Hacia un ingrediente alimentario clínicamente probado que beneficia la salud intestinal: nuevas variantes de RG-I (NUTRIGUT)
14 de julio de 2025 actualizado por: Robert Brummer, Örebro University, Sweden
El objetivo de este estudio es determinar, cuantificar y comprender los posibles efectos prebióticos de las variantes de RG-I mediante la modulación de la microbiota.
También se investigarán los posibles efectos antiinflamatorios de estas variantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pared celular vegetal derivada de RG-I (de achicoria o zanahoria) y maltodextrina (placebo) en forma de cápsulas será proporcionada por la empresa alimentaria NutriLeads B.V (Wageningen, Países Bajos), que ha realizado pruebas de seguridad de los productos y garantiza su calidad y seguridad alimentaria. La administración de RG-I se realizará a través de un estudio de intervención humana de brazos paralelos, diseño aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego (estudio de prueba de concepto).
Se probará la fibra dietética de diferentes fuentes de RG-I para determinar su potencial prebiótico e inmunomodulador. Por lo tanto, los efectos de estas fibras sobre el perfil de ácidos grasos de cadena corta (AGCC), la composición de la microbiota, los metabolitos asociados a la microbiota y los marcadores inflamatorios intestinales se investigarán a partir de material fecal obtenido de los participantes del estudio.
Se probará la fibra dietética de diferentes fuentes de RG-I para determinar sus efectos inmunomoduladores y relacionados con el estilo de vida. Los efectos de las fibras sobre los marcadores de activación inmune se investigarán a partir de muestras de sangre recolectadas de los participantes del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Örebro, Suecia, 703 62
- Campus USÖ
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento firmado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Edad 18-70 años
- Estar dispuesto a abstenerse del consumo regular de productos prebióticos/probióticos/sinbióticos o medicamentos que se sabe que alteran las funciones gastrointestinales al menos 4 semanas antes de las visitas del estudio.
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,5 y ≤ 30,0 kg m-2
Criterio de exclusión:
- Cirugía gastrointestinal complicada previa
- Presencia de trastorno gastrointestinal o cualquier trastorno que el investigador principal considere que afecta los resultados del estudio.
- Diagnóstico actual de enfermedad psiquiátrica.
- Diagnóstico actual y pasado de enfermedad gastrointestinal inflamatoria (p. ej. Enfermedad inflamatoria intestinal)
- Uso sistémico de antibióticos o esteroides en los últimos 3 meses antes de las visitas del estudio.
- Uso frecuente de AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroides) los últimos 2 meses antes de las visitas del estudio.
- Abuso de alcohol o drogas.
- Uso frecuente de laxantes, antidiarreicos y anticolinérgicos en los últimos 3 meses previos a las visitas del estudio.
- Embarazo y lactancia
- Hábitos dietéticos veganos o consumo de fibras dietéticas ≥ 25 g al día según el cuestionario de frecuencia alimentaria
- Fumar o usar snus en los últimos 3 meses antes de las visitas del estudio
- Sin pérdida de peso reciente o aumento del 5% de su peso normal en el último mes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes que serán asignados aleatoriamente al grupo de placebo recibirán maltodextrina (500 mg/día).
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Durante el período de alimentación (4 semanas), se administrarán dos cápsulas al día a los sujetos asignados al azar en este grupo que contienen polvo de placebo con un producto de desayuno diariamente.
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Experimental: Achicoria RG-I
Los participantes que serán asignados aleatoriamente al grupo de placebo recibirán Chicory RG-I (500 mg/día).
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Durante el período de alimentación (4 semanas), se administrarán dos cápsulas al día a sujetos asignados al azar en este grupo que contiene achicoria RG-I con un desayuno diario.
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Experimental: Zanahoria RG-I
Los participantes que serán asignados aleatoriamente al grupo de placebo recibirán Carrot RG-I (500 mg/día).
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Durante el período de alimentación (4 semanas), se administrarán dos cápsulas al día a sujetos asignados al azar en este grupo que contiene zanahoria RG-I con un desayuno diario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor inicial al efecto sobre poblaciones microbianas intestinales seleccionadas.
Periodo de tiempo: Los niveles de las poblaciones microbianas seleccionadas se medirán semanalmente desde el inicio hasta el final del período de intervención (período de 4 semanas).
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Las poblaciones microbianas seleccionadas se cuantificarán mediante reacción en cadena de la polimerasa (PCR) cuantitativa.
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Los niveles de las poblaciones microbianas seleccionadas se medirán semanalmente desde el inicio hasta el final del período de intervención (período de 4 semanas).
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Cambio desde el valor inicial al efecto sobre las poblaciones microbianas intestinales.
Periodo de tiempo: Los niveles de las poblaciones microbianas se medirán semanalmente desde el inicio hasta el final del período de intervención (período de 4 semanas).
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Las poblaciones microbianas se cuantificarán con secuenciación de 16SRNA.
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Los niveles de las poblaciones microbianas se medirán semanalmente desde el inicio hasta el final del período de intervención (período de 4 semanas).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hábitos alimentarios previos al inicio del estudio.
Periodo de tiempo: Los hábitos dietéticos se medirán al inicio antes del inicio del estudio como información de referencia.
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Los hábitos dietéticos se evaluarán con el uso del cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ).
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Los hábitos dietéticos se medirán al inicio antes del inicio del estudio como información de referencia.
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Cambio desde el valor inicial al efecto sobre los productos metabólicos de las poblaciones microbianas intestinales [es decir, Ácidos grasos de cadena corta (AGCC)].
Periodo de tiempo: Los niveles de SCFA se evaluarán al inicio y al final de la intervención. (período de 4 semanas)
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Los SCFA se cuantificarán con cromatografía de gases.
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Los niveles de SCFA se evaluarán al inicio y al final de la intervención. (período de 4 semanas)
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Cambio desde el valor inicial al efecto sobre el refuerzo del sistema inmunológico.
Periodo de tiempo: El refuerzo del sistema inmunológico se evaluará al inicio y al final de la intervención. (período de 4 semanas)
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La activación de las células dendríticas plasmocitoides se evaluará con citometría de flujo.
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El refuerzo del sistema inmunológico se evaluará al inicio y al final de la intervención. (período de 4 semanas)
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Cambiar desde el valor inicial al efecto sobre la inflamación.
Periodo de tiempo: La inflamación se evaluará al inicio y al final de la intervención. (período de 4 semanas)
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Los marcadores relacionados con la inflamación se cuantificarán mediante técnicas ELISA.
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La inflamación se evaluará al inicio y al final de la intervención. (período de 4 semanas)
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Cambio desde el valor inicial al efecto sobre los niveles de compuestos orgánicos volátiles exhalados.
Periodo de tiempo: Los niveles de compuestos orgánicos volátiles exhalados se evaluarán al inicio y al final de la intervención. (período de 4 semanas)
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Los niveles de compuestos orgánicos volátiles exhalados se evaluarán mediante cromatografía de gases por desorción térmica.
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Los niveles de compuestos orgánicos volátiles exhalados se evaluarán al inicio y al final de la intervención. (período de 4 semanas)
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Cambio desde el valor inicial hasta el efecto sobre las huellas dactilares metabolómicas fecales.
Periodo de tiempo: Las huellas dactilares metabolómicas se evaluarán al inicio y al final de la intervención. (período de 4 semanas)
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Las huellas dactilares metabolómicas se evaluarán aplicando el método de espectrometría de masas por ionización evaporativa rápida asistida por láser (LA-REIMS) en material biológico.
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Las huellas dactilares metabolómicas se evaluarán al inicio y al final de la intervención. (período de 4 semanas)
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Tolerancia gastrointestinal del suplemento.
Periodo de tiempo: Los síntomas gastrointestinales se evaluarán al inicio y al final de la intervención. (período de 4 semanas)
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La salud gastrointestinal se evaluará mediante el uso de un cuestionario de 1 día que consta de 13 ítems relacionados con saciedad, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento e hinchazón. La intensidad de cada parámetro se evaluará en una escala de 0 a 7, donde '0' representa ausencia de síntomas y '7' síntomas graves.
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Los síntomas gastrointestinales se evaluarán al inicio y al final de la intervención. (período de 4 semanas)
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Cambios desde el inicio hasta el efecto sobre los niveles de actividad física.
Periodo de tiempo: La actividad física se evaluará al inicio y al final de la intervención. (período de 4 semanas)
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La actividad física se evaluará con el uso de un cuestionario validado.
IPAQ consta de 7 ítems relacionados con la duración y la intensidad de la actividad física, por lo que del mismo se obtendrán datos numéricos absolutos.
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La actividad física se evaluará al inicio y al final de la intervención. (período de 4 semanas)
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Cambios desde el inicio hasta el efecto sobre la calidad de vida.
Periodo de tiempo: La calidad de vida se evaluará al inicio y al final de la intervención. (período de 4 semanas)
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La calidad de vida se evaluará con el uso de un cuestionario validado.
EQ-5D-5L consta de 5 ítems relacionados con movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión. La puntuación general de este cuestionario se calculará asignando un valor numérico a cada nivel de respuesta (es decir, 1 para "sin problemas", 5 para "problemas extremos"/"incapaz de") y sumando estos valores en los cinco ítems, se obtiene una puntuación de 5 (11,111, sin problemas en ninguna dimensión) a 25 (55,555, problemas extremos en todas dimensiones).
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La calidad de vida se evaluará al inicio y al final de la intervención. (período de 4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2023-03938-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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