Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Směrem k potravinové složce, která je klinicky prokázaná jako přínos pro zdraví střev: Nové varianty RG-I (NUTRIGUT)

14. července 2025 aktualizováno: Robert Brummer, Örebro University, Sweden
Cílem této studie je určit, kvantifikovat a pochopit potenciální prebiotické účinky variant RG-I prostřednictvím modulace mikrobioty. Budou také zkoumány potenciální protizánětlivé účinky těchto variant.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ze stěn rostlinných buněk odvozený RG-I (z čekanky nebo mrkve) a maltodextrin (placebo) ve formě kapslí poskytne potravinářská společnost NutriLeads B.V (Wageningen, Nizozemsko), která provedla testy bezpečnosti produktů a zaručuje jejich potravinářská kvalita a bezpečnost. Podávání RG-I bude prováděno prostřednictvím lidské intervenční studie paralelních ramen, randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené provedení (studie důkazu konceptu).

Vláknina z různých zdrojů RG-I bude testována na její prebiotický a imunomodulační potenciál. Účinky těchto vláken na profil mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA), složení mikrobioty, metabolity spojené s mikrobiotou a markery zánětu střeva budou tedy zkoumány z fekálního materiálu získaného od účastníků studie.

Vláknina z různých zdrojů RG-I bude testována na jejich imunomodulační účinky a účinky související s životním stylem. Účinky vláken na markery imunitní aktivace budou zkoumány ze vzorků krve odebraných od účastníků studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Örebro, Švédsko, 703 62
        • Campus USÖ

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií
  2. Věk 18-70 let
  3. Ochota zdržet se pravidelné konzumace prebiotik/probiotik/synbiotických produktů nebo léků, o kterých je známo, že mění gastrointestinální funkce alespoň 4 týdny před studijními návštěvami
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 a ≤ 30,0 kg m-2

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí komplikovaná gastrointestinální operace
  2. Přítomnost gastrointestinální poruchy nebo jakékoli poruchy, o které se hlavní zkoušející domnívá, že ovlivňuje výsledky studie
  3. Současná diagnostika psychiatrických onemocnění
  4. Současná a minulá diagnóza zánětlivého gastrointestinálního onemocnění (např. zánětlivé onemocnění střev)
  5. Systémové užívání antibiotik nebo steroidních léků v posledních 3 měsících před studijními návštěvami
  6. Časté užívání NSAID (nesteroidních protizánětlivých léků) poslední 2 měsíce před studijními návštěvami
  7. Zneužívání alkoholu nebo drog
  8. Časté užívání laxativ, léků proti průjmu, anticholinergik během posledních 3 měsíců před studijními návštěvami
  9. Těhotenství a kojení
  10. Veganské stravovací návyky nebo konzumace vlákniny ≥ 25 g denně podle dotazníku frekvence jídla
  11. Kouření nebo užívání snusu během posledních 3 měsíců před studijními návštěvami
  12. Žádný nedávný úbytek na váze nebo nárůst o 5 % své normální hmotnosti za poslední měsíc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci, kteří budou randomizováni do skupiny s placebem, budou dostávat maltodextrin (500 mg/den).
Doplněk stravy: Maltodextrin
Během období krmení (4 týdny) budou podávány dvě kapsle/den subjektům randomizovaným v této skupině obsahující placebo prášek se snídaní na denní bázi.
Experimentální: Čekanka RG-I
Účastníci, kteří budou randomizováni do skupiny s placebem, dostanou čekanku RG-I (500 mg/den).
Doplněk stravy: Čekanka RG-I
Během období krmení (4 týdny) budou podávány dvě kapsle/den subjektům randomizovaným v této skupině obsahující čekanku RG-I se snídaní na denní bázi.
Experimentální: Mrkev RG-I
Účastníci, kteří budou randomizováni do skupiny s placebem, dostanou Carrot RG-I (500 mg/den).
Doplněk stravy: Mrkev RG-I
Během období krmení (4 týdny) budou podávány dvě kapsle/den subjektům randomizovaným v této skupině obsahující mrkev RG-I se snídaní na denní bázi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty k účinku na vybrané střevní mikrobiální populace.
Časové okno: Hladiny vybraných mikrobiálních populací budou měřeny týdně od výchozího stavu do konce intervenčního období (období 4 týdnů).
Vybrané mikrobiální populace budou kvantifikovány pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce (PCR).
Hladiny vybraných mikrobiálních populací budou měřeny týdně od výchozího stavu do konce intervenčního období (období 4 týdnů).
Změna od výchozí hodnoty k účinku na střevní mikrobiální populace.
Časové okno: Hladiny mikrobiálních populací budou měřeny týdně od výchozího stavu až do konce intervenčního období (období 4 týdnů).
Mikrobiální populace budou kvantifikovány pomocí sekvenování 16SRNA.
Hladiny mikrobiálních populací budou měřeny týdně od výchozího stavu až do konce intervenčního období (období 4 týdnů).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dietní návyky před zahájením studie.
Časové okno: Dietní návyky budou měřeny na začátku před zahájením studie jako základní informace.
Stravovací návyky budou hodnoceny pomocí dotazníku frekvence jídla (FFQ).
Dietní návyky budou měřeny na začátku před zahájením studie jako základní informace.
Změna od výchozí hodnoty k účinku na metabolické produkty střevních mikrobiálních populací [tj. Mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA)].
Časové okno: Úrovně SCFA budou vyhodnoceny na začátku a na konci intervence. (období 4 týdnů)
SCFA budou kvantifikovány plynovou chromatografií.
Úrovně SCFA budou vyhodnoceny na začátku a na konci intervence. (období 4 týdnů)
Změna z výchozí hodnoty na účinek na posílení imunitního systému.
Časové okno: Posílení imunitního systému bude hodnoceno na začátku a na konci intervence. (období 4 týdnů)
Aktivace plazmocytoidních dendritických buněk bude hodnocena průtokovou cytometrií.
Posílení imunitního systému bude hodnoceno na začátku a na konci intervence. (období 4 týdnů)
Změna z výchozí hodnoty na účinek na zánět.
Časové okno: Zánět bude hodnocen na začátku a na konci intervence. (období 4 týdnů)
Markery související se zánětem budou kvantifikovány technikami ELISA.
Zánět bude hodnocen na začátku a na konci intervence. (období 4 týdnů)
Změna ze základní hodnoty na účinek na hladiny vydechovaných těkavých organických sloučenin.
Časové okno: Hladiny vydechovaných těkavých organických látek budou hodnoceny na začátku a na konci intervence. (období 4 týdnů)
Hladiny vydechovaných těkavých organických látek budou hodnoceny pomocí termální desorpční plynové chromatografie.
Hladiny vydechovaných těkavých organických látek budou hodnoceny na začátku a na konci intervence. (období 4 týdnů)
Změna z výchozí hodnoty na účinek na fekální metabolomické otisky prstů.
Časové okno: Metabolomické otisky prstů budou hodnoceny na začátku a na konci intervence. (období 4 týdnů)
Metabolomické otisky prstů budou hodnoceny aplikací laserem asistované metody hmotnostní spektrometrie s rychlou odpařováním (LA-REIMS) na biologický materiál.
Metabolomické otisky prstů budou hodnoceny na začátku a na konci intervence. (období 4 týdnů)
Gastrointestinální tolerance doplňku.
Časové okno: Gastrointestinální symptomy budou hodnoceny na začátku a na konci intervence. (období 4 týdnů)
Gastrointestinální zdraví bude hodnoceno pomocí 1denního dotazníku sestávajícího ze 13 položek týkajících se sytosti, bolesti břicha, průjmu, zácpy a nadýmání. Intenzita každého parametru bude hodnocena na stupnici 0-7, kde „0“ představuje nepřítomnost příznaků a '7' závažných příznaků.
Gastrointestinální symptomy budou hodnoceny na začátku a na konci intervence. (období 4 týdnů)
Změny od výchozí hodnoty k účinku na úrovně fyzické aktivity.
Časové okno: Fyzická aktivita bude hodnocena na začátku a na konci intervence. (období 4 týdnů)
Pohybová aktivita bude hodnocena pomocí validovaného dotazníku. IPAQ se skládá ze 7 položek otázek týkajících se délky a intenzity fyzické aktivity, takže z něj budou získány absolutní číselné údaje.
Fyzická aktivita bude hodnocena na začátku a na konci intervence. (období 4 týdnů)
Změny od výchozí hodnoty k vlivu na kvalitu života.
Časové okno: Kvalita života bude hodnocena na začátku a na konci intervence. (období 4 týdnů)
Kvalita života bude hodnocena pomocí validovaného dotazníku. EQ-5D-5L se skládá z 5 položek týkajících se mobility, sebeobsluhy, obvyklých činností, bolesti/nepohodlí, úzkosti/deprese. Celkové skóre z tohoto dotazníku bude vypočítáno přiřazením číselné hodnoty každé úrovni odpovědi (tj. „žádné problémy“, 5 pro „extrémní problémy“/„není možné“) a sečtením těchto hodnot napříč pěti položkami, výsledkem je skóre od 5 (11 111, žádné problémy v žádné dimenzi) do 25 (55 555, extrémní problémy u všech rozměry).
Kvalita života bude hodnocena na začátku a na konci intervence. (období 4 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Örebro University, Sweden

Spolupracovníci

NutriLeads B.V. (Wageningen, The Netherlands)
ProDigest (Ghent, Belgium)
Ambiotis (Toulouse, France)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2023-03938-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit