Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Противосудорожные препараты в противосудорожных сетях при ранней острой черепно-мозговой травме

30 октября 2025 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Влияние противосудорожных препаратов на судороги на ранних стадиях острой черепно-мозговой травмы. Rs-fMRI, открытое пилотное исследование

Целью этого клинического исследования является изучение влияния одобренных FDA противосудорожных препаратов на структуру связей головного мозга у пациентов с тяжелой острой черепно-мозговой травмой и подавлением сознания. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Уменьшает ли противосудорожный препарат функциональную связь сетей приступов, определяемую с помощью функциональной МРТ в состоянии покоя (rs-fMRI), в этой конкретной целевой группе?
  • Какова распространенность сетей приступов у пациентов из целевой популяции, как с ЭЭГ, указывающими, так и не указывающими на эпилептогенную активность?

Участники пройдут rs-fMRI, а те, у кого есть судороги, получат лечение двумя противосудорожными препаратами и rs-fMRI после лечения. Исследователи сравнит результаты rs-fMRI до лечения и после лечения, чтобы увидеть, есть ли изменения в функциональных связях участника, включая сети приступов и типичные сети состояний покоя.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В настоящее время госпитализирован в отделение интенсивной терапии.
  • Оценка комы Глазго менее 9 при поступлении в отделение интенсивной терапии по данным медицинской карты.
  • Диагностика острой черепно-мозговой травмы при ЧМТ, гипоксически-ишемическом инсульте, остановке сердца или инсульте на основе анализа медицинской карты.
  • От 3 до 45 дней с момента острой черепно-мозговой травмы до момента регистрации на основании анализа медицинской карты.
  • Клинически стабилен для прохождения МРТ. Эта стабильность определяется концепцией группы ухода, которая должна быть указана в медицинских записях.

Критерий исключения:

  • Предыдущая история болезни эпилепсии по данным медицинской карты.
  • Предыдущая медицинская история неврологических последствий, которые приводят к зависимости от ухода за основной повседневной деятельностью, по индексу Бартеля менее 80.
  • Известная аллергия/гиперчувствительность или медицинские противопоказания (например, порфирия или сердечная аритмия) к вариантам протокола лечения, что не оставляет потенциальной комбинации препаратов для вмешательства без опасений по поводу нежелательных явлений, связанных с известными ранее существовавшими состояниями.
  • Учитывается смертью мозга бригадой медицинского обслуживания в медицинской документации в любое время.
  • Беглая речь или исходное психическое состояние, о котором сообщалось ранее, согласно данным медицинской карты до начала вмешательства.
  • Противопоказания к МРТ.
  • Люди-заключенные по данным медицинской карты.
  • Беременность в настоящий момент подтверждена на основании истории болезни или положительным анализом крови или мочи на беременность, сделанным при поступлении в больницу.
  • Лечащий врач определяет, что пациент не является кандидатом на получение 2 из 5 ASM, предусмотренных протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Сеть захватов Негативные субъекты
В эту группу входят все SzNET-отрицательные субъекты, включая тех, кто имеет ЭЭГ-положительный и ЭЭГ-отрицательный результат. Этим участникам не будут проводиться вмешательства после того, как первоначальное исследование показало проведение rs-fMRI. Они не получат ни повторной МРТ, ни повторной ЭЭГ.
Экспериментальный: Субъекты с положительной сетью приступов

Участники этой группы включают всех субъектов с положительным результатом SzNET, независимо от того, являются ли они ЭЭГ-положительными или ЭЭГ-отрицательными. В течение шести дней после их первого исследования rs-fMRI №1 они получат как нагрузочные, так и поддерживающие дозы двух схем исследуемых препаратов из списка исследования. Для участников со шкалой комы Глазго (GCS) от 9 до 12 исследовательская группа выберет один из двух выбранных противоэпилептических препаратов (ПЭП) и исключит его нагрузочную дозу. Поддерживающие дозы должны вводиться каждые 12 часов, начиная через 12 часов после нагрузочной дозы, с максимальным разрешённым количеством в 19 доз.

Второе rs-fMRI и ЭЭГ исследование будет проведено после того, как участники получат не менее пяти поддерживающих доз. После этих оценок использование исследуемых препаратов в рамках исследовательского вмешательства будет прекращено. Однако, если это необходимо по медицинским показаниям, эти препараты могут продолжаться в рамках обычной терапии. Обратите внимание, что повторные оценки ЭЭГ и rs-fMRI должны проводиться не позднее чем через 72 часа после последней дозы схемы исследуемого препарата.
Лекарство: Леветирацетам
Детская популяция. Нагрузочная доза 60 мг/кг внутривенно. Максимальная доза 4000 мг. Поддерживающая доза 40 мг/кг/день, максимальная доза 3000 мг/день. Взрослое население. Нагрузочная доза 2000–4000 мг внутривенно. Поддерживающая доза от 1500 до 3000 мг/день.
Лекарство: Лакосамид для инъекций
Детская популяция. Нагрузочная доза 10 мг/кг внутривенно. Максимальная доза 400 мг. Поддерживающая доза от 4 до 8 мг/кг/день. Максимальная доза 300 мг. Взрослое население. Нагрузочная доза от 200 до 400 мг внутривенно. Поддерживающая доза от 200 до 400 мг/день.
Лекарство: Вальпроат натрия
Детский возраст. Нагрузочная доза 30 мг/кг внутривенно. Максимальная доза 3000 мг. Поддерживающая доза от 20 до 30 мг/кг/день. Максимальная доза 3000 мг/день. Взрослое население. Нагрузочная доза 30 мг/кг внутривенно. Поддерживающая доза от 20 до 30 мг/кг/день.
Другие имена:
  • Вальпроат
Лекарство: Фенобарбитал натрия для инъекций

*Этот препарат может быть выбран только в рамках вмешательства для подгруппы пациентов с оценкой комы Глазго 8 или менее.

Ударная доза 20 мг/кг внутривенно. Максимальная доза 1000 мг. Поддерживающая доза 4 мг/кг/день. Максимальная доза 300 мг/день. Взрослое население. Нагрузочная доза 20 мг/кг внутривенно. Поддерживающая доза 4 мг/кг/день.

Другие имена:
  • фенобарбитал
Лекарство: Фосфенитоин
Детская популяция Нагрузочная доза 20 мг фенитоинового эквивалента (ФЭ)/кг внутривенно. Максимальная доза 1500 мг ФЭ Поддерживающая доза 4 мг ФЭ/кг/день. Максимальная доза 300 мг ФЭ/день. Взрослая популяция Нагрузочная доза 20 мг/кг внутривенно. Максимальная доза 1500 мг ФЭ Поддерживающая доза 4 мг ФЭ/кг/день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медианы спектральной мощности сетей приступов до и после вмешательства
Временное ограничение: На момент проведения второго исследования rs-fMRI, сбор данных может осуществляться от 3 до 13 дней после даты начала вмешательства.
Спектральный анализ мощности выявляет различия в изменениях уровня кислородозависимого кровотока (BOLD) между различными корковыми областями, когнитивными состояниями или частотными диапазонами, которые могут отражать паттерн компонентных частот. График спектра мощности показывает плотность мощности сигнала BOLD на различных частотах, измеряемую в Гц/100. Спектр мощности (PS) представляет собой сумму PS независимых компонентов SzNET, нормированную по их пространственным объемам. Функциональные сканы были совмещены с анатомическим T1-изображением, визуально проверены и подвергнуты анализу независимых компонентов (ICA) с использованием инструмента MELODIC библиотеки программного обеспечения FMRIB (FSL). ICA применялась для разделения сигнала BOLD на независимые компоненты, генерируемые нейросетевыми структурами мозга, которые оценивались на предмет предполагаемых зон начала приступов (SOZ) на основе пространственных и временных характеристик. Медианы Rs-fMRI до и после вмешательства были получены из нормированной и скорректированной по объему площади под кривой PS SzNET выше 6,78 Гц/100.
На момент проведения второго исследования rs-fMRI, сбор данных может осуществляться от 3 до 13 дней после даты начала вмешательства.
Медианы общего объема сетей приступов до и после вмешательства
Временное ограничение: На момент проведения второго исследования с помощью rs-fMRI, которое может быть выполнено от 3 до 13 дней после даты начала вмешательства.
Данные Rs-fMRI собираются в виде 2 серий по 10 минут на 3T МРТ-сканере. Один том фМРТ представляет собой полный срез активности мозга в определенный момент времени. В течение 20-минутного периода выполнения rs-fMRI собирается множество томов в различные моменты времени непрерывно на протяжении всего сканирования. Эти элементы томов измеряются в единицах вокселей, которые представляют собой 3D-единицу МРТ-изображения. Общий объем SzNET (TV) - это сумма объемов независимых компонентов SzNET, собранных с помощью ICA, где независимые компоненты, генерируемые мозговыми сетями, оценивались на предмет предполагаемых зон начала приступов. Медианы нормализованного объема общих сетей приступов, как до, так и после вмешательства rs-fMRI, были собраны из этих данных.
На момент проведения второго исследования с помощью rs-fMRI, которое может быть выполнено от 3 до 13 дней после даты начала вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие эпилептических сетей в первой функциональной МРТ в состоянии покоя
Временное ограничение: На момент первого исследования с помощью сканирования rs-fMRI, которое может быть проведено от 1 до 3 дней после включения в исследование.
Бинарная переменная. Общее количество участников для этого критерия исхода будет включать только тех субъектов, которые были зачислены до завершения первой квоты выборки. Только две группы SzNET+ имеют минимальную цель по набору. Таким образом, набор будет остановлен, как только каждая из двух групп SzNET+ включит десять пациентов.
На момент первого исследования с помощью сканирования rs-fMRI, которое может быть проведено от 1 до 3 дней после включения в исследование.
Улучшение по данным контрольной электроэнцефалограммы
Временное ограничение: На момент проведения контрольного исследования ЭЭГ, которое может проводиться от 3 до 13 дней после даты начала вмешательства.
Бинарная переменная, классифицированная как "с улучшением" или "без улучшения", полученная на основе общей качественной оценки эксперта, сравнивающей ЭЭГ последующего исследования и клинически показанную ЭЭГ, рассмотренную на момент включения в исследование. Качественная оценка будет основываться на фоновой активности ЭЭГ и наличии электрофизиологических признаков иктальной или интериктальной активности. Эти признаки описаны Американским обществом клинической нейрофизиологии как: Эпилептиформные разряды; Ритмические и периодические паттерны; Электроgraphic и электро-клинические приступы; и Континуум иктально-интериктальный.
На момент проведения контрольного исследования ЭЭГ, которое может проводиться от 3 до 13 дней после даты начала вмешательства.
Улучшение связности типичных сетей состояния покоя после вмешательства
Временное ограничение: Во время второго исследования с помощью rs-fMRI сканирования, которое может проводиться от 3 до 13 дней после даты начала вмешательства.
Бинарная переменная, полученная путем экспертного сравнения типичных сетей состояния покоя до и после вмешательства по данным функциональной МРТ состояния покоя
Во время второго исследования с помощью rs-fMRI сканирования, которое может проводиться от 3 до 13 дней после даты начала вмешательства.
Скорость набора
Временное ограничение: День включения каждого пациента в исследование, и эти данные будут собираться до завершения исследования, продолжительностью 1 год
Количество участников, включенных в исследование, разделенное на количество подходящих участников, прошедших скрининг.
День включения каждого пациента в исследование, и эти данные будут собираться до завершения исследования, продолжительностью 1 год
Процент отсева
Временное ограничение: от момента включения в исследование до второго времени проведения rs-fMRI, что означает от 0 до 19 дней с момента включения.
Количество участников, выбывших из исследования, разделенное на общее количество включенных участников.
от момента включения в исследование до второго времени проведения rs-fMRI, что означает от 0 до 19 дней с момента включения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Следователи

  • Главный следователь: Emilio G. Cediel, MD, UNC-Chapel Hill
  • Учебный стул: Varina L Boerwinkle, MD, UNC-Chapel Hill

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-0157

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут переданы через 9–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по исследовательской этике (REB). ), в зависимости от обстоятельств, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с UNC.

Сроки обмена IPD

начиная с 9 и продолжаясь в течение 36 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Следователь утвердил IRB, IEC или REB и заключил соглашение об использовании/обмене данными с UNC.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться