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Programa de Ajuste de Divorcio para Mujeres

9 de octubre de 2023 actualizado por: Adviye Esin Yılmaz, Dokuz Eylul University

Un programa de intervención multidimensional estructurado y validado empíricamente para mejorar la adaptación posdivorcio y el bienestar psicológico de las mujeres divorciadas

Este estudio es el ensayo controlado aleatorio (ECA) que forma parte de un proyecto más amplio que tiene como objetivo desarrollar y evaluar la eficacia y viabilidad de un programa breve de adaptación al divorcio (DAP) estructurado y sensible a la cultura para mujeres. El presente ECA piloto será el primero en probar la eficacia potencial del DAP que se entregará en un formato grupal en línea en comparación con un grupo de control en lista de espera. La viabilidad del programa se evaluará considerando los porcentajes de asistencia a las sesiones, tasas de abandono y evaluaciones cualitativas al final de cada sesión, así como al final del programa.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

Teniendo en cuenta el patrón actual de aumento de las tasas de divorcio en todo el mundo, las intervenciones multidimensionales, culturalmente sensibles y bien estructuradas disponibles para las personas en el período posterior al divorcio tienen una importancia crucial en la práctica clínica. El programa de adaptación al divorcio (DAP) es una intervención grupal diseñada en la etapa anterior de este estudio para mejorar el nivel de adaptación posdivorcio y bienestar psicológico.

El objetivo principal de este estudio es probar la eficacia potencial del DAP que se entregará en un formato grupal en línea para mujeres turcas que podrían atravesar un proceso de adaptación más desafiante que el de los hombres, como lo indica la literatura relevante. El DAP es una intervención de cinco módulos para mujeres sin hijos y tiene un módulo adicional centrado en los niños, lo que hace que el programa tenga seis módulos para mujeres con hijos.

Dado que el DAP no se ha utilizado ni probado antes, este estudio se diseñará como un ECA piloto en el que el programa se implementará en un formato grupal en línea para mujeres turcas divorciadas que informen dificultades de adaptación (según lo determinado por las puntuaciones en el cuestionario de Fisher). Escala de Ajuste del Divorcio-Formulario Corto [FDAS-SF] por debajo del promedio reportado en el estudio de adaptación turco). Se probará la eficacia potencial del DAP en comparación con un grupo de control en lista de espera (con intervención retrasada). Al realizar las evaluaciones iniciales, 60 participantes elegibles con hijos y 60 participantes sin hijos serán asignados al azar por separado al grupo DAP experimental (n = 30 para mujeres con hijos; n = 30 para mujeres sin hijos) o al grupo de control en lista de espera. (n = 30 para mujeres con hijos; n = 30 para mujeres sin hijos). Si el intervalo de tiempo entre la evaluación inicial y la primera sesión de DAP excede el período de 1 semana, se repetirán las evaluaciones previas a la intervención. La eficacia del programa se evaluará mediante diversas mediciones que se realizarán antes de la intervención, inmediatamente después de la finalización del programa y en los seguimientos al mes y a los 3 meses. Todas las mujeres divorciadas, incluidas las que abandonaron los estudios, serán invitadas a evaluaciones de resultados. Después de completar la evaluación de seguimiento, los participantes de la lista de espera tendrán la oportunidad de elegir participar en el DAP o recibir folletos que incluyan información detallada sobre el contenido del DAP. La medida de resultado primaria será la puntuación de ajuste del divorcio y la depresión, la ansiedad, el estrés, la satisfacción con la vida, el bienestar psicológico y las medidas de fuerza del ego serán las medidas de resultado secundarias.

La viabilidad del programa se evaluará valorando los porcentajes de asistencia a las sesiones, tasas de abandono y valoraciones cualitativas al final de cada sesión, así como al final del programa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Adviye E Yılmaz-Samancı, PhD
  • Número de teléfono: 905326500674
  • Correo electrónico: esin.yilmaz@deu.edu.tr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estar divorciado legalmente
  • Dificultades de adaptación al divorcio según lo indicado por tener una puntuación FDAS-SF de 98 o menos para aquellos con hijos y 94 o menos para aquellos sin hijos (estas puntuaciones son las puntuaciones promedio determinadas en el estudio de adaptación turco FDAS-SF)
  • No estar casado de nuevo o involucrado en una relación romántica actual
  • No recibir psicoterapia concurrente

Criterios de exclusión (según lo determinado por la Medida transversal de síntomas de nivel 1 del Manual diagnóstico y estadístico-5 [DSM-5] y una evaluación telefónica confirmatoria con los participantes elegibles):

  • Problemas de uso de sustancias
  • Pensamientos suicidas
  • Síntomas psicóticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa de intervención posdivorcio
El brazo experimental recibirá el programa de intervención grupal en línea de 5 o 6 sesiones desarrollado para mujeres divorciadas.
Este es un breve programa de intervención grupal para mujeres divorciadas. Consta de 6 sesiones para participantes con niños y 5 sesiones para participantes sin niños. Cada sesión dura aproximadamente entre 2,5 y 3 horas y se centra en una de las dificultades que experimentan las mujeres después del divorcio (es decir, la autopercepción, las emociones y la regulación de las emociones, los problemas sociales, los problemas relacionados con la familia, los problemas con el ex cónyuge y los hijos (para participantes con niños)). En este estudio, el DAP se implementará en formato en línea.
Sin intervención: Lista de espera e intervención retrasada
En este grupo, los participantes del grupo de control en lista de espera completarán las medidas de resultado sin que se implemente el programa de intervención. Una vez completadas las evaluaciones posteriores a la intervención, este grupo recibirá el programa de intervención en línea o folletos que incluyen información detallada sobre el programa, según su preferencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de ajuste de divorcio de Fisher: formulario abreviado (FDAS-SF)
Periodo de tiempo: Cambio desde la evaluación inicial, 1 semana después de la evaluación posterior a la intervención (6-7 semanas después del inicio), cambio desde la evaluación posterior 1 mes después de la evaluación posterior a la intervención (2,5-3 meses después del inicio) y cambio desde 3 meses después de la intervención evaluación
La FDAS-SF es una medida de 25 ítems de ajuste postdivorcio en términos de reacciones de duelo, desvinculación de la relación, ira, confianza e intimidad, y autoestima. Los ítems se puntúan de 5 (siempre) a 1 (nunca), lo que proporciona un rango de 25 a 125. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de adaptación al divorcio.
Cambio desde la evaluación inicial, 1 semana después de la evaluación posterior a la intervención (6-7 semanas después del inicio), cambio desde la evaluación posterior 1 mes después de la evaluación posterior a la intervención (2,5-3 meses después del inicio) y cambio desde 3 meses después de la intervención evaluación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés-21 (DASS-21)
Periodo de tiempo: Cambio desde la evaluación inicial, 1 semana después de la evaluación posterior a la intervención (6-7 semanas después del inicio), cambio desde la evaluación posterior 1 mes después de la evaluación posterior a la intervención (2,5-3 meses después del inicio) y cambio desde 3 meses después de la intervención evaluación
Es una medida de angustia psicológica de 21 ítems que evalúa la presencia y gravedad de los síntomas de depresión, ansiedad y estrés como componentes separados. Los ítems se califican en una escala de 4 puntos que va desde 0 (No me aplicó en absoluto) a 3 (Me aplicó mucho o la mayor parte del tiempo). Dado que el DAS-21 es una versión más corta del DASS de 42 ítems, las puntuaciones deben multiplicarse por 2 para calcular la puntuación final de las subescalas del DASS-21. Las calificaciones se pueden clasificar en normal, leve, moderada, grave y extremadamente grave.
Cambio desde la evaluación inicial, 1 semana después de la evaluación posterior a la intervención (6-7 semanas después del inicio), cambio desde la evaluación posterior 1 mes después de la evaluación posterior a la intervención (2,5-3 meses después del inicio) y cambio desde 3 meses después de la intervención evaluación
La escala de satisfacción con la vida (SWLS)
Periodo de tiempo: Cambio desde la evaluación inicial, 1 semana después de la evaluación posterior a la intervención (6-7 semanas después del inicio), cambio desde la evaluación posterior 1 mes después de la evaluación posterior a la intervención (2,5-3 meses después del inicio) y cambio desde 3 meses después de la intervención evaluación
El SWLS es una medida de cinco ítems del juicio de satisfacción de un individuo con la vida en su conjunto. Los ítems se puntuaron en una escala de 7 puntos que van desde 1 (muy en desacuerdo) a 7 (muy de acuerdo), revelando un rango entre 5 y 35. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de satisfacción con la vida.
Cambio desde la evaluación inicial, 1 semana después de la evaluación posterior a la intervención (6-7 semanas después del inicio), cambio desde la evaluación posterior 1 mes después de la evaluación posterior a la intervención (2,5-3 meses después del inicio) y cambio desde 3 meses después de la intervención evaluación
Escala de Bienestar Psicológico (PWBS)
Periodo de tiempo: Cambio desde la evaluación inicial, 1 semana después de la evaluación posterior a la intervención (6-7 semanas después del inicio), cambio desde la evaluación posterior 1 mes después de la evaluación posterior a la intervención (2,5-3 meses después del inicio) y cambio desde 3 meses después de la intervención evaluación
La PWBS es una escala de 8 ítems desarrollada para evaluar el bienestar sociopsicológico. Los ítems se puntúan en una escala de 7 puntos que va desde 1 (muy en desacuerdo) a 7 (muy de acuerdo). La puntuación total de la PWBS oscila entre 8 y 56 y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de bienestar psicológico.
Cambio desde la evaluación inicial, 1 semana después de la evaluación posterior a la intervención (6-7 semanas después del inicio), cambio desde la evaluación posterior 1 mes después de la evaluación posterior a la intervención (2,5-3 meses después del inicio) y cambio desde 3 meses después de la intervención evaluación
La escala de resiliencia del ego (ERS)
Periodo de tiempo: Cambio desde la evaluación inicial, 1 semana después de la evaluación posterior a la intervención (6-7 semanas después del inicio), cambio desde la evaluación posterior 1 mes después de la evaluación posterior a la intervención (2,5-3 meses después del inicio) y cambio desde 3 meses después de la intervención evaluación
Es una escala de 14 ítems que tiene como objetivo evaluar la capacidad de adaptación al estrés y la adversidad. Los ítems se califican en una escala Likert de 4 puntos que va desde 1 (No se aplica en absoluto) a 4 (Se aplica mucho). Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de resiliencia psicológica.
Cambio desde la evaluación inicial, 1 semana después de la evaluación posterior a la intervención (6-7 semanas después del inicio), cambio desde la evaluación posterior 1 mes después de la evaluación posterior a la intervención (2,5-3 meses después del inicio) y cambio desde 3 meses después de la intervención evaluación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 218K458

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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