Mot en matingrediens som er klinisk bevist å være til fordel for tarmhelsen: nye RG-I-varianter (NUTRIGUT)
14. juli 2025 oppdatert av: Robert Brummer, Örebro University, Sweden
Målet med denne studien er å bestemme, kvantifisere og forstå de potensielle prebiotiske effektene av RG-I-varianter via mikrobiotamodulering.
De antiinflammatoriske potensielle effektene av disse variantene vil også bli undersøkt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Plantecelleveggen avledet RG-I (fra sikori eller gulrot) og maltodekstrin (placebo) i kapselform vil bli levert av matvareselskapet NutriLeads B.V (Wageningen, Nederland), som har kjørt tester av sikkerheten til produktene og garanterer deres matkvalitet og sikkerhet. Administrasjonen av RG-I vil skje via en human intervensjonsstudie av parallelle armer, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet design (proof of concept-studie).
Kostfiberen fra forskjellige RG-I-kilder vil bli testet for sitt prebiotiske og immunmodulerende potensial. Effekten av disse fibrene på kortkjedet fettsyre (SCFA) profil, mikrobiotasammensetning, mikrobiotaassosierte metabolitter og tarmbetennelsesmarkører vil bli undersøkt fra fekalt materiale hentet fra studiedeltakerne.
Kostfiberen fra forskjellige RG-I-kilder vil bli testet for deres immunmodulerende og livsstilsrelaterte effekter. Effekten av fibre på immunaktiveringsmarkører vil bli undersøkt fra blodprøver samlet inn fra studiedeltakerne.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
81
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Örebro, Sverige, 703 62
- Campus USÖ
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer
- Alder 18-70 år
- Villig til å avstå fra regelmessig inntak av prebiotika/probiotika/synbiotikaprodukter eller medisiner kjent for å endre gastrointestinale funksjoner minst 4 uker før studiebesøkene
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 og ≤ 30,0 kg m-2
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere komplisert gastrointestinal kirurgi
- Tilstedeværelse av gastrointestinale lidelser eller lidelser som hovedetterforskeren vurderer å påvirke resultatene av studien
- Nåværende diagnose av psykiatrisk sykdom
- Nåværende og tidligere diagnose inflammatorisk gastrointestinal sykdom (f.eks. Inflammatorisk tarmsykdom)
- Systemisk bruk av antibiotika eller steroidmedisiner de siste 3 månedene før studiebesøk
- Hyppig bruk av NSAID (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) de siste 2 månedene før studiebesøk
- Misbruk av alkohol eller narkotika
- Hyppig bruk av avføringsmidler, anti-diaré, anti-kolinergika innen de siste 3 månedene før studiebesøk
- Graviditet og amming
- Veganske kostvaner eller inntak av kostfiber ≥ 25 g per dag i henhold til spørreskjemaet om matfrekvens
- Røyking eller bruk av snus i løpet av de siste 3 månedene før studiebesøk
- Ingen nylig vekttap eller gått opp 5 % av normalvekten den siste måneden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakere som vil bli randomisert i placebogruppen vil motta maltodekstrin (500 mg/dag).
|
I løpet av fôringsperioden (4 uker) vil to kapsler/dag bli administrert til forsøkspersoner som er randomisert i denne gruppen som inneholder placebopulver med en frokostvare på daglig basis.
|
|
Eksperimentell: Sikori RG-I
Deltakere som vil bli randomisert i placebogruppen vil motta sikori RG-I (500 mg/dag).
|
I løpet av fôringsperioden (4 uker) vil to kapsler/dag bli administrert til forsøkspersoner som er randomisert i denne gruppen som inneholder sikori RG-I med en frokostvare på daglig basis.
|
|
Eksperimentell: Gulrot RG-I
Deltakere som vil bli randomisert i placebogruppen vil motta Carrot RG-I (500 mg/dag).
|
I løpet av fôringsperioden (4 uker) vil to kapsler/dag bli administrert til forsøkspersoner som er randomisert i denne gruppen som inneholder gulrot RG-I med en frokostvare på daglig basis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til effekt på utvalgte tarmmikrobielle populasjoner.
Tidsramme: Nivåene til de utvalgte mikrobielle populasjonene vil bli målt ukentlig fra baseline til slutten av intervensjonsperioden. (4 ukers periode)
|
Utvalgte mikrobielle populasjoner vil bli kvantifisert med kvantitativ polymerasekjedereaksjon (PCR).
|
Nivåene til de utvalgte mikrobielle populasjonene vil bli målt ukentlig fra baseline til slutten av intervensjonsperioden. (4 ukers periode)
|
|
Endring fra baseline til effekten på tarmmikrobielle populasjoner.
Tidsramme: Nivåene til de mikrobielle populasjonene vil bli målt ukentlig fra baseline til slutten av intervensjonsperioden. (4 ukers periode)
|
Mikrobielle populasjoner vil bli kvantifisert med 16SRNA-sekvensering.
|
Nivåene til de mikrobielle populasjonene vil bli målt ukentlig fra baseline til slutten av intervensjonsperioden. (4 ukers periode)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostholdsvaner før oppstart av studien.
Tidsramme: Kostvaner vil bli målt ved baseline før oppstart av studien som bakgrunnsinformasjon.
|
Kostvaner vil bli evaluert med bruk av matfrekvens spørreskjema (FFQ).
|
Kostvaner vil bli målt ved baseline før oppstart av studien som bakgrunnsinformasjon.
|
|
Endring fra baseline til effekt på tarmmikrobielle populasjoners metabolske produkter [dvs. Kortkjedede fettsyrer (SCFA)].
Tidsramme: SCFA-nivåer vil bli evaluert ved baseline og ved slutten av intervensjonen. (4 ukers periode)
|
SCFA-er vil bli kvantifisert med gasskromatografi.
|
SCFA-nivåer vil bli evaluert ved baseline og ved slutten av intervensjonen. (4 ukers periode)
|
|
Endring fra baseline til effekt på forsterkning av immunsystemet.
Tidsramme: Forsterkning av immunsystemet vil bli evaluert ved baseline og ved slutten av intervensjonen. (4 ukers periode)
|
Plasmacytoid dendrittiske celleaktivering vil bli evaluert med flowcytometri.
|
Forsterkning av immunsystemet vil bli evaluert ved baseline og ved slutten av intervensjonen. (4 ukers periode)
|
|
Endring fra baseline til effekt på betennelse.
Tidsramme: Betennelse vil bli evaluert ved baseline og ved slutten av intervensjonen. (4 ukers periode)
|
Inflammatoriske relaterte markører vil bli kvantifisert ved hjelp av ELISA-teknikker.
|
Betennelse vil bli evaluert ved baseline og ved slutten av intervensjonen. (4 ukers periode)
|
|
Endring fra baseline til effekt på utåndede flyktige organiske forbindelser nivåer.
Tidsramme: Nivåer av utåndede flyktige organiske forbindelser vil bli evaluert ved baseline og ved slutten av intervensjonen. (4 ukers periode)
|
Utåndede flyktige organiske forbindelser vil bli evaluert med termisk desorpsjonsgasskromatografi.
|
Nivåer av utåndede flyktige organiske forbindelser vil bli evaluert ved baseline og ved slutten av intervensjonen. (4 ukers periode)
|
|
Endring fra baseline til effekten på fekal metabolomisk fingeravtrykk.
Tidsramme: Metabolomisk fingeravtrykk vil bli evaluert ved baseline og ved slutten av intervensjonen. (4 ukers periode)
|
Metabolomisk fingeravtrykk vil bli evaluert ved å bruke laserassistert Rapid Evaporative Ionization Mass Spectrometry (LA-REIMS) metode på biologisk materiale.
|
Metabolomisk fingeravtrykk vil bli evaluert ved baseline og ved slutten av intervensjonen. (4 ukers periode)
|
|
Gastrointestinal toleranse av kosttilskuddet.
Tidsramme: Gastrointestinale symptomer vil bli evaluert ved baseline og ved slutten av intervensjonen. (4 ukers periode)
|
Gastrointestinal helse vil bli evaluert ved bruk av et 1-dagers spørreskjema bestående av 13 punkter om metthet, magesmerter, diaré, forstoppelse og oppblåsthet. Intensiteten til hver parameter vil bli vurdert på en skala fra 0-7, hvor '0' representerer fravær av symptomer og '7' alvorlige symptomer.
|
Gastrointestinale symptomer vil bli evaluert ved baseline og ved slutten av intervensjonen. (4 ukers periode)
|
|
Endringer fra baseline til effekt på fysisk aktivitetsnivå.
Tidsramme: Fysisk aktivitet vil bli evaluert ved baseline og ved slutten av intervensjonen. (4 ukers periode)
|
Fysisk aktivitet vil bli evaluert ved bruk av et validert spørreskjema.
IPAQ består av 7 punkter spørsmål angående varigheten og intensiteten av fysisk aktivitet, så absolutte numeriske data vil bli hentet fra den.
|
Fysisk aktivitet vil bli evaluert ved baseline og ved slutten av intervensjonen. (4 ukers periode)
|
|
Endringer fra baseline til effekt på livskvalitet.
Tidsramme: Livskvalitet vil bli evaluert ved baseline og ved slutten av intervensjonen. (4 ukers periode)
|
Livskvalitet vil bli evaluert ved bruk av et validert spørreskjema.
EQ-5D-5L består av 5 elementer som gjelder mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon. Den samlede poengsummen fra dette spørreskjemaet vil bli beregnet ved å tildele en numerisk verdi til hvert svarnivå (dvs. 1 for "ingen problemer", 5 for "ekstreme problemer"/"ikke i stand til") og summering av disse verdiene på tvers av de fem elementene, noe som resulterer i en poengsum fra 5 (11 111, ingen problemer på noen dimensjon) til 25 (55 555, ekstreme problemer på alle dimensjoner).
|
Livskvalitet vil bli evaluert ved baseline og ved slutten av intervensjonen. (4 ukers periode)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2023-03938-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .