Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohtausten vastainen lääkitys kohtausverkostoissa varhaisen akuutin aivovaurion yhteydessä

torstai 30. lokakuuta 2025 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Kohtauksia estävän lääkkeen vaikutus kohtausverkostoihin akuutin aivovaurion varhaisissa vaiheissa. Rs-fMRI, avoin pilottitutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia FDA:n hyväksymien kouristuslääkkeiden vaikutusta vakavien akuuttien aivovauriopotilaiden, joilla on tajunnanvajaus, aivojen yhteysmallit. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Vähentääkö kohtausten vastainen lääkitys kohtausverkostojen toiminnallista yhteyttä, joka on tunnistettu lepotilan toiminnallisella MRI:llä (rs-fMRI) tässä tietyssä kohdepopulaatiossa?
  • Mikä on kohtausverkostojen yleisyys kohdepopulaatioon kuuluvilla potilailla, sekä EEG:llä, joka viittaa epileptogeeniseen toimintaan ja ei viittaa siihen?

Osallistujat saavat rs-fMRI-tutkimuksen ja ne, joilla on kohtausverkosto, saavat hoitoa kahdella kouristuslääkkeellä ja hoidon jälkeisellä rs-fMRI-tutkimuksella. Tutkijat vertaavat esihoidon ja hoidon jälkeisiä rs-fMRI-kuvia nähdäkseen, onko osallistujan toiminnallisessa yhteyksissä muutoksia, mukaan lukien kohtausverkot ja tyypilliset lepotilan verkot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tällä hetkellä teho-osastolla sairaalassa.
  • Glasgow'n kooma-asteikko alle 9 teho-osastolle otettaessa lääketieteellisen kartoituksen perusteella.
  • Akuutin aivovaurion diagnoosi TBI:n, hypoksi-iskeemisen vamman, sydämenpysähdyksen tai aivohalvauksen perusteella lääketieteellisen kartoituksen perusteella.
  • 3–45 päivää akuutista aivovauriosta ilmoittautumisaikaan lääketieteellisen kartoituksen perusteella.
  • Kliinisesti stabiili MRI-kuvaukseen. Tämä vakaus määritellään hoitotiimin käsitteellä, joka tulee mainita potilasasiakirjoissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi epilepsian sairaushistoria lääketieteellisen kartoituksen perusteella.
  • Aiempi sairaushistoria neurologisista jatko-oireista, jotka johtavat riippuvuuteen päivittäisten perustoimintojen hoidosta, Barthel-indeksin mukaan alle 80.
  • Tunnettu allergia/yliherkkyys tai lääketieteelliset vasta-aiheet (kuten porfyria tai sydämen rytmihäiriöt) hoitoprotokollavaihtoehtoihin, mikä ei jätä mahdollista lääkeyhdistelmää interventioon ilman huolta tunnettuihin sairauksiin liittyvistä haittatapahtumista.
  • Hoitotiimi pitää aivokuolemana sairauskertomuksessa milloin tahansa.
  • Puhuminen sujuvasti tai aiemmassa ilmoitetuissa henkisen perustilanteensa lääketieteellisen kartoituksen perusteella ennen toimenpiteen aloittamista.
  • MRI-skannauksen vasta-aiheet.
  • Vangit ihmiskohteet lääketieteellisen kartoituksen perusteella.
  • Vahvistettu tällä hetkellä raskaana sairaushistorian tai nykyisen sairaalahoidon yhteydessä tehdyn positiivisen veren tai virtsan raskaustestin perusteella.
  • Hoitava lääkäri päättää, että potilas ei ole ehdokas saamaan kahta viidestä protokollassa määritellystä ASM:stä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kohtausverkosto Negatiiviset aiheet
Tämän ryhmän osallistujat kattavat kaikki SzNET-negatiiviset aiheet, mukaan lukien ne, jotka ovat EEG-positiivisia ja EEG-negatiivisia. Nämä osallistujat eivät saa interventioita alkuperäisen tutkimuksen osoittaman rs-fMRI:n jälkeen. He eivät saa toistuvaa rs-fMRI-kuvaa tai toistaa EEG:tä.
Kokeellinen: Kohtausverkosto Positiiviset henkilöt

Tähän ryhmään osallistuvat kaikki SzNET-positiiviset henkilöt, olivatpa he EEG-positiivisia tai EEG-negatiivisia. Kuuden päivän kuluessa heidän rs-fMRI #1 -tutkimuksestaan he saavat sekä lataus- että ylläpitöannokset kahdesta interventionaalisen lääkityksen vaihtoehdosta tutkimuslistalta. Osallistujille, joiden Glasgow Coma Scale (GCS) on 9–12, tutkimusryhmä valitsee yhden kahdesta valitusta mahatauti-lääkkeestä (ASM) ja jättää sen latausannoksen antamatta. Ylläpitöannokset tulee antaa 12 tunnin välein, alkaen 12 tuntia latausannoksen jälkeen, ja enintään 19 annosta on sallittu.

Toinen rs-fMRI ja EEG suoritetaan, kun osallistujat ovat saaneet vähintään viisi ylläpitöannosta. Näiden arviointien jälkeen interventionaalisten lääkkeiden käyttö osana tutkimusinterventiota lopetetaan. Kuitenkin, jos lääketieteellisesti tarpeellista, näitä lääkkeitä voidaan jatkaa osana säännöllistä hoitoa. Huomaa, että toistettavien EEG- ja rs-fMRI-arviointien on tapahduttava viimeistään 72 tunnin kuluessa interventionaalisen lääkityksen viimeisestä annoksesta.
Lääke: Levetirasetaami
Pediatriset potilaat Kyllästysannos 60 mg/kg laskimoon. Maksimiannos 4000mg. Ylläpitoannos 40mg/kg/vrk, maksimiannos 3000mg/vrk. Aikuinen väestö Kyllästysannos 2000mg-4000mg suonensisäisesti. Ylläpitoannos 1500-3000mg/vrk.
Lääke: Lakosamidi-injektiovalmiste
Pediatriset potilaat Kyllästysannos 10 mg/kg suonensisäisesti, Max annos 400 mg. Ylläpitoannos 4-8 mg/kg/vrk. Suurin annos 300 mg. Aikuinen väestö Kyllästysannos 200–400 mg laskimoon. Ylläpitoannos 200-400 mg/vrk.
Lääke: Valproaattinatrium
Pediatriset potilaat Kyllästysannos 30 mg/kg laskimoon. Maksimiannos 3000mg Ylläpitoannos 20mg - 30mg/kg/vrk, enimmäisannos 3000mg/vrk. Aikuinen väestö Kyllästysannos 30 mg/kg laskimoon. Ylläpitoannos 20-30 mg/kg/vrk
Muut nimet:
  • Valproaatti
Lääke: Fenobarbitaalinatriuminjektio

*Tämä lääke voidaan valita vain osaksi interventiota potilaiden alaryhmälle, jonka Glasgow-koomapistemäärä on 8 tai vähemmän.

Kyllästysannos 20 mg/kg laskimoon. Max annos 1000mg Ylläpitoannos 4mg/kg/vrk. Maksimiannos 300mg/vrk. Aikuiset Kyllästysannos 20 mg/kg laskimoon. Ylläpitoannos 4mg/kg/vrk.

Muut nimet:
  • fenobarbitaali
Lääke: Fosfenytoiini
Lapsiväestö Latausannos 20 mg fenytoiiniekvivalenttia (PE)/kg laskimonsisäisesti. Maksimiannos 1500 mg PE Ylläpitoannos 4 mg PE/kg/päivä. Maksimiannos 300 mg PE/päivä. Aikuisväestö Latausannos 20 mg/kg laskimonsisäisesti. Maksimiannos 1500 mg PE Ylläpitoannos 4 mg PE/kg/päivä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interventiota edeltävien ja jälkeisten kohtausten verkostojen tehospektri mediaanit
Aikaikkuna: Toisen tutkimuksen rs-fMRI-kuvauksen ajankohtana, jonka suorittaminen voi olla 3–13 päivää interventioalkupäivän jälkeen.
Tehospektrianalyysi paljastaa eroja veren hapen tasoa kuvaavassa (BOLD) signaalissa eri aivokuorialueiden, kognitiivisten tilojen tai taajuuskaistojen välillä, jotka voivat heijastaa komponenttitaajuuksien kuviota. Tehospektrikaavio näyttää BOLD-signaalin tehotiheyden useilla taajuuksilla, mitattuna yksikössä Hz/100. Tehospektri (PS) on SzNET-riippumattomien komponenttien PS:ien summa, joka on normalisoitu niiden spatiaalisten tilavuuksien suhteen. Toiminnalliset kuvat rekisteröitiin anatomisen T1-kuvan kanssa, tarkastettiin visuaalisesti ja niille suoritettiin riippumaton komponenttianalyysi (ICA) käyttäen FMRIB Software Library (FSL) -työkalua MELODIC. ICA:ta käytettiin erottamaan BOLD-signaali aivoverkkojen tuottamiin riippumattomiin komponentteihin, joita arvioitiin mahdollisten kohtausalkualueiden (SOZ) perusteella spatiaalisin ja temporaalisin piirtein. Intervention ennen ja jälkeen otettujen lepo-OEF-kuvantamisten mediaanit määritettiin normalisoidun ja tilavuuskorjatun käyrän ala-alueen perusteella SzNET PS -käyrästä yli 6,78 Hz/100:n kohdalla.
Toisen tutkimuksen rs-fMRI-kuvauksen ajankohtana, jonka suorittaminen voi olla 3–13 päivää interventioalkupäivän jälkeen.
Ennalta- ja jälkisekäyksen kohtausverkostojen kokonaistilavuuksien mediaanit
Aikaikkuna: Toisen tutkimuksen rs-fMRI-kuvantamishetkellä, jonka hankinta voi olla 3–13 päivää interventioalkamispäivän jälkeen.
Rs-fMRI-data kerätään kahdessa 10 minuutin mittauksessa 3T MRI-skannerilla. Yksi volyymi fMRI:stä on täydellinen aivojen toiminnan siivu tietyllä ajanhetkellä. Rs-fMRI:n 20 minuutin mittausjakson aikana kerätään monia volyymeja eri aikoina jatkuvasti koko skannauksen ajan. Nämä volyymielementit mitataan vokseliyksiköissä, jotka ovat MRI-kuvan kolmiulotteisia yksiköitä. SzNET kokonaisvolyymi (TV) on SzNET-riippumattomien komponenttien volyymien summa, kerätty ICA:n kautta, jossa aivoverkkojen tuottamia riippumattomia komponentteja arvioitiin epäiltyjen kohtausten alkualueiden perusteella. Normalisoidun kokonaiskohtausverkkojen volyymin mediaanit, sekä ennen että jälkeen intervention rs-fMRI:stä, kerättiin tästä datasta.
Toisen tutkimuksen rs-fMRI-kuvantamishetkellä, jonka hankinta voi olla 3–13 päivää interventioalkamispäivän jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen lepotilan toiminnallisen magneettikuvantamisen kouristusverkostojen esiintyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuksen rs-fMRI-kuvauksen aikaan, jonka suorittaminen voi olla 1–3 päivää rekrytoinnin jälkeen.
Binäärimuuttuja. Tämän lopputulosmittarin kokonaismäärä osallistujia sisältää vain ne osallistujat, jotka on rekrytoitu ensimmäiseen näytteenottokiintiöön saakka. Vain kahdella SzNET+-ryhmällä on vähimmäisrekrytointitavoite. Siten rekrytointi pysähtyy, kun kumpikin kahdesta SzNET+-ryhmästä on rekrytoinut kymmenen potilasta.
Ensimmäisen tutkimuksen rs-fMRI-kuvauksen aikaan, jonka suorittaminen voi olla 1–3 päivää rekrytoinnin jälkeen.
Seuraava EEG-parannus
Aikaikkuna: Seurantatutkimuksen EEG-aikana, jonka mittaus voidaan suorittaa 3–13 päivää interventioajan alkamisen jälkeen.
Binäärimuuttuja luokiteltuna "parantunut" tai "parantumaton", joka on saatu asiantuntijan laadullisella kokonaisarvioinnilla, jossa verrataan seurantatutkimuksen EEG:ää ja kliinisesti indikoitua EEG:ää, joita harkitaan rekrytointiaikana. Laadullinen arviointi perustuu EEG:n taustaan sekä ikeaalisen tai interikeaalisen toiminnan elektrofysiologisten merkkien esiintymiseen. Nämä merkit on kuvailtu American Clinical Neurophysiology Societyn mukaan seuraavasti: Epileptiformiset purkaukset; Rytmiset ja jaksolliset kuviot; Elektrograafiset ja elektrokliiniset kohtaukset; sekä Ikeealinen-interikeaalinen jatkumo.
Seurantatutkimuksen EEG-aikana, jonka mittaus voidaan suorittaa 3–13 päivää interventioajan alkamisen jälkeen.
Tyypillisten lepotilan verkkojen yhteyksien parantuminen interventtion jälkeen
Aikaikkuna: Toisen tutkimuksen rs-fMRI-kuvauksen aikana, jonka suoritus voi olla 3–13 päivää interventiojakson alkamispäivän jälkeen.
Binäärimuuttuja, joka saadaan asiantuntijan arvion perusteella vertailemalla interventiota edeltävien ja jälkeisten lepotilafunktionaalisten magneettikuvien tyypillisiä lepotilaverkostoja
Toisen tutkimuksen rs-fMRI-kuvauksen aikana, jonka suoritus voi olla 3–13 päivää interventiojakson alkamispäivän jälkeen.
Rekrytointivauhti
Aikaikkuna: Jokaisen potilaan rekisteröintipäivä, ja tämä kerätään tutkimuksen loppuun saakka, kesto 1 vuosi
Osallistujien määrä jaettuna seulottujen kelvollisten osallistujien määrällä.
Jokaisen potilaan rekisteröintipäivä, ja tämä kerätään tutkimuksen loppuun saakka, kesto 1 vuosi
Lopettaneiden osuus
Aikaikkuna: siitä hetkestä kun osallistuja rekrytoidaan aina toisen lepo-ajan magneettikuvauksen (rs-fMRI) toteuttamiseen saakka, mikä tarkoittaa ajanjaksoa 0–19 päivää rekrytoinnista.
Keskeyttäneiden osallistujien määrä jaettuna rekisteröityneiden osallistujien määrällä.
siitä hetkestä kun osallistuja rekrytoidaan aina toisen lepo-ajan magneettikuvauksen (rs-fMRI) toteuttamiseen saakka, mikä tarkoittaa ajanjaksoa 0–19 päivää rekrytoinnista.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Tutkijat

  • Päätutkija: Emilio G. Cediel, MD, UNC-Chapel Hill
  • Opintojen puheenjohtaja: Varina L Boerwinkle, MD, UNC-Chapel Hill

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 22. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-0157

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan 9–36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottaneella tutkijalla on hyväksyntä instituutin arviointilautakunnalta (IRB), riippumattomalta eettiseltä komitealta (IEC) tai tutkimuksen eettiseltä lautakunnalta (REB). ), soveltuvin osin ja toteuttaa tietojen käyttö-/jakamissopimuksen UNC:n kanssa.

IPD-jaon aikakehys

alkaen 9 ja jatkuu 36 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkija on hyväksynyt IRB:n, IEC:n tai REB:n ja tehnyt tietojen käyttö-/jakamissopimuksen UNC:n kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa