- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06082089
Programa de Ajuste de Divorcio para Mujeres
Un programa de intervención multidimensional estructurado y validado empíricamente para mejorar la adaptación posdivorcio y el bienestar psicológico de las mujeres divorciadas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Teniendo en cuenta el patrón actual de aumento de las tasas de divorcio en todo el mundo, las intervenciones multidimensionales, culturalmente sensibles y bien estructuradas disponibles para las personas en el período posterior al divorcio tienen una importancia crucial en la práctica clínica. El programa de adaptación al divorcio (DAP) es una intervención grupal diseñada en la etapa anterior de este estudio para mejorar el nivel de adaptación posdivorcio y bienestar psicológico.
El objetivo principal de este estudio es probar la eficacia potencial del DAP que se entregará en un formato grupal en línea para mujeres turcas que podrían atravesar un proceso de adaptación más desafiante que el de los hombres, como lo indica la literatura relevante. El DAP es una intervención de cinco módulos para mujeres sin hijos y tiene un módulo adicional centrado en los niños, lo que hace que el programa tenga seis módulos para mujeres con hijos.
Dado que el DAP no se ha utilizado ni probado antes, este estudio se diseñará como un ECA piloto en el que el programa se implementará en un formato grupal en línea para mujeres turcas divorciadas que informen dificultades de adaptación (según lo determinado por las puntuaciones en el cuestionario de Fisher). Escala de Ajuste del Divorcio-Formulario Corto [FDAS-SF] por debajo del promedio reportado en el estudio de adaptación turco). Se probará la eficacia potencial del DAP en comparación con un grupo de control en lista de espera (con intervención retrasada). Al realizar las evaluaciones iniciales, 60 participantes elegibles con hijos y 60 participantes sin hijos serán asignados al azar por separado al grupo DAP experimental (n = 30 para mujeres con hijos; n = 30 para mujeres sin hijos) o al grupo de control en lista de espera. (n = 30 para mujeres con hijos; n = 30 para mujeres sin hijos). Si el intervalo de tiempo entre la evaluación inicial y la primera sesión de DAP excede el período de 1 semana, se repetirán las evaluaciones previas a la intervención. La eficacia del programa se evaluará mediante diversas mediciones que se realizarán antes de la intervención, inmediatamente después de la finalización del programa y en los seguimientos al mes y a los 3 meses. Todas las mujeres divorciadas, incluidas las que abandonaron los estudios, serán invitadas a evaluaciones de resultados. Después de completar la evaluación de seguimiento, los participantes de la lista de espera tendrán la oportunidad de elegir participar en el DAP o recibir folletos que incluyan información detallada sobre el contenido del DAP. La medida de resultado primaria será la puntuación de ajuste del divorcio y la depresión, la ansiedad, el estrés, la satisfacción con la vida, el bienestar psicológico y las medidas de fuerza del ego serán las medidas de resultado secundarias.
La viabilidad del programa se evaluará valorando los porcentajes de asistencia a las sesiones, tasas de abandono y valoraciones cualitativas al final de cada sesión, así como al final del programa.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Adviye E Yılmaz-Samancı, PhD
- Número de teléfono: 905326500674
- Correo electrónico: esin.yilmaz@deu.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zeynep Akyüz, Phd(c)
- Número de teléfono: 905392118809
- Correo electrónico: zeynep.akyuz@omu.edu.tr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar divorciado legalmente
- Dificultades de adaptación al divorcio según lo indicado por tener una puntuación FDAS-SF de 98 o menos para aquellos con hijos y 94 o menos para aquellos sin hijos (estas puntuaciones son las puntuaciones promedio determinadas en el estudio de adaptación turco FDAS-SF)
- No estar casado de nuevo o involucrado en una relación romántica actual
- No recibir psicoterapia concurrente
Criterios de exclusión (según lo determinado por la Medida transversal de síntomas de nivel 1 del Manual diagnóstico y estadístico-5 [DSM-5] y una evaluación telefónica confirmatoria con los participantes elegibles):
- Problemas de uso de sustancias
- Pensamientos suicidas
- Síntomas psicóticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Programa de intervención posdivorcio
El brazo experimental recibirá el programa de intervención grupal en línea de 5 o 6 sesiones desarrollado para mujeres divorciadas.
|
Este es un breve programa de intervención grupal para mujeres divorciadas.
Consta de 6 sesiones para participantes con niños y 5 sesiones para participantes sin niños.
Cada sesión dura aproximadamente entre 2,5 y 3 horas y se centra en una de las dificultades que experimentan las mujeres después del divorcio (es decir, la autopercepción, las emociones y la regulación de las emociones, los problemas sociales, los problemas relacionados con la familia, los problemas con el ex cónyuge y los hijos (para participantes con niños)).
En este estudio, el DAP se implementará en formato en línea.
|
|
Sin intervención: Lista de espera e intervención retrasada
En este grupo, los participantes del grupo de control en lista de espera completarán las medidas de resultado sin que se implemente el programa de intervención.
Una vez completadas las evaluaciones posteriores a la intervención, este grupo recibirá el programa de intervención en línea o folletos que incluyen información detallada sobre el programa, según su preferencia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de ajuste de divorcio de Fisher: formulario abreviado (FDAS-SF)
Periodo de tiempo: Cambio desde la evaluación inicial, 1 semana después de la evaluación posterior a la intervención (6-7 semanas después del inicio), cambio desde la evaluación posterior 1 mes después de la evaluación posterior a la intervención (2,5-3 meses después del inicio) y cambio desde 3 meses después de la intervención evaluación
|
La FDAS-SF es una medida de 25 ítems de ajuste postdivorcio en términos de reacciones de duelo, desvinculación de la relación, ira, confianza e intimidad, y autoestima.
Los ítems se puntúan de 5 (siempre) a 1 (nunca), lo que proporciona un rango de 25 a 125.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de adaptación al divorcio.
|
Cambio desde la evaluación inicial, 1 semana después de la evaluación posterior a la intervención (6-7 semanas después del inicio), cambio desde la evaluación posterior 1 mes después de la evaluación posterior a la intervención (2,5-3 meses después del inicio) y cambio desde 3 meses después de la intervención evaluación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés-21 (DASS-21)
Periodo de tiempo: Cambio desde la evaluación inicial, 1 semana después de la evaluación posterior a la intervención (6-7 semanas después del inicio), cambio desde la evaluación posterior 1 mes después de la evaluación posterior a la intervención (2,5-3 meses después del inicio) y cambio desde 3 meses después de la intervención evaluación
|
Es una medida de angustia psicológica de 21 ítems que evalúa la presencia y gravedad de los síntomas de depresión, ansiedad y estrés como componentes separados.
Los ítems se califican en una escala de 4 puntos que va desde 0 (No me aplicó en absoluto) a 3 (Me aplicó mucho o la mayor parte del tiempo).
Dado que el DAS-21 es una versión más corta del DASS de 42 ítems, las puntuaciones deben multiplicarse por 2 para calcular la puntuación final de las subescalas del DASS-21.
Las calificaciones se pueden clasificar en normal, leve, moderada, grave y extremadamente grave.
|
Cambio desde la evaluación inicial, 1 semana después de la evaluación posterior a la intervención (6-7 semanas después del inicio), cambio desde la evaluación posterior 1 mes después de la evaluación posterior a la intervención (2,5-3 meses después del inicio) y cambio desde 3 meses después de la intervención evaluación
|
|
La escala de satisfacción con la vida (SWLS)
Periodo de tiempo: Cambio desde la evaluación inicial, 1 semana después de la evaluación posterior a la intervención (6-7 semanas después del inicio), cambio desde la evaluación posterior 1 mes después de la evaluación posterior a la intervención (2,5-3 meses después del inicio) y cambio desde 3 meses después de la intervención evaluación
|
El SWLS es una medida de cinco ítems del juicio de satisfacción de un individuo con la vida en su conjunto.
Los ítems se puntuaron en una escala de 7 puntos que van desde 1 (muy en desacuerdo) a 7 (muy de acuerdo), revelando un rango entre 5 y 35.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de satisfacción con la vida.
|
Cambio desde la evaluación inicial, 1 semana después de la evaluación posterior a la intervención (6-7 semanas después del inicio), cambio desde la evaluación posterior 1 mes después de la evaluación posterior a la intervención (2,5-3 meses después del inicio) y cambio desde 3 meses después de la intervención evaluación
|
|
Escala de Bienestar Psicológico (PWBS)
Periodo de tiempo: Cambio desde la evaluación inicial, 1 semana después de la evaluación posterior a la intervención (6-7 semanas después del inicio), cambio desde la evaluación posterior 1 mes después de la evaluación posterior a la intervención (2,5-3 meses después del inicio) y cambio desde 3 meses después de la intervención evaluación
|
La PWBS es una escala de 8 ítems desarrollada para evaluar el bienestar sociopsicológico.
Los ítems se puntúan en una escala de 7 puntos que va desde 1 (muy en desacuerdo) a 7 (muy de acuerdo).
La puntuación total de la PWBS oscila entre 8 y 56 y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de bienestar psicológico.
|
Cambio desde la evaluación inicial, 1 semana después de la evaluación posterior a la intervención (6-7 semanas después del inicio), cambio desde la evaluación posterior 1 mes después de la evaluación posterior a la intervención (2,5-3 meses después del inicio) y cambio desde 3 meses después de la intervención evaluación
|
|
La escala de resiliencia del ego (ERS)
Periodo de tiempo: Cambio desde la evaluación inicial, 1 semana después de la evaluación posterior a la intervención (6-7 semanas después del inicio), cambio desde la evaluación posterior 1 mes después de la evaluación posterior a la intervención (2,5-3 meses después del inicio) y cambio desde 3 meses después de la intervención evaluación
|
Es una escala de 14 ítems que tiene como objetivo evaluar la capacidad de adaptación al estrés y la adversidad.
Los ítems se califican en una escala Likert de 4 puntos que va desde 1 (No se aplica en absoluto) a 4 (Se aplica mucho).
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de resiliencia psicológica.
|
Cambio desde la evaluación inicial, 1 semana después de la evaluación posterior a la intervención (6-7 semanas después del inicio), cambio desde la evaluación posterior 1 mes después de la evaluación posterior a la intervención (2,5-3 meses después del inicio) y cambio desde 3 meses después de la intervención evaluación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 218K458
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .