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Medicação anticonvulsivante em redes de convulsões em lesão cerebral aguda precoce

30 de outubro de 2025 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Efeito da medicação anticonvulsivante em redes de convulsões em estágios iniciais de lesão cerebral aguda. O Rs-fMRI, ensaio piloto aberto

O objetivo deste ensaio clínico é explorar o efeito dos medicamentos anticonvulsivantes aprovados pela FDA nos padrões de conectividade cerebral de pacientes com lesão cerebral aguda grave com supressão da consciência. As principais questões que pretende responder são:

  • A medicação anticonvulsivante reduz a conectividade funcional das redes convulsivas, conforme identificado pela ressonância magnética funcional em estado de repouso (rs-fMRI), nesta população-alvo específica?
  • Qual é a prevalência de redes convulsivas em pacientes da população-alvo, tanto com EEG sugestivo quanto não sugestivo de atividade epileptogênica?

Os participantes farão um rs-fMRI e aqueles com redes de convulsões receberão tratamento com dois medicamentos anticonvulsivantes e um rs-fMRI pós-tratamento. Os pesquisadores irão comparar os rs-fMRIs pré-tratamento e pós-tratamento para ver se há mudanças na conectividade funcional do participante, incluindo redes convulsivas e redes típicas de estado de repouso.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atualmente internado na UTI.
  • Escala de Coma de Glasgow menor que 9 na admissão na UTI por revisão de prontuário médico.
  • Diagnóstico de lesão cerebral aguda por TCE, insulto hipóxico-isquêmico, parada cardíaca ou acidente vascular cerebral por revisão de prontuário médico.
  • 3 a 45 dias desde a lesão cerebral aguda até o tempo de inscrição por revisão do prontuário médico.
  • Clinicamente estável para realização de exame de ressonância magnética. Esta estabilidade é definida pelo conceito da equipe assistencial, que deve constar no prontuário.

Critério de exclusão:

  • História médica anterior de epilepsia por revisão de prontuário médico.
  • História médica prévia de sequelas neurológicas que levem à dependência de cuidados para atividades básicas da vida diária, pelo índice de Barthel com escore inferior a 80.
  • Alergia/hipersensibilidade conhecida ou contraindicações médicas (como porfiria ou arritmias cardíacas) às opções de protocolo de tratamento, não deixando nenhuma combinação potencial de medicamentos para a intervenção sem preocupações com eventos adversos relacionados a condições preexistentes conhecidas.
  • Considerada morte encefálica pela equipe assistencial no prontuário, a qualquer momento.
  • Falar fluentemente ou com base no estado mental inicial relatado anteriormente por revisão do prontuário médico antes do início da intervenção.
  • Contra-indicações para ressonância magnética.
  • Sujeitos humanos prisioneiros por revisão de prontuários médicos.
  • Atualmente grávida confirmada por histórico médico ou por teste de gravidez de sangue ou urina positivo feito na presente internação hospitalar.
  • O médico assistente determina que o paciente não é candidato a receber 2 dos 5 ASM especificados pelo protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Rede de apreensão Assuntos negativos
Os participantes deste grupo abrangem todos os indivíduos SzNET-Negativos, incluindo aqueles que são EEG-Positivos e EEG-Negativos. Esses participantes não receberão intervenções após o estudo inicial indicar rs-fMRI. Eles não receberão repetição de rs-fMRI ou repetição de EEG.
Experimental: Sujeitos positivos da rede de convulsões

Os participantes neste grupo incluem todos os sujeitos SzNET-Positivos, quer sejam EEG-Positivos ou EEG-Negativos. No prazo de seis dias após o seu estudo rs-fMRI #1, receberão tanto as doses de carga como as de manutenção de dois regimes de medicamentos de intervenção da lista do estudo. Para participantes com uma Escala de Coma de Glasgow (GCS) de 9 a 12, a equipa de investigação escolherá um dos dois medicamentos antiepilépticos (ASMs) selecionados e omitirá a sua dose de carga. As doses de manutenção devem ser administradas a cada 12 horas, começando 12 horas após a dose de carga, sendo permitido um máximo de 19 doses.

Um segundo rs-fMRI e EEG ocorrerá após os participantes terem recebido pelo menos cinco doses de manutenção. Após estas avaliações, a utilização dos medicamentos de intervenção como parte da intervenção de investigação cessará. No entanto, se medicamente necessário, estes medicamentos podem continuar como parte da terapia regular. Note que as avaliações repetidas de EEG e rs-fMRI devem ocorrer no máximo 72 horas após a última dose do regime de medicamentos de intervenção.
Medicamento: Levetiracetam
População pediátrica Dose de carga 60 mg/kg por via intravenosa. Dose máxima 4000mg. Dose de manutenção 40mg/Kg/dia, Dose máxima 3000mg/dia. População adulta Dose de carga 2.000 mg-4.000 mg por via intravenosa. Dose de manutenção 1500mg a 3000mg/dia.
Medicamento: Produto injetável de lacosamida
População pediátrica Dose de ataque 10 mg/kg intravenosa, Dose máxima 400 mg. Dose de manutenção 4mg a 8mg/Kg/dia. Dose máxima 300mg. População adulta Dose de ataque de 200 mg a 400 mg por via intravenosa. Dose de manutenção 200mg a 400mg/dia.
Medicamento: Valproato de sódio
População pediátrica Dose de ataque 30mg/kg intravenosa. Dose máxima 3000mg Dose de manutenção 20mg a 30mg/Kg/dia, Dose máxima 3000mg/dia. População adulta Dose de carga 30 mg/kg por via intravenosa. Dose de manutenção 20mg a 30mg/Kg/dia
Outros nomes:
  • Valproato
Medicamento: Injeção de fenobarbital sódico

*Este medicamento só pode ser selecionado como parte da intervenção para o subgrupo de pacientes com Pontuação de Coma de Glasgow de 8 ou menos.

Dose de ataque 20 mg/kg intravenosa. Dose máxima 1000mg Dose de manutenção 4mg/kg/dia. Dose máxima 300mg/dia. População adulta Dose de carga 20 mg/kg por via intravenosa. Dose de manutenção 4mg/kg/dia.

Outros nomes:
  • fenobarbital
Medicamento: Fosfenitoína
População pediátrica Dose de ataque 20 mg de equivalentes de fenitoína (PE)/kg por via intravenosa. Dose máxima 1500 mg PE Dose de manutenção 4 mg PE/kg/dia. Dose máxima 300 mg PE/dia. População adulta Dose de ataque 20 mg/kg por via intravenosa. Dose máxima 1500 mg PE Dose de manutenção 4 mg PE/kg/dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medianos do Espectro de Potência das Redes de Convulsão Pré e Pós-intervenção
Prazo: Na altura da segunda ressonância magnética funcional em estado de repouso do estudo, cuja aquisição pode ocorrer entre 3 a 13 dias após a data de início da intervenção.
A análise espetral de potência identifica diferenças nas alterações do Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) entre diferentes áreas corticais, estados cognitivos ou bandas de frequência que podem refletir um padrão de frequências componentes. O gráfico do espetro de potência mostra a densidade de potência do sinal BOLD em múltiplas frequências, medido em Hz/100. O Espetro de Potência (PS) é a soma do PS dos componentes independentes SzNET normalizados pelos seus volumes espaciais. As imagens funcionais foram coregistradas com a imagem anatómica T1, inspecionadas visualmente e sujeitas a análise de componentes independentes (ICA) usando a ferramenta MELODIC da FMRIB Software Library (FSL). A ICA foi aplicada para separar o sinal BOLD em componentes independentes gerados por redes cerebrais, que foram avaliados para zonas suspeitas de início de crise (SOZs) com base em características espaciais e temporais. As medianas Rs-fMRI pré e pós-intervenção foram obtidas a partir da área sob a curva normalizada e ajustada ao volume da curva PS SzNET acima de 6,78 Hz/100.
Na altura da segunda ressonância magnética funcional em estado de repouso do estudo, cuja aquisição pode ocorrer entre 3 a 13 dias após a data de início da intervenção.
Medianas do Volume Total das Redes de Convulsões Pré e Pós-intervenção
Prazo: Na altura da segunda ressonância magnética funcional em estado de repouso do estudo, cuja aquisição pode ocorrer entre 3 a 13 dias após a data de início da intervenção.
Os dados de Rs-fMRI são recolhidos como 2 séries de 10 minutos de recolha de dados num scanner de RM 3T. Um volume do fMRI é uma fatia completa da atividade cerebral num ponto específico no tempo. Ao longo do período de 20 minutos durante o qual a rs-fMRI é realizada, muitos volumes são recolhidos em diferentes pontos no tempo continuamente ao longo da digitalização. Estes elementos de volume são medidos em unidades de vóxels, que são uma unidade tridimensional da imagem de RM. O volume total (TV) do SzNET é a soma dos volumes dos componentes independentes do SzNET, recolhidos através de ICA, onde os componentes independentes gerados pelas redes cerebrais foram avaliados para suspeitas de zonas de início de crises. As medianas do volume normalizado das redes totais de crises, tanto da rs-fMRI pré-intervenção como pós-intervenção, foram recolhidas a partir destes dados.
Na altura da segunda ressonância magnética funcional em estado de repouso do estudo, cuja aquisição pode ocorrer entre 3 a 13 dias após a data de início da intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de Redes de Convulsão no Primeiro Estudo de Ressonância Magnética Funcional em Estado de Repouso
Prazo: Na altura do primeiro exame de ressonância magnética funcional em estado de repouso do estudo, cuja aquisição pode ocorrer entre 1 a 3 dias após a inscrição.
Variável Binária. O número total de participantes para esta medida de resultado incluirá apenas os sujeitos inscritos até que a primeira quota de amostragem seja concluída. Apenas os dois grupos SzNET+ têm um objetivo mínimo de inscrição. Desta forma, a inscrição terminará assim que cada um dos dois grupos SzNET+ inscrever dez pacientes.
Na altura do primeiro exame de ressonância magnética funcional em estado de repouso do estudo, cuja aquisição pode ocorrer entre 1 a 3 dias após a inscrição.
Melhoria do Eletroencefalograma de Acompanhamento
Prazo: No momento do estudo de seguimento do EEG, cuja aquisição pode ocorrer de 3 a 13 dias após a data de início da intervenção.
Variável binária categorizada como "com melhoria" ou "sem melhoria", obtida pela avaliação qualitativa global do especialista comparando o EEG do estudo de acompanhamento e o EEG clinicamente indicado considerado no momento da inscrição. A avaliação qualitativa basear-se-á no fundo do EEG e na presença de sinais eletrofisiológicos de atividade ictal ou interictal. Estes sinais são descritos pela American Clinical Neurophysiology Society como: Descargas Epileptiformes; Padrões rítmicos e periódicos; Crises eletrográficas e eletroclínicas; e Continuum ictal-interictal.
No momento do estudo de seguimento do EEG, cuja aquisição pode ocorrer de 3 a 13 dias após a data de início da intervenção.
Melhoria da Conectividade das Redes Neurais de Repouso Típicas Após Intervenção
Prazo: Na altura da segunda ressonância magnética funcional em estado de repouso do estudo, cuja aquisição pode ocorrer entre 3 a 13 dias após a data de início da intervenção.
Variável binária obtida por comparação da opinião de peritos entre as redes típicas de estado de repouso das ressonâncias magnéticas funcionais de estado de repouso pré e pós-intervenção
Na altura da segunda ressonância magnética funcional em estado de repouso do estudo, cuja aquisição pode ocorrer entre 3 a 13 dias após a data de início da intervenção.
Taxa de Inscrição
Prazo: O dia de inscrição de cada paciente, e esta informação será recolhida até à conclusão do estudo, uma duração de 1 ano
Número de participantes inscritos dividido pela quantidade de participantes elegíveis rastreados.
O dia de inscrição de cada paciente, e esta informação será recolhida até à conclusão do estudo, uma duração de 1 ano
Taxa de Abandono
Prazo: desde a inscrição até ao limite de tempo para a segunda aquisição de rs-fMRI, o que significa de 0 a 19 dias após a inscrição.
Número de participantes que abandonaram dividido pela quantidade de participantes inscritos.
desde a inscrição até ao limite de tempo para a segunda aquisição de rs-fMRI, o que significa de 0 a 19 dias após a inscrição.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Investigadores

  • Investigador principal: Emilio G. Cediel, MD, UNC-Chapel Hill
  • Cadeira de estudo: Varina L Boerwinkle, MD, UNC-Chapel Hill

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

22 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

22 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23-0157

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais desidentificados que apoiam os resultados serão compartilhados de 9 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que propõe usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB). ), conforme aplicável, e assina um acordo de uso/compartilhamento de dados com a UNC.

Prazo de Compartilhamento de IPD

começando em 9 e continuando por 36 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador aprovou IRB, IEC ou REB e executou um acordo de uso/compartilhamento de dados com UNC.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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