Vers un ingrédient alimentaire cliniquement prouvé pour ses bienfaits sur la santé intestinale : nouvelles variantes du RG-I (NUTRIGUT)
14 juillet 2025 mis à jour par: Robert Brummer, Örebro University, Sweden
Le but de cette étude est de déterminer, quantifier et comprendre les effets prébiotiques potentiels des variantes RG-I via la modulation du microbiote.
Les effets potentiels anti-inflammatoires de ces variantes seront également étudiés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La paroi cellulaire végétale dérivée du RG-I (de chicorée ou de carotte) et de la maltodextrine (placebo) sous forme de capsules sera fournie par l'entreprise alimentaire NutriLeads B.V (Wageningen, Pays-Bas), qui a effectué des tests de sécurité des produits et garantit leur qualité et sécurité alimentaire. L'administration de RG-I se fera via une étude d'intervention humaine à bras parallèles, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle (étude de preuve de concept).
Les fibres alimentaires provenant de différentes sources RG-I seront testées pour leur potentiel prébiotique et immunomodulateur. Ainsi, les effets de ces fibres sur le profil des acides gras à chaîne courte (AGCC), la composition du microbiote, les métabolites associés au microbiote et les marqueurs inflammatoires intestinaux seront étudiés à partir de matières fécales obtenues auprès des participants à l'étude.
Les fibres alimentaires provenant de différentes sources RG-I seront testées pour leurs effets immunomodulateurs et liés au mode de vie. Les effets des fibres sur les marqueurs d'activation immunitaire seront étudiés à partir d'échantillons de sang prélevés auprès des participants à l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
81
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Örebro, Suède, 703 62
- Campus USÖ
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Consentement signé avant toute procédure liée à l'étude
- Âge 18-70 ans
- Disposé à s'abstenir de consommer régulièrement des produits prébiotiques/probiotiques/synbiotiques ou des médicaments connus pour altérer les fonctions gastro-intestinales au moins 4 semaines avant les visites d'étude
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,5 et ≤ 30,0 kg m-2
Critère d'exclusion:
- Chirurgie gastro-intestinale compliquée antérieure
- Présence de troubles gastro-intestinaux ou de tout trouble que le chercheur principal considère comme affectant les résultats de l'étude
- Diagnostic actuel de maladie psychiatrique
- Diagnostic actuel et passé d'une maladie gastro-intestinale inflammatoire (par ex. Maladie inflammatoire de l'intestin)
- Utilisation systémique d'antibiotiques ou de stéroïdes au cours des 3 derniers mois précédant les visites d'étude
- Utilisation fréquente d'AINS (médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens) au cours des 2 derniers mois précédant les visites d'étude
- Abus d'alcool ou de drogues
- Utilisation fréquente de laxatifs, d'antidiarrhéiques, d'anticholinergiques au cours des 3 derniers mois précédant les visites d'étude
- La grossesse et l'allaitement
- Habitudes alimentaires végétaliennes ou consommation de fibres alimentaires ≥ 25 g par jour selon le questionnaire de fréquence alimentaire
- Fumer ou consommer du snus au cours des 3 derniers mois précédant les visites d'étude
- Aucune perte de poids récente ou gain de 5 % de son poids normal au cours du dernier mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants qui seront randomisés dans le groupe placebo recevront de la maltodextrine (500 mg/jour).
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Pendant la période d'alimentation (4 semaines), deux gélules/jour seront administrées aux sujets randomisés dans ce groupe contenant de la poudre placebo avec un petit-déjeuner quotidiennement.
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Expérimental: Chicorée RG-I
Les participants qui seront randomisés dans le groupe placebo recevront Chicorée RG-I (500 mg/jour).
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Pendant la période d'alimentation (4 semaines), deux gélules/jour seront administrées aux sujets randomisés dans ce groupe contenant de la chicorée RG-I avec un petit-déjeuner quotidiennement.
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Expérimental: Carotte RG-I
Les participants qui seront randomisés dans le groupe placebo recevront Carrot RG-I (500 mg/jour).
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Pendant la période d'alimentation (4 semaines), deux gélules/jour seront administrées aux sujets randomisés dans ce groupe contenant de la carotte RG-I avec un petit-déjeuner quotidiennement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ à l'effet sur certaines populations microbiennes intestinales.
Délai: Les niveaux des populations microbiennes sélectionnées seront mesurés chaque semaine depuis le départ jusqu'à la fin de la période d'intervention. (Période de 4 semaines)
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Les populations microbiennes sélectionnées seront quantifiées par réaction en chaîne par polymérase (PCR) quantitative.
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Les niveaux des populations microbiennes sélectionnées seront mesurés chaque semaine depuis le départ jusqu'à la fin de la période d'intervention. (Période de 4 semaines)
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Changement par rapport au départ à l'effet sur les populations microbiennes intestinales.
Délai: Les niveaux des populations microbiennes seront mesurés chaque semaine depuis le départ jusqu'à la fin de la période d'intervention. (Période de 4 semaines)
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Les populations microbiennes seront quantifiées par séquençage 16SRNA.
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Les niveaux des populations microbiennes seront mesurés chaque semaine depuis le départ jusqu'à la fin de la période d'intervention. (Période de 4 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Habitudes alimentaires avant le début de l'étude.
Délai: Les habitudes alimentaires seront mesurées au départ avant le début de l'étude en tant qu'informations de base.
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Les habitudes alimentaires seront évaluées à l'aide d'un questionnaire de fréquence alimentaire (FFQ).
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Les habitudes alimentaires seront mesurées au départ avant le début de l'étude en tant qu'informations de base.
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Changement par rapport aux valeurs initiales et effet sur les produits métaboliques des populations microbiennes intestinales [c.-à-d. Acides gras à chaîne courte (SCFA)].
Délai: Les niveaux de SCFA seront évalués au départ et à la fin de l'intervention. (période de 4 semaines)
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Les SCFA seront quantifiés par chromatographie en phase gazeuse.
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Les niveaux de SCFA seront évalués au départ et à la fin de l'intervention. (période de 4 semaines)
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Changement par rapport à la ligne de base à l'effet sur le renforcement du système immunitaire.
Délai: Le renforcement du système immunitaire sera évalué au départ et à la fin de l'intervention. (période de 4 semaines)
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L'activation des cellules dendritiques plasmacytoïdes sera évaluée par cytométrie en flux.
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Le renforcement du système immunitaire sera évalué au départ et à la fin de l'intervention. (période de 4 semaines)
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Changement par rapport à la ligne de base à l'effet sur l'inflammation.
Délai: L'inflammation sera évaluée au départ et à la fin de l'intervention. (période de 4 semaines)
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Les marqueurs liés à l'inflammation seront quantifiés par des techniques ELISA.
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L'inflammation sera évaluée au départ et à la fin de l'intervention. (période de 4 semaines)
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Changement par rapport à la ligne de base à l'effet sur les niveaux de composés organiques volatils expirés.
Délai: Les niveaux de composés organiques volatils expirés seront évalués au départ et à la fin de l'intervention. (période de 4 semaines)
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Les niveaux de composés organiques volatils expirés seront évalués par chromatographie gazeuse de désorption thermique.
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Les niveaux de composés organiques volatils expirés seront évalués au départ et à la fin de l'intervention. (période de 4 semaines)
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Changement par rapport à la ligne de base à l'effet sur les empreintes métabolomiques fécales.
Délai: Les empreintes métabolomiques seront évaluées au départ et à la fin de l'intervention. (période de 4 semaines)
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Les empreintes métabolomiques seront évaluées en appliquant la méthode de spectrométrie de masse à ionisation par évaporation rapide assistée par laser (LA-REIMS) sur du matériel biologique.
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Les empreintes métabolomiques seront évaluées au départ et à la fin de l'intervention. (période de 4 semaines)
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Tolérance gastro-intestinale du supplément.
Délai: Les symptômes gastro-intestinaux seront évalués au départ et à la fin de l'intervention. (période de 4 semaines)
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La santé gastro-intestinale sera évaluée à l'aide d'un questionnaire d'une journée composé de 13 éléments concernant la satiété, les douleurs abdominales, la diarrhée, la constipation et les ballonnements. L'intensité de chaque paramètre sera évaluée sur une échelle de 0 à 7, où « 0 » représente l'absence de symptômes et « 7 » symptômes graves.
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Les symptômes gastro-intestinaux seront évalués au départ et à la fin de l'intervention. (période de 4 semaines)
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Changements par rapport au départ à l'effet sur les niveaux d'activité physique.
Délai: L'activité physique sera évaluée au départ et à la fin de l'intervention. (période de 4 semaines)
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L'activité physique sera évaluée à l'aide d'un questionnaire validé.
L'IPAQ se compose de 7 questions concernant la durée et l'intensité de l'activité physique afin d'en obtenir des données numériques absolues.
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L'activité physique sera évaluée au départ et à la fin de l'intervention. (période de 4 semaines)
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Changements par rapport au départ à l'effet sur la qualité de vie.
Délai: La qualité de vie sera évaluée au départ et à la fin de l'intervention. (période de 4 semaines)
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide d'un questionnaire validé.
EQ-5D-5L se compose de 5 éléments concernant la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort, l'anxiété/la dépression. Le score global de ce questionnaire sera calculé en attribuant une valeur numérique à chaque niveau de réponse (c'est-à-dire 1 pour « aucun problème », 5 pour « problèmes extrêmes »/« incapable de ») et en additionnant ces valeurs pour les cinq éléments, ce qui donne un score de 5 (11 111, aucun problème dans aucune dimension) à 25 (55 555, problèmes extrêmes dans toutes les dimensions). dimensions).
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La qualité de vie sera évaluée au départ et à la fin de l'intervention. (période de 4 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 octobre 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2023
Première publication (Réel)
13 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-03938-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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