Rumo a um ingrediente alimentar clinicamente comprovado que beneficia a saúde intestinal: novas variantes RG-I (NUTRIGUT)
31 de outubro de 2023 atualizado por: Robert Brummer, Örebro University, Sweden
O objetivo deste estudo é determinar, quantificar e compreender os potenciais efeitos prebióticos das variantes RG-I através da modulação da microbiota.
Os potenciais efeitos antiinflamatórios dessas variantes também serão investigados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A parede celular vegetal derivada de RG-I (de chicória ou cenoura) e maltodextrina (placebo) em cápsulas será fornecida pela empresa alimentícia NutriLeads B.V (Wageningen, Holanda), que realizou testes de segurança dos produtos e garante sua qualidade e segurança de qualidade alimentar. A administração do RG-I será feita por meio de um estudo de intervenção humana de braços paralelos, randomizado, controlado por placebo, desenho duplo-cego (estudo de prova de conceito).
A fibra alimentar de diferentes fontes de RG-I será testada quanto ao seu potencial prebiótico e imunomodulador. Assim, os efeitos dessas fibras no perfil de ácidos graxos de cadeia curta (SCFA), composição da microbiota, metabólitos associados à microbiota e marcadores inflamatórios intestinais serão investigados a partir de material fecal obtido dos participantes do estudo.
A fibra alimentar de diferentes fontes de RG-I será testada quanto aos seus efeitos imunomoduladores e relacionados ao estilo de vida. Os efeitos das fibras nos marcadores de ativação imunológica serão investigados a partir de amostras de sangue coletadas dos participantes do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Örebro, Suécia, 703 62
- Recrutamento
- Campus USÖ
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Contato:
- Ignacio Rangel, As.Professor
- Número de telefone: +46-0701040757
- E-mail: ignacio.rangel@oru.se
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Subinvestigador:
- Evangelia Kerezoudi, PhD student
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento assinado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
- Idade 18-70 anos
- Disposto a se abster do consumo regular de produtos prebióticos/probióticos/simbióticos ou medicamentos conhecidos por alterar as funções gastrointestinais pelo menos 4 semanas antes das visitas do estudo
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,5 e ≤ 30,0 kg m-2
Critério de exclusão:
- Cirurgia gastrointestinal complicada anterior
- Presença de distúrbio gastrointestinal ou qualquer distúrbio que o investigador principal considere afetar os resultados do estudo
- Diagnóstico atual de doença psiquiátrica
- Diagnóstico atual e passado de doença gastrointestinal inflamatória (por ex. Doença inflamatória intestinal)
- Uso sistêmico de antibióticos ou medicamentos esteróides nos últimos 3 meses antes das visitas do estudo
- Uso frequente de AINE (medicamentos antiinflamatórios não esteróides) nos últimos 2 meses antes das visitas do estudo
- Abuso de álcool ou drogas
- Uso frequente de laxantes, antidiarreicos e anticolinérgicos nos últimos 3 meses antes das visitas do estudo
- Gravidez e amamentação
- Hábitos alimentares veganos ou consumo de fibras alimentares ≥ 25 g por dia de acordo com o questionário de frequência alimentar
- Fumar ou usar snus nos últimos 3 meses antes das visitas do estudo
- Nenhuma perda de peso recente ou ganho de 5% do peso normal no último mês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes que serão randomizados no grupo placebo receberão maltodextrina (500mg/dia).
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Durante o período de alimentação (4 semanas), duas cápsulas/dia serão administradas a indivíduos randomizados neste grupo contendo placebo em pó com um item de café da manhã diariamente.
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Experimental: Chicória RG-I
Os participantes que serão randomizados no grupo placebo receberão Chicória RG-I (500mg/dia).
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Durante o período de alimentação (4 semanas), duas cápsulas/dia serão administradas a indivíduos randomizados neste grupo contendo chicória RG-I com um item de café da manhã diariamente.
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Experimental: Cenoura RG-I
Os participantes que serão randomizados no grupo placebo receberão Cenoura RG-I (500mg/dia).
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Durante o período de alimentação (4 semanas), duas cápsulas/dia serão administradas a indivíduos randomizados neste grupo contendo cenoura RG-I com um item de café da manhã diariamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base para o efeito em populações microbianas intestinais selecionadas.
Prazo: Os níveis das populações microbianas selecionadas serão medidos semanalmente desde o início até o final do período de intervenção. (Período de 4 semanas)
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Populações microbianas selecionadas serão quantificadas com reação em cadeia da polimerase (PCR) quantitativa.
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Os níveis das populações microbianas selecionadas serão medidos semanalmente desde o início até o final do período de intervenção. (Período de 4 semanas)
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Mudança da linha de base para o efeito nas populações microbianas intestinais.
Prazo: Os níveis das populações microbianas serão medidos semanalmente desde o início até o final do período de intervenção. (Período de 4 semanas)
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As populações microbianas serão quantificadas com sequenciamento 16SRNA.
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Os níveis das populações microbianas serão medidos semanalmente desde o início até o final do período de intervenção. (Período de 4 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hábitos alimentares anteriores ao início do estudo.
Prazo: Os hábitos alimentares serão medidos na linha de base antes do início do estudo como informação de base.
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Os hábitos alimentares serão avaliados com a aplicação do questionário de frequência alimentar (QFA).
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Os hábitos alimentares serão medidos na linha de base antes do início do estudo como informação de base.
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Alteração da linha de base para o efeito nos produtos metabólicos das populações microbianas intestinais [ou seja, Ácidos graxos de cadeia curta (SCFA)].
Prazo: Os níveis de SCFAs serão avaliados no início e no final da intervenção. (período de 4 semanas)
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Os SCFAs serão quantificados com cromatografia gasosa.
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Os níveis de SCFAs serão avaliados no início e no final da intervenção. (período de 4 semanas)
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Mudança da linha de base para o efeito no reforço do sistema imunológico.
Prazo: O reforço do sistema imunológico será avaliado no início e no final da intervenção. (período de 4 semanas)
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A ativação das células dendríticas plasmocitóides será avaliada com citometria de fluxo.
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O reforço do sistema imunológico será avaliado no início e no final da intervenção. (período de 4 semanas)
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Mudança da linha de base para o efeito na inflamação.
Prazo: A inflamação será avaliada no início e no final da intervenção. (período de 4 semanas)
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Marcadores relacionados à inflamação serão quantificados por técnicas de ELISA.
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A inflamação será avaliada no início e no final da intervenção. (período de 4 semanas)
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Alteração da linha de base para o efeito nos níveis de compostos orgânicos voláteis exalados.
Prazo: Os níveis de compostos orgânicos voláteis exalados serão avaliados no início e no final da intervenção. (período de 4 semanas)
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Os níveis de compostos orgânicos voláteis exalados serão avaliados com cromatografia gasosa de dessorção térmica.
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Os níveis de compostos orgânicos voláteis exalados serão avaliados no início e no final da intervenção. (período de 4 semanas)
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Mudança da linha de base para o efeito na impressão digital metabolômica fecal.
Prazo: A impressão digital metabólica será avaliada no início e no final da intervenção. (período de 4 semanas)
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A impressão digital metabólica será avaliada pela aplicação do método de espectrometria de massa de ionização evaporativa rápida assistida por laser (LA-REIMS) em material biológico.
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A impressão digital metabólica será avaliada no início e no final da intervenção. (período de 4 semanas)
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Tolerância gastrointestinal ao suplemento.
Prazo: Os sintomas gastrointestinais serão avaliados no início e no final da intervenção. (período de 4 semanas)
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A saúde gastrointestinal será avaliada com a utilização de um questionário de 1 dia composto por 13 itens relativos a saciedade, dor abdominal, diarreia, prisão de ventre e distensão abdominal. A intensidade de cada parâmetro será avaliada em uma escala de 0 a 7, onde '0' representa ausência de sintomas e '7' sintomas graves.
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Os sintomas gastrointestinais serão avaliados no início e no final da intervenção. (período de 4 semanas)
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Mudanças desde a linha de base até o efeito nos níveis de atividade física.
Prazo: A atividade física será avaliada no início e no final da intervenção. (período de 4 semanas)
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A atividade física será avaliada com a utilização de um questionário validado.
O IPAQ consiste em questões de 7 itens referentes à duração e à intensidade da atividade física, para que dele sejam obtidos dados numéricos absolutos.
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A atividade física será avaliada no início e no final da intervenção. (período de 4 semanas)
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Mudanças desde o início até o efeito na qualidade de vida.
Prazo: A qualidade de vida será avaliada no início e no final da intervenção. (período de 4 semanas)
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A qualidade de vida será avaliada com a utilização de um questionário validado.
O EQ-5D-5L consiste em 5 itens relativos à mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão. A pontuação geral deste questionário será calculada atribuindo um valor numérico a cada nível de resposta (ou seja, 1 para "sem problemas", 5 para "problemas extremos"/"incapaz") e somando esses valores nos cinco itens, resultando em uma pontuação de 5 (11.111, sem problemas em qualquer dimensão) a 25 (55.555, problemas extremos em todas dimensões).
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A qualidade de vida será avaliada no início e no final da intervenção. (período de 4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2023-03938-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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