Kohti ruoan ainesosaa, jonka on kliinisesti todistettu hyödyttävän suoliston terveyttä: uudet RG-I-variantit (NUTRIGUT)
maanantai 14. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Robert Brummer, Örebro University, Sweden
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, kvantifioida ja ymmärtää RG-I-varianttien mahdolliset prebioottiset vaikutukset mikrobiota modulaation kautta.
Näiden muunnelmien potentiaalisia tulehdusta ehkäiseviä vaikutuksia tutkitaan myös.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kasvin soluseinämän, joka on johdettu RG-I:stä (sikurista tai porkkanasta) ja maltodekstriinistä (plasebo) kapseloituna, toimittaa elintarvikeyhtiö NutriLeads B.V (Wageningen, Alankomaat), joka on testannut tuotteiden turvallisuutta ja takaa niiden toimivuuden. elintarvikelaatua ja turvallisuutta. RG-I:n anto suoritetaan ihmisen interventiotutkimuksella rinnakkaisilla käsivarsilla, satunnaistetulla, lumekontrolloidulla, kaksoissokkoutetulla suunnittelulla (konseptitutkimus).
Eri RG-I-lähteistä peräisin olevan ravintokuidun prebioottinen ja immunomodulatorinen potentiaali testataan. Siten näiden kuitujen vaikutuksia lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) profiiliin, mikrobiotan koostumukseen, mikrobiotaan liittyviin metaboliitteihin ja suoliston tulehdusmarkkereihin tutkitaan tutkimukseen osallistujilta saadusta ulostemateriaalista.
Eri RG-I-lähteistä peräisin olevien ravintokuitujen immunomoduloivat ja elämäntapaan liittyvät vaikutukset testataan. Kuitujen vaikutuksia immuuniaktivaatiomarkkereihin tutkitaan tutkimukseen osallistujilta otetuista verinäytteistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
81
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Örebro, Ruotsi, 703 62
- Campus USÖ
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
- Ikä 18-70 vuotta
- halukas pidättäytymään säännöllisestä prebioottien/probioottien/synbioottisten tuotteiden tai lääkkeiden käytöstä, joiden tiedetään muuttavan ruoansulatuskanavan toimintaa vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuskäyntejä
- Painoindeksi (BMI) ≥ 18,5 ja ≤ 30,0 kg m-2
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi monimutkainen maha-suolikanavan leikkaus
- Ruoansulatuskanavan häiriö tai mikä tahansa häiriö, jonka päätutkija katsoo vaikuttavan tutkimuksen tuloksiin
- Nykyinen psykiatrisen sairauden diagnoosi
- Nykyinen ja aiemmin diagnosoitu tulehduksellinen maha-suolikanavan sairaus (esim. Tulehduksellinen suolistosairaus)
- Antibioottien tai steroidilääkkeiden systeeminen käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana ennen opintokäyntejä
- NSAID-lääkkeiden (ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden) toistuva käyttö viimeisten 2 kuukauden aikana ennen opintokäyntejä
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Laksatiivien, ripulilääkkeiden, antikolinergisten lääkkeiden toistuva käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana ennen opintokäyntejä
- Raskaus ja imetys
- Vegaaniset ruokailutottumukset tai ravintokuitujen kulutus ≥ 25 g päivässä ruokatiheyskyselyn mukaan
- Tupakointi tai nuuskan käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana ennen opintokäyntejä
- Ei äskettäin laihtunut tai noussut 5 % normaalipainostaan viimeisen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat, jotka satunnaistetaan lumelääkeryhmään, saavat maltodekstriiniä (500 mg/vrk).
|
Ruokintajakson (4 viikkoa) aikana tähän ryhmään satunnaistetuille koehenkilöille annetaan päivittäin kaksi kapselia päivässä, joka sisältää lumelääkejauhetta aamiaisen kanssa.
|
|
Kokeellinen: Sikuri RG-I
Osallistujat, jotka satunnaistetaan lumeryhmään, saavat sikuri RG-I:tä (500 mg/vrk).
|
Ruokintajakson (4 viikkoa) aikana tähän ryhmään satunnaistetuille koehenkilöille, jotka sisältävät sikuria RG-I:tä, annetaan kaksi kapselia päivässä aamiaisen kanssa päivittäin.
|
|
Kokeellinen: Porkkana RG-I
Osallistujat, jotka satunnaistetaan plaseboryhmään, saavat Porkkana RG-I:tä (500 mg/vrk).
|
Ruokintajakson (4 viikkoa) aikana tähän porkkana-RG-I:tä sisältävään porkkana-RG-I:tä sisältävään ryhmään satunnaistetuille koehenkilöille annetaan päivittäin kaksi kapselia päivässä aamiaisen kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta vaikutukseen tiettyihin suoliston mikrobipopulaatioihin.
Aikaikkuna: Valittujen mikrobipopulaatioiden tasot mitataan viikoittain lähtötasosta interventiojakson loppuun (4 viikon jakso).
|
Valitut mikrobipopulaatiot kvantifioidaan kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (PCR).
|
Valittujen mikrobipopulaatioiden tasot mitataan viikoittain lähtötasosta interventiojakson loppuun (4 viikon jakso).
|
|
Muutos lähtötilanteesta vaikutukseen suoliston mikrobipopulaatioihin.
Aikaikkuna: Mikrobipopulaatioiden tasot mitataan viikoittain lähtötasosta interventiojakson loppuun (4 viikon jakso).
|
Mikrobipopulaatiot kvantifioidaan 16SRNA-sekvensoinnilla.
|
Mikrobipopulaatioiden tasot mitataan viikoittain lähtötasosta interventiojakson loppuun (4 viikon jakso).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokailutottumukset ennen tutkimuksen aloittamista.
Aikaikkuna: Ruokailutottumukset mitataan lähtötilanteessa ennen tutkimuksen aloittamista taustatietona.
|
Ruokailutottumuksia arvioidaan ruokatiheyskyselyn (FFQ) avulla.
|
Ruokailutottumukset mitataan lähtötilanteessa ennen tutkimuksen aloittamista taustatietona.
|
|
Muutos lähtötilanteesta vaikutukseen suoliston mikrobipopulaatioiden aineenvaihduntatuotteisiin [ts. Lyhytketjuiset rasvahapot (SCFA)].
Aikaikkuna: SCFA-tasot arvioidaan lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa. (4 viikon ajanjakso)
|
SCFA:t kvantifioidaan kaasukromatografialla.
|
SCFA-tasot arvioidaan lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa. (4 viikon ajanjakso)
|
|
Muutos lähtötilanteesta vaikutukseen immuunijärjestelmän vahvistamiseen.
Aikaikkuna: Immuunijärjestelmän vahvistuminen arvioidaan lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa. (4 viikon ajanjakso)
|
Plasmasytoidisten dendriittisolujen aktivaatio arvioidaan virtaussytometrialla.
|
Immuunijärjestelmän vahvistuminen arvioidaan lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa. (4 viikon ajanjakso)
|
|
Muutos lähtötilanteesta vaikutukseen tulehdukseen.
Aikaikkuna: Tulehdus arvioidaan alussa ja toimenpiteen lopussa. (4 viikon ajanjakso)
|
Tulehdukseen liittyvät markkerit kvantifioidaan ELISA-tekniikoilla.
|
Tulehdus arvioidaan alussa ja toimenpiteen lopussa. (4 viikon ajanjakso)
|
|
Muutos lähtötilanteesta vaikutukseen uloshengitettyjen haihtuvien orgaanisten yhdisteiden tasoihin.
Aikaikkuna: Uloshengitettyjen haihtuvien orgaanisten yhdisteiden tasot arvioidaan lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa. (4 viikon ajanjakso)
|
Uloshengitettyjen haihtuvien orgaanisten yhdisteiden tasot arvioidaan lämpödesorptiokaasukromatografialla.
|
Uloshengitettyjen haihtuvien orgaanisten yhdisteiden tasot arvioidaan lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa. (4 viikon ajanjakso)
|
|
Muutos lähtötilanteesta vaikutukseen ulosteen metabolomiseen sormenjälkiin.
Aikaikkuna: Metaboliset sormenjäljet arvioidaan lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa. (4 viikon ajanjakso)
|
Metaboliset sormenjäljet arvioidaan soveltamalla laseravusteista nopeaa haihtumisionisaatiomassaspektrometriaa (LA-REIMS) biologiseen materiaaliin.
|
Metaboliset sormenjäljet arvioidaan lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa. (4 viikon ajanjakso)
|
|
Lisäaineen ruoansulatuskanavan sietokyky.
Aikaikkuna: Ruoansulatuskanavan oireet arvioidaan alussa ja toimenpiteen lopussa. (4 viikon ajanjakso)
|
Ruoansulatuskanavan terveyttä arvioidaan 1 päivän kyselylomakkeella, jossa on 13 kohtaa, jotka koskevat kylläisyyttä, vatsakipua, ripulia, ummetusta ja turvotusta. Kunkin parametrin intensiteettiä arvioidaan asteikolla 0-7, jossa '0'. tarkoittaa oireiden puuttumista ja "7" vakavia oireita.
|
Ruoansulatuskanavan oireet arvioidaan alussa ja toimenpiteen lopussa. (4 viikon ajanjakso)
|
|
Muutokset lähtötilanteesta vaikutukseen fyysisen aktiivisuuden tasoon.
Aikaikkuna: Fyysinen aktiivisuus arvioidaan toimenpiteen alussa ja lopussa. (4 viikon ajanjakso)
|
Fyysistä aktiivisuutta arvioidaan validoidulla kyselylomakkeella.
IPAQ koostuu seitsemästä kysymyksestä, jotka koskevat liikunnan kestoa ja intensiteettiä, joten niistä saadaan absoluuttista numeerista tietoa.
|
Fyysinen aktiivisuus arvioidaan toimenpiteen alussa ja lopussa. (4 viikon ajanjakso)
|
|
Muutokset lähtötilanteesta vaikutuksiin elämänlaatuun.
Aikaikkuna: Elämänlaatua arvioidaan toimenpiteen alussa ja lopussa. (4 viikon ajanjakso)
|
Elämänlaatua arvioidaan validoidulla kyselylomakkeella.
EQ-5D-5L koostuu viidestä kohdasta, jotka koskevat liikkuvuutta, itsehoitoa, tavallisia toimintoja, kipua/epämukavuutta, ahdistusta/masennusta. Tämän kyselyn kokonaispistemäärä lasketaan antamalla jokaiselle vastaustasolle numeerinen arvo (eli 1 "ei ongelmia", 5 tarkoittaa "äärimmäisiä ongelmia"/"ei pysty") ja laskemalla nämä arvot yhteen viiden kohteen välillä, jolloin tuloksena on pisteet 5:stä (11 111, ei ongelmia missään ulottuvuudessa) 25:een (55 555, äärimmäisiä ongelmia kaikissa asioissa) mitat).
|
Elämänlaatua arvioidaan toimenpiteen alussa ja lopussa. (4 viikon ajanjakso)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-03938-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .