Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leki przeciwpadaczkowe w sieciach napadów padaczkowych we wczesnym ostrym uszkodzeniu mózgu

30 października 2025 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Wpływ leków przeciwpadaczkowych w sieciach napadów padaczkowych we wczesnych stadiach ostrego uszkodzenia mózgu. Otwarta próba pilotażowa Rs-fMRI

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu zatwierdzonych przez FDA leków przeciwpadaczkowych na wzorce połączeń mózgowych u pacjentów z ciężkim ostrym uszkodzeniem mózgu i tłumieniem świadomości. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy lek przeciwpadaczkowy zmniejsza funkcjonalną łączność sieci napadów, zidentyfikowaną za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku (rs-fMRI) w tej konkretnej populacji docelowej?
  • Jaka jest częstość występowania sieci napadów u pacjentów z populacji docelowej, zarówno z zapisem EEG sugerującym, jak i nie sugerującym aktywności epileptogennej?

Uczestnicy zostaną poddani badaniu rs-fMRI, a osoby z siecią napadów zostaną poddane leczeniu dwoma lekami przeciwpadaczkowymi oraz badaniu rs-fMRI po leczeniu. Naukowcy porównają wyniki rs-fMRI przed i po leczeniu, aby sprawdzić, czy zachodzą zmiany w łączności funkcjonalnej uczestnika, w tym w sieciach napadów i typowych sieciach stanu spoczynku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecnie przebywa na OIOM-ie.
  • Skala śpiączki Glasgow mniejsza niż 9 przy przyjęciu na oddział intensywnej terapii, na podstawie przeglądu karty medycznej.
  • Diagnoza ostrego uszkodzenia mózgu w wyniku TBI, urazu niedotlenieniowo-niedokrwiennego, zatrzymania krążenia lub udaru na podstawie przeglądu karty medycznej.
  • 3 do 45 dni od ostrego uszkodzenia mózgu do czasu rejestracji na podstawie przeglądu karty medycznej.
  • Stabilny klinicznie do badania MRI. Stabilność ta jest zdefiniowana przez zespół opiekuńczy, co należy odnotować w dokumentacji medycznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia historia medyczna padaczki na podstawie przeglądu kart medycznych.
  • W wywiadzie występowanie następstw neurologicznych prowadzących do uzależnienia od opieki przy wykonywaniu podstawowych codziennych czynności, według wskaźnika Barthela poniżej 80.
  • Znana alergia/nadwrażliwość lub przeciwwskazania medyczne (takie jak porfiria lub zaburzenia rytmu serca) do opcji protokołu leczenia, nie pozostawiają potencjalnej kombinacji leków do interwencji bez obaw o zdarzenia niepożądane związane ze znanymi wcześniej istniejącymi stanami.
  • Uznana przez zespół opiekuńczy za śmierć mózgu w dokumentacji medycznej, w dowolnym momencie.
  • Mówienie płynnie lub na poziomie odpowiadającym wcześniej podstawowemu stanowi psychicznemu stwierdzonemu na podstawie karty medycznej przed rozpoczęciem interwencji.
  • Przeciwwskazania do badania MRI.
  • Więźniowie – ludzie na podstawie przeglądu kart medycznych.
  • Potwierdzona ciąża na podstawie wywiadu lekarskiego lub dodatniego wyniku testu ciążowego z krwi lub moczu wykonanego w trakcie aktualnego przyjęcia do szpitala.
  • Lekarz prowadzący stwierdza, że ​​pacjent nie jest kandydatem do otrzymania 2 z 5 ASM określonych w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Sieć napadów Osoby negatywne
Do grupy tej zaliczają się wszyscy pacjenci SzNET-ujemny, w tym także ci, którzy mają wynik EEG-dodatni i EEG-ujemny. Uczestnicy ci nie otrzymają interwencji po tym, jak wstępne badanie wykazało rs-fMRI. Nie otrzymają ani powtórnego badania rs-fMRI, ani powtórnego badania EEG.
Eksperymentalny: Pacjenci z dodatnim wynikiem sieci napadów

Uczestnicy w tej grupie obejmują wszystkich pacjentów z wynikiem pozytywnym w teście SzNET, niezależnie od wyniku EEG (pozytywnego lub negatywnego). W ciągu sześciu dni od wykonania badania rs-fMRI #1 otrzymają oni zarówno dawkę nasycającą, jak i dawki podtrzymujące dwóch wybranych schematów leczenia z listy badań. Dla uczestników z wynikiem w skali śpiączki Glasgow (GCS) od 9 do 12 zespół badawczy wybierze jeden z dwóch wybranych leków przeciwdrgawkowych (ASM) i pominie jego dawkę nasycającą. Dawki podtrzymujące należy podawać co 12 godzin, rozpoczynając 12 godzin po podaniu dawki nasycającej, z maksymalnie 19 dawkami dozwolonymi.

Drugie badanie rs-fMRI i EEG zostanie przeprowadzone po tym, jak uczestnicy otrzymają co najmniej pięć dawek podtrzymujących. Po tych ocenach stosowanie leków interwencyjnych jako części interwencji badawczej zostanie zakończone. Jednakże, jeśli jest to konieczne ze względów medycznych, leki te mogą być kontynuowane jako część regularnej terapii. Należy pamiętać, że powtórne badania EEG i rs-fMRI muszą zostać przeprowadzone nie później niż 72 godziny po podaniu ostatniej dawki schematu leczenia interwencyjnego.
Lek: Lewetyracetam
Dzieci i młodzież Dawka nasycająca 60 mg/kg dożylnie. Maksymalna dawka 4000mg. Dawka podtrzymująca 40 mg/kg/dzień, maksymalna dawka 3000 mg/dzień. Dorośli Dawka nasycająca 2000 mg-4000 mg dożylnie. Dawka podtrzymująca 1500 mg do 3000 mg/dzień.
Lek: Produkt do wstrzykiwania z lakozamidem
Dzieci i młodzież Dawka nasycająca 10 mg/kg dożylnie, maksymalna dawka 400 mg. Dawka podtrzymująca 4 mg do 8 mg/kg/dzień. Maksymalna dawka 300mg. Dorośli Dawka nasycająca 200 mg do 400 mg dożylnie. Dawka podtrzymująca 200 mg do 400 mg/dzień.
Lek: Walproinian sodu
Dzieci i młodzież Dawka nasycająca 30 mg/kg dożylnie. Maksymalna dawka 3000 mg Dawka podtrzymująca 20 mg do 30 mg/kg/dzień, Maksymalna dawka 3000 mg/dzień. Dorośli Dawka nasycająca 30 mg/kg dożylnie. Dawka podtrzymująca 20 mg do 30 mg/kg/dzień
Inne nazwy:
  • Walproinian
Lek: Zastrzyk fenobarbitalu sodu

*Lek ten można wybrać wyłącznie jako część interwencji dla podgrupy pacjentów z wynikiem w skali Glasgow wynoszącym 8 lub mniej.

Dawka nasycająca 20 mg/kg dożylnie. Maksymalna dawka 1000 mg Dawka podtrzymująca 4 mg/kg/dzień. Maksymalna dawka 300 mg/dzień. Dorośli Dawka nasycająca 20 mg/kg dożylnie. Dawka podtrzymująca 4 mg/kg/dzień.

Inne nazwy:
  • fenobarbital
Lek: Fosfenytoina
Populacja pediatryczna Dawka nasycająca 20 mg równoważników fenytoiny (PE)/kg dożylnie. Maksymalna dawka 1500 mg PE Dawka podtrzymująca 4 mg PE/kg/dzień. Maksymalna dawka 300 mg PE/dzień. Populacja dorosłych Dawka nasycająca 20 mg/kg dożylnie. Maksymalna dawka 1500 mg PE Dawka podtrzymująca 4 mg PE/kg/dzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediany widma mocy sieci napadów przed i po interwencji
Ramy czasowe: W momencie drugiego badania skanem rs-fMRI, którego przeprowadzenie może nastąpić od 3 do 13 dni po dacie rozpoczęcia interwencji.
Analiza widmowa mocy identyfikuje różnice w zmianach poziomu utlenowania krwi (BOLD) pomiędzy różnymi obszarami korowymi, stanami poznawczymi lub pasmami częstotliwości, które mogą odzwierciedlać wzorzec składowych częstotliwości. Wykres widma mocy pokazuje gęstość mocy sygnału BOLD w różnych częstotliwościach, mierzoną w Hz/100. Widmo Mocy (PS) jest sumą PS niezależnych komponentów SzNET znormalizowaną według ich objętości przestrzennych. Skanowanie funkcjonalne było korejestrowane z anatomicznym obrazem T1, wizualnie sprawdzane i poddawane analizie niezależnych składowych (ICA) przy użyciu narzędzia MELODIC z biblioteki oprogramowania FMRIB (FSL). ICA została zastosowana w celu rozdzielenia sygnału BOLD na niezależne komponenty generowane przez sieci mózgowe, które były oceniane pod kątem podejrzanych stref początku napadu (SOZ) na podstawie cech przestrzennych i czasowych. Mediany Rs-fMRI przed i po interwencji zostały wyznaczone na podstawie znormalizowanego i skorygowanego objętościowo pola pod krzywą krzywej PS SzNET powyżej 6,78 Hz/100.
W momencie drugiego badania skanem rs-fMRI, którego przeprowadzenie może nastąpić od 3 do 13 dni po dacie rozpoczęcia interwencji.
Mediany całkowitej objętości sieci napadów przed i po interwencji
Ramy czasowe: W momencie drugiego badania z wykorzystaniem fMRI w stanie spoczynku, którego wykonanie może nastąpić od 3 do 13 dni po dacie rozpoczęcia interwencji.
Dane Rs-fMRI są zbierane jako 2 serie 10-minutowego skanowania na aparacie MRI 3T. Jeden wolumen z fMRI to kompletny obraz aktywności mózgu w określonym punkcie czasowym. W ciągu 20-minutowego okresu wykonywania rs-fMRI, wiele wolumenów jest zbieranych w różnych punktach czasowych w sposób ciągły przez cały czas skanowania. Te elementy wolumenu są mierzone w jednostkach wokseli, które są trójwymiarowymi jednostkami obrazu MRI. Całkowita objętość SzNET (TV) to suma objętości niezależnych komponentów SzNET, zebranych przez ICA, gdzie niezależne komponenty generowane przez sieci mózgowe były oceniane pod kątem podejrzanych stref początku napadów. Mediany znormalizowanej objętości całkowitych sieci napadowych, zarówno przed jak i po interwencji rs-fMRI, zostały zebrane z tych danych.
W momencie drugiego badania z wykorzystaniem fMRI w stanie spoczynku, którego wykonanie może nastąpić od 3 do 13 dni po dacie rozpoczęcia interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność sieci napadowych w pierwszym funkcjonalnym rezonansie magnetycznym w stanie spoczynku
Ramy czasowe: W momencie pierwszego badania za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku (rs-fMRI), którego wykonanie może nastąpić od 1 do 3 dni po włączeniu do badania.
Zmienna binarna. Całkowita liczba uczestników dla tej miary wynikowej będzie obejmować jedynie osoby zrekrutowane do momentu ukończenia pierwszej kwoty próbkowania. Tylko dwie grupy SzNET+ mają minimalny cel rekrutacji. Zatem rekrutacja zostanie zakończona po zrekrutowaniu dziesięciu pacjentów w każdej z dwóch grup SzNET+.
W momencie pierwszego badania za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku (rs-fMRI), którego wykonanie może nastąpić od 1 do 3 dni po włączeniu do badania.
Poprawa w kontrolnym badaniu elektroencefalograficznym
Ramy czasowe: W czasie badania kontrolnego EEG, którego przeprowadzenie może nastąpić od 3 do 13 dni po dacie rozpoczęcia interwencji.
Zmienna binarna skategoryzowana jako "z poprawą" lub "bez poprawy", uzyskana na podstawie ogólnej jakościowej oceny eksperta porównującej badanie kontrolne EEG i klinicznie wskazane EEG rozważane w czasie rekrutacji. Ocena jakościowa będzie oparta na tle EEG i obecności elektrofizjologicznych oznak aktywności napadowej lub międzynapadowej. Te oznaki są opisane przez Amerykańskie Towarzystwo Neurofizjologii Klinicznej jako: Wyładowania padaczkopodobne; Rytmiczne i okresowe wzorce; Napady elektrograficzne i elektrokliniczne; oraz Kontinuum napadowe-międzynapadowe.
W czasie badania kontrolnego EEG, którego przeprowadzenie może nastąpić od 3 do 13 dni po dacie rozpoczęcia interwencji.
Poprawa Łączności Typowych Sieci Spoczynkowych Po Interwencji
Ramy czasowe: W momencie drugiego badania rezonansu funkcjonalnego w stanie spoczynku (rs-fMRI), które może zostać przeprowadzone od 3 do 13 dni po dacie rozpoczęcia interwencji.
Zmienna binarna uzyskana poprzez porównanie opinii eksperckiej pomiędzy typowymi sieciami stanu spoczynku funkcjonalnych rezonansów magnetycznych stanu spoczynku przed i po interwencji
W momencie drugiego badania rezonansu funkcjonalnego w stanie spoczynku (rs-fMRI), które może zostać przeprowadzone od 3 do 13 dni po dacie rozpoczęcia interwencji.
Szybkość rekrutacji
Ramy czasowe: Dzień rejestracji każdego pacjenta, a dane te będą zbierane do czasu zakończenia badania, przez okres 1 roku
Liczba uczestników zapisanych podzielona przez liczbę zakwalifikowanych uczestników poddanych badaniu przesiewowemu.
Dzień rejestracji każdego pacjenta, a dane te będą zbierane do czasu zakończenia badania, przez okres 1 roku
Wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: od momentu rejestracji do drugiego badania rs-fMRI limit czasu, co oznacza od 0 do 19 dni od rejestracji.
Liczba uczestników, którzy przerwali badanie, podzielona przez liczbę zrekrutowanych uczestników.
od momentu rejestracji do drugiego badania rs-fMRI limit czasu, co oznacza od 0 do 19 dni od rejestracji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Śledczy

  • Główny śledczy: Emilio G. Cediel, MD, UNC-Chapel Hill
  • Krzesło do nauki: Varina L Boerwinkle, MD, UNC-Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-0157

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdezidentyfikowane indywidualne dane potwierdzające wyniki będą udostępniane od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz proponujący wykorzystanie danych uzyska zgodę Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB), Niezależnej Komisji Etyki (IEC) lub Rady ds. Etyki Badań Naukowych (REB). ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Ramy czasowe udostępniania IPD

rozpoczynając 9 i kontynuując przez 36 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz zatwierdził IRB, IEC lub REB i zawarł umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj