Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mod en fødevareingrediens, klinisk bevist at gavne tarmsundheden: nye RG-I-varianter (NUTRIGUT)

14. juli 2025 opdateret af: Robert Brummer, Örebro University, Sweden
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, kvantificere og forstå de potentielle præbiotiske effekter af RG-I-varianter via mikrobiotamodulering. De antiinflammatoriske potentielle virkninger af disse varianter vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Plantecellevæggen afledt RG-I (fra cikorie eller gulerod) og maltodextrin (placebo) i kapselform vil blive leveret af fødevarevirksomheden NutriLeads B.V (Wageningen, Holland), som har kørt test af produkternes sikkerhed og garanterer deres fødevarekvalitet og sikkerhed. Administrationen af ​​RG-I vil ske via et humant interventionsstudie af parallelle arme, randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet design (proof of concept-studie).

Kostfibrene fra forskellige RG-I-kilder vil blive testet for dets præbiotiske og immunmodulerende potentiale. Således vil virkningerne af disse fibre på kortkædet fedtsyre (SCFA) profil, mikrobiotasammensætning, mikrobiota-associerede metabolitter og intestinale inflammatoriske markører blive undersøgt fra fækalt materiale opnået fra undersøgelsens deltagere.

Kostfibrene fra forskellige RG-I-kilder vil blive testet for deres immunmodulerende og livsstilsrelaterede virkninger. Virkningerne af fibre på immunaktiveringsmarkører vil blive undersøgt fra blodprøver indsamlet fra undersøgelsens deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Örebro, Sverige, 703 62
        • Campus USÖ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer
  2. Alder 18-70 år
  3. Villig til at afholde sig fra regelmæssig indtagelse af præbiotika/probiotika/synbiotikaprodukter eller medicin, der vides at ændre mave-tarmfunktioner mindst 4 uger før studiebesøgene
  4. Body mass index (BMI) ≥ 18,5 og ≤ 30,0 kg m-2

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere kompliceret mave-tarmkirurgi
  2. Tilstedeværelse af gastrointestinale lidelser eller enhver lidelse, som hovedforskeren vurderer at påvirke resultaterne af undersøgelsen
  3. Nuværende diagnose af psykiatrisk sygdom
  4. Nuværende og tidligere diagnose inflammatorisk gastrointestinal sygdom (f.eks. Inflammatorisk tarmsygdom)
  5. Systemisk brug af antibiotika eller steroider inden for de sidste 3 måneder forud for studiebesøg
  6. Hyppig brug af NSAID (ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler) de sidste 2 måneder før studiebesøg
  7. Misbrug af alkohol eller stoffer
  8. Hyppig brug af afføringsmidler, anti-diarré, anti-cholinerge inden for de sidste 3 måneder før studiebesøg
  9. Graviditet og amning
  10. Veganske kostvaner eller forbrug af kostfibre ≥ 25 g om dagen i henhold til spørgeskemaet om madfrekvens
  11. Rygning eller brug af snus inden for de sidste 3 måneder forud for studiebesøg
  12. Intet nyligt vægttab eller steget 5 % af deres normale vægt inden for den sidste måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagere, der vil blive randomiseret i placebogruppen, vil modtage maltodextrin (500 mg/dag).
Kosttilskud: Maltodextrin
I løbet af fodringsperioden (4 uger) vil der blive administreret to kapsler/dag til forsøgspersoner, der er randomiseret i denne gruppe, som indeholder placebopulver med et morgenmadsprodukt på daglig basis.
Eksperimentel: Cikorie RG-I
Deltagere, der vil blive randomiseret i placebogruppen, vil modtage cikorie RG-I (500 mg/dag).
Kosttilskud: Cikorie RG-I
I løbet af fodringsperioden (4 uger) vil der dagligt blive administreret to kapsler/dag til forsøgspersoner randomiseret i denne gruppe, der indeholder cikorie RG-I med et morgenmadsprodukt.
Eksperimentel: Gulerod RG-I
Deltagere, der vil blive randomiseret i placebogruppen, vil modtage Carrot RG-I (500 mg/dag).
Kosttilskud: Gulerod RG-I
I løbet af fodringsperioden (4 uger) vil der dagligt blive indgivet to kapsler/dag til forsøgspersoner randomiseret i denne gruppe, der indeholder gulerod RG-I med et morgenmadsprodukt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til virkningen på udvalgte tarmmikrobielle populationer.
Tidsramme: Niveauerne af de udvalgte mikrobielle populationer vil blive målt ugentligt fra baseline til slutningen af ​​interventionsperioden. (4 ugers periode)
Udvalgte mikrobielle populationer vil blive kvantificeret med kvantitativ polymerasekædereaktion (PCR).
Niveauerne af de udvalgte mikrobielle populationer vil blive målt ugentligt fra baseline til slutningen af ​​interventionsperioden. (4 ugers periode)
Ændring fra baseline til virkningen på tarmmikrobielle populationer.
Tidsramme: Niveauerne af de mikrobielle populationer vil blive målt ugentligt fra baseline til slutningen af ​​interventionsperioden. (4 ugers periode)
Mikrobielle populationer vil blive kvantificeret med 16SRNA-sekventering.
Niveauerne af de mikrobielle populationer vil blive målt ugentligt fra baseline til slutningen af ​​interventionsperioden. (4 ugers periode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kostvaner før påbegyndelse af undersøgelsen.
Tidsramme: Kostvaner vil blive målt ved baseline før påbegyndelse af undersøgelsen som baggrundsinformation.
Kostvaner vil blive evalueret ved brug af madfrekvensspørgeskema (FFQ).
Kostvaner vil blive målt ved baseline før påbegyndelse af undersøgelsen som baggrundsinformation.
Ændring fra baseline til virkningen på tarmmikrobielle populationers metaboliske produkter [dvs. Kortkædede fedtsyrer (SCFA)].
Tidsramme: SCFAs niveauer vil blive evalueret ved baseline og ved slutningen af ​​interventionen. (4 ugers periode)
SCFA'er vil blive kvantificeret med gaskromatografi.
SCFAs niveauer vil blive evalueret ved baseline og ved slutningen af ​​interventionen. (4 ugers periode)
Skift fra baseline til effekten på immunsystemets forstærkning.
Tidsramme: Forstærkning af immunsystemet vil blive evalueret ved baseline og ved slutningen af ​​interventionen. (4 ugers periode)
Plasmacytoide dendritiske cellers aktivering vil blive evalueret med flowcytometri.
Forstærkning af immunsystemet vil blive evalueret ved baseline og ved slutningen af ​​interventionen. (4 ugers periode)
Skift fra baseline til virkningen på inflammation.
Tidsramme: Inflammation vil blive evalueret ved baseline og ved slutningen af ​​interventionen. (4 ugers periode)
Inflammatoriske relaterede markører vil blive kvantificeret ved hjælp af ELISA-teknikker.
Inflammation vil blive evalueret ved baseline og ved slutningen af ​​interventionen. (4 ugers periode)
Skift fra baseline til virkningen på niveauer af udåndede flygtige organiske forbindelser.
Tidsramme: Niveauer af udåndede flygtige organiske forbindelser vil blive evalueret ved baseline og ved slutningen af ​​interventionen. (4 ugers periode)
Niveauer af udåndede flygtige organiske forbindelser vil blive evalueret med termisk desorptionsgaskromatografi.
Niveauer af udåndede flygtige organiske forbindelser vil blive evalueret ved baseline og ved slutningen af ​​interventionen. (4 ugers periode)
Ændring fra baseline til virkningen på fækal metabolomisk fingeraftryk.
Tidsramme: Metabolomisk fingeraftryk vil blive evalueret ved baseline og ved slutningen af ​​interventionen. (4 ugers periode)
Metabolomisk fingeraftryk vil blive evalueret ved at anvende laserassisteret Rapid Evaporative Ionisation Mass Spectrometry (LA-REIMS) metode på biologisk materiale.
Metabolomisk fingeraftryk vil blive evalueret ved baseline og ved slutningen af ​​interventionen. (4 ugers periode)
Gastrointestinal tolerance af tilskuddet.
Tidsramme: Gastrointestinale symptomer vil blive evalueret ved baseline og ved slutningen af ​​interventionen. (4 ugers periode)
Gastrointestinal sundhed vil blive evalueret ved brug af et 1-dags spørgeskema bestående af 13 punkter vedrørende mæthed, mavesmerter, diarré, forstoppelse og oppustethed. Intensiteten af ​​hver parameter vil blive vurderet på en skala fra 0-7, hvor '0' repræsenterer fravær af symptomer og '7' alvorlige symptomer.
Gastrointestinale symptomer vil blive evalueret ved baseline og ved slutningen af ​​interventionen. (4 ugers periode)
Ændringer fra baseline til effekt på fysisk aktivitetsniveau.
Tidsramme: Fysisk aktivitet vil blive evalueret ved baseline og ved slutningen af ​​interventionen. (4 ugers periode)
Fysisk aktivitet vil blive evalueret ved brug af et valideret spørgeskema. IPAQ består af 7 punkter spørgsmål vedrørende varigheden og intensiteten af ​​fysisk aktivitet, så absolutte numeriske data vil blive opnået fra den.
Fysisk aktivitet vil blive evalueret ved baseline og ved slutningen af ​​interventionen. (4 ugers periode)
Ændringer fra baseline til effekt på livskvalitet.
Tidsramme: Livskvalitet vil blive evalueret ved baseline og ved slutningen af ​​interventionen. (4 ugers periode)
Livskvalitet vil blive evalueret ved brug af et valideret spørgeskema. EQ-5D-5L består af 5 punkter vedrørende mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression. Den samlede score fra dette spørgeskema vil blive beregnet ved at tildele en numerisk værdi til hvert svarniveau (dvs. 1 for "ingen problemer", 5 for "ekstreme problemer"/"ikke i stand til") og summering af disse værdier på tværs af de fem elementer, hvilket resulterer i en score fra 5 (11.111, ingen problemer på nogen dimension) til 25 (55.555, ekstreme problemer på alle dimensioner).
Livskvalitet vil blive evalueret ved baseline og ved slutningen af ​​interventionen. (4 ugers periode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Örebro University, Sweden

Samarbejdspartnere

NutriLeads B.V. (Wageningen, The Netherlands)
ProDigest (Ghent, Belgium)
Ambiotis (Toulouse, France)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-03938-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maltodextrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner