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Auf dem Weg zu einem Lebensmittelinhaltsstoff, der sich klinisch nachweislich positiv auf die Darmgesundheit auswirkt: Neuartige RG-I-Varianten (NUTRIGUT)

14. Juli 2025 aktualisiert von: Robert Brummer, Örebro University, Sweden
Ziel dieser Studie ist es, die potenziellen präbiotischen Wirkungen von RG-I-Varianten durch Mikrobiota-Modulation zu bestimmen, zu quantifizieren und zu verstehen. Die entzündungshemmenden potenziellen Wirkungen dieser Varianten werden ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das aus Pflanzenzellwänden gewonnene RG-I (aus Chicorée oder Karotte) und Maltodextrin (Placebo) in Kapselform werden vom Lebensmittelunternehmen NutriLeads B.V. (Wageningen, Niederlande) bereitgestellt, das Tests zur Sicherheit der Produkte durchgeführt hat und diese garantiert Qualität und Sicherheit in Lebensmittelqualität. Die Verabreichung von RG-I erfolgt über eine humane Interventionsstudie mit parallelen Armen, randomisiertem, placebokontrolliertem, doppelblindem Design (Proof-of-Concept-Studie).

Die Ballaststoffe aus verschiedenen RG-I-Quellen werden auf ihr präbiotisches und immunmodulatorisches Potenzial getestet. Daher werden die Auswirkungen dieser Fasern auf das Profil kurzkettiger Fettsäuren (SCFA), die Mikrobiota-Zusammensetzung, Mikrobiota-assoziierte Metaboliten und intestinale Entzündungsmarker anhand von Fäkalien der Studienteilnehmer untersucht.

Die Ballaststoffe aus verschiedenen RG-I-Quellen werden auf ihre immunmodulatorischen und lebensstilbedingten Wirkungen getestet. Die Auswirkungen von Fasern auf Immunaktivierungsmarker werden anhand von Blutproben der Studienteilnehmer untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Örebro, Schweden, 703 62
        • Campus USÖ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete Einwilligung vor allen studienbezogenen Verfahren
  2. Alter 18-70 Jahre
  3. Bereit, mindestens 4 Wochen vor den Studienbesuchen auf den regelmäßigen Verzehr von Präbiotika/Probiotika/Synbiotika-Produkten oder Medikamenten zu verzichten, von denen bekannt ist, dass sie die Magen-Darm-Funktionen verändern
  4. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5 und ≤ 30,0 kg m-2

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere komplizierte Magen-Darm-Operation
  2. Vorliegen einer Magen-Darm-Störung oder einer Störung, von der der Hauptprüfer annimmt, dass sie die Ergebnisse der Studie beeinflusst
  3. Aktuelle Diagnose einer psychiatrischen Erkrankung
  4. Aktuelle und frühere Diagnose einer entzündlichen Magen-Darm-Erkrankung (z. B. Entzündliche Darmerkrankung)
  5. Systemischer Einsatz von Antibiotika oder Steroidmedikamenten in den letzten 3 Monaten vor den Studienbesuchen
  6. Häufige Einnahme von NSAR (nichtsteroidale Antirheumatika) in den letzten 2 Monaten vor den Studienbesuchen
  7. Missbrauch von Alkohol oder Drogen
  8. Häufiger Gebrauch von Abführmitteln, Mitteln gegen Durchfall und Anticholinergika innerhalb der letzten 3 Monate vor den Studienbesuchen
  9. Schwangerschaft und Stillzeit
  10. Vegane Ernährungsgewohnheiten oder Verzehr von Ballaststoffen ≥ 25 g pro Tag laut Fragebogen zur Nahrungshäufigkeit
  11. Rauchen oder Konsum von Snus innerhalb der letzten 3 Monate vor den Studienbesuchen
  12. Keine kürzliche Gewichtsabnahme oder Gewichtszunahme von 5 % ihres Normalgewichts im letzten Monat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer, die in die Placebogruppe randomisiert werden, erhalten Maltodextrin (500 mg/Tag).
Nahrungsergänzungsmittel: Maltodextrin
Während der Fütterungsperiode (4 Wochen) werden den in diese Gruppe randomisierten Probanden, die täglich Placebopulver enthalten, zwei Kapseln pro Tag zusammen mit einem Frühstücksartikel verabreicht.
Experimental: Chicorée RG-I
Teilnehmer, die in die Placebogruppe randomisiert werden, erhalten Chicorée RG-I (500 mg/Tag).
Nahrungsergänzungsmittel: Chicorée RG-I
Während der Fütterungsperiode (4 Wochen) werden den in diese Gruppe randomisierten Probanden, die Chicorée RG-I enthalten, täglich zwei Kapseln pro Tag zusammen mit einem Frühstücksartikel verabreicht.
Experimental: Karotte RG-I
Teilnehmer, die in die Placebogruppe randomisiert werden, erhalten Karotte RG-I (500 mg/Tag).
Nahrungsergänzungsmittel: Karotte RG-I
Während der Fütterungsperiode (4 Wochen) werden den in diese Gruppe randomisierten Probanden, die Karotten-RG-I enthalten, täglich zwei Kapseln pro Tag zusammen mit einem Frühstücksartikel verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert zur Wirkung auf ausgewählte intestinale Mikrobenpopulationen.
Zeitfenster: Die Werte der ausgewählten mikrobiellen Populationen werden wöchentlich vom Ausgangswert bis zum Ende des Interventionszeitraums gemessen (4-wöchiger Zeitraum).
Ausgewählte mikrobielle Populationen werden mittels quantitativer Polymerase-Kettenreaktion (PCR) quantifiziert.
Die Werte der ausgewählten mikrobiellen Populationen werden wöchentlich vom Ausgangswert bis zum Ende des Interventionszeitraums gemessen (4-wöchiger Zeitraum).
Veränderung vom Ausgangswert zur Wirkung auf die mikrobiellen Populationen im Darm.
Zeitfenster: Die Werte der Mikrobenpopulationen werden wöchentlich vom Ausgangswert bis zum Ende des Interventionszeitraums gemessen (4-wöchiger Zeitraum).
Mikrobielle Populationen werden mittels 16SRNA-Sequenzierung quantifiziert.
Die Werte der Mikrobenpopulationen werden wöchentlich vom Ausgangswert bis zum Ende des Interventionszeitraums gemessen (4-wöchiger Zeitraum).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungsgewohnheiten vor Beginn der Studie.
Zeitfenster: Ernährungsgewohnheiten werden zu Studienbeginn vor Beginn der Studie als Hintergrundinformation gemessen.
Ernährungsgewohnheiten werden mithilfe des Food Frequency Questionnaire (FFQ) bewertet.
Ernährungsgewohnheiten werden zu Studienbeginn vor Beginn der Studie als Hintergrundinformation gemessen.
Veränderung vom Ausgangswert zur Wirkung auf die Stoffwechselprodukte der Darmmikrobenpopulationen [d. h. Kurzkettige Fettsäuren (SCFA)].
Zeitfenster: Die SCFA-Werte werden zu Studienbeginn und am Ende der Intervention bewertet. (4 Wochen Zeitraum)
SCFAs werden mittels Gaschromatographie quantifiziert.
Die SCFA-Werte werden zu Studienbeginn und am Ende der Intervention bewertet. (4 Wochen Zeitraum)
Veränderung vom Ausgangswert zur Wirkung auf die Stärkung des Immunsystems.
Zeitfenster: Die Stärkung des Immunsystems wird zu Beginn und am Ende des Eingriffs bewertet. (4 Wochen Zeitraum)
Die Aktivierung plasmazytoider dendritischer Zellen wird mittels Durchflusszytometrie bewertet.
Die Stärkung des Immunsystems wird zu Beginn und am Ende des Eingriffs bewertet. (4 Wochen Zeitraum)
Veränderung vom Ausgangswert zur Wirkung auf die Entzündung.
Zeitfenster: Die Entzündung wird zu Studienbeginn und am Ende des Eingriffs beurteilt. (4 Wochen Zeitraum)
Entzündungsbedingte Marker werden durch ELISA-Techniken quantifiziert.
Die Entzündung wird zu Studienbeginn und am Ende des Eingriffs beurteilt. (4 Wochen Zeitraum)
Veränderung vom Ausgangswert zur Auswirkung auf die ausgeatmeten Konzentrationen flüchtiger organischer Verbindungen.
Zeitfenster: Der Gehalt an ausgeatmeten flüchtigen organischen Verbindungen wird zu Beginn und am Ende des Eingriffs bewertet. (4 Wochen Zeitraum)
Der Gehalt an ausgeatmeten flüchtigen organischen Verbindungen wird mittels Thermodesorptions-Gaschromatographie bewertet.
Der Gehalt an ausgeatmeten flüchtigen organischen Verbindungen wird zu Beginn und am Ende des Eingriffs bewertet. (4 Wochen Zeitraum)
Änderung vom Ausgangswert zur Auswirkung auf den fäkalen metabolomischen Fingerabdruck.
Zeitfenster: Der metabolische Fingerabdruck wird zu Beginn und am Ende des Eingriffs ausgewertet. (4 Wochen Zeitraum)
Der metabolische Fingerabdruck wird durch Anwendung der lasergestützten LA-REIMS-Methode (Rapid Evaporative Ionization Mass Spectrometry) auf biologisches Material ausgewertet.
Der metabolische Fingerabdruck wird zu Beginn und am Ende des Eingriffs ausgewertet. (4 Wochen Zeitraum)
Magen-Darm-Verträglichkeit des Nahrungsergänzungsmittels.
Zeitfenster: Magen-Darm-Symptome werden zu Studienbeginn und am Ende des Eingriffs beurteilt. (4 Wochen Zeitraum)
Die Magen-Darm-Gesundheit wird mithilfe eines eintägigen Fragebogens bewertet, der aus 13 Punkten zu Sättigung, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung und Blähungen besteht. Die Intensität jedes Parameters wird auf einer Skala von 0 bis 7 bewertet, wobei „0“ bedeutet das Fehlen von Symptomen und „7“ schwere Symptome.
Magen-Darm-Symptome werden zu Studienbeginn und am Ende des Eingriffs beurteilt. (4 Wochen Zeitraum)
Veränderungen vom Ausgangswert bis hin zur Auswirkung auf das körperliche Aktivitätsniveau.
Zeitfenster: Die körperliche Aktivität wird zu Beginn und am Ende der Intervention bewertet. (4 Wochen Zeitraum)
Die körperliche Aktivität wird anhand eines validierten Fragebogens bewertet. IPAQ besteht aus 7 Item-Fragen zur Dauer und Intensität der körperlichen Aktivität, sodass daraus absolute numerische Daten gewonnen werden können.
Die körperliche Aktivität wird zu Beginn und am Ende der Intervention bewertet. (4 Wochen Zeitraum)
Veränderungen vom Ausgangswert bis hin zur Auswirkung auf die Lebensqualität.
Zeitfenster: Die Lebensqualität wird zu Beginn und am Ende der Intervention bewertet. (4 Wochen Zeitraum)
Die Lebensqualität wird anhand eines validierten Fragebogens bewertet. EQ-5D-5L besteht aus 5 Items zu Mobilität, Selbstpflege, üblichen Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein, Angst/Depression. Die Gesamtpunktzahl dieses Fragebogens wird berechnet, indem jeder Antwortstufe ein numerischer Wert zugewiesen wird (d. h. 1 für). „keine Probleme“, 5 für „extreme Probleme“/„nicht möglich“) und Summieren dieser Werte über die fünf Elemente, was zu einer Punktzahl von 5 (11.111, keine Probleme in jeder Dimension) bis 25 (55.555, extreme Probleme in allen Dimensionen) führt Maße).
Die Lebensqualität wird zu Beginn und am Ende der Intervention bewertet. (4 Wochen Zeitraum)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Örebro University, Sweden

Mitarbeiter

NutriLeads B.V. (Wageningen, The Netherlands)
ProDigest (Ghent, Belgium)
Ambiotis (Toulouse, France)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-03938-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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