Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leki przeciwpadaczkowe w sieciach napadów padaczkowych we wczesnym ostrym uszkodzeniu mózgu

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Wpływ leków przeciwpadaczkowych w sieciach napadów padaczkowych we wczesnych stadiach ostrego uszkodzenia mózgu. Otwarta próba pilotażowa Rs-fMRI

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu zatwierdzonych przez FDA leków przeciwpadaczkowych na wzorce połączeń mózgowych u pacjentów z ciężkim ostrym uszkodzeniem mózgu i tłumieniem świadomości. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy lek przeciwpadaczkowy zmniejsza funkcjonalną łączność sieci napadów, zidentyfikowaną za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku (rs-fMRI) w tej konkretnej populacji docelowej?
  • Jaka jest częstość występowania sieci napadów u pacjentów z populacji docelowej, zarówno z zapisem EEG sugerującym, jak i nie sugerującym aktywności epileptogennej?

Uczestnicy zostaną poddani badaniu rs-fMRI, a osoby z siecią napadów zostaną poddane leczeniu dwoma lekami przeciwpadaczkowymi oraz badaniu rs-fMRI po leczeniu. Naukowcy porównają wyniki rs-fMRI przed i po leczeniu, aby sprawdzić, czy zachodzą zmiany w łączności funkcjonalnej uczestnika, w tym w sieciach napadów i typowych sieciach stanu spoczynku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

54

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecnie przebywa na OIOM-ie.
  • Skala śpiączki Glasgow mniejsza niż 9 przy przyjęciu na oddział intensywnej terapii, na podstawie przeglądu karty medycznej.
  • Diagnoza ostrego uszkodzenia mózgu w wyniku TBI, urazu niedotlenieniowo-niedokrwiennego, zatrzymania krążenia lub udaru na podstawie przeglądu karty medycznej.
  • 3 do 45 dni od ostrego uszkodzenia mózgu do czasu rejestracji na podstawie przeglądu karty medycznej.
  • Stabilny klinicznie do badania MRI. Stabilność ta jest zdefiniowana przez zespół opiekuńczy, co należy odnotować w dokumentacji medycznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia historia medyczna padaczki na podstawie przeglądu kart medycznych.
  • W wywiadzie występowanie następstw neurologicznych prowadzących do uzależnienia od opieki przy wykonywaniu podstawowych codziennych czynności, według wskaźnika Barthela poniżej 80.
  • Znana alergia/nadwrażliwość lub przeciwwskazania medyczne (takie jak porfiria lub zaburzenia rytmu serca) do opcji protokołu leczenia, nie pozostawiają potencjalnej kombinacji leków do interwencji bez obaw o zdarzenia niepożądane związane ze znanymi wcześniej istniejącymi stanami.
  • Uznana przez zespół opiekuńczy za śmierć mózgu w dokumentacji medycznej, w dowolnym momencie.
  • Mówienie płynnie lub na poziomie odpowiadającym wcześniej podstawowemu stanowi psychicznemu stwierdzonemu na podstawie karty medycznej przed rozpoczęciem interwencji.
  • Przeciwwskazania do badania MRI.
  • Więźniowie – ludzie na podstawie przeglądu kart medycznych.
  • Potwierdzona ciąża na podstawie wywiadu lekarskiego lub dodatniego wyniku testu ciążowego z krwi lub moczu wykonanego w trakcie aktualnego przyjęcia do szpitala.
  • Lekarz prowadzący stwierdza, że ​​pacjent nie jest kandydatem do otrzymania 2 z 5 ASM określonych w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sieć napadów Osoby pozytywne

Do grupy tej zaliczają się wszyscy pacjenci SzNET-dodatni, w tym także ci, którzy mają wynik EEG-dodatni i EEG-ujemny. W ciągu sześciu dni od wstępnego badania rs-fMRI otrzymają oni zarówno dawki nasycające, jak i podtrzymujące dwóch schematów leków interwencyjnych z listy zawartej w badaniu. Dawki podtrzymujące należy podawać co 12 godzin, rozpoczynając 12 godzin po dawce nasycającej, przy czym dopuszcza się maksymalnie 19 dawek podtrzymujących. Drugie badanie rs-fMRI i EEG zostaną przeprowadzone po otrzymaniu przez uczestników co najmniej pięciu dawek podtrzymujących.

Po kolejnych badaniach rs-fMRI i EEG zaprzestanie się stosowania leków interwencyjnych w ramach interwencji badawczej. Jeśli jednak jest to konieczne z medycznego punktu widzenia, leki te można kontynuować w ramach regularnej terapii. Należy pamiętać, że nie można przeprowadzić powtórnych badań EEG i rs-fMRI, jeśli od ostatniej dawki leku interwencyjnego upłynęło więcej niż 72 godziny.
Lek: Zastrzyk fenobarbitalu sodu
Dawka nasycająca 20 mg/kg dożylnie. Maksymalna dawka 1000 mg Dawka podtrzymująca 4 mg/kg/dzień. Maksymalna dawka 300 mg/dzień. Dorośli Dawka nasycająca 20 mg/kg dożylnie. Dawka podtrzymująca 4 mg/kg/dzień.
Inne nazwy:
  • fenobarbital
Lek: Lewetyracetam
Dzieci i młodzież Dawka nasycająca 60 mg/kg dożylnie. Maksymalna dawka 4000mg. Dawka podtrzymująca 40 mg/kg/dzień, maksymalna dawka 3000 mg/dzień. Dorośli Dawka nasycająca 2000 mg-4000 mg dożylnie. Dawka podtrzymująca 1500 mg do 3000 mg/dzień.
Lek: Produkt do wstrzykiwania z lakozamidem
Dzieci i młodzież Dawka nasycająca 10 mg/kg dożylnie, maksymalna dawka 400 mg. Dawka podtrzymująca 4 mg do 8 mg/kg/dzień. Maksymalna dawka 300mg. Dorośli Dawka nasycająca 200 mg do 400 mg dożylnie. Dawka podtrzymująca 200 mg do 400 mg/dzień.
Lek: Walproinian sodu
Dzieci i młodzież Dawka nasycająca 30 mg/kg dożylnie. Maksymalna dawka 3000 mg Dawka podtrzymująca 20 mg do 30 mg/kg/dzień, Maksymalna dawka 3000 mg/dzień. Dorośli Dawka nasycająca 30 mg/kg dożylnie. Dawka podtrzymująca 20 mg do 30 mg/kg/dzień
Inne nazwy:
  • Walproinian
Lek: Fosfenytoina
Dzieci i młodzież Dawka nasycająca 20 mg PE/kg dożylnie. Maksymalna dawka 1500 mg PE Dawka podtrzymująca 4 mg PE/kg/dzień. Maksymalna dawka 300mg PE/dzień. Dorośli Dawka nasycająca 20 mg/kg dożylnie. Maksymalna dawka 1500 mg PE Dawka podtrzymująca 4 mg PE/kg/dzień.
Brak interwencji: Sieć napadów Osoby negatywne
Do grupy tej zaliczają się wszyscy pacjenci SzNET-ujemny, w tym także ci, którzy mają wynik EEG-dodatni i EEG-ujemny. Uczestnicy ci nie otrzymają interwencji po tym, jak wstępne badanie wykazało rs-fMRI. Nie otrzymają ani powtórnego badania rs-fMRI, ani powtórnego badania EEG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediany widma mocy sieci napadów przed i po interwencji
Ramy czasowe: W momencie drugiego badania skan rs-fMRI, którego pozyskanie może nastąpić od 3 do 13 dni od daty rozpoczęcia interwencji.
mediany ze znormalizowanego i skorygowanego pod względem objętości obszaru pod krzywą widma mocy sieci napadowych powyżej 6,78 Hz/100, zarówno przed, jak i po interwencji rs-fMRI
W momencie drugiego badania skan rs-fMRI, którego pozyskanie może nastąpić od 3 do 13 dni od daty rozpoczęcia interwencji.
Mediany całkowitej objętości sieci napadów przed i po interwencji
Ramy czasowe: W momencie drugiego badania skan rs-fMRI, którego pozyskanie może nastąpić od 3 do 13 dni od daty rozpoczęcia interwencji.
mediany znormalizowanej objętości całkowitej sieci napadów, zarówno przed, jak i po interwencji rs-fMRI
W momencie drugiego badania skan rs-fMRI, którego pozyskanie może nastąpić od 3 do 13 dni od daty rozpoczęcia interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność sieci napadów w funkcjonalnym MRI pierwszego stanu spoczynku
Ramy czasowe: W momencie pierwszego badania skan rs-fMRI, którego akwizycja może nastąpić od 1 do 3 dni po włączeniu.
Zmienna binarna. Całkowita liczba uczestników tego miernika wyniku będzie obejmowała jedynie podmioty zapisane do czasu wyczerpania się pierwszej kwoty próby.
W momencie pierwszego badania skan rs-fMRI, którego akwizycja może nastąpić od 1 do 3 dni po włączeniu.
Dalsza poprawa elektroencefalogramu
Ramy czasowe: W czasie badania kontrolnego EEG, którego akwizycja może nastąpić od 3 do 13 dni od daty rozpoczęcia interwencji.

Zmienna binarna sklasyfikowana jako „z poprawą” lub „bez poprawy”, uzyskana na podstawie ogólnej oceny jakościowej eksperta porównującej badanie EEG z badania kontrolnego ze wskazanym klinicznie EEG branym pod uwagę w momencie włączenia do badania. Ocena jakościowa będzie oparta na tle EEG i obecności elektrofizjologicznych cech aktywności napadowej lub międzynapadowej.

Objawy te zostały opisane przez Amerykańskie Towarzystwo Neurofizjologii Klinicznej jako:

Wyładowania padaczkowe. Wzorce rytmiczne i okresowe. Napady elektrograficzne i elektrokliniczne. Kontinuum międzynapadowe.
W czasie badania kontrolnego EEG, którego akwizycja może nastąpić od 3 do 13 dni od daty rozpoczęcia interwencji.
Poprawa łączności typowych sieci w stanie spoczynku po interwencji
Ramy czasowe: W momencie drugiego badania skan rs-fMRI, którego pozyskanie może nastąpić od 3 do 13 dni od daty rozpoczęcia interwencji.
Zmienna binarna uzyskana na podstawie porównania opinii eksperta pomiędzy typowymi sieciami stanu spoczynku funkcjonalnych MRI stanu spoczynku przed i po interwencji
W momencie drugiego badania skan rs-fMRI, którego pozyskanie może nastąpić od 3 do 13 dni od daty rozpoczęcia interwencji.
Wskaźnik zapisów
Ramy czasowe: Dzień włączenia każdego pacjenta, który będzie zbierany do czasu zakończenia badania, trwającego 1 rok
Liczba zapisanych uczestników podzielona przez liczbę kwalifikujących się pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu.
Dzień włączenia każdego pacjenta, który będzie zbierany do czasu zakończenia badania, trwającego 1 rok
Wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: od rejestracji do drugiego terminu akwizycji rs-fMRi, czyli od 0 do 19 dni od rejestracji.
Liczba uczestników, którzy wycofali się z badania, podzielona przez liczbę zapisanych pacjentów.
od rejestracji do drugiego terminu akwizycji rs-fMRi, czyli od 0 do 19 dni od rejestracji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Śledczy

  • Główny śledczy: Emilio G. Cediel, MD, UNC-Chapel Hill
  • Krzesło do nauki: Varina L Boerwinkle, MD, UNC-Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-0157

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdezidentyfikowane indywidualne dane potwierdzające wyniki będą udostępniane od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz proponujący wykorzystanie danych uzyska zgodę Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB), Niezależnej Komisji Etyki (IEC) lub Rady ds. Etyki Badań Naukowych (REB). ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Ramy czasowe udostępniania IPD

rozpoczynając 9 i kontynuując przez 36 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz zatwierdził IRB, IEC lub REB i zawarł umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Zastrzyk fenobarbitalu sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj