Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozvodový adaptační program pro ženy

9. října 2023 aktualizováno: Adviye Esin Yılmaz, Dokuz Eylul University

Strukturovaný a empiricky ověřený multidimenzionální intervenční program pro zlepšení porozvodové úpravy a psychické pohody rozvedených žen

Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií (RCT) součástí širšího projektu, jehož cílem je vyvinout a vyhodnotit účinnost a proveditelnost strukturovaného, ​​na kulturu citlivého krátkého rozvodového programu (DAP) pro ženy. Současná pilotní RCT bude první, která otestuje potenciální účinnost DAP, která má být poskytnuta v online skupinovém formátu ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině. Proveditelnost programu bude posouzena s ohledem na procenta účasti na relacích, míru opuštění a kvalitativní hodnocení na konci každého sezení a také na konci programu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k současnému vzorci rostoucí rozvodovosti na celém světě mají v klinické praxi zásadní význam multidimenzionální, kulturně citlivé a dobře strukturované intervence dostupné pro lidi v porozvodovém období. Rozvodový adaptační program (DAP) je takovou skupinovou intervencí, která je navržena v předchozí fázi této studie ke zlepšení úrovně porozvodové adaptace a psychické pohody.

Hlavním účelem této studie je otestovat potenciální účinnost DAP, která má být poskytnuta v online skupinovém formátu pro turecké ženy, které by mohly projít náročnějším adaptačním procesem než u mužů, jak uvádí relevantní literatura. DAP je 5-modulová intervence pro ženy bez dětí a má navíc modul zaměřený na děti, takže program tvoří 6 modulů pro ženy s dětmi.

Vzhledem k tomu, že DAP nebyl dříve používán a/nebo testován, bude tato studie navržena jako pilotní RCT, ve kterém bude program implementován v online skupinovém formátu pro turecké rozvedené ženy, které hlásí potíže s přizpůsobením (jak je určeno na základě skóre na Fisherovi). Rozvodová škála – krátký formulář [FDAS-SF] pod průměrem uvedeným v turecké adaptační studii). Potenciální účinnost DAP bude testována ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině (se zpožděným zásahem). Po provedení základního hodnocení bude způsobilých 60 účastníků s dětmi a 60 účastníků bez dětí samostatně randomizováno buď do experimentální skupiny DAP (n = 30 pro ženy s dětmi; n = 30 pro ženy bez dětí) nebo do kontrolní skupiny na čekací listině. (n = 30 pro ženy s dětmi; n = 30 pro ženy bez dětí). Pokud časový odstup mezi základním hodnocením a prvním sezením DAP přesáhne 1 týden, budou hodnocení před intervencí opakována. Efektivita programu bude hodnocena pomocí různých měření, která se provedou před intervencí, bezprostředně po ukončení programu a při 1měsíčním a 3měsíčním sledování. Všechny rozvedené ženy, včetně žen, které předčasně ukončily studium, budou pozvány k hodnocení výsledků. Po dokončení následného hodnocení dostanou účastníci čekací listiny možnost vybrat si buď účast na DAP, nebo dostávat brožury obsahující podrobné informace o obsahu DAP. Primárním výsledným měřítkem bude skóre přizpůsobení rozvodu a sekundárními výsledky měření deprese, úzkosti, stresu, životní spokojenosti, psychické pohody a síly ega.

Proveditelnost programu bude vyhodnocena na základě hodnocení procenta účasti na relacích, míry opuštění a kvalitativního hodnocení na konci každé lekce a také na konci programu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být právně rozvedený
  • Potíže s přizpůsobením se rozvodu, jak naznačují skóre FDAS-SF 98 nebo méně pro osoby s dětmi a 94 nebo méně pro osoby bez dětí (toto skóre jsou průměrná skóre stanovená v turecké adaptační studii FDAS-SF)
  • Nebýt znovu ženatý nebo zapojený do současného romantického vztahu
  • Nedostávám souběžnou psychoterapii

Kritéria vyloučení (jak je stanoveno v Diagnostickém a statistickém manuálu-5 [DSM-5] Měření průřezových příznaků úrovně 1 a potvrzující telefonický screening s oprávněnými účastníky):

  • Problémy s užíváním látek
  • Sebevražedné myšlenky
  • Psychotické příznaky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Porozvodový intervenční program
Experimentální část obdrží online skupinový intervenční program s 5 nebo 6 sezeními vyvinutý pro rozvedené ženy.
Behaviorální: Program úpravy rozvodu (DAP)
Jedná se o krátký skupinový intervenční program pro rozvedené ženy. Skládá se ze 6 sezení pro účastníky s dětmi a 5 sezení pro účastníky bez dětí. Každé sezení trvá přibližně 2,5–3 hodiny se zaměřením na jednu z obtíží, se kterými se ženy po rozvodu setkávají (tj. vnímání sebe sama, regulace emocí a emocí, sociální problémy, rodinné problémy, problémy s bývalým partnerem a dětmi (pro účastnice s děti)). V této studii bude DAP implementován v online formátu.
Žádný zásah: Seznam čekatelů a odložený zásah
V této větvi účastníci v kontrolní skupině na čekací listině dokončí měření výsledků, aniž by byl implementován intervenční program. Po dokončení hodnocení po intervenci obdrží tato skupina buď online intervenční program nebo brožury obsahující podrobné informace o programu, v závislosti na jejich preferencích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fisherův krátký formulář pro úpravu rozvodové stupnice (FDAS-SF)
Časové okno: Změna od výchozího hodnocení, 1 týden po intervenčním hodnocení (6-7 týdnů po výchozím stavu), změna od post-hodnocení 1 měsíc po intervenčním hodnocení (2,5-3 měsíce po výchozím stavu) a změna z 3 měsíce po intervenci Posouzení
FDAS-SF je 25-položkové měřítko porozvodového přizpůsobení, pokud jde o reakce na smutek, odpoutání se od vztahu, hněv, důvěru a intimitu a vlastní hodnotu. Položky jsou hodnoceny jako 5 (vždy) až 1 (nikdy), což poskytuje rozsah mezi 25 až 125. Vyšší skóre ukazuje na vyšší míru přizpůsobení se rozvodu.
Změna od výchozího hodnocení, 1 týden po intervenčním hodnocení (6-7 týdnů po výchozím stavu), změna od post-hodnocení 1 měsíc po intervenčním hodnocení (2,5-3 měsíce po výchozím stavu) a změna z 3 měsíce po intervenci Posouzení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice stresu z deprese-21 (DASS-21)
Časové okno: Změna od výchozího hodnocení, 1 týden po intervenčním hodnocení (6-7 týdnů po výchozím stavu), změna od post-hodnocení 1 měsíc po intervenčním hodnocení (2,5-3 měsíce po výchozím stavu) a změna z 3 měsíce po intervenci Posouzení
Jedná se o 21položkové měřítko psychické tísně hodnotící přítomnost a závažnost příznaků deprese, úzkosti a stresu jako samostatné složky. Položky jsou hodnoceny na 4bodové škále od 0 (vůbec se mě netýkalo) do 3 (platí pro mě velmi často nebo většinou). Vzhledem k tomu, že DAS-21 je kratší verzí 42 položek DASS, skóre by se mělo pro výpočet konečného skóre subškál DASS-21 vynásobit 2. Hodnocení lze klasifikovat jako normální, mírné, střední, těžké a extrémně závažné.
Změna od výchozího hodnocení, 1 týden po intervenčním hodnocení (6-7 týdnů po výchozím stavu), změna od post-hodnocení 1 měsíc po intervenčním hodnocení (2,5-3 měsíce po výchozím stavu) a změna z 3 měsíce po intervenci Posouzení
Měřítko spokojenosti se životem (SWLS)
Časové okno: Změna od výchozího hodnocení, 1 týden po intervenčním hodnocení (6-7 týdnů po výchozím stavu), změna od post-hodnocení 1 měsíc po intervenčním hodnocení (2,5-3 měsíce po výchozím stavu) a změna z 3 měsíce po intervenci Posouzení
SWLS je 5-položkové měřítko individuálního úsudku o spokojenosti se životem jako celkem. Položky bodované na 7bodové škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím), odhalující rozsah mezi 5 až 35. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň životní spokojenosti.
Změna od výchozího hodnocení, 1 týden po intervenčním hodnocení (6-7 týdnů po výchozím stavu), změna od post-hodnocení 1 měsíc po intervenčním hodnocení (2,5-3 měsíce po výchozím stavu) a změna z 3 měsíce po intervenci Posouzení
Škála psychologické pohody (PWBS)
Časové okno: Změna od výchozího hodnocení, 1 týden po intervenčním hodnocení (6-7 týdnů po výchozím stavu), změna od post-hodnocení 1 měsíc po intervenčním hodnocení (2,5-3 měsíce po výchozím stavu) a změna z 3 měsíce po intervenci Posouzení
PWBS je 8-položková škála vyvinutá pro hodnocení sociálně-psychologické pohody. Položky jsou hodnoceny na 7bodové škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím). Celkové skóre PWBS se pohybuje mezi 8 až 56 a vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň psychické pohody.
Změna od výchozího hodnocení, 1 týden po intervenčním hodnocení (6-7 týdnů po výchozím stavu), změna od post-hodnocení 1 měsíc po intervenčním hodnocení (2,5-3 měsíce po výchozím stavu) a změna z 3 měsíce po intervenci Posouzení
Škála odolnosti ega (ERS)
Časové okno: Změna od výchozího hodnocení, 1 týden po intervenčním hodnocení (6-7 týdnů po výchozím stavu), změna od post-hodnocení 1 měsíc po intervenčním hodnocení (2,5-3 měsíce po výchozím stavu) a změna z 3 měsíce po intervenci Posouzení
Jde o 14položkovou stupnici, která má za cíl posoudit schopnost adaptace na stres a nepřízeň osudu. Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici od 1 (Vůbec neplatí) do 4 (Platí velmi silně). Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň psychické odolnosti.
Změna od výchozího hodnocení, 1 týden po intervenčním hodnocení (6-7 týdnů po výchozím stavu), změna od post-hodnocení 1 měsíc po intervenčním hodnocení (2,5-3 měsíce po výchozím stavu) a změna z 3 měsíce po intervenci Posouzení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dokuz Eylul University

Spolupracovníci

Scientific and Technological Research Council of Turkey (TÜBİTAK)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 218K458

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Úprava reakce

Klinické studie na Program úpravy rozvodu (DAP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit