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Medicamentos anticonvulsivos en redes convulsivas en lesiones cerebrales agudas tempranas

30 de octubre de 2025 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Efecto de los medicamentos anticonvulsivos en las redes convulsivas en las primeras etapas de una lesión cerebral aguda. El ensayo piloto de etiqueta abierta Rs-fMRI

El objetivo de este ensayo clínico es explorar el efecto de los medicamentos anticonvulsivos aprobados por la FDA en los patrones de conectividad cerebral de pacientes con lesión cerebral aguda grave con supresión de la conciencia. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿El medicamento anticonvulsivo reduce la conectividad funcional de las redes convulsivas, identificada por la resonancia magnética funcional en estado de reposo (rs-fMRI), dentro de esta población objetivo específica?
  • ¿Cuál es la prevalencia de redes convulsivas en pacientes de la población diana, tanto con EEG sugestivos como no sugestivos de actividad epileptogénica?

A los participantes se les realizará una rs-fMRI y aquellos con redes de convulsiones recibirán tratamiento con dos medicamentos anticonvulsivos y una rs-fMRI posterior al tratamiento. Los investigadores compararán las rs-fMRI previas y posteriores al tratamiento para ver si hay cambios en la conectividad funcional del participante, incluidas las redes de convulsiones y las redes típicas del estado de reposo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Actualmente hospitalizado en UCI.
  • Escala de coma de Glasgow de menos de 9 al ingreso a la UCI mediante revisión de la historia clínica.
  • Diagnóstico de lesión cerebral aguda por TBI, insulto hipóxico-isquémico, paro cardíaco o accidente cerebrovascular mediante revisión de la historia clínica.
  • De 3 a 45 días desde la lesión cerebral aguda hasta el momento de la inscripción mediante la revisión del historial médico.
  • Clínicamente estable para someterse a una resonancia magnética. Esta estabilidad está definida por el concepto del equipo de atención, que debe constar en la historia clínica.

Criterio de exclusión:

  • Historia médica previa de Epilepsia mediante revisión de expediente médico.
  • Antecedentes médicos previos de secuelas neurológicas que conduzcan a dependencia de cuidados para las actividades básicas de la vida diaria, según índice de Barthel inferior a 80.
  • Alergia/hipersensibilidad conocida o contraindicaciones médicas (como porfiria o arritmias cardíacas) a las opciones del protocolo de tratamiento, sin dejar ninguna combinación potencial de medicamentos para la intervención sin preocupaciones por eventos adversos relacionados con condiciones preexistentes conocidas.
  • Considerado con Muerte Encefálica por el equipo asistencial en el expediente médico, en cualquier momento.
  • Hablar con fluidez o en su estado mental inicial informado previamente mediante revisión del historial médico antes de que comience la intervención.
  • Contraindicaciones para la resonancia magnética.
  • Sujetos humanos prisioneros mediante revisión de expedientes médicos.
  • Embarazada actualmente confirmada por historial médico o por prueba de embarazo positiva en sangre u orina realizada en el presente ingreso hospitalario.
  • El médico tratante determina que el paciente no es candidato para recibir 2 de los 5 ASM especificados en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Red de convulsiones Sujetos negativos
Los participantes de este grupo abarcan todos los sujetos SzNET negativos, incluidos aquellos que son EEG positivos y EEG negativos. Estos participantes no recibirán intervenciones después de que el estudio inicial indicara rs-fMRI. No recibirán repetición de rs-fMRI ni repetición de EEG.
Experimental: Sujetos positivos de la red de convulsiones

Los participantes en este grupo incluyen todos los sujetos SzNET-Positivos, ya sean EEG-Positivos o EEG-Negativos. En un plazo de seis días tras su estudio de rs-fMRI #1, recibirán tanto dosis de carga como de mantenimiento de dos regímenes de medicación intervencionistas de la lista del estudio. Para participantes con una Escala de Coma de Glasgow (GCS) de 9 a 12, el equipo de investigación elegirá uno de los dos fármacos antiepilépticos (ASM) seleccionados y omitirá su dosis de carga. Las dosis de mantenimiento deben administrarse cada 12 horas, comenzando 12 horas después de la dosis de carga, con un máximo de 19 dosis permitidas.

Una segunda rs-fMRI y EEG se realizará después de que los participantes hayan recibido al menos cinco dosis de mantenimiento. Tras estas evaluaciones, el uso de los fármacos intervencionistas como parte de la intervención de investigación cesará. Sin embargo, si es médicamente necesario, estos fármacos pueden continuar como parte de la terapia habitual. Tenga en cuenta que las evaluaciones repetidas de EEG y rs-fMRI deben realizarse como máximo 72 horas después de la última dosis del régimen de medicación intervencionista.
Droga: Levetiracetam
Población pediátrica Dosis de carga 60 mg/kg intravenoso. Dosis máxima 4000 mg. Dosis de mantenimiento 40 mg/Kg/día, dosis máxima 3000 mg/día. Población adulta Dosis de carga 2000 mg-4000 mg intravenosa. Dosis de mantenimiento de 1500 mg a 3000 mg/día.
Droga: Producto inyectable de lacosamida
Población pediátrica Dosis de carga 10 mg/kg intravenosa, dosis máxima 400 mg. Dosis de mantenimiento de 4 mg a 8 mg/Kg/día. Dosis máxima 300 mg. Población adulta Dosis de carga de 200 mg a 400 mg por vía intravenosa. Dosis de mantenimiento de 200 mg a 400 mg/día.
Droga: Valproato de sodio
Población pediátrica Dosis de carga 30 mg/kg intravenosa. Dosis máxima 3000 mg Dosis de mantenimiento 20 mg a 30 mg/Kg/día, Dosis máxima 3000 mg/día. Población adulta Dosis de carga 30 mg/kg intravenoso. Dosis de mantenimiento 20 mg a 30 mg/Kg/día
Otros nombres:
  • Valproato
Droga: Inyección de fenobarbital sódico

*Este medicamento solo puede seleccionarse como parte de la intervención para el subgrupo de pacientes con una puntuación de coma de Glasgow de 8 o menos.

Dosis de carga 20 mg/kg intravenoso. Dosis máxima 1000 mg Dosis de mantenimiento 4 mg/kg/día. Dosis máxima 300 mg/día. Población adulta Dosis de carga 20 mg/kg intravenoso. Dosis de mantenimiento 4 mg/kg/día.

Otros nombres:
  • fenobarbital
Droga: Fosfenitoína
Población pediátrica Dosis de carga 20 mg de equivalentes de fenitoína (PE)/kg por vía intravenosa. Dosis máxima 1500 mg PE Dosis de mantenimiento 4 mg PE/kg/día. Dosis máxima 300 mg PE/día. Población adulta Dosis de carga 20 mg/kg por vía intravenosa. Dosis máxima 1500 mg PE Dosis de mantenimiento 4 mg PE/kg/día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medianas del Espectro de Potencia de las Redes de Crisis Pre y Postintervención
Periodo de tiempo: En el momento de la segunda resonancia magnética funcional en estado de reposo (rs-fMRI) del estudio, cuya adquisición puede realizarse entre 3 y 13 días después de la fecha de inicio de la intervención.
El análisis espectral de potencia identifica diferencias en los cambios del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) entre diferentes áreas corticales, estados cognitivos o bandas de frecuencia que pueden reflejar un patrón de frecuencias componentes. El gráfico del espectro de potencia muestra la densidad de potencia de la señal BOLD a lo largo de múltiples frecuencias, medida en Hz/100. El Espectro de Potencia (PS) es la suma del PS de los componentes independientes de SzNET normalizados por sus volúmenes espaciales. Las exploraciones funcionales se coregistraron con la imagen anatómica T1, se inspeccionaron visualmente y se sometieron a análisis de componentes independientes (ICA) utilizando la herramienta MELODIC de la Biblioteca de Software FMRIB (FSL). Se aplicó ICA para separar la señal BOLD en componentes independientes generados por redes cerebrales, que se evaluaron en busca de zonas de inicio de convulsiones sospechosas (SOZ) basándose en características espaciales y temporales. Las medianas de Rs-fMRI pre y post intervención se obtuvieron del área bajo la curva normalizada y ajustada por volumen de la curva PS de SzNET por encima de 6,78 Hz/100.
En el momento de la segunda resonancia magnética funcional en estado de reposo (rs-fMRI) del estudio, cuya adquisición puede realizarse entre 3 y 13 días después de la fecha de inicio de la intervención.
Medianas del Volumen Total de Redes de Convulsiones Pre y Postintervención
Periodo de tiempo: En el momento de la segunda exploración de rs-fMRI del estudio, cuya adquisición puede realizarse de 3 a 13 días después de la fecha de inicio de la intervención.
Los datos de Rs-fMRI se recopilan como 2 series de 10 minutos de recolección de datos en un escáner de resonancia magnética de 3T. Un volumen de la fMRI es una sección completa de la actividad cerebral en un momento específico. Durante el período de 20 minutos en que se realiza la rs-fMRI, se recopilan muchos volúmenes en diferentes momentos de forma continua a lo largo del escaneo. Estos elementos de volumen se miden en unidades de vóxeles, que son una unidad tridimensional de la imagen de resonancia magnética. El volumen total de SzNET (TV) es la suma de los volúmenes de los componentes independientes de SzNET, recopilados mediante ICA donde los componentes independientes generados por las redes cerebrales fueron evaluados para detectar zonas sospechosas de inicio de convulsiones. Las medianas del volumen normalizado de las redes de convulsiones totales, tanto de la rs-fMRI preintervención como postintervención, se recopilaron a partir de estos datos.
En el momento de la segunda exploración de rs-fMRI del estudio, cuya adquisición puede realizarse de 3 a 13 días después de la fecha de inicio de la intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de Redes de Convulsiones en la Primera Resonancia Magnética Funcional en Estado de Reposo
Periodo de tiempo: En el momento del primer estudio de resonancia magnética funcional en estado de reposo, cuya adquisición puede ser de 1 a 3 días después de la inscripción.
Variable Binaria. La cantidad total de participantes para esta medida de resultado incluirá únicamente a los sujetos inscritos hasta que se complete la primera cuota de muestreo. Solo los dos grupos SzNET+ tienen un objetivo mínimo de inscripción. Por lo tanto, la inscripción se detendrá una vez que cada uno de los dos grupos SzNET+ inscriba a diez pacientes.
En el momento del primer estudio de resonancia magnética funcional en estado de reposo, cuya adquisición puede ser de 1 a 3 días después de la inscripción.
Mejora del Electroencefalograma de Seguimiento
Periodo de tiempo: En el momento del estudio de seguimiento con EEG, cuya adquisición puede realizarse de 3 a 13 días después de la fecha de inicio de la intervención.
Variable binaria categorizada como "con mejoría" o "sin mejoría", obtenida mediante la evaluación cualitativa general del experto comparando el EEG del estudio de seguimiento y el EEG clínicamente indicado considerado en el momento de la inscripción. La evaluación cualitativa se basará en el fondo del EEG y la presencia de signos electrofisiológicos de actividad ictal o interictal. Estos signos son descritos por la American Clinical Neurophysiology Society como: Descargas Epileptiformes; Patrones rítmicos y periódicos; Convulsiones electrográficas y electroclínicas; y Continuo ictal-interictal.
En el momento del estudio de seguimiento con EEG, cuya adquisición puede realizarse de 3 a 13 días después de la fecha de inicio de la intervención.
Mejora de la Conectividad de las Redes en Estado de Reposo Típicas Tras la Intervención
Periodo de tiempo: En el momento de la segunda resonancia magnética funcional en estado de reposo del estudio, cuya adquisición puede realizarse entre 3 y 13 días después de la fecha de inicio de la intervención.
Variable binaria obtenida mediante la comparación de la opinión experta entre las redes de estado de reposo típicas de las resonancias magnéticas funcionales de estado de reposo pre y postintervención
En el momento de la segunda resonancia magnética funcional en estado de reposo del estudio, cuya adquisición puede realizarse entre 3 y 13 días después de la fecha de inicio de la intervención.
Tasa de Inscripción
Periodo de tiempo: El día de inscripción de cada paciente, y esto se recopilará hasta la finalización del estudio, con una duración de 1 año
Número de participantes inscritos dividido por la cantidad de participantes elegibles evaluados.
El día de inscripción de cada paciente, y esto se recopilará hasta la finalización del estudio, con una duración de 1 año
Tasa de Abandono
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el límite de tiempo de la segunda adquisición de rs-fMRI, lo que significa desde 0 hasta 19 días desde la inscripción.
Número de participantes que abandonaron dividido por la cantidad de participantes inscritos.
desde la inscripción hasta el límite de tiempo de la segunda adquisición de rs-fMRI, lo que significa desde 0 hasta 19 días desde la inscripción.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Investigadores

  • Investigador principal: Emilio G. Cediel, MD, UNC-Chapel Hill
  • Silla de estudio: Varina L Boerwinkle, MD, UNC-Chapel Hill

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

22 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

22 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23-0157

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 9 y 36 meses después de la publicación, siempre que el investigador que propone utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética en Investigación (REB). ), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con la UNC.

Marco de tiempo para compartir IPD

comenzando el 9 y continuando durante 36 meses después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

El investigador ha aprobado el IRB, IEC o REB y ha firmado un acuerdo de uso/intercambio de datos con la UNC.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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