Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antianfaldsmedicin i anfaldsnetværk ved tidlig akut hjerneskade

30. oktober 2025 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Effekt af anti-anfaldsmedicin i anfaldsnetværk i tidlige stadier af akut hjerneskade. Rs-fMRI, åbent pilotforsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at udforske effekten af ​​FDA-godkendte lægemidler mod anfald i hjerneforbindelsesmønstrene hos patienter med svær akut hjerneskade med undertrykkelse af bevidsthed. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Reducerer anti-anfaldsmedicinen den funktionelle forbindelse af anfaldsnetværk, som identificeret ved hviletilstand funktionel MR (rs-fMRI), inden for denne specifikke målpopulation?
  • Hvad er prævalensen af ​​anfaldsnetværk hos patienter fra målpopulationen, både med EEG, der tyder på og ikke tyder på epileptogen aktivitet?

Deltagerne vil få en rs-fMRI, og dem med anfaldsnetværk vil modtage behandling med to anti-anfaldsmedicin og en efterbehandling rs-fMRI. Forskere vil sammenligne forbehandlings- og efterbehandlings-rs-fMRI'er for at se, om der er ændringer i deltagerens funktionelle forbindelse, herunder anfaldsnetværk og typiske hviletilstandsnetværk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I øjeblikket indlagt på intensivafdeling.
  • Glasgow Coma Scale på mindre end 9 ved ICU-indlæggelse ved medicinsk kortgennemgang.
  • Diagnose af akut hjerneskade ved TBI, hypoxisk-iskæmisk fornærmelse, hjertestop eller slagtilfælde ved medicinsk diagramgennemgang.
  • 3 til 45 dage fra akut hjerneskade til tilmeldingstid ved medicinsk diagramgennemgang.
  • Klinisk stabil til at gennemgå MR-scanning, Denne stabilitet er defineret af plejeteamkonceptet, som bør angives i journalen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere sygehistorie med epilepsi ved medicinsk diagramgennemgang.
  • Tidligere sygehistorie med neurologiske efterfølgere, der fører til afhængighed af pleje til basale daglige aktiviteter, ifølge Barthel-indekset mindre end 80.
  • Kendt allergi/overfølsomhed eller medicinske kontraindikationer (såsom porfyri eller hjertearytmier) over for behandlingsprotokolmulighederne, hvilket efterlader ingen potentiel kombination af lægemidler til interventionen uden bekymring for uønskede hændelser relateret til kendte præeksisterende tilstande.
  • Betragtes med hjernedød af plejeteamet i journalen, til enhver tid.
  • Taler flydende eller ved deres tidligere rapporterede mentale baseline-status ved medicinsk diagramgennemgang før interventionen starter.
  • Kontraindikationer til MR-scanning.
  • Fangemenneskelige emner ved medicinsk diagramgennemgang.
  • Bekræftet aktuelt gravid ved sygehistorie eller ved positiv blod- eller uringraviditetstest udført i den nuværende hospitalsindlæggelse.
  • Den behandlende læge fastslår, at patienten ikke er kandidat til at modtage 2 af de 5 protokolspecificerede ASM.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Anfaldsnetværk Negative emner
Deltagerne i denne gruppe omfatter alle SzNET-negative emner, inklusive dem, der er EEG-positive og EEG-negative. Disse deltagere vil ikke modtage interventioner efter den indledende undersøgelse indikerede rs-fMRI. De vil hverken modtage gentagen rs-fMRI eller gentagen EEG.
Eksperimentel: Positivt udvalg for anfaldsnetværk

Deltagere i denne gruppe omfatter alle SzNET-positive personer, uanset om de er EEG-positive eller EEG-negative. Inden for seks dage efter deres rs-fMRI #1-undersøgelse vil de modtage både oplastrings- og vedligeholdelsesdoser af to interventionslægemiddelregimer fra studielisten. For deltagere med en Glasgow Coma Scale (GCS) på 9 til 12 vil forskningsteamet vælge et af de to udvalgte antiepileptika (ASM'er) og udelade dets oplastringsdosis. Vedligeholdelsesdoser skal gives hver 12. time, startende 12 timer efter oplastringsdosen, med maksimalt 19 doser tilladt.

En anden rs-fMRI og EEG vil finde sted efter, at deltagerne har modtaget mindst fem vedligeholdelsesdoser. Efter disse vurderinger vil brugen af interventionslægemidlerne som en del af forskningsinterventionen ophøre. Hvis det er medicinsk nødvendigt, kan disse lægemidler dog fortsætte som en del af den almindelige behandling. Bemærk, at gentagne EEG- og rs-fMRI-vurderinger skal finde sted senest 72 timer efter den sidste dosis af interventionslægemiddelregimet.
Medicin: Levetiracetam
Pædiatrisk population Belastningsdosis 60 mg/kg intravenøst. Max dosis 4000mg. Vedligeholdelsesdosis 40mg/Kg/dag, Max dosis 3000mg/dag. Voksen befolkning Loading dosis 2000mg-4000mg intravenøst. Vedligeholdelsesdosis 1500mg til 3000mg/dag.
Medicin: Lacosamid injicerbart produkt
Pædiatrisk population Belastningsdosis 10 mg/kg intravenøst, Max dosis 400 mg. Vedligeholdelsesdosis 4mg til 8mg/kg/dag. Max dosis 300mg. Voksen befolkning Loading dosis 200mg til 400mg intravenøst. Vedligeholdelsesdosis 200mg til 400mg/dag.
Medicin: Valproat natrium
Pædiatrisk population Belastningsdosis 30mg/kg intravenøst. Max dosis 3000mg Vedligeholdelsesdosis 20mg til 30mg/Kg/dag, Max dosis 3000mg/dag. Voksen befolkning Belastningsdosis 30 mg/kg intravenøst. Vedligeholdelsesdosis 20 mg til 30 mg/kg/dag
Andre navne:
  • Valproat
Medicin: Phenobarbital natrium injektion

*Dette lægemiddel kan kun vælges som en del af interventionen for undergruppen af ​​patienter med en Glasgow Coma Score på 8 eller derunder.

Belastningsdosis 20 mg/kg intravenøst. Max dosis 1000mg Vedligeholdelsesdosis 4mg/kg/dag. Max dosis 300mg/dag. Voksen befolkning Belastningsdosis 20 mg/kg intravenøst. Vedligeholdelsesdosis 4mg/kg/dag.

Andre navne:
  • fænobarbital
Medicin: Fosphenytoin
Pædiatrisk population: Opladningsdosis 20 mg phenytoinækvivalenter (PE)/kg intravenøst. Maksimal dosis 1500 mg PE. Vedligeholdelsesdosis 4 mg PE/kg/dag. Maksimal dosis 300 mg PE/dag. Voksen population: Opladningsdosis 20 mg/kg intravenøst. Maksimal dosis 1500 mg PE. Vedligeholdelsesdosis 4 mg PE/kg/dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medianer af kraftspektret for anfaldnetværk før og efter intervention
Tidsramme: På tidspunktet for den anden undersøgelses rs-fMR-scanning, som kan foretages fra 3 til 13 dage efter interventionsstartdatoen.
Power spectral analyse identificerer forskelle i Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) ændringer mellem forskellige kortikale områder, kognitive tilstande eller frekvensbånd, der kan afspejle et mønster af komponentfrekvenser. Power spectrum grafen viser BOLD-signalets effekttæthed over flere frekvenser, målt i Hz/100. Power Spectrum (PS) er summen af PS for SzNET uafhængige komponenter normaliseret af deres rumlige volumener. Funktionelle scanninger blev co-registreret til den anatomiske T1-billede, visuelt inspiceret og underkastet uafhængig komponentanalyse (ICA) ved hjælp af FMRIB Software Library (FSL) værktøjet MELODIC. ICA blev anvendt til at adskille BOLD-signalet i uafhængige komponenter genereret af hjerne-netværk, som blev evalueret for mistænkte anfald startzoner (SOZs) baseret på rumlige og tidsmæssige egenskaber. Pre- og post-intervention Rs-fMRI medianer blev fundet fra den normaliserede og volumenjusterede areal under kurven for SzNET PS-kurven over 6,78 Hz/100.
På tidspunktet for den anden undersøgelses rs-fMR-scanning, som kan foretages fra 3 til 13 dage efter interventionsstartdatoen.
Medianer af samlet volumen af anfaldsnetværk før og efter intervention
Tidsramme: På tidspunktet for den anden undersøgelses rs-fMRI-skanning, hvis akvisition kan være fra 3 til 13 dage efter interventionsstartdatoen.
Rs-fMRI-data indsamles som 2 runder af 10-minutters dataindsamling på en 3T MR-scanner. Et volumen fra fMRI'en er et komplet snit af hjernens aktivitet på et specifikt tidspunkt. I løbet af den 20-minutters periode, hvor rs-fMRI udføres, indsamles mange volumener på forskellige tidspunkter kontinuerligt gennem scanningen. Disse volumen-elementer måles i enheder af voxler, som er en 3D-enhed af MR-billedet. SzNET totalvolumen (TV) er summen af volumen af SzNET's uafhængige komponenter, indsamlet gennem ICA, hvor uafhængige komponenter genereret af hjernenetværk blev evalueret for mistænkte anfaldspåbegyndelseszoner. Medianerne fra den normaliserede volumen af de totale anfaldsnetværk, for både pre- og post-intervention rs-fMRI, blev indsamlet fra disse data.
På tidspunktet for den anden undersøgelses rs-fMRI-skanning, hvis akvisition kan være fra 3 til 13 dage efter interventionsstartdatoen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af Anfaldnetværk i den Første Hviletilstandsfunktionelle MR-scanning
Tidsramme: På tidspunktet for den første rs-fMRI-scanning i studiet, hvis akvisition kan være fra 1 til 3 dage efter tilmelding.
Binær variabel. Det samlede antal deltagere for dette resultatmål vil kun omfatte de forsøgspersoner, der er indskrevet, indtil den første prøveudtagningskvote er opfyldt. Kun de to SzNET+ grupper har et minimumsindskrivningsmål. Derfor vil indskrivningen stoppe, når hver af de to SzNET+ grupper har indskrevet ti patienter.
På tidspunktet for den første rs-fMRI-scanning i studiet, hvis akvisition kan være fra 1 til 3 dage efter tilmelding.
Opfølgende elektroencefalogramforbedring
Tidsramme: Ved opfølgningsundersøgelsens EEG, som kan foretages fra 3 til 13 dage efter interventionsstartdatoen.
Binær variabel kategoriseret som "med forbedring" eller "uden forbedring", opnået gennem ekspertens overordnede kvalitative vurdering, der sammenligner opfølgningsundersøgelsens EEG og den klinisk indikerede EEG, der blev betragtet på tilmeldningstidspunktet. Den kvalitative vurdering vil være baseret på EEG'ets baggrund og tilstedeværelsen af elektrofysiologiske tegn på iktal eller interiktal aktivitet. Disse tegn er beskrevet af American Clinical Neurophysiology Society som: Epileptiforme udladninger, rytmiske og periodiske mønstre; Elektrografiske og elektrokliniske anfald; og Iktal-interiktal kontinuum.
Ved opfølgningsundersøgelsens EEG, som kan foretages fra 3 til 13 dage efter interventionsstartdatoen.
Forbedring af forbindelserne i typiske hviletilstandsnetværk efter intervention
Tidsramme: På tidspunktet for den anden studier rs-fMRI-scanning, som kan foretages fra 3 til 13 dage efter interventionsstartdatoen.
Binær variabel opnået ved ekspertvurderingssammenligning mellem de typiske hviletilstandsnettærk for og efter interventionens hviletilstandsfunktionelle MR-scanninger
På tidspunktet for den anden studier rs-fMRI-scanning, som kan foretages fra 3 til 13 dage efter interventionsstartdatoen.
Indskrivningsrate
Tidsramme: Dagen for hver patients indskrivning, og dette vil blive indsamlet igennem studiefærdiggørelsen, en varighed på 1 år
Antal deltagere indskrevet divideret med antallet af screenede kvalificerede deltagere.
Dagen for hver patients indskrivning, og dette vil blive indsamlet igennem studiefærdiggørelsen, en varighed på 1 år
Fraudsprocent
Tidsramme: fra indmeldelse til den anden rs-fMRI-acquisitionstidsgrænse, hvilket betyder fra 0 til 19 dage efter indmeldelsen.
Antallet af deltagere, som er udgået, divideret med antallet af indskrevne deltagere.
fra indmeldelse til den anden rs-fMRI-acquisitionstidsgrænse, hvilket betyder fra 0 til 19 dage efter indmeldelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emilio G. Cediel, MD, UNC-Chapel Hill
  • Studiestol: Varina L Boerwinkle, MD, UNC-Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-0157

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et institutionelt revisionsudvalg (IRB), et uafhængigt etisk udvalg (IEC) eller et forskningsetisk udvalg (REB). ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-delingstidsramme

begynder 9 og fortsætter i 36 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Investigator har godkendt IRB, IEC eller REB og en indgået aftale om databrug/deling med UNC.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner