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Antiepileptika in Anfallsnetzwerken bei frühen akuten Hirnverletzungen

30. Oktober 2025 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Wirkung von Medikamenten gegen Krampfanfälle in Anfallsnetzwerken in frühen Stadien einer akuten Hirnverletzung. Der Rs-fMRI, offene Pilotstudie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung von von der FDA zugelassenen Medikamenten gegen Krampfanfälle auf die Gehirnkonnektivitätsmuster von Patienten mit schwerer akuter Hirnverletzung und Bewusstseinsstörung zu untersuchen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Verringert das Medikament gegen Krampfanfälle die funktionelle Konnektivität von Anfallsnetzwerken, die durch funktionelle MRT im Ruhezustand (rs-fMRT) innerhalb dieser spezifischen Zielgruppe identifiziert wurden?
  • Wie hoch ist die Prävalenz von Anfallsnetzwerken bei Patienten aus der Zielpopulation, sowohl mit EEG, die auf eine epileptogene Aktivität hindeuten, als auch nicht?

Teilnehmer erhalten ein RS-fMRT und diejenigen mit Anfallsnetzwerken erhalten eine Behandlung mit zwei Antiepileptika-Medikamenten und einem RS-fMRT nach der Behandlung. Die Forscher werden die RS-fMRTs vor und nach der Behandlung vergleichen, um zu sehen, ob es Veränderungen in der funktionellen Konnektivität des Teilnehmers gibt, einschließlich Anfallsnetzwerken und typischen Ruhezustandsnetzwerken.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeit im Krankenhaus auf der Intensivstation.
  • Glasgow-Koma-Skala von weniger als 9 bei der Aufnahme auf die Intensivstation durch Überprüfung der Krankenakte.
  • Diagnose einer akuten Hirnschädigung durch Schädel-Hirn-Trauma, hypoxisch-ischämisches Insult, Herzstillstand oder Schlaganfall durch Überprüfung der Krankenakte.
  • 3 bis 45 Tage von der akuten Hirnverletzung bis zur Einschreibungszeit gemäß ärztlicher Aktenprüfung.
  • Klinisch stabil für eine MRT-Untersuchung. Diese Stabilität wird durch das Konzept des Pflegeteams definiert, das in den Krankenakten angegeben werden sollte.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Epilepsie durch Überprüfung der Krankenakte.
  • Vorgeschichte von neurologischen Folgen, die zu einer Abhängigkeit von der Pflege grundlegender Alltagsaktivitäten führen, nach Barthel-Indexwert unter 80.
  • Bekannte Allergien/Überempfindlichkeiten oder medizinische Kontraindikationen (wie Porphyrie oder Herzrhythmusstörungen) in Bezug auf die Optionen des Behandlungsprotokolls, so dass keine mögliche Arzneimittelkombination für den Eingriff möglich ist, ohne dass Bedenken hinsichtlich unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit bekannten Vorerkrankungen bestehen.
  • Wird vom Pflegeteam jederzeit in der Krankenakte als Hirntod eingestuft.
  • Sprechen Sie fließend oder auf dem zuvor gemeldeten mentalen Grundzustand, der anhand der ärztlichen Bescheinigung vor Beginn des Eingriffs ermittelt wurde.
  • Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung.
  • Gefangene menschliche Probanden durch Überprüfung der Krankenakten.
  • Bestätigt, dass Sie schwanger sind, entweder durch Anamnese oder durch einen positiven Blut- oder Urin-Schwangerschaftstest, der bei der aktuellen Krankenhauseinweisung durchgeführt wurde.
  • Der behandelnde Arzt stellt fest, dass der Patient kein Kandidat für die Behandlung mit 2 der 5 im Protokoll festgelegten ASM ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Beschlagnahmungsnetzwerk Negative Themen
Die Teilnehmer dieser Gruppe umfassen alle SzNET-negativen Probanden, einschließlich derjenigen, die EEG-positiv und EEG-negativ sind. Diese Teilnehmer erhalten keine Interventionen, nachdem in der ersten Studie RS-fMRT angezeigt wurde. Sie erhalten weder ein wiederholtes RS-fMRT noch ein wiederholtes EEG.
Experimental: Anfallnetzwerk-positive Probanden

Teilnehmer in dieser Gruppe umfassen alle SzNET-positiven Probanden, unabhängig davon, ob sie EEG-positiv oder EEG-negativ sind. Innerhalb von sechs Tagen nach ihrer rs-fMRI #1-Studie erhalten sie sowohl Ladungs- als auch Erhaltungsdosen von zwei Interventionsmedikamenten-Regimen aus der Studienliste. Bei Teilnehmern mit einer Glasgow Coma Scale (GCS) von 9 bis 12 wählt das Forschungsteam eines der beiden ausgewählten Antiepileptika (ASM) aus und lässt dessen Ladungsdosis weg. Erhaltungsdosen sollten alle 12 Stunden verabreicht werden, beginnend 12 Stunden nach der Ladungsdosis, wobei maximal 19 Dosen erlaubt sind.

Eine zweite rs-fMRI und EEG erfolgt, nachdem die Teilnehmer mindestens fünf Erhaltungsdosen erhalten haben. Nach diesen Bewertungen wird die Verwendung der Interventionsmedikamente als Teil der Forschungsintervention eingestellt. Falls jedoch medizinisch notwendig, können diese Medikamente als Teil der regulären Therapie fortgesetzt werden. Beachten Sie, dass wiederholte EEG- und rs-fMRI-Bewertungen spätestens 72 Stunden nach der letzten Dosis des Interventionsmedikamenten-Regimes erfolgen müssen.
Arzneimittel: Levetiracetam
Pädiatrische Population: Initialdosis 60 mg/kg intravenös. Maximale Dosis 4000 mg. Erhaltungsdosis 40 mg/kg/Tag, Höchstdosis 3000 mg/Tag. Erwachsene Bevölkerung Initialdosis 2000 mg–4000 mg intravenös. Erhaltungsdosis 1500 mg bis 3000 mg/Tag.
Arzneimittel: Injizierbares Lacosamid-Produkt
Pädiatrische Bevölkerung: Initialdosis 10 mg/kg intravenös, Höchstdosis 400 mg. Erhaltungsdosis 4 mg bis 8 mg/kg/Tag. Maximale Dosis 300 mg. Erwachsene Bevölkerung Initialdosis 200 mg bis 400 mg intravenös. Erhaltungsdosis 200 mg bis 400 mg/Tag.
Arzneimittel: Valproat-Natrium
Pädiatrische Population: Initialdosis 30 mg/kg intravenös. Maximale Dosis 3000 mg. Erhaltungsdosis 20 mg bis 30 mg/kg/Tag, maximale Dosis 3000 mg/Tag. Erwachsene Bevölkerung Initialdosis 30 mg/kg intravenös. Erhaltungsdosis 20 mg bis 30 mg/kg/Tag
Andere Namen:
  • Valproat
Arzneimittel: Phenobarbital-Natrium-Injektion

*Dieses Medikament kann nur als Teil der Intervention für die Untergruppe der Patienten mit einem Glasgow Coma Score von 8 oder weniger ausgewählt werden.

Initialdosis 20 mg/kg intravenös. Maximale Dosis 1000 mg. Erhaltungsdosis 4 mg/kg/Tag. Maximale Dosis 300 mg/Tag. Erwachsene Bevölkerung Initialdosis 20 mg/kg intravenös. Erhaltungsdosis 4 mg/kg/Tag.

Andere Namen:
  • Phenobarbital
Arzneimittel: Fosphenytoin
Pädiatrische Bevölkerung Ladedosis 20 mg Phenytoin-Äquivalente (PE)/kg intravenös. Maximale Dosis 1500 mg PE Erhaltungsdosis 4 mg PE/kg/Tag. Maximale Dosis 300 mg PE/Tag. Erwachsenenbevölkerung Ladedosis 20 mg/kg intravenös. Maximale Dosis 1500 mg PE Erhaltungsdosis 4 mg PE/kg/Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mediane des Leistungsspektrums von Anfallsnetzwerken vor und nach der Intervention
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der zweiten rs-fMRT-Studienaufnahme, die zwischen 3 und 13 Tagen nach dem Eingriffsbeginn erfolgen kann.
Die spektrale Leistungsanalyse identifiziert Unterschiede in den BOLD-Signaländerungen (Blood Oxygen Level Dependent) zwischen verschiedenen kortikalen Bereichen, kognitiven Zuständen oder Frequenzbändern, die ein Muster von Komponentenfrequenzen widerspiegeln können. Das Leistungsspektrum-Diagramm zeigt die Leistungsdichte des BOLD-Signals über mehrere Frequenzen, gemessen in Hz/100. Das Leistungsspektrum (PS) ist die Summe der PS der SzNET-unabhängigen Komponenten, normalisiert durch ihre räumlichen Volumina. Funktionelle Scans wurden mit dem anatomischen T1-Bild coregistriert, visuell überprüft und einer unabhängigen Komponentenanalyse (ICA) mit dem FMRIB Software Library (FSL) Tool MELODIC unterzogen. ICA wurde angewendet, um das BOLD-Signal in unabhängige Komponenten zu trennen, die von Hirnnetzwerken erzeugt werden, die auf Basis räumlicher und zeitlicher Merkmale auf verdächtige Anfallsursprungszonen (SOZs) hin bewertet wurden. Die prä- und postinterventionellen Rs-fMRI-Mediane wurden aus der normalisierten und volumenangepassten Fläche unter der Kurve der SzNET-PS-Kurve über 6,78 Hz/100 ermittelt.
Zum Zeitpunkt der zweiten rs-fMRT-Studienaufnahme, die zwischen 3 und 13 Tagen nach dem Eingriffsbeginn erfolgen kann.
Medianwerte des Gesamtvolumens der Anfallsnetzwerke vor und nach der Intervention
Zeitfenster: Zur Zeit der zweiten rs-fMRI-Studienaufnahme, die zwischen 3 und 13 Tagen nach dem Interventionsbeginn erfolgen kann.
Rs-fMRI-Daten werden als 2 Durchläufe von 10-minütiger Datenerfassung an einem 3T-MRT-Gerät gesammelt. Ein Volumen des fMRT ist ein vollständiger Schnitt der Gehirnaktivität zu einem bestimmten Zeitpunkt. Über den 20-minütigen Zeitraum, in dem das rs-fMRT durchgeführt wird, werden kontinuierlich viele Volumen zu verschiedenen Zeitpunkten während des Scans erfasst. Diese Volumenelemente werden in Einheiten von Voxeln gemessen, einer 3D-Einheit des MRT-Bildes. Das SzNET-Gesamtvolumen (TV) ist die Summe der Volumina der SzNET-unabhängigen Komponenten, die durch ICA erfasst wurden, wobei unabhängige Komponenten von Gehirnnetzwerken auf verdächtige Anfallsentstehungszonen ausgewertet wurden. Die Mediane aus dem normalisierten Volumen der gesamten Anfallsnetzwerke, sowohl der prä- als auch der postinterventionellen rs-fMRT, wurden aus diesen Daten gesammelt.
Zur Zeit der zweiten rs-fMRI-Studienaufnahme, die zwischen 3 und 13 Tagen nach dem Interventionsbeginn erfolgen kann.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präsenz von Anfallsnetzwerken in der ersten Ruhezustands-funktionellen MRT
Zeitfenster: Zur Zeit der ersten rs-fMRI-Studienaufnahme, die 1 bis 3 Tage nach der Einschreibung erfolgen kann.
Binäre Variable. Die Gesamtanzahl der Teilnehmer für diesen Endpunkt umfasst nur die Probanden, die bis zum Abschluss des ersten Stichprobenkontingents eingeschrieben wurden. Nur die beiden SzNET+-Gruppen haben ein Mindesteinschlussziel. Daher wird die Einschreibung beendet, sobald jede der beiden SzNET+-Gruppen zehn Patienten eingeschlossen hat.
Zur Zeit der ersten rs-fMRI-Studienaufnahme, die 1 bis 3 Tage nach der Einschreibung erfolgen kann.
Verbesserung im Nachfolgenden Elektroenzephalogramm
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der EEG-Nachuntersuchung, die zwischen 3 und 13 Tagen nach dem Eingriffsbeginn stattfinden kann.
Binäre Variable, kategorisiert als "mit Verbesserung" oder "ohne Verbesserung", erhoben durch die qualitative Gesamtbewertung eines Experten, die das Verlaufs-EEG mit dem zum Zeitpunkt der Studienteilnahme vorliegenden klinisch indizierten EEG vergleicht. Die qualitative Bewertung basiert auf dem EEG-Hintergrund und dem Vorhandensein elektrophysiologischer Zeichen iktaler oder interiktaler Aktivität. Diese Zeichen werden von der American Clinical Neurophysiology Society beschrieben als: Epileptiforme Entladungen, rhythmische und periodische Muster; elektrografische und elektroklinische Anfälle; und der Iktal-interiktale Kontinuum.
Zum Zeitpunkt der EEG-Nachuntersuchung, die zwischen 3 und 13 Tagen nach dem Eingriffsbeginn stattfinden kann.
Verbesserung der Konnektivität typischer Ruhezustandsnetzwerke nach Intervention
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des zweiten rs-fMRI-Scans der Studie, der zwischen 3 und 13 Tagen nach dem Beginn der Intervention erfolgen kann.
Binäre Variable, die durch Expertenvergleich der typischen Ruhezustandsnetzwerke der funktionellen MRT-Aufnahmen im Ruhezustand vor und nach der Intervention ermittelt wurde
Zum Zeitpunkt des zweiten rs-fMRI-Scans der Studie, der zwischen 3 und 13 Tagen nach dem Beginn der Intervention erfolgen kann.
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Der Tag der Einschreibung jedes Patienten, und dies wird bis zum Studienabschluss, eine Dauer von 1 Jahr, erfasst
Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer geteilt durch die Anzahl der gescreenten berechtigten Teilnehmer.
Der Tag der Einschreibung jedes Patienten, und dies wird bis zum Studienabschluss, eine Dauer von 1 Jahr, erfasst
Abbruchquote
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zur zweiten rs-fMRI-Aufnahme-Zeitgrenze, was bedeutet von 0 bis 19 Tagen nach der Einschreibung.
Anzahl der ausgeschiedenen Teilnehmer geteilt durch die Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer.
von der Einschreibung bis zur zweiten rs-fMRI-Aufnahme-Zeitgrenze, was bedeutet von 0 bis 19 Tagen nach der Einschreibung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Ermittler

  • Hauptermittler: Emilio G. Cediel, MD, UNC-Chapel Hill
  • Studienstuhl: Varina L Boerwinkle, MD, UNC-Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-0157

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse unterstützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, sofern der Forscher, der die Daten verwenden möchte, die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB) hat ), sofern zutreffend, und schließt eine Datennutzungs-/Weitergabevereinbarung mit UNC ab.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

beginnend mit 9 und fortlaufend für 36 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Prüfer hat IRB, IEC oder REB genehmigt und eine Vereinbarung zur Datennutzung/-weitergabe mit UNC unterzeichnet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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