Mot en livsmedelsingrediens som kliniskt bevisats gynna tarmhälsa: nya RG-I-varianter (NUTRIGUT)
14 juli 2025 uppdaterad av: Robert Brummer, Örebro University, Sweden
Syftet med denna studie är att bestämma, kvantifiera och förstå de potentiella prebiotiska effekterna av RG-I-varianter via mikrobiotamodulering.
De antiinflammatoriska potentiella effekterna av dessa varianter kommer också att undersökas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den växtcellvägg som härrör från RG-I (från cikoria eller morot) och maltodextrin (placebo) i kapselform kommer att tillhandahållas av livsmedelsföretaget NutriLeads B.V (Wageningen, Nederländerna), som har genomfört tester av produkternas säkerhet och garanterar deras livsmedelskvalitet och säkerhet. Administreringen av RG-I kommer att ske via en human interventionsstudie av parallella armar, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind design (proof of concept-studie).
Kostfibern från olika RG-I-källor kommer att testas för dess prebiotiska och immunmodulerande potential. Sålunda kommer effekterna av dessa fibrer på profilen för kortkedjiga fettsyror (SCFA), mikrobiotasammansättning, mikrobiotaassocierade metaboliter och tarminflammatoriska markörer att undersökas från fekalt material som erhållits från studiedeltagarna.
Kostfibrerna från olika RG-I-källor kommer att testas för deras immunmodulerande och livsstilsrelaterade effekter. Effekterna av fibrer på immunaktiveringsmarkörer kommer att undersökas från blodprover som samlats in från studiedeltagarna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
81
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Örebro, Sverige, 703 62
- Campus USÖ
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat samtycke före eventuella studierelaterade procedurer
- Ålder 18-70 år
- Villig att avstå från regelbunden konsumtion av prebiotika/probiotika/synbiotika eller läkemedel som är kända för att förändra mag-tarmfunktioner minst 4 veckor före studiebesöken
- Body mass index (BMI) ≥ 18,5 och ≤ 30,0 kg m-2
Exklusions kriterier:
- Tidigare komplicerad mag-tarmkirurgi
- Förekomst av gastrointestinala störningar eller någon störning som huvudforskaren anser påverkar studiens resultat
- Nuvarande diagnos av psykiatrisk sjukdom
- Nuvarande och tidigare diagnos av inflammatorisk gastrointestinal sjukdom (t.ex. Inflammatorisk tarmsjukdom)
- Systemisk användning av antibiotika eller steroidläkemedel under de senaste 3 månaderna före studiebesök
- Frekvent användning av NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) de senaste 2 månaderna före studiebesök
- Missbruk av alkohol eller droger
- Frekvent användning av laxermedel, anti-diarré, anti-kolinerga under de senaste 3 månaderna före studiebesök
- Graviditet och amning
- Veganska kostvanor eller konsumtion av kostfibrer ≥ 25 g per dag enligt matfrekvensenkäten
- Rökning eller snusning under de senaste 3 månaderna före studiebesök
- Ingen nyligen viktnedgång eller gått upp 5 % av sin normala vikt under den senaste månaden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagare som kommer att randomiseras i placebogruppen kommer att få maltodextrin (500 mg/dag).
|
Under utfodringsperioden (4 veckor) kommer två kapslar/dag att administreras till försökspersoner som är randomiserade i denna grupp som innehåller placebopulver med en frukostvara på daglig basis.
|
|
Experimentell: Cikoria RG-I
Deltagare som kommer att randomiseras i placebogruppen kommer att få Cicory RG-I (500 mg/dag).
|
Under utfodringsperioden (4 veckor) kommer två kapslar/dag att administreras till försökspersoner som är randomiserade i denna grupp innehållande cikoria RG-I med en frukostvara på daglig basis.
|
|
Experimentell: Morot RG-I
Deltagare som kommer att randomiseras i placebogruppen kommer att få Carrot RG-I (500 mg/dag).
|
Under utfodringsperioden (4 veckor) kommer två kapslar/dag att administreras till försökspersoner som är randomiserade i denna grupp som innehåller morot RG-I med en frukostvara på daglig basis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje till effekt på utvalda tarmmikrobiella populationer.
Tidsram: Nivåerna av de utvalda mikrobiella populationerna kommer att mätas varje vecka från baslinjen till slutet av interventionsperioden. (4 veckors period)
|
Utvalda mikrobiella populationer kommer att kvantifieras med kvantitativ polymeraskedjereaktion (PCR).
|
Nivåerna av de utvalda mikrobiella populationerna kommer att mätas varje vecka från baslinjen till slutet av interventionsperioden. (4 veckors period)
|
|
Ändring från baslinje till effekten på tarmmikrobiella populationer.
Tidsram: Nivåerna av de mikrobiella populationerna kommer att mätas varje vecka från baslinjen till slutet av interventionsperioden. (4 veckors period)
|
Mikrobiella populationer kommer att kvantifieras med 16SRNA-sekvensering.
|
Nivåerna av de mikrobiella populationerna kommer att mätas varje vecka från baslinjen till slutet av interventionsperioden. (4 veckors period)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostvanor innan studien påbörjas.
Tidsram: Kostvanor kommer att mätas vid baslinjen innan studien påbörjas som bakgrundsinformation.
|
Kostvanor kommer att utvärderas med hjälp av matfrekvensenkät (FFQ).
|
Kostvanor kommer att mätas vid baslinjen innan studien påbörjas som bakgrundsinformation.
|
|
Förändring från baslinjen till effekten på tarmmikrobiella populationers metaboliska produkter [dvs. Kortkedjiga fettsyror (SCFA)].
Tidsram: SCFAs nivåer kommer att utvärderas vid baslinjen och i slutet av interventionen. (4 veckors period)
|
SCFA kommer att kvantifieras med gaskromatografi.
|
SCFAs nivåer kommer att utvärderas vid baslinjen och i slutet av interventionen. (4 veckors period)
|
|
Ändra från baslinjen till effekten på immunsystemets förstärkning.
Tidsram: Immunsystemets förstärkning kommer att utvärderas vid baslinjen och i slutet av interventionen. (4 veckors period)
|
Plasmacytoida dendritiska cellers aktivering kommer att utvärderas med flödescytometri.
|
Immunsystemets förstärkning kommer att utvärderas vid baslinjen och i slutet av interventionen. (4 veckors period)
|
|
Ändra från baslinjen till effekten på inflammation.
Tidsram: Inflammation kommer att utvärderas vid baslinjen och i slutet av interventionen. (4 veckors period)
|
Inflammatoriska relaterade markörer kommer att kvantifieras med ELISA-tekniker.
|
Inflammation kommer att utvärderas vid baslinjen och i slutet av interventionen. (4 veckors period)
|
|
Ändra från baslinjen till effekten på utandningsnivåer av flyktiga organiska föreningar.
Tidsram: Utandade flyktiga organiska föreningar kommer att utvärderas vid baslinjen och i slutet av interventionen. (4 veckors period)
|
Utandade flyktiga organiska föreningar kommer att utvärderas med termisk desorptionsgaskromatografi.
|
Utandade flyktiga organiska föreningar kommer att utvärderas vid baslinjen och i slutet av interventionen. (4 veckors period)
|
|
Ändra från baslinjen till effekten på fekal metabolomisk fingeravtryck.
Tidsram: Metabolomiska fingeravtryck kommer att utvärderas vid baslinjen och i slutet av interventionen. (4 veckors period)
|
Metabolomiska fingeravtryck kommer att utvärderas genom att tillämpa laserassisterad Rapid Evaporative Ionisation Mass Spectrometry (LA-REIMS) metod på biologiskt material.
|
Metabolomiska fingeravtryck kommer att utvärderas vid baslinjen och i slutet av interventionen. (4 veckors period)
|
|
Gastrointestinal tolerans av tillägget.
Tidsram: Gastrointestinala symtom kommer att utvärderas vid baslinjen och i slutet av interventionen. (4 veckors period)
|
Magtarmhälsa kommer att utvärderas med hjälp av ett 1-dagars frågeformulär som består av 13 frågor som rör mättnad, buksmärtor, diarré, förstoppning och uppblåsthet. Intensiteten av varje parameter kommer att bedömas på en skala från 0-7, där '0' representerar frånvaro av symtom och "7" allvarliga symtom.
|
Gastrointestinala symtom kommer att utvärderas vid baslinjen och i slutet av interventionen. (4 veckors period)
|
|
Förändringar från baslinjen till effekten på fysisk aktivitetsnivå.
Tidsram: Fysisk aktivitet kommer att utvärderas vid baslinjen och i slutet av interventionen. (4 veckors period)
|
Fysisk aktivitet kommer att utvärderas med hjälp av ett validerat frågeformulär.
IPAQ består av 7 frågor som rör varaktigheten och intensiteten av fysisk aktivitet så absolut numerisk data kommer att erhållas från den.
|
Fysisk aktivitet kommer att utvärderas vid baslinjen och i slutet av interventionen. (4 veckors period)
|
|
Förändringar från baslinjen till effekten på livskvaliteten.
Tidsram: Livskvalitet kommer att utvärderas vid baslinjen och i slutet av interventionen. (4 veckors period)
|
Livskvalitet kommer att utvärderas med hjälp av ett validerat frågeformulär.
EQ-5D-5L består av 5 punkter som rör rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression. Den totala poängen från detta frågeformulär kommer att beräknas genom att tilldela ett numeriskt värde till varje svarsnivå (dvs. 1 för "inga problem", 5 för "extrema problem"/"inte kan") och summera dessa värden över de fem objekten, vilket resulterar i en poäng från 5 (11 111, inga problem på någon dimension) till 25 (55 555, extrema problem på alla) mått).
|
Livskvalitet kommer att utvärderas vid baslinjen och i slutet av interventionen. (4 veckors period)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 oktober 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
13 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2023-03938-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .