Op weg naar een voedingsingrediënt waarvan klinisch is bewezen dat het de darmgezondheid ten goede komt: nieuwe RG-I-varianten (NUTRIGUT)
14 juli 2025 bijgewerkt door: Robert Brummer, Örebro University, Sweden
Het doel van deze studie is het bepalen, kwantificeren en begrijpen van de potentiële prebiotische effecten van RG-I-varianten via microbiota-modulatie.
De potentiële ontstekingsremmende effecten van deze varianten zullen ook worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De uit de plantencelwand afkomstige RG-I (uit cichorei of wortel) en maltodextrine (placebo) in capsulevorm zullen worden geleverd door het voedingsbedrijf NutriLeads B.V (Wageningen, Nederland), dat de veiligheid van de producten heeft getest en de veiligheid ervan garandeert. kwaliteit en veiligheid van voedselkwaliteit. De toediening van RG-I zal plaatsvinden via een menselijke interventiestudie met parallelle armen, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbelblind ontwerp (proof of concept study).
De voedingsvezels uit verschillende RG-I-bronnen zullen worden getest op hun prebiotische en immunomodulerende potentieel. Zo zullen de effecten van deze vezels op het profiel van vetzuren met een korte keten (SCFA), de samenstelling van de microbiota, microbiota-geassocieerde metabolieten en darmontstekingsmarkers worden onderzocht op basis van fecaal materiaal verkregen van de studiedeelnemers.
De voedingsvezels uit verschillende RG-I-bronnen zullen worden getest op hun immunomodulerende en levensstijlgerelateerde effecten. De effecten van vezels op immuunactiveringsmarkers zullen worden onderzocht aan de hand van bloedmonsters die zijn verzameld bij de studiedeelnemers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
81
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Örebro, Zweden, 703 62
- Campus USÖ
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende toestemming voorafgaand aan eventuele studiegerelateerde procedures
- Leeftijd 18-70 jaar
- Bereid om zich te onthouden van regelmatige consumptie van prebiotica/probiotica/synbiotische producten of medicijnen waarvan bekend is dat ze de gastro-intestinale functies veranderen, ten minste 4 weken voorafgaand aan de studiebezoeken
- Body mass index (BMI) ≥ 18,5 en ≤ 30,0 kg m-2
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere gecompliceerde gastro-intestinale chirurgie
- Aanwezigheid van een maag-darmstoornis of een stoornis waarvan de hoofdonderzoeker meent dat deze de resultaten van het onderzoek beïnvloedt
- Huidige diagnose van psychiatrische ziekten
- Huidige en vroegere diagnose van inflammatoire gastro-intestinale aandoeningen (bijv. Inflammatoire darmziekte)
- Systemisch gebruik van antibiotica of steroïdenmedicatie in de laatste 3 maanden voorafgaand aan studiebezoeken
- Frequent gebruik van NSAID’s (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) in de laatste 2 maanden voorafgaand aan studiebezoeken
- Misbruik van alcohol of drugs
- Frequent gebruik van laxeermiddelen, anti-diarree, anti-cholinergica in de laatste 3 maanden voorafgaand aan studiebezoeken
- Zwangerschap en borstvoeding
- Veganistische voedingsgewoonten of consumptie van voedingsvezels ≥ 25 g per dag volgens de voedselfrequentievragenlijst
- Roken of gebruik van snus in de laatste 3 maanden voorafgaand aan studiebezoeken
- Geen recent gewichtsverlies of een toename van 5% van hun normale gewicht in de afgelopen maand
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers die in de placebogroep worden gerandomiseerd, krijgen maltodextrine (500 mg/dag).
|
Tijdens de voedingsperiode (4 weken) zullen dagelijks twee capsules per dag worden toegediend aan proefpersonen die in deze groep zijn gerandomiseerd en placebopoeder bevatten met een ontbijtproduct.
|
|
Experimenteel: Witlof RG-I
Deelnemers die in de placebogroep worden gerandomiseerd, krijgen Cichorei RG-I (500 mg/dag).
|
Tijdens de voedingsperiode (4 weken) zullen dagelijks twee capsules per dag worden toegediend aan proefpersonen die in deze groep zijn gerandomiseerd en cichorei RG-I bevatten, samen met een ontbijtproduct.
|
|
Experimenteel: Wortel RG-I
Deelnemers die in de placebogroep worden gerandomiseerd, krijgen Carrot RG-I (500 mg/dag).
|
Tijdens de voedingsperiode (4 weken) zullen dagelijks twee capsules per dag worden toegediend aan proefpersonen die in deze groep zijn gerandomiseerd en die wortel RG-I bevatten, samen met een ontbijtproduct.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de uitgangswaarde naar het effect op geselecteerde darmmicrobiële populaties.
Tijdsspanne: De niveaus van de geselecteerde microbiële populaties zullen wekelijks worden gemeten vanaf de basislijn tot het einde van de interventieperiode (periode van 4 weken).
|
Geselecteerde microbiële populaties zullen worden gekwantificeerd met kwantitatieve Polymerase Chain Reaction (PCR).
|
De niveaus van de geselecteerde microbiële populaties zullen wekelijks worden gemeten vanaf de basislijn tot het einde van de interventieperiode (periode van 4 weken).
|
|
Verandering van de basislijn naar het effect op de darmmicrobiële populaties.
Tijdsspanne: De niveaus van de microbiële populaties zullen wekelijks worden gemeten vanaf de basislijn tot het einde van de interventieperiode (periode van 4 weken).
|
Microbiële populaties zullen worden gekwantificeerd met 16SRNA-sequencing.
|
De niveaus van de microbiële populaties zullen wekelijks worden gemeten vanaf de basislijn tot het einde van de interventieperiode (periode van 4 weken).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dieetgewoonten voorafgaand aan de start van het onderzoek.
Tijdsspanne: Dieetgewoonten zullen voorafgaand aan de start van het onderzoek worden gemeten bij aanvang van de studie als achtergrondinformatie.
|
Voedingsgewoonten zullen worden geëvalueerd met behulp van een voedselfrequentievragenlijst (FFQ).
|
Dieetgewoonten zullen voorafgaand aan de start van het onderzoek worden gemeten bij aanvang van de studie als achtergrondinformatie.
|
|
Verandering vanaf de basislijn naar het effect op de metabolische producten van de darmmicrobiële populaties [d.w.z. Vetzuren met een korte keten (SCFA)].
Tijdsspanne: SCFA-niveaus zullen worden geëvalueerd bij aanvang en aan het einde van de interventie. (periode van 4 weken)
|
SCFA's zullen worden gekwantificeerd met gaschromatografie.
|
SCFA-niveaus zullen worden geëvalueerd bij aanvang en aan het einde van de interventie. (periode van 4 weken)
|
|
Verandering van de basislijn naar het effect op de versterking van het immuunsysteem.
Tijdsspanne: De versterking van het immuunsysteem zal worden geëvalueerd bij aanvang en aan het einde van de interventie. (periode van 4 weken)
|
De activatie van plasmacytoïde dendritische cellen zal worden geëvalueerd met flowcytometrie.
|
De versterking van het immuunsysteem zal worden geëvalueerd bij aanvang en aan het einde van de interventie. (periode van 4 weken)
|
|
Verandering van de basislijn naar het effect op ontstekingen.
Tijdsspanne: De ontsteking zal worden geëvalueerd bij aanvang en aan het einde van de interventie. (periode van 4 weken)
|
Ontstekingsgerelateerde markers zullen worden gekwantificeerd door middel van ELISA-technieken.
|
De ontsteking zal worden geëvalueerd bij aanvang en aan het einde van de interventie. (periode van 4 weken)
|
|
Verandering van de basislijn naar het effect op de niveaus van uitgeademde vluchtige organische stoffen.
Tijdsspanne: De niveaus van uitgeademde vluchtige organische stoffen zullen worden geëvalueerd bij aanvang en aan het einde van de interventie. (periode van 4 weken)
|
De niveaus van uitgeademde vluchtige organische stoffen zullen worden geëvalueerd met thermische desorptiegaschromatografie.
|
De niveaus van uitgeademde vluchtige organische stoffen zullen worden geëvalueerd bij aanvang en aan het einde van de interventie. (periode van 4 weken)
|
|
Verandering van de uitgangswaarde naar het effect op fecale metabolomische vingerafdrukken.
Tijdsspanne: Metabolomische vingerafdrukken zullen worden geëvalueerd bij aanvang en aan het einde van de interventie. (periode van 4 weken)
|
Metabolomische vingerafdrukken zullen worden geëvalueerd door laserondersteunde Rapid Evaporative Ionisation Mass Spectrometry (LA-REIMS)-methode toe te passen op biologisch materiaal.
|
Metabolomische vingerafdrukken zullen worden geëvalueerd bij aanvang en aan het einde van de interventie. (periode van 4 weken)
|
|
Gastro-intestinale tolerantie van het supplement.
Tijdsspanne: Gastro-intestinale symptomen zullen worden geëvalueerd bij aanvang en aan het einde van de interventie. (periode van 4 weken)
|
De gastro-intestinale gezondheid zal worden geëvalueerd met behulp van een eendaagse vragenlijst bestaande uit 13 items met betrekking tot verzadiging, buikpijn, diarree, obstipatie en een opgeblazen gevoel. De intensiteit van elke parameter zal worden beoordeeld op een schaal van 0-7, waarbij '0' staat voor de afwezigheid van symptomen en '7' voor ernstige symptomen.
|
Gastro-intestinale symptomen zullen worden geëvalueerd bij aanvang en aan het einde van de interventie. (periode van 4 weken)
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie naar het effect op de fysieke activiteitsniveaus.
Tijdsspanne: Lichamelijke activiteit zal worden geëvalueerd aan het begin en aan het einde van de interventie. (periode van 4 weken)
|
Lichamelijke activiteit zal worden geëvalueerd met behulp van een gevalideerde vragenlijst.
IPAQ bestaat uit 7 vragen over de duur en de intensiteit van fysieke activiteit, zodat er absolute numerieke gegevens uit kunnen worden verkregen.
|
Lichamelijke activiteit zal worden geëvalueerd aan het begin en aan het einde van de interventie. (periode van 4 weken)
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde naar het effect op de kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: De kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd bij aanvang en aan het einde van de interventie. (periode van 4 weken)
|
De kwaliteit van leven wordt geëvalueerd met behulp van een gevalideerde vragenlijst.
EQ-5D-5L bestaat uit 5 items met betrekking tot mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie. De totaalscore van deze vragenlijst wordt berekend door aan elk responsniveau een numerieke waarde toe te kennen (d.w.z. 1 voor "geen problemen", 5 voor "extreme problemen"/"niet in staat") en deze waarden op te tellen over de vijf items, resulterend in een score van 5 (11.111, geen problemen op welke dimensie dan ook) tot 25 (55.555, extreme problemen op alle dimensies). dimensies).
|
De kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd bij aanvang en aan het einde van de interventie. (periode van 4 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-03938-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .