장 건강에 도움이 되는 것으로 임상적으로 입증된 식품 성분을 향하여: 새로운 RG-I 변종 (NUTRIGUT)
2025년 7월 14일 업데이트: Robert Brummer, Örebro University, Sweden
이 연구의 목적은 미생물군 조절을 통해 RG-I 변종의 잠재적인 프리바이오틱스 효과를 결정, 정량화 및 이해하는 것입니다.
이러한 변종의 항염증성 잠재적 효과도 조사됩니다.
연구 개요
상세 설명
캡슐 형태의 식물 세포벽 유래 RG-I(치커리 또는 당근 유래) 및 말토덱스트린(위약)은 식품 회사인 NutriLeads B.V(네덜란드 바게닝겐)에서 제공될 예정이며, 이 회사는 제품의 안전성 테스트를 실시하고 이에 대해 보증합니다. 식품 등급의 품질과 안전성. RG-I의 투여는 평행군, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 설계(개념 증명 연구)에 대한 인간 개입 연구를 통해 수행됩니다.
다양한 RG-I 공급원의 식이섬유에 대한 프리바이오틱 및 면역조절 잠재력이 테스트됩니다. 따라서 단쇄지방산(SCFA) 프로필, 미생물군 구성, 미생물군 관련 대사산물 및 장 염증 지표에 대한 이러한 섬유의 영향을 연구 참가자로부터 얻은 대변 물질을 통해 조사할 것입니다.
다양한 RG-I 공급원의 식이섬유에 대한 면역 조절 및 생활 방식 관련 효과가 테스트됩니다. 섬유질이 면역 활성화 지표에 미치는 영향은 연구 참가자로부터 수집한 혈액 샘플을 통해 조사됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
81
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Örebro, 스웨덴, 703 62
- Campus USÖ
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구 관련 절차에 앞서 서명된 동의서
- 18~70세
- 연구 방문 최소 4주 전에 위장 기능을 변화시키는 것으로 알려진 프리바이오틱스/프로바이오틱스/신바이오틱스 제품 또는 약물의 정기적인 섭취를 자제할 의향이 있음
- 체질량지수(BMI) ≥ 18.5 및 ≤ 30.0 kg m-2
제외 기준:
- 이전의 복잡한 위장 수술
- 위장 장애 또는 연구 책임자가 연구 결과에 영향을 미치는 것으로 간주하는 장애의 존재
- 정신질환의 현재 진단
- 현재 및 과거 진단 염증성 위장 질환(예: 염증성 장 질환)
- 연구 방문 전 지난 3개월 동안 항생제 또는 스테로이드 약물의 전신 사용
- 연구 방문 전 지난 2개월 동안 NSAID(비스테로이드성 항염증제)를 자주 사용함
- 알코올이나 약물 남용
- 연구 방문 전 지난 3개월 이내에 완하제, 지사제, 항콜린제를 자주 사용함
- 임신과 모유 수유
- 음식빈도 설문조사에 따르면 완전 채식 식습관 또는 식이섬유 섭취량이 하루 25g 이상입니다.
- 연구 방문 전 지난 3개월 이내에 흡연 또는 스누스 사용
- 최근 체중 감소가 없거나 지난 달 정상 체중의 5% 증가가 없었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약군에 무작위 배정된 참가자에게는 말토덱스트린(500mg/일)이 제공됩니다.
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급식 기간(4주) 동안 매일 아침 식사 항목과 함께 위약 분말을 포함하는 이 그룹에서 무작위로 선정된 피험자에게 하루 2캡슐을 투여합니다.
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실험적: 치커리 RG-I
위약 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 치커리 RG-I(500mg/일)을 받게 됩니다.
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급식 기간(4주) 동안 치커리 RG-I를 포함하는 이 그룹에서 무작위로 추출된 대상에게 매일 아침 식사 항목과 함께 하루 2캡슐을 투여합니다.
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실험적: 당근 RG-I
위약 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 당근 RG-I(500mg/일)을 받게 됩니다.
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급식 기간(4주) 동안 매일 아침 식사 항목과 함께 당근 RG-I를 함유하는 이 그룹에서 무작위로 선정된 대상에게 하루 2캡슐을 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선택된 장내 미생물 개체군에 대한 효과를 기준선에서 변경합니다.
기간: 선택된 미생물 집단의 수준은 기준선부터 중재 기간이 끝날 때까지 매주 측정됩니다.(4주 기간)
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선택된 미생물 집단은 정량적 중합효소 연쇄반응(PCR)을 통해 정량화됩니다.
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선택된 미생물 집단의 수준은 기준선부터 중재 기간이 끝날 때까지 매주 측정됩니다.(4주 기간)
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기준선에서 장내 미생물 개체수에 대한 영향으로 변경합니다.
기간: 미생물 개체군의 수준은 기준선부터 중재 기간이 끝날 때까지 매주 측정됩니다.(4주 기간)
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미생물 집단은 16SRNA 서열 분석으로 정량화됩니다.
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미생물 개체군의 수준은 기준선부터 중재 기간이 끝날 때까지 매주 측정됩니다.(4주 기간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 시작 전 식습관.
기간: 식습관은 배경 정보로서 연구가 시작되기 전에 기준선에서 측정됩니다.
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식습관은 음식 빈도 설문지(FFQ)를 사용하여 평가됩니다.
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식습관은 배경 정보로서 연구가 시작되기 전에 기준선에서 측정됩니다.
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기준선에서 장내 미생물 집단의 대사 산물에 대한 영향으로 변경[예: 단쇄지방산(SCFA)].
기간: SCFA 수준은 기준선과 개입 종료 시 평가됩니다. (4주 기간)
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SCFA는 가스 크로마토그래피로 정량화됩니다.
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SCFA 수준은 기준선과 개입 종료 시 평가됩니다. (4주 기간)
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기준선에서 면역 체계 강화 효과로 변경됩니다.
기간: 면역체계 강화는 기준 시점과 중재 종료 시 평가됩니다. (4주 기간)
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형질세포양 수지상 세포 활성화는 유동 세포측정법으로 평가됩니다.
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면역체계 강화는 기준 시점과 중재 종료 시 평가됩니다. (4주 기간)
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기준선에서 염증에 대한 효과로 변경합니다.
기간: 염증은 기준선과 개입 종료 시에 평가됩니다. (4주 기간)
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염증 관련 마커는 ELISA 기술로 정량화됩니다.
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염증은 기준선과 개입 종료 시에 평가됩니다. (4주 기간)
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기준선에서 호기 휘발성 유기 화합물 수준에 대한 영향으로 변경합니다.
기간: 호기된 휘발성 유기 화합물 수준은 기준 시점과 개입 종료 시 평가됩니다. (4주 기간)
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호기된 휘발성 유기 화합물 수준은 열 탈착 가스 크로마토그래피로 평가됩니다.
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호기된 휘발성 유기 화합물 수준은 기준 시점과 개입 종료 시 평가됩니다. (4주 기간)
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기준선에서 대변 대사 지문 채취에 대한 영향으로 변경됩니다.
기간: 대사체 지문 채취는 기준 시점과 개입 종료 시에 평가됩니다. (4주 기간)
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대사체 지문 채취는 생물학적 물질에 레이저 보조 급속 증발 이온화 질량 분석법(LA-REIMS) 방법을 적용하여 평가됩니다.
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대사체 지문 채취는 기준 시점과 개입 종료 시에 평가됩니다. (4주 기간)
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보충제의 위장관 내성.
기간: 위장 증상은 기준 시점과 중재 종료 시 평가됩니다. (4주 기간)
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위장관 건강은 포만감, 복통, 설사, 변비, 복부팽만감 등 13개 항목으로 구성된 1일 설문조사를 통해 평가한다. 각 항목의 강도는 0~7점 척도('0')로 평가한다. 증상이 없음을 나타내고 '7'은 심각한 증상을 나타냅니다.
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위장 증상은 기준 시점과 중재 종료 시 평가됩니다. (4주 기간)
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기준선에서 신체 활동 수준에 미치는 영향까지의 변화.
기간: 신체 활동은 기준 시점과 중재 종료 시 평가됩니다. (4주 기간)
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신체 활동은 검증된 설문지를 사용하여 평가됩니다.
IPAQ은 신체활동의 지속시간과 강도에 관한 7개 문항으로 구성되어 있어 절대적인 수치 데이터를 얻을 수 있습니다.
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신체 활동은 기준 시점과 중재 종료 시 평가됩니다. (4주 기간)
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기준선에서 삶의 질에 미치는 영향까지의 변화.
기간: 삶의 질은 기준 시점과 개입 종료 시점에 평가됩니다. (4주 기간)
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삶의 질은 검증된 설문지를 사용하여 평가됩니다.
EQ-5D-5L은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증에 관한 5개 항목으로 구성됩니다. 이 설문지의 전체 점수는 각 응답 수준에 숫자 값을 할당하여 계산됩니다(예: 1은 "문제 없음", "심각한 문제"/"불가능"은 5), 5개 항목에 걸쳐 이러한 값을 합산하여 5점(11,111, 모든 차원에서 문제 없음)에서 25(55,555, 모두 극단적인 문제)의 점수를 얻습니다. 치수).
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삶의 질은 기준 시점과 개입 종료 시점에 평가됩니다. (4주 기간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 2일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2023-03938-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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