Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antianfaldsmedicin i anfaldsnetværk ved tidlig akut hjerneskade

27. november 2023 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Effekt af anti-anfaldsmedicin i anfaldsnetværk i tidlige stadier af akut hjerneskade. Rs-fMRI, åbent pilotforsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at udforske effekten af ​​FDA-godkendte lægemidler mod anfald i hjerneforbindelsesmønstrene hos patienter med svær akut hjerneskade med undertrykkelse af bevidsthed. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Reducerer anti-anfaldsmedicinen den funktionelle forbindelse af anfaldsnetværk, som identificeret ved hviletilstand funktionel MR (rs-fMRI), inden for denne specifikke målpopulation?
  • Hvad er prævalensen af ​​anfaldsnetværk hos patienter fra målpopulationen, både med EEG, der tyder på og ikke tyder på epileptogen aktivitet?

Deltagerne vil få en rs-fMRI, og dem med anfaldsnetværk vil modtage behandling med to anti-anfaldsmedicin og en efterbehandling rs-fMRI. Forskere vil sammenligne forbehandlings- og efterbehandlings-rs-fMRI'er for at se, om der er ændringer i deltagerens funktionelle forbindelse, herunder anfaldsnetværk og typiske hviletilstandsnetværk.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

54

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I øjeblikket indlagt på intensivafdeling.
  • Glasgow Coma Scale på mindre end 9 ved ICU-indlæggelse ved medicinsk kortgennemgang.
  • Diagnose af akut hjerneskade ved TBI, hypoxisk-iskæmisk fornærmelse, hjertestop eller slagtilfælde ved medicinsk diagramgennemgang.
  • 3 til 45 dage fra akut hjerneskade til tilmeldingstid ved medicinsk diagramgennemgang.
  • Klinisk stabil til at gennemgå MR-scanning, Denne stabilitet er defineret af plejeteamkonceptet, som bør angives i journalen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere sygehistorie med epilepsi ved medicinsk diagramgennemgang.
  • Tidligere sygehistorie med neurologiske efterfølgere, der fører til afhængighed af pleje til basale daglige aktiviteter, ifølge Barthel-indekset mindre end 80.
  • Kendt allergi/overfølsomhed eller medicinske kontraindikationer (såsom porfyri eller hjertearytmier) over for behandlingsprotokolmulighederne, hvilket efterlader ingen potentiel kombination af lægemidler til interventionen uden bekymring for uønskede hændelser relateret til kendte præeksisterende tilstande.
  • Betragtes med hjernedød af plejeteamet i journalen, til enhver tid.
  • Taler flydende eller ved deres tidligere rapporterede mentale baseline-status ved medicinsk diagramgennemgang før interventionen starter.
  • Kontraindikationer til MR-scanning.
  • Fangemenneskelige emner ved medicinsk diagramgennemgang.
  • Bekræftet aktuelt gravid ved sygehistorie eller ved positiv blod- eller uringraviditetstest udført i den nuværende hospitalsindlæggelse.
  • Den behandlende læge fastslår, at patienten ikke er kandidat til at modtage 2 af de 5 protokolspecificerede ASM.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anfaldsnetværk Positive emner

Deltagerne i denne gruppe omfatter alle SzNET-positive emner, inklusive dem, der er EEG-positive og EEG-negative. Inden for seks dage efter deres indledende rs-fMRI-undersøgelse vil de modtage både loading- og vedligeholdelsesdoser af to af interventionslægemiddelregimerne fra undersøgelsens liste. Vedligeholdelsesdoser bør administreres hver 12. time, begyndende 12 timer efter startdosis, med maksimalt 19 vedligeholdelsesdoser tilladt. En anden rs-fMRI og EEG vil blive udført, efter at deltagerne har modtaget mindst fem vedligeholdelsesdoser.

Efter disse opfølgende rs-fMRI- og EEG-vurderinger vil brugen af ​​interventionslægemidlerne som en del af forskningsinterventionen blive afbrudt. Men hvis det er medicinsk nødvendigt, kan disse lægemidler fortsætte som en del af almindelig behandling. Det er vigtigt at bemærke, at gentagne EEG- og rs-fMRI-vurderinger ikke kan udføres, hvis der er gået mere end 72 timer siden den sidste dosis af interventionslægemidlet.
Medicin: Phenobarbital natrium injektion
Belastningsdosis 20 mg/kg intravenøst. Max dosis 1000mg Vedligeholdelsesdosis 4mg/kg/dag. Max dosis 300mg/dag. Voksen befolkning Belastningsdosis 20 mg/kg intravenøst. Vedligeholdelsesdosis 4mg/kg/dag.
Andre navne:
  • fænobarbital
Medicin: Levetiracetam
Pædiatrisk population Belastningsdosis 60 mg/kg intravenøst. Max dosis 4000mg. Vedligeholdelsesdosis 40mg/Kg/dag, Max dosis 3000mg/dag. Voksen befolkning Loading dosis 2000mg-4000mg intravenøst. Vedligeholdelsesdosis 1500mg til 3000mg/dag.
Medicin: Lacosamid injicerbart produkt
Pædiatrisk population Belastningsdosis 10 mg/kg intravenøst, Max dosis 400 mg. Vedligeholdelsesdosis 4mg til 8mg/kg/dag. Max dosis 300mg. Voksen befolkning Loading dosis 200mg til 400mg intravenøst. Vedligeholdelsesdosis 200mg til 400mg/dag.
Medicin: Valproat natrium
Pædiatrisk population Belastningsdosis 30mg/kg intravenøst. Max dosis 3000mg Vedligeholdelsesdosis 20mg til 30mg/Kg/dag, Max dosis 3000mg/dag. Voksen befolkning Belastningsdosis 30 mg/kg intravenøst. Vedligeholdelsesdosis 20 mg til 30 mg/kg/dag
Andre navne:
  • Valproat
Medicin: Phosphenytoin
Pædiatrisk population Belastningsdosis 20 mg PE/kg intravenøst. Max dosis 1500mg PE Vedligeholdelsesdosis 4mg PE/Kg/dag. Max dosis 300mg PE/dag. Voksen befolkning Belastningsdosis 20 mg/kg intravenøst. Max dosis 1500mg PE Vedligeholdelsesdosis 4mg PE/Kg/dag.
Ingen indgriben: Anfaldsnetværk Negative emner
Deltagerne i denne gruppe omfatter alle SzNET-negative emner, inklusive dem, der er EEG-positive og EEG-negative. Disse deltagere vil ikke modtage interventioner efter den indledende undersøgelse indikerede rs-fMRI. De vil hverken modtage gentagen rs-fMRI eller gentagen EEG.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Før og post-intervention beslaglæggelse netværk magt spektrum medianer
Tidsramme: På tidspunktet for den anden undersøgelse rs-fMRI-scanning, hvilken erhvervelse kan være fra 3 til 13 dage efter interventionens startdato.
medianerne fra det normaliserede og volumenjusterede område under kurven for anfaldsnetværkets effektspektrumkurve over 6,78 Hz/100, af både før og efter intervention rs-fMRI
På tidspunktet for den anden undersøgelse rs-fMRI-scanning, hvilken erhvervelse kan være fra 3 til 13 dage efter interventionens startdato.
Før og post-intervention anfald netværk samlede volumen medianer
Tidsramme: På tidspunktet for den anden undersøgelse rs-fMRI-scanning, hvilken erhvervelse kan være fra 3 til 13 dage efter interventionens startdato.
medianerne fra det normaliserede volumen af ​​det totale anfaldsnetværk, af både før og efter intervention rs-fMRI
På tidspunktet for den anden undersøgelse rs-fMRI-scanning, hvilken erhvervelse kan være fra 3 til 13 dage efter interventionens startdato.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af anfaldsnetværk i den første hviletilstand funktionel MR
Tidsramme: På tidspunktet for den første undersøgelse rs-fMRI-scanning, hvilken erhvervelse kan være fra 1 til 3 dage efter tilmelding.
Binær variabel. Det samlede antal deltagere for dette resultatmål vil kun omfatte de tilmeldte emner, indtil den første prøveudtagningskvote er fuldført.
På tidspunktet for den første undersøgelse rs-fMRI-scanning, hvilken erhvervelse kan være fra 1 til 3 dage efter tilmelding.
Opfølgende forbedring af elektroencefalogram
Tidsramme: På tidspunktet for opfølgningsundersøgelsen EEG, hvilken erhvervelse kan være fra 3 til 13 dage efter interventionens startdato.

Binær variabel kategoriseret som "med forbedring" eller "uden forbedring", opnået ved eksperts overordnede kvalitative vurdering, der sammenligner opfølgningsundersøgelsens EEG og det klinisk indikerede EEG, der blev vurderet på tilmeldingstidspunktet. Den kvalitative vurdering vil være baseret på EEG's baggrund og tilstedeværelsen af ​​elektrofysiologiske tegn på iktal eller interiktal aktivitet.

Disse tegn er beskrevet af American Clinical Neurophysiology Society som:

Epileptiforme udladninger Rytmiske og periodiske mønstre Elektrografiske og elektrokliniske anfald. Iktal-interiktalt kontinuum.
På tidspunktet for opfølgningsundersøgelsen EEG, hvilken erhvervelse kan være fra 3 til 13 dage efter interventionens startdato.
Forbedring af forbindelsesmuligheder af typiske hviletilstandsnetværk efter indgreb
Tidsramme: På tidspunktet for den anden undersøgelse rs-fMRI-scanning, hvilken erhvervelse kan være fra 3 til 13 dage efter interventionens startdato.
Binær variabel opnået ved ekspertudtalelse sammenligning mellem de typiske hviletilstandsnetværk af de funktionelle MRI'er i hviletilstand før og efter intervention
På tidspunktet for den anden undersøgelse rs-fMRI-scanning, hvilken erhvervelse kan være fra 3 til 13 dage efter interventionens startdato.
Tilmeldingsprocent
Tidsramme: Dagen for indskrivning af hver patient, og denne vil blive indsamlet gennem studieafslutning, en varighed på 1 år
Antallet af tilmeldte deltagere divideret med antallet af screenede kvalificerede patienter.
Dagen for indskrivning af hver patient, og denne vil blive indsamlet gennem studieafslutning, en varighed på 1 år
Frafaldsprocent
Tidsramme: fra tilmelding til den anden rs-fMRi erhvervelsesfrist, hvilket betyder fra 0 til 19 dage fra tilmelding.
Antal frafaldsdeltagere divideret med antallet af tilmeldte patienter.
fra tilmelding til den anden rs-fMRi erhvervelsesfrist, hvilket betyder fra 0 til 19 dage fra tilmelding.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emilio G. Cediel, MD, UNC-Chapel Hill
  • Studiestol: Varina L Boerwinkle, MD, UNC-Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-0157

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et institutionelt revisionsudvalg (IRB), et uafhængigt etisk udvalg (IEC) eller et forskningsetisk udvalg (REB). ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-delingstidsramme

begynder 9 og fortsætter i 36 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Investigator har godkendt IRB, IEC eller REB og en indgået aftale om databrug/deling med UNC.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Phenobarbital natrium injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner