腸の健康に有益であることが臨床的に証明された食品成分を目指して: 新しい RG-I バリアント (NUTRIGUT)
2025年7月14日 更新者：Robert Brummer、Örebro University, Sweden
この研究の目的は、微生物叢の調節を介した RG-I 変異体の潜在的なプレバイオティクス効果を決定、定量化し、理解することです。
これらの変異体の潜在的な抗炎症効果も調査される予定です。
調査の概要
詳細な説明
植物細胞壁由来の RG-I (チコリまたはニンジン由来) とマルトデキストリン (プラセボ) をカプセル化した形で、食品会社 NutriLeads B.V (オランダ、ヴァーヘニンゲン) が提供します。同社は製品の安全性試験を実施し、その安全性を保証しています。食品グレードの品質と安全性。 RG-Iの投与は、並行群、無作為化、プラセボ対照、二重盲検設計の人体介入研究（概念実証研究）によって行われます。
さまざまな RG-I 供給源からの食物繊維のプレバイオティクスおよび免疫調節の可能性がテストされます。 したがって、短鎖脂肪酸（SCFA）プロファイル、微生物叢組成、微生物叢関連代謝産物および腸炎症マーカーに対するこれらの繊維の影響が、研究参加者から得られた糞便物質から調査されます。
さまざまな RG-I 源からの食物繊維の免疫調節効果とライフスタイル関連効果がテストされます。 免疫活性化マーカーに対する繊維の影響は、研究参加者から採取された血液サンプルから調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Örebro、スウェーデン、703 62
- Campus USÖ
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 研究関連の手順の前に署名された同意書
- 年齢 18 ～ 70 歳
- -研究訪問の少なくとも4週間前に、胃腸機能を変化させることが知られているプレバイオティクス/プロバイオティクス/シンバイオティクス製品または薬剤の定期的な摂取を控える意思がある
- 体格指数 (BMI) ≥ 18.5 かつ ≤ 30.0 kg m-2
除外基準:
- 過去に複雑な消化器手術を受けたことがある
- 胃腸障害、または研究責任者が研究結果に影響を与えると考える障害の存在
- 現在の精神疾患の診断
- 現在および過去の診断 炎症性胃腸疾患 (例: 炎症性腸疾患）
- -研究訪問前の過去3ヶ月における抗生物質またはステロイド薬の全身使用
- 研究訪問前の過去2か月間、NSAID（非ステロイド性抗炎症薬）を頻繁に使用している
- アルコールや薬物の乱用
- -研究訪問前の過去3か月以内に下剤、下痢止め、抗コリン薬を頻繁に使用している
- 妊娠と授乳
- ビーガンの食習慣、または食事頻度アンケートによると1日あたり25g以上の食物繊維の摂取
- -研究訪問前の過去3か月以内の喫煙またはスヌースの使用
- 最近体重が減少していないか、先月に通常の体重の 5% 増加したことはない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ群に無作為に割り付けられた参加者にはマルトデキストリン（1日500mg）が投与される。
|
給餌期間中（４週間）、毎日朝食の品目とともにプラセボ粉末を含む無作為化されたこのグループの被験者に、１日２カプセルが投与される。
|
|
実験的：チコリ RG-I
プラセボ群に無作為に割り付けられた参加者には、チコリ RG-I (500mg/日) が投与されます。
|
給餌期間中（４週間）、チコリＲＧ－Ｉを含むチコリＲＧ－Ｉを含む無作為化された対象者に、毎日朝食の品目とともに１日２カプセルが投与される。
|
|
実験的：キャロットRG-I
プラセボ群に無作為に割り付けられた参加者には、キャロット RG-I (500mg/日) が投与されます。
|
給餌期間（４週間）中、ニンジンＲＧ－Ｉを毎日の朝食品とともに含むこのグループに無作為化された被験者に、１日２カプセルが投与される。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
選択した腸内微生物集団に対するベースラインからの影響への変更。
時間枠：選択された微生物集団のレベルは、ベースラインから介入期間の終了まで毎週測定されます。(4 週間の期間)
|
選択された微生物集団は、定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) によって定量化されます。
|
選択された微生物集団のレベルは、ベースラインから介入期間の終了まで毎週測定されます。(4 週間の期間)
|
|
腸内微生物集団に対するベースラインからの影響への変化。
時間枠：微生物集団のレベルは、ベースラインから介入期間の終了まで毎週測定されます。(4 週間の期間)
|
微生物集団は 16SRNA シーケンスで定量化されます。
|
微生物集団のレベルは、ベースラインから介入期間の終了まで毎週測定されます。(4 週間の期間)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究開始前の食生活。
時間枠：背景情報として、研究開始前のベースラインで食習慣が測定されます。
|
食生活は食事頻度質問票（FFQ）を用いて評価されます。
|
背景情報として、研究開始前のベースラインで食習慣が測定されます。
|
|
ベースラインから腸内微生物集団の代謝産物への影響への変化[すなわち、短鎖脂肪酸(SCFA)]。
時間枠：SCFA レベルはベースライン時と介入終了時に評価されます。 (4週間の期間)
|
SCFA はガスクロマトグラフィーで定量されます。
|
SCFA レベルはベースライン時と介入終了時に評価されます。 (4週間の期間)
|
|
ベースラインから免疫システム強化への影響への変化。
時間枠：免疫システムの強化はベースライン時と介入終了時に評価されます。 (4週間の期間)
|
形質細胞様樹状細胞の活性化はフローサイトメトリーで評価されます。
|
免疫システムの強化はベースライン時と介入終了時に評価されます。 (4週間の期間)
|
|
ベースラインから炎症に対する効果への変化。
時間枠：炎症はベースライン時と介入終了時に評価されます。 (4週間の期間)
|
炎症関連マーカーは ELISA 技術によって定量化されます。
|
炎症はベースライン時と介入終了時に評価されます。 (4週間の期間)
|
|
ベースラインから呼気揮発性有機化合物レベルへの影響への変化。
時間枠：呼気された揮発性有機化合物のレベルは、ベースライン時と介入終了時に評価されます。 (4週間の期間)
|
呼気された揮発性有機化合物のレベルは、昇温脱離ガスクロマトグラフィーで評価されます。
|
呼気された揮発性有機化合物のレベルは、ベースライン時と介入終了時に評価されます。 (4週間の期間)
|
|
ベースラインから糞便メタボロームフィンガープリンティングへの影響への変化。
時間枠：メタボロームフィンガープリンティングは、ベースライン時と介入終了時に評価されます。 (4週間の期間)
|
メタボロームフィンガープリンティングは、生物学的材料にレーザー支援高速蒸発イオン化質量分析法 (LA-REIMS) を適用することによって評価されます。
|
メタボロームフィンガープリンティングは、ベースライン時と介入終了時に評価されます。 (4週間の期間)
|
|
サプリメントの胃腸耐性。
時間枠：胃腸症状はベースライン時と介入終了時に評価されます。 (4週間の期間)
|
満腹感、腹痛、下痢、便秘、膨満感に関する13項目からなる1日分のアンケートで胃腸の健康状態を評価します。各パラメータの強さは0～7のスケールで評価されます（「0」）。 「7」は無症状、「7」は重篤な症状を表します。
|
胃腸症状はベースライン時と介入終了時に評価されます。 (4週間の期間)
|
|
ベースラインからの変化から身体活動レベルへの影響まで。
時間枠：身体活動はベースライン時と介入終了時に評価されます。 (4週間の期間)
|
身体活動は、検証済みのアンケートを使用して評価されます。
IPAQは身体活動の継続時間と強度に関する7項目の質問で構成されており、絶対的な数値データが得られます。
|
身体活動はベースライン時と介入終了時に評価されます。 (4週間の期間)
|
|
ベースラインからの変化から生活の質への影響まで。
時間枠：生活の質はベースライン時と介入終了時に評価されます。 (4週間の期間)
|
生活の質は、検証済みのアンケートを使用して評価されます。
EQ-5D-5L は、可動性、セルフケア、普段の活動、痛み・不快感、不安・抑うつに関する 5 つの項目で構成されています。このアンケートの総合スコアは、各回答レベルに数値を割り当てることによって計算されます（つまり、1 を 1 とする）。 「問題なし」、「極端な問題」/「できない」の場合は 5)、5 つの項目にわたるこれらの値を合計すると、5 (11,111、どの次元でも問題なし) から 25 (55,555、すべての次元で極端な問題なし) までのスコアが得られます。寸法）。
|
生活の質はベースライン時と介入終了時に評価されます。 (4週間の期間)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月2日
一次修了 (実際)
2024年5月30日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月8日
最初の投稿 (実際)
2023年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月14日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2023-03938-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。