W stronę składnika żywności, który ma klinicznie potwierdzony korzystny wpływ na zdrowie jelit: nowe warianty RG-I (NUTRIGUT)
14 lipca 2025 zaktualizowane przez: Robert Brummer, Örebro University, Sweden
Celem tego badania jest określenie, określenie ilościowe i zrozumienie potencjalnych efektów prebiotycznych wariantów RG-I poprzez modulację mikroflory.
Zbadane zostanie również potencjalne działanie przeciwzapalne tych wariantów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pochodzące ze ściany komórkowej roślin RG-I (z cykorii lub marchwi) i maltodekstryna (placebo) w postaci kapsułek zostaną dostarczone przez firmę spożywczą NutriLeads B.V (Wageningen, Holandia), która przeprowadziła testy bezpieczeństwa produktów i gwarantuje ich jakość i bezpieczeństwo klasy spożywczej. Podawanie RG-I będzie odbywać się w drodze interwencyjnego badania z udziałem ludzi, przeprowadzonego w ramionach równoległych, randomizowanego, kontrolowanego placebo, metodą podwójnie ślepej próby (badanie potwierdzające koncepcję).
Błonnik pokarmowy z różnych źródeł RG-I zostanie przetestowany pod kątem jego potencjału prebiotycznego i immunomodulującego. Zatem wpływ tych włókien na profil krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA), skład mikroflory, metabolity związane z mikroflorą i markery stanu zapalnego jelit będzie badany na podstawie materiału kałowego uzyskanego od uczestników badania.
Błonnik pokarmowy z różnych źródeł RG-I zostanie przetestowany pod kątem jego działania immunomodulującego i związanego ze stylem życia. Wpływ błonnika na markery aktywacji układu odpornościowego zostanie zbadany na podstawie próbek krwi pobranych od uczestników badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
81
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Örebro, Szwecja, 703 62
- Campus USÖ
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana zgoda przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem
- Wiek 18-70 lat
- Chęć powstrzymania się od regularnego spożywania prebiotyków/probiotyków/synbiotyków lub leków wpływających na funkcjonowanie przewodu pokarmowego co najmniej 4 tygodnie przed wizytą studyjną
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,5 i ≤ 30,0 kg m-2
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta skomplikowana operacja przewodu pokarmowego
- Obecność zaburzenia żołądkowo-jelitowego lub dowolnego zaburzenia, które główny badacz uważa za mające wpływ na wyniki badania
- Aktualna diagnostyka chorób psychicznych
- Diagnostyka aktualna i przebyta Choroby zapalne przewodu pokarmowego (np. Zapalna choroba jelit)
- Systematyczne stosowanie antybiotyków lub leków steroidowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytami studyjnymi
- Częste stosowanie NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych) w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed wizytami studyjnymi
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Częste stosowanie środków przeczyszczających, przeciwbiegunkowych, przeciwcholinergicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytami studyjnymi
- Ciąża i karmienie piersią
- Wegańskie nawyki żywieniowe lub spożycie błonnika pokarmowego ≥ 25 g dziennie według kwestionariusza częstotliwości żywienia
- Palenie lub używanie snusu w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytami studyjnymi
- Brak niedawnej utraty wagi lub przyrostu 5% normalnej masy ciała w ciągu ostatniego miesiąca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy placebo, otrzymają maltodekstrynę (500 mg/dzień).
|
W okresie karmienia (4 tygodnie) osobom losowo przydzielonym do tej grupy podawane będą dwie kapsułki dziennie, zawierające placebo w proszku z produktem śniadaniowym codziennie.
|
|
Eksperymentalny: Cykoria RG-I
Uczestnicy, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy placebo, otrzymają Chicory RG-I (500 mg/dzień).
|
W okresie karmienia (4 tygodnie) osobom losowo przydzielonym do tej grupy, zawierającym cykorię RG-I, codziennie podawane będą dwie kapsułki dziennie z posiłkiem śniadaniowym.
|
|
Eksperymentalny: Marchew RG-I
Uczestnicy, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy placebo, otrzymają Carrot RG-I (500 mg/dzień).
|
W okresie karmienia (4 tygodnie) osobom losowo przydzielonym do tej grupy podawane będą dwie kapsułki dziennie, zawierające codziennie marchewkę RG-I z produktem śniadaniowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej do wpływu na wybrane populacje drobnoustrojów jelitowych.
Ramy czasowe: Poziomy wybranych populacji drobnoustrojów będą mierzone co tydzień od wartości początkowej do końca okresu interwencyjnego. (okres 4 tygodni)
|
Wybrane populacje drobnoustrojów zostaną określone ilościowo za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).
|
Poziomy wybranych populacji drobnoustrojów będą mierzone co tydzień od wartości początkowej do końca okresu interwencyjnego. (okres 4 tygodni)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej do wpływu na populacje drobnoustrojów jelitowych.
Ramy czasowe: Poziom populacji drobnoustrojów będzie mierzony co tydzień od wartości początkowej do końca okresu interwencyjnego. (okres 4 tygodni).
|
Populacje drobnoustrojów zostaną określone ilościowo za pomocą sekwencjonowania 16SRNA.
|
Poziom populacji drobnoustrojów będzie mierzony co tydzień od wartości początkowej do końca okresu interwencyjnego. (okres 4 tygodni).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawyki żywieniowe przed rozpoczęciem badania.
Ramy czasowe: Nawyki żywieniowe będą mierzone na początku badania przed rozpoczęciem badania jako informacje ogólne.
|
Nawyki żywieniowe zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków (FFQ).
|
Nawyki żywieniowe będą mierzone na początku badania przed rozpoczęciem badania jako informacje ogólne.
|
|
Zmiana od wartości początkowej do wpływu na produkty metaboliczne populacji drobnoustrojów jelitowych [tj. Krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (SCFA)].
Ramy czasowe: Poziomy SCFA będą oceniane na początku i na końcu interwencji. (okres 4 tygodnie)
|
SCFA będą oznaczane ilościowo za pomocą chromatografii gazowej.
|
Poziomy SCFA będą oceniane na początku i na końcu interwencji. (okres 4 tygodnie)
|
|
Zmiana wartości wyjściowej na wpływ na wzmocnienie układu odpornościowego.
Ramy czasowe: Wzmocnienie układu odpornościowego zostanie ocenione na początku i na końcu interwencji. (okres 4 tygodnie)
|
Aktywacja plazmocytoidalnych komórek dendrytycznych będzie oceniana za pomocą cytometrii przepływowej.
|
Wzmocnienie układu odpornościowego zostanie ocenione na początku i na końcu interwencji. (okres 4 tygodnie)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej do wpływu na stan zapalny.
Ramy czasowe: Stan zapalny będzie oceniany na początku i na końcu interwencji. (okres 4 tygodnie)
|
Markery związane ze stanem zapalnym zostaną określone ilościowo technikami ELISA.
|
Stan zapalny będzie oceniany na początku i na końcu interwencji. (okres 4 tygodnie)
|
|
Zmiana od wartości bazowej do wpływu na poziomy wydychanych lotnych związków organicznych.
Ramy czasowe: Poziom wydychanych lotnych związków organicznych zostanie oceniony na początku i na końcu interwencji. (okres 4 tygodnie)
|
Poziom wydychanych lotnych związków organicznych będzie oceniany za pomocą chromatografii gazowej z termodesorpcją.
|
Poziom wydychanych lotnych związków organicznych zostanie oceniony na początku i na końcu interwencji. (okres 4 tygodnie)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej do wpływu na metabolomiczny odcisk palca w kale.
Ramy czasowe: Metabolomiczny odcisk palca zostanie oceniony na początku i na końcu interwencji. (okres 4 tygodnie)
|
Metabolomiczny odcisk palca zostanie oceniony za pomocą laserowej metody spektrometrii mas z szybką jonizacją przez odparowanie (LA-REIMS) na materiale biologicznym.
|
Metabolomiczny odcisk palca zostanie oceniony na początku i na końcu interwencji. (okres 4 tygodnie)
|
|
Tolerancja żołądkowo-jelitowa suplementu.
Ramy czasowe: Objawy żołądkowo-jelitowe zostaną ocenione na początku i na końcu interwencji. (okres 4 tygodnie)
|
Stan zdrowia przewodu pokarmowego oceniany będzie za pomocą 1-dniowej ankiety składającej się z 13 pozycji dotyczących uczucia sytości, bólu brzucha, biegunki, zaparć i wzdęć. Intensywność każdego parametru oceniana będzie w skali 0-7, gdzie „0” oznacza brak objawów i „7” poważne objawy.
|
Objawy żołądkowo-jelitowe zostaną ocenione na początku i na końcu interwencji. (okres 4 tygodnie)
|
|
Zmiany od wartości wyjściowej do wpływu na poziomy aktywności fizycznej.
Ramy czasowe: Aktywność fizyczna będzie oceniana na początku i na końcu interwencji. (okres 4 tygodnie)
|
Do oceny aktywności fizycznej wykorzystana zostanie zwalidowana ankieta.
IPAQ składa się z 7 pytań dotyczących czasu trwania i intensywności aktywności fizycznej, dzięki czemu można uzyskać z niego bezwzględne dane liczbowe.
|
Aktywność fizyczna będzie oceniana na początku i na końcu interwencji. (okres 4 tygodnie)
|
|
Zmiany od wartości wyjściowej do wpływu na jakość życia.
Ramy czasowe: Jakość życia będzie oceniana na początku i na końcu interwencji. (okres 4 tygodnie)
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą zwalidowanego kwestionariusza.
EQ-5D-5L składa się z 5 pozycji dotyczących mobilności, samoopieki, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu, lęku/depresji. Ogólny wynik tego kwestionariusza zostanie obliczony poprzez przypisanie wartości liczbowej do każdego poziomu odpowiedzi (tj. 1 dla „żadnych problemów”, 5 dla „ekstremalnych problemów”/„nie mogę”) i zsumowanie tych wartości w pięciu pozycjach, co daje wynik od 5 (11 111, brak problemów w żadnym wymiarze) do 25 (55 555, ekstremalne problemy we wszystkich wymiary).
|
Jakość życia będzie oceniana na początku i na końcu interwencji. (okres 4 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-03938-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .