive de som är EEG-positiva och EEG-negativa. Inom sex dagar efter deras första rs-fMRI-studie kommer de att få både laddnings- och underhållsdoser av två av interventionsläkemedelsregimerna från studiens lista. Underhållsdoser bör administreras var 12:e timme, med början 12 timmar efter laddningsdosen, med maximalt 19 underhållsdoser tillåtna. En andra rs-fMRI och EEG kommer att utföras efter att deltagarna har fått minst fem underhållsdoser.

Efter dessa uppföljande rs-fMRI- och EEG-bedömningar kommer användningen av interventionsläkemedlen som en del av forskningsinterventionen att avbrytas. Men om det är medicinskt nödvändigt kan dessa läkemedel fortsätta som en del av vanlig behandling. Det är viktigt att notera att upprepade EEG- och rs-fMRI-bedömningar inte kan utföras om det har gått mer än 72 timmar sedan den senaste dosen av interventionsläkemedlets regim.
Läkemedel: Fenobarbitalnatriuminjektion
Laddningsdos 20 mg/kg intravenöst. Maxdos 1000mg Underhållsdos 4mg/kg/dag. Max dos 300mg/dag. Vuxen population Laddningsdos 20 mg/kg intravenöst. Underhållsdos 4mg/kg/dag.
Andra namn:
  • fenobarbital
Läkemedel: Levetiracetam
Pediatrisk population Laddningsdos 60 mg/kg intravenöst. Max dos 4000mg. Underhållsdos 40mg/Kg/dag, Maxdos 3000mg/dag. Vuxen befolkning Laddningsdos 2000mg-4000mg intravenöst. Underhållsdos 1500mg till 3000mg/dag.
Läkemedel: Lacosamid injicerbar produkt
Pediatrisk population Laddningsdos 10 mg/kg intravenöst, Max dos 400 mg. Underhållsdos 4 mg till 8 mg/kg/dag. Max dos 300mg. Vuxen population Laddningsdos 200 mg till 400 mg intravenöst. Underhållsdos 200mg till 400mg/dag.
Läkemedel: Valproatnatrium
Pediatrisk population Laddningsdos 30mg/kg intravenöst. Maxdos 3000mg Underhållsdos 20mg till 30mg/Kg/dag, Maxdos 3000mg/dag. Vuxen population Laddningsdos 30 mg/kg intravenöst. Underhållsdos 20 mg till 30 mg/kg/dag
Andra namn:
  • Valproat
Läkemedel: Fosfenytoin
Pediatrisk population Laddningsdos 20 mg PE/kg intravenöst. Maxdos 1500mg PE Underhållsdos 4mg PE/Kg/dag. Max dos 300mg PE/dag. Vuxen population Laddningsdos 20 mg/kg intravenöst. Maxdos 1500mg PE Underhållsdos 4mg PE/Kg/dag.
Inget ingripande: Anfallsnätverk Negativa ämnen
Deltagare i denna grupp omfattar alla SzNET-negativa ämnen, inklusive de som är EEG-positiva och EEG-negativa. Dessa deltagare kommer inte att få interventioner efter den första studien indikerade rs-fMRI. De kommer varken att få upprepad rs-fMRI eller upprepad EEG.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pre- och post-intervention beslag nätverk kraftspektrum medianer
Tidsram: Vid tidpunkten för den andra studien rs-fMRI-skanning, vilket förvärv kan vara från 3 till 13 dagar efter interventionens startdatum.
medianen från det normaliserade och volymjusterade området under kurvan för anfallsnätverkens effektspektrumkurva över 6,78 Hz/100, för både före och efter intervention rs-fMRI
Vid tidpunkten för den andra studien rs-fMRI-skanning, vilket förvärv kan vara från 3 till 13 dagar efter interventionens startdatum.
Pre och post-intervention anfall nätverk total volym median
Tidsram: Vid tidpunkten för den andra studien rs-fMRI-skanning, vilket förvärv kan vara från 3 till 13 dagar efter interventionens startdatum.
medianen från den normaliserade volymen av det totala anfallsnätverket, av både före och efter intervention rs-fMRI
Vid tidpunkten för den andra studien rs-fMRI-skanning, vilket förvärv kan vara från 3 till 13 dagar efter interventionens startdatum.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Närvaro av anfallsnätverk i det första vilotillståndet funktionell MRI
Tidsram: Vid tidpunkten för den första studien rs-fMRI-skanning, vilket förvärv kan vara från 1 till 3 dagar efter inskrivningen.
Binär variabel. Det totala antalet deltagare för detta resultatmått kommer endast att inkludera de ämnen som är inskrivna tills den första provtagningskvoten är klar.
Vid tidpunkten för den första studien rs-fMRI-skanning, vilket förvärv kan vara från 1 till 3 dagar efter inskrivningen.
Uppföljande förbättring av elektroencefalogram
Tidsram: Vid tidpunkten för uppföljningsstudien EEG, vilket förvärv kan vara från 3 till 13 dagar efter interventionens startdatum.

Binär variabel kategoriserad som "med förbättring" eller "utan förbättring", erhållen genom expertens övergripande kvalitativa bedömning som jämför uppföljningsstudiens EEG och det kliniskt indikerade EEG som beaktades vid inskrivningstillfället. Den kvalitativa bedömningen kommer att baseras på EEG:s bakgrund och förekomsten av elektrofysiologiska tecken på iktal eller interiktal aktivitet.

Dessa tecken beskrivs av American Clinical Neurophysiology Society som:

Epileptiforma urladdningar Rytmiska och periodiska mönster Elektrografiska och elektrokliniska anfall. Iktal-interiktalt kontinuum.
Vid tidpunkten för uppföljningsstudien EEG, vilket förvärv kan vara från 3 till 13 dagar efter interventionens startdatum.
Anslutningsförbättring av typiska vilotillståndsnätverk efter intervention
Tidsram: Vid tidpunkten för den andra studien rs-fMRI-skanning, vilket förvärv kan vara från 3 till 13 dagar efter interventionens startdatum.
Binär variabel erhållen genom expertutlåtande jämförelse mellan de typiska vilotillståndsnätverken för vilotillståndsfunktionella MRI före och efter intervention
Vid tidpunkten för den andra studien rs-fMRI-skanning, vilket förvärv kan vara från 3 till 13 dagar efter interventionens startdatum.
Inskrivningstakt
Tidsram: Dagen för inskrivning av varje patient, och denna kommer att samlas in genom slutförande av studien, en varaktighet av 1 år
Antal inskrivna deltagare dividerat med antalet kvalificerade patienter som screenats.
Dagen för inskrivning av varje patient, och denna kommer att samlas in genom slutförande av studien, en varaktighet av 1 år
Avhoppsfrekvens
Tidsram: från registrering till den andra rs-fMRi förvärvstidsgränsen vilket innebär från 0 till 19 dagar från registreringen.
Antal avhoppade deltagare dividerat med antalet inskrivna patienter.
från registrering till den andra rs-fMRi förvärvstidsgränsen vilket innebär från 0 till 19 dagar från registreringen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Utredare

  • Huvudutredare: Emilio G. Cediel, MD, UNC-Chapel Hill
  • Studiestol: Varina L Boerwinkle, MD, UNC-Chapel Hill

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

13 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-0157

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella data som stöder resultaten kommer att delas med början 9 till 36 månader efter publiceringen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna har godkännande från en institutionell granskningsnämnd (IRB), oberoende etisk kommitté (IEC) eller forskningsetisk nämnd (REB). ), i tillämpliga fall, och utför ett avtal om dataanvändning/delning med UNC.

Tidsram för IPD-delning

börjar 9 och fortsätter i 36 månader efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredaren har godkänt IRB, IEC eller REB och ett avtal om dataanvändning/delning med UNC.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fenobarbitalnatriuminjektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera