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女性のための離婚調整プログラム

2023年10月9日 更新者:Adviye Esin Yılmaz、Dokuz Eylul University

離婚後の適応と離婚女性の心理的幸福を改善するための、構造化され経験的に検証された多次元介入プログラム

この研究は、女性のための構造化された文化に配慮した簡単な離婚調整プログラム(DAP)の有効性と実現可能性を開発し、評価することを目的とした広範なプロジェクトのランダム化比較試験(RCT)の一部です。 現在のパイロットRCTは、待機リスト対照グループと比較して、オンライングループ形式で提供されるDAPの潜在的な有効性をテストする最初の実験となる。 プログラムの実現可能性は、セッションへの出席率、退会率、各セッション終了時およびプログラム終了時の定性的評価を考慮して評価されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

世界中で離婚率が上昇している現在のパターンを考慮すると、離婚後の人々が利用できる、多面的で文化的に配慮した、よく構成された介入は、臨床実践において極めて重要です。 離婚調整プログラム(DAP)は、離婚後の調整と心理的幸福のレベルを向上させるために、この研究の前段階で設計されたグループ介入です。

この研究の主な目的は、関連文献で示されているように、男性よりも困難な適応プロセスを経る可能性があるトルコ女性を対象に、オンライングループ形式で提供されるDAPの潜在的な有効性をテストすることです。 DAP は子供のいない女性を対象とした 5 つのモジュールからなる介入であり、さらに子供に焦点を当てたモジュールが追加されており、子供のいる女性向けのプログラムは 6 つのモジュールになっています。

DAPはこれまでに使用および/またはテストされたことがないため、この研究はパイロットRCTとして設計され、適応困難(フィッシャーのスコアによって判断される)を報告するトルコの離婚女性を対象に、オンライングループ形式でプログラムが実施されます。離婚調整尺度短縮版 [FDAS-SF] は、トルコの適応研究で報告された平均値を下回っています)。 DAP の潜在的な有効性は、待機リストの対照群 (遅延介入) と比較してテストされます。 ベースライン評価を受ける際、子供がいる適格な参加者 60 名と子供がいない参加者 60 名は、実験的 DAP グループ (子供がいる女性は n = 30、子供がいない女性は n = 30) または待機リスト対照グループのいずれかに別々にランダムに割り当てられます。 (子供のいる女性は n = 30、子供のいない女性は n = 30)。 ベースライン評価と最初の DAP セッションの間の時間差が 1 週間を超える場合、介入前の評価が再度行われます。 プログラムの有効性は、介入前、プログラム終了直後、1 か月および 3 か月のフォローアップ時に行われるさまざまな測定によって評価されます。 中退者を含むすべての離婚女性が成果評価に招待されます。 フォローアップ評価の完了後、待機リストの参加者には、DAP に参加するか、DAP の内容に関する詳細情報を含む小冊子を受け取るかを選択する機会が与えられます。 主な結果の尺度は離婚調整スコアであり、うつ病、不安、ストレス、生活の満足度、心理的健康、および自我の強さの尺度は副次的な結果になります。

プログラムの実現可能性は、セッションへの出席率、退学率、各セッション終了時およびプログラム終了時の定性的評価を評価することによって評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 法的に離婚していること
  • 離婚への適応の困難さは、子供のいる人の場合はFDAS-SFスコアが98以下、子供のいない場合は94以下であることによって示されます(これらのスコアは、FDAS-SFトルコ適応研究で決定された平均スコアです)
  • 再婚していない、または現在恋愛関係にあるわけではない
  • 同時に心理療法を受けていない

除外基準 (診断および統計マニュアル-5 [DSM-5] レベル 1 の横断的症状尺度および適格参加者との確認電話スクリーニングによって決定):

  • 物質使用の問題
  • 自殺願望
  • 精神病症状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:離婚後介入プログラム
実験部門は、離婚女性向けに開発された5セッションまたは6セッションのオンライングループ介入プログラムを受けることになる。
これは、離婚した女性のための簡単なグループ介入プログラムです。 お子様連れの参加者は 6 セッション、お子様のいない参加者は 5 セッションで構成されます。 各セッションは約 2.5 ~ 3 時間で、離婚後に女性が経験する困難の 1 つに焦点を当てます(つまり、自己認識、感情と感情の制御、社会問題、家族関連の問題、元配偶者や子供との問題(次のような問題がある参加者向け))子供たち))。 この研究では、DAP はオンライン形式で実装されます。
介入なし:待機リストと介入の遅れ
この部門では、待機リスト対照グループの参加者は、介入プログラムを実施せずにアウトカム測定を完了します。 介入後の評価が完了すると、このグループは希望に応じて、オンライン介入プログラムまたはプログラムに関する詳細情報を含む小冊子のいずれかを受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フィッシャー離婚調整尺度 - 短縮形式 (FDAS-SF)
時間枠:ベースライン評価からの変化、介入後 1 週間の評価(ベースラインから 6 ~ 7 週間)、介入から 1 か月後の評価(ベースラインから 2.5 ~ 3 か月)の評価からの変化、介入後 3 か月の評価からの変化評価
FDAS-SF は、悲嘆反応、関係のもつれの解消、怒り、信頼と親密さ、自尊心の観点から離婚後の調整を測る 25 項目の尺度です。 項目は 5 (常に) ~ 1 (まったくない) でスコア付けされ、範囲は 25 ~ 125 になります。 スコアが高いほど、離婚に対する適応レベルが高いことを示します。
ベースライン評価からの変化、介入後 1 週間の評価(ベースラインから 6 ~ 7 週間)、介入から 1 か月後の評価(ベースラインから 2.5 ~ 3 か月)の評価からの変化、介入後 3 か月の評価からの変化評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病不安ストレススケール-21 (DASS-21)
時間枠:ベースライン評価からの変化、介入後 1 週間の評価(ベースラインから 6 ~ 7 週間)、介入から 1 か月後の評価(ベースラインから 2.5 ~ 3 か月)の評価からの変化、介入後 3 か月の評価からの変化評価
これは、うつ病、不安、ストレスの症状の存在と重症度を個別の要素として評価する 21 項目の心理的苦痛の尺度です。 項目は、0 (まったく当てはまらなかった) から 3 (非常に当てはまった、またはほとんど当てはまった) までの 4 段階で評価されます。 DASS-21 は 42 項目の DASS の短縮バージョンであるため、DASS-21 サブスケールの最終スコアを計算するにはスコアに 2 を掛ける必要があります。 評価は、正常、軽度、中程度、重度、および非常に重度に分類できます。
ベースライン評価からの変化、介入後 1 週間の評価(ベースラインから 6 ~ 7 週間)、介入から 1 か月後の評価(ベースラインから 2.5 ~ 3 か月)の評価からの変化、介入後 3 か月の評価からの変化評価
ライフスケールへの満足度 (SWLS)
時間枠:ベースライン評価からの変化、介入後 1 週間の評価(ベースラインから 6 ~ 7 週間)、介入から 1 か月後の評価(ベースラインから 2.5 ~ 3 か月)の評価からの変化、介入後 3 か月の評価からの変化評価
SWLS は、個人の人生全体に対する満足度を 5 項目で判断する尺度です。 項目は 1 (まったく同意しない) から 7 (非常に同意する) までの 7 点スケールでスコア付けされ、5 から 35 の範囲であることがわかりました。 スコアが高いほど、生活の満足度が高いことを示します。
ベースライン評価からの変化、介入後 1 週間の評価(ベースラインから 6 ~ 7 週間)、介入から 1 か月後の評価(ベースラインから 2.5 ~ 3 か月)の評価からの変化、介入後 3 か月の評価からの変化評価
心理的幸福度スケール (PWBS)
時間枠:ベースライン評価からの変化、介入後 1 週間の評価(ベースラインから 6 ~ 7 週間)、介入から 1 か月後の評価(ベースラインから 2.5 ~ 3 か月)の評価からの変化、介入後 3 か月の評価からの変化評価
PWBS は、社会心理学的幸福度を評価するために開発された 8 項目の尺度です。 項目は、1 (まったく同意しない) から 7 (非常に同意する) までの 7 点スケールで採点されます。 PWBS の合計スコアは 8 ~ 56 の範囲であり、スコアが高いほど心理的幸福度が高いことを示します。
ベースライン評価からの変化、介入後 1 週間の評価(ベースラインから 6 ~ 7 週間)、介入から 1 か月後の評価(ベースラインから 2.5 ~ 3 か月)の評価からの変化、介入後 3 か月の評価からの変化評価
自我回復力スケール (ERS)
時間枠:ベースライン評価からの変化、介入後 1 週間の評価(ベースラインから 6 ~ 7 週間)、介入から 1 か月後の評価(ベースラインから 2.5 ~ 3 か月)の評価からの変化、介入後 3 か月の評価からの変化評価
これは、ストレスや逆境に適応する能力を評価することを目的とした 14 項目の尺度です。 項目は、1 (まったく当てはまらない) から 4 (非常に強く当てはまる) までの 4 点のリッカート スケールでスコア付けされます。 スコアが高いほど、心理的回復力のレベルが高いことを示します。
ベースライン評価からの変化、介入後 1 週間の評価(ベースラインから 6 ~ 7 週間)、介入から 1 か月後の評価(ベースラインから 2.5 ~ 3 か月)の評価からの変化、介入後 3 か月の評価からの変化評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年11月1日

一次修了 (推定)

2024年4月1日

研究の完了 (推定)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月9日

最初の投稿 (実際)

2023年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月9日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 218K458

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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