На пути к пищевому ингредиенту, благотворное влияние которого клинически доказано на здоровье кишечника: новые варианты RG-I (NUTRIGUT)
14 июля 2025 г. обновлено: Robert Brummer, Örebro University, Sweden
Цель этого исследования — определить, количественно оценить и понять потенциальные пребиотические эффекты вариантов RG-I посредством модуляции микробиоты.
Также будут исследованы потенциальные противовоспалительные эффекты этих вариантов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Полученные из клеточной стенки растений RG-I (из цикория или моркови) и мальтодекстрин (плацебо) в капсулированной форме будут предоставлены пищевой компанией NutriLeads B.V (Вагенинген, Нидерланды), которая провела испытания на безопасность продуктов и гарантирует их качество. качество и безопасность пищевых продуктов. Введение RG-I будет осуществляться посредством интервенционного исследования на людях в параллельных группах, рандомизированного, плацебо-контролируемого, двойного слепого дизайна (проверка концепции).
Пищевые волокна из различных источников RG-I будут проверены на предмет их пребиотического и иммуномодулирующего потенциала. Таким образом, влияние этих волокон на профиль короткоцепочечных жирных кислот (КЦЖК), состав микробиоты, метаболиты, связанные с микробиотой, и маркеры воспаления кишечника будут исследованы на основе фекального материала, полученного от участников исследования.
Пищевые волокна из различных источников RG-I будут проверены на предмет их иммуномодулирующего действия и влияния на образ жизни. Влияние волокон на маркеры иммунной активации будет исследовано на образцах крови, взятых у участников исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
81
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Örebro, Швеция, 703 62
- Campus USÖ
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Подписанное согласие перед любыми процедурами, связанными с исследованием.
- Возраст 18-70 лет
- Готовы воздержаться от регулярного потребления пребиотиков/пробиотиков/синбиотиков или лекарств, которые, как известно, изменяют функции желудочно-кишечного тракта, по крайней мере, за 4 недели до исследовательских визитов.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,5 и ≤ 30,0 кг м-2
Критерий исключения:
- Предыдущие сложные операции на желудочно-кишечном тракте
- Наличие желудочно-кишечного расстройства или любого расстройства, которое, по мнению главного исследователя, может повлиять на результаты исследования.
- Текущая диагностика психических заболеваний
- Текущий и прошлый диагноз: воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта (например, Воспалительное заболевание кишечника)
- Системное применение антибиотиков или стероидных препаратов за последние 3 месяца до учебных визитов.
- Частое использование НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов) за последние 2 месяца до учебных визитов.
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Частое использование слабительных, противодиарейных и антихолинергических средств в течение последних 3 месяцев до учебных визитов.
- Беременность и кормление грудью
- Веганские пищевые привычки или потребление пищевых волокон ≥ 25 г в день согласно опроснику по частоте приема пищи
- Курение или употребление снюса в течение последних 3 месяцев до учебных визитов
- Отсутствие недавней потери веса или прибавки на 5% от нормального веса за последний месяц.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники, которые будут рандомизированы в группу плацебо, будут получать мальтодекстрин (500 мг/день).
|
В течение периода кормления (4 недели) субъектам, рандомизированным в эту группу, ежедневно будут назначаться по две капсулы в день с порошком плацебо вместе с продуктом для завтрака.
|
|
Экспериментальный: Цикорий РГ-И
Участники, которые будут рандомизированы в группу плацебо, будут получать цикорий RG-I (500 мг/день).
|
В течение периода кормления (4 недели) субъектам, рандомизированным в эту группу, которые содержат цикорий RG-I, ежедневно будут назначать по две капсулы в день с продуктом для завтрака.
|
|
Экспериментальный: Морковь РГ-И
Участники, которые будут рандомизированы в группу плацебо, получат морковь RG-I (500 мг/день).
|
В течение периода кормления (4 недели) субъектам, рандомизированным в эту группу, ежедневно будут вводить по две капсулы в день, содержащие морковь RG-I, вместе с продуктом для завтрака.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня к влиянию на отдельные популяции кишечных микробов.
Временное ограничение: Уровни выбранных микробных популяций будут измеряться еженедельно от исходного уровня до конца интервенционного периода (период 4 недели).
|
Выбранные микробные популяции будут определены количественно с помощью количественной полимеразной цепной реакции (ПЦР).
|
Уровни выбранных микробных популяций будут измеряться еженедельно от исходного уровня до конца интервенционного периода (период 4 недели).
|
|
Изменение от исходного уровня к влиянию на кишечные микробные популяции.
Временное ограничение: Уровни микробных популяций будут измеряться еженедельно от исходного уровня до конца интервенционного периода (период 4 недели).
|
Популяции микроорганизмов будут определены количественно с помощью секвенирования 16SRNA.
|
Уровни микробных популяций будут измеряться еженедельно от исходного уровня до конца интервенционного периода (период 4 недели).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пищевые привычки до начала исследования.
Временное ограничение: Диетические привычки будут измеряться на исходном уровне до начала исследования в качестве исходной информации.
|
Пищевые привычки будут оцениваться с использованием вопросника частоты приема пищи (FFQ).
|
Диетические привычки будут измеряться на исходном уровне до начала исследования в качестве исходной информации.
|
|
Изменение от исходного уровня к влиянию на продукты метаболизма кишечных микробных популяций [т.е. Короткоцепочечные жирные кислоты (SCFA)].
Временное ограничение: Уровни SCFAs будут оцениваться на исходном уровне и в конце вмешательства. (период 4 недели)
|
SCFAs будут количественно определены с помощью газовой хроматографии.
|
Уровни SCFAs будут оцениваться на исходном уровне и в конце вмешательства. (период 4 недели)
|
|
Изменение от базового уровня к воздействию на укрепление иммунной системы.
Временное ограничение: Укрепление иммунной системы будет оцениваться на исходном уровне и в конце вмешательства. (период 4 недели)
|
Активацию плазмацитоидных дендритных клеток будут оценивать с помощью проточной цитометрии.
|
Укрепление иммунной системы будет оцениваться на исходном уровне и в конце вмешательства. (период 4 недели)
|
|
Изменение исходного уровня на воздействие на воспаление.
Временное ограничение: Воспаление будет оцениваться на исходном уровне и в конце вмешательства. (период 4 недели)
|
Маркеры, связанные с воспалением, будут количественно определены с помощью методов ELISA.
|
Воспаление будет оцениваться на исходном уровне и в конце вмешательства. (период 4 недели)
|
|
Изменение от базового уровня к влиянию на уровни летучих органических соединений в выдыхаемом воздухе.
Временное ограничение: Уровни выдыхаемых летучих органических соединений будут оцениваться на исходном уровне и в конце вмешательства. (период 4 недели)
|
Уровни выдыхаемых летучих органических соединений будут оцениваться с помощью термодесорбционной газовой хроматографии.
|
Уровни выдыхаемых летучих органических соединений будут оцениваться на исходном уровне и в конце вмешательства. (период 4 недели)
|
|
Изменение от исходного уровня к влиянию на метаболомические отпечатки пальцев фекалий.
Временное ограничение: Метаболомные отпечатки пальцев будут оцениваться в начале и в конце вмешательства. (период 4 недели)
|
Метаболомные отпечатки пальцев будут оцениваться с помощью метода лазерной масс-спектрометрии с быстрой испарительной ионизацией (LA-REIMS) на биологическом материале.
|
Метаболомные отпечатки пальцев будут оцениваться в начале и в конце вмешательства. (период 4 недели)
|
|
Желудочно-кишечная переносимость добавки.
Временное ограничение: Желудочно-кишечные симптомы будут оцениваться в начале и в конце вмешательства. (период 4 недели)
|
Здоровье желудочно-кишечного тракта будет оцениваться с использованием однодневной анкеты, состоящей из 13 пунктов, касающихся насыщения, болей в животе, диареи, запоров и вздутия живота. Интенсивность каждого параметра будет оцениваться по шкале от 0 до 7, где «0». означает отсутствие симптомов и «7» тяжелых симптомов.
|
Желудочно-кишечные симптомы будут оцениваться в начале и в конце вмешательства. (период 4 недели)
|
|
Изменения от исходного уровня влияют на уровень физической активности.
Временное ограничение: Физическая активность будет оцениваться на исходном уровне и в конце вмешательства. (период 4 недели)
|
Физическая активность будет оцениваться с использованием утвержденной анкеты.
IPAQ состоит из 7 вопросов, касающихся продолжительности и интенсивности физической активности, поэтому на основе него будут получены абсолютные числовые данные.
|
Физическая активность будет оцениваться на исходном уровне и в конце вмешательства. (период 4 недели)
|
|
Изменения от исходного уровня влияют на качество жизни.
Временное ограничение: Качество жизни будет оцениваться на исходном уровне и в конце вмешательства. (период 4 недели)
|
Качество жизни будет оцениваться с использованием утвержденного опросника.
EQ-5D-5L состоит из 5 пунктов, касающихся мобильности, ухода за собой, обычной деятельности, боли/дискомфорта, тревоги/депрессии. Общий балл по этому опроснику будет рассчитываться путем присвоения числового значения каждому уровню ответа (т. е. 1 для «нет проблем», 5 для «крайних проблем»/«невозможно») и суммирования этих значений по пяти пунктам, в результате чего получается оценка от 5 (11 111, нет проблем по любому параметру) до 25 (55 555, экстремальные проблемы по всем параметрам). размеры).
|
Качество жизни будет оцениваться на исходном уровне и в конце вмешательства. (период 4 недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-03938-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .