Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Verso un ingrediente alimentare clinicamente testato per apportare benefici alla salute dell'intestino: nuove varianti RG-I (NUTRIGUT)

14 luglio 2025 aggiornato da: Robert Brummer, Örebro University, Sweden
Lo scopo di questo studio è determinare, quantificare e comprendere i potenziali effetti prebiotici delle varianti RG-I attraverso la modulazione del microbiota. Verranno inoltre studiati i potenziali effetti antinfiammatori di queste varianti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'RG-I derivato dalla parete cellulare vegetale (da cicoria o carota) e la maltodestrina (placebo) in capsule saranno forniti dall'azienda alimentare NutriLeads B.V (Wageningen, Paesi Bassi), che ha eseguito test di sicurezza dei prodotti e ne garantisce la loro qualità e sicurezza alimentare. La somministrazione di RG-I verrà effettuata tramite uno studio di intervento umano a bracci paralleli, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco (studio proof of concept).

La fibra alimentare proveniente da diverse fonti RG-I sarà testata per il suo potenziale prebiotico e immunomodulatore. Pertanto, gli effetti di queste fibre sul profilo degli acidi grassi a catena corta (SCFA), sulla composizione del microbiota, sui metaboliti associati al microbiota e sui marcatori infiammatori intestinali saranno studiati dal materiale fecale ottenuto dai partecipanti allo studio.

La fibra alimentare proveniente da diverse fonti RG-I sarà testata per i loro effetti immunomodulatori e legati allo stile di vita. Gli effetti delle fibre sui marcatori di attivazione immunitaria saranno studiati da campioni di sangue raccolti dai partecipanti allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Örebro, Svezia, 703 62
        • Campus USÖ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso firmato prima di qualsiasi procedura relativa allo studio
  2. Età 18-70 anni
  3. Disponibilità ad astenersi dal consumo regolare di prodotti prebiotici/probiotici/sinbiotici o farmaci noti per alterare le funzioni gastrointestinali almeno 4 settimane prima delle visite dello studio
  4. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,5 e ≤ 30,0 kg m-2

Criteri di esclusione:

  1. Precedente intervento chirurgico gastrointestinale complicato
  2. Presenza di disturbi gastrointestinali o qualsiasi disturbo che il ricercatore principale ritiene possa influenzare i risultati dello studio
  3. Diagnosi attuale di malattia psichiatrica
  4. Diagnosi attuale e passata di malattia infiammatoria gastrointestinale (ad es. Malattia infiammatoria intestinale)
  5. Uso sistemico di farmaci antibiotici o steroidi negli ultimi 3 mesi prima delle visite dello studio
  6. Uso frequente di FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) negli ultimi 2 mesi prima delle visite dello studio
  7. Abuso di alcol o droghe
  8. Uso frequente di lassativi, antidiarroici e anticolinergici negli ultimi 3 mesi prima delle visite dello studio
  9. Gravidanza e allattamento
  10. Abitudini alimentari vegane o consumo di fibre alimentari ≥ 25 g al giorno secondo il questionario sulla frequenza alimentare
  11. Fumare o utilizzare tabacco da fiuto negli ultimi 3 mesi prima delle visite di studio
  12. Nessuna perdita di peso recente o aumento del 5% del peso normale nell'ultimo mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti che saranno randomizzati nel gruppo placebo riceveranno maltodestrina (500 mg/giorno).
Integratore alimentare: Maltodestrina
Durante il periodo di alimentazione (4 settimane) ai soggetti randomizzati in questo gruppo verranno somministrate due capsule al giorno contenenti polvere placebo con un alimento per la colazione su base giornaliera.
Sperimentale: Cicoria RG-I
I partecipanti che saranno randomizzati nel gruppo placebo riceveranno Chicory RG-I (500 mg al giorno).
Integratore alimentare: Cicoria RG-I
Durante il periodo di alimentazione (4 settimane) ai soggetti randomizzati in questo gruppo verranno somministrate due capsule al giorno contenenti cicoria RG-I con un pasto per la colazione su base giornaliera.
Sperimentale: Carota RG-I
I partecipanti che saranno randomizzati nel gruppo placebo riceveranno Carrot RG-I (500 mg al giorno).
Integratore alimentare: Carota RG-I
Durante il periodo di alimentazione (4 settimane) ai soggetti randomizzati in questo gruppo verranno somministrate due capsule al giorno contenenti carota RG-I con un pasto per la colazione su base giornaliera.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale all'effetto su popolazioni microbiche intestinali selezionate.
Lasso di tempo: I livelli delle popolazioni microbiche selezionate saranno misurati settimanalmente dal basale fino alla fine del periodo di intervento (periodo di 4 settimane).
Le popolazioni microbiche selezionate saranno quantificate mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) quantitativa.
I livelli delle popolazioni microbiche selezionate saranno misurati settimanalmente dal basale fino alla fine del periodo di intervento (periodo di 4 settimane).
Variazione dal basale all'effetto sulle popolazioni microbiche intestinali.
Lasso di tempo: I livelli delle popolazioni microbiche saranno misurati settimanalmente dal basale fino alla fine del periodo di intervento (periodo di 4 settimane).
Le popolazioni microbiche saranno quantificate mediante sequenziamento del 16SRNA.
I livelli delle popolazioni microbiche saranno misurati settimanalmente dal basale fino alla fine del periodo di intervento (periodo di 4 settimane).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abitudini alimentari prima dell'inizio dello studio.
Lasso di tempo: Le abitudini alimentari saranno misurate al basale prima dell'inizio dello studio come informazioni di base.
Le abitudini alimentari saranno valutate con l'uso del questionario sulla frequenza alimentare (FFQ).
Le abitudini alimentari saranno misurate al basale prima dell'inizio dello studio come informazioni di base.
Variazione dal basale all'effetto sui prodotti metabolici delle popolazioni microbiche intestinali [es. Acidi grassi a catena corta (SCFA)].
Lasso di tempo: I livelli di SCFA saranno valutati al basale e alla fine dell'intervento. (periodo di 4 settimane)
Gli SCFA verranno quantificati mediante gascromatografia.
I livelli di SCFA saranno valutati al basale e alla fine dell'intervento. (periodo di 4 settimane)
Variazione dal basale all’effetto sul rinforzo del sistema immunitario.
Lasso di tempo: Il rinforzo del sistema immunitario sarà valutato al basale e alla fine dell'intervento. (periodo di 4 settimane)
L'attivazione delle cellule dendritiche plasmocitoidi sarà valutata mediante citofluorimetria.
Il rinforzo del sistema immunitario sarà valutato al basale e alla fine dell'intervento. (periodo di 4 settimane)
Cambiamento dal basale all'effetto sull'infiammazione.
Lasso di tempo: L'infiammazione sarà valutata al basale e alla fine dell'intervento. (periodo di 4 settimane)
I marcatori correlati all'infiammazione saranno quantificati mediante tecniche ELISA.
L'infiammazione sarà valutata al basale e alla fine dell'intervento. (periodo di 4 settimane)
Variazione dal basale all'effetto sui livelli di composti organici volatili espirati.
Lasso di tempo: I livelli di composti organici volatili esalati saranno valutati al basale e alla fine dell'intervento. (periodo di 4 settimane)
I livelli di composti organici volatili esalati saranno valutati mediante gascromatografia a desorbimento termico.
I livelli di composti organici volatili esalati saranno valutati al basale e alla fine dell'intervento. (periodo di 4 settimane)
Cambiamento dal basale all'effetto sull'impronta metabolomica fecale.
Lasso di tempo: L'impronta digitale metabolomica sarà valutata al basale e alla fine dell'intervento. (periodo di 4 settimane)
L'impronta metabolomica sarà valutata applicando il metodo LA-REIMS (Spettrometria di Massa a Ionizzazione Rapida Evaporativa) assistita da laser su materiale biologico.
L'impronta digitale metabolomica sarà valutata al basale e alla fine dell'intervento. (periodo di 4 settimane)
Tolleranza gastrointestinale dell'integratore.
Lasso di tempo: I sintomi gastrointestinali saranno valutati al basale e alla fine dell'intervento. (periodo di 4 settimane)
La salute gastrointestinale sarà valutata con l'utilizzo di un questionario di 1 giorno composto da 13 item riguardanti sazietà, dolore addominale, diarrea, costipazione e gonfiore. L'intensità di ciascun parametro sarà valutata su una scala da 0-7, dove '0' rappresenta l'assenza di sintomi e '7' sintomi gravi.
I sintomi gastrointestinali saranno valutati al basale e alla fine dell'intervento. (periodo di 4 settimane)
Cambiamenti dal basale all'effetto sui livelli di attività fisica.
Lasso di tempo: L'attività fisica sarà valutata al basale e alla fine dell'intervento. (periodo di 4 settimane)
L'attività fisica sarà valutata con l'utilizzo di un questionario validato. L'IPAQ è composto da 7 domande riguardanti la durata e l'intensità dell'attività fisica, da cui si otterranno dati numerici assoluti.
L'attività fisica sarà valutata al basale e alla fine dell'intervento. (periodo di 4 settimane)
Cambiamenti dal basale all’effetto sulla qualità della vita.
Lasso di tempo: La qualità della vita sarà valutata al basale e alla fine dell'intervento. (periodo di 4 settimane)
La qualità della vita sarà valutata con l'uso di un questionario validato. EQ-5D-5L è composto da 5 item riguardanti mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione. Il punteggio complessivo di questo questionario sarà calcolato assegnando un valore numerico a ciascun livello di risposta (es. 1 per "nessun problema", 5 per "problemi estremi"/"impossibile") e sommando questi valori nei cinque elementi, si ottiene un punteggio da 5 (11.111, nessun problema su nessuna dimensione) a 25 (55.555, problemi estremi su tutti dimensioni).
La qualità della vita sarà valutata al basale e alla fine dell'intervento. (periodo di 4 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Örebro University, Sweden

Collaboratori

NutriLeads B.V. (Wageningen, The Netherlands)
ProDigest (Ghent, Belgium)
Ambiotis (Toulouse, France)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-03938-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Maltodestrina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi