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Programa de ajuste de divórcio para mulheres

9 de outubro de 2023 atualizado por: Adviye Esin Yılmaz, Dokuz Eylul University

Um programa de intervenção multidimensional estruturado e empiricamente validado para melhorar o ajustamento pós-divórcio e o bem-estar psicológico para mulheres divorciadas

Este estudo é o ensaio clínico randomizado (RCT) que faz parte de um projeto mais amplo com o objetivo de desenvolver e avaliar a eficácia e viabilidade de um programa estruturado e sensível à cultura programa de ajuste de divórcio breve (DAP) para mulheres. O presente RCT piloto será o primeiro a testar a eficácia potencial do DAP a ser entregue em formato de grupo online em comparação com um grupo de controle em lista de espera. A viabilidade do programa será avaliada considerando as percentagens de frequência às sessões, taxas de desistência e avaliações qualitativas no final de cada sessão, bem como no final do programa.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Considerando o padrão atual de aumento das taxas de divórcio em todo o mundo, as intervenções multidimensionais, culturalmente sensíveis e bem estruturadas disponíveis para as pessoas no período pós-divórcio têm uma importância crucial na prática clínica. O programa de ajustamento ao divórcio (DAP) é uma intervenção de grupo concebida na fase anterior deste estudo para melhorar o nível de ajustamento pós-divórcio e o bem-estar psicológico.

O principal objetivo deste estudo é testar a eficácia potencial do DAP a ser entregue em formato de grupo online para mulheres turcas que podem passar por um processo de adaptação mais desafiador do que o dos homens, conforme indicado pela literatura relevante. O DAP é uma intervenção de 5 módulos para mulheres sem filhos e tem um módulo extra focado nas crianças, perfazendo o programa com 6 módulos para mulheres com filhos.

Uma vez que o DAP não foi usado e/ou testado antes, este estudo será concebido como um ECR piloto no qual o programa será implementado em formato de grupo on-line para mulheres turcas divorciadas que relatam dificuldades de adaptação (conforme determinado pelas pontuações no Fisher Divorce Adjustment Scale-Short Form [FDAS-SF] abaixo da média relatada no estudo de adaptação turco). A eficácia potencial do DAP será testada em comparação com um grupo de controle em lista de espera (com intervenção tardia). Ao fazer as avaliações iniciais, 60 participantes elegíveis com filhos e 60 participantes sem filhos serão randomizados separadamente para o grupo DAP experimental (n = 30 para mulheres com filhos; n = 30 para mulheres sem filhos) ou para o grupo de controle da lista de espera (n = 30 para mulheres com filhos; n = 30 para mulheres sem filhos). Se o intervalo de tempo entre a avaliação inicial e a primeira sessão DAP exceder o período de 1 semana, as avaliações pré-intervenção serão repetidas. A eficácia do programa será avaliada por meio de diversas medições a serem feitas antes da intervenção, imediatamente após a conclusão do programa e nos acompanhamentos de 1 mês e 3 meses. Todas as mulheres divorciadas, incluindo as que abandonaram os estudos, serão convidadas para avaliações de resultados. Após a conclusão da avaliação de acompanhamento, os participantes da lista de espera terão a oportunidade de escolher entre participar do DAP ou receber livretos incluindo informações detalhadas sobre o conteúdo do DAP. A medida de resultado primário será a pontuação de ajuste de divórcio e depressão, ansiedade, estresse, satisfação com a vida, bem-estar psicológico e medidas de força do ego serão os resultados secundários.

A viabilidade do programa será avaliada através da avaliação das percentagens de frequência às sessões, taxas de desistência e avaliações qualitativas no final de cada sessão, bem como no final do programa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser legalmente divorciado
  • Dificuldades de adaptação ao divórcio, conforme indicado por uma pontuação FDAS-SF de 98 ou inferior para aqueles com filhos e 94 ou inferior para aqueles sem filhos (estas pontuações são as pontuações médias determinadas no estudo de adaptação turco FDAS-SF)
  • Não ter se casado novamente ou estar envolvido em um relacionamento romântico atual
  • Não receber psicoterapia concomitante

Critérios de exclusão (conforme determinado pela Medida Transversal de Sintomas do Manual Diagnóstico e Estatístico-5 [DSM-5] Nível 1 e uma triagem telefônica confirmatória com os participantes elegíveis):

  • Problemas de uso de substâncias
  • Pensamentos suicidas
  • Sintomas psicóticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de intervenção pós-divórcio
O braço experimental receberá o programa de intervenção em grupo online de 5 ou 6 sessões desenvolvido para mulheres divorciadas.
Este é um breve programa de intervenção em grupo para mulheres divorciadas. Consiste em 6 sessões para participantes com crianças e 5 sessões para participantes sem filhos. Cada sessão dura aproximadamente 2,5-3 horas focando numa das dificuldades sentidas pelas mulheres após o divórcio (ou seja, autopercepção, emoções e regulação emocional, problemas sociais, problemas familiares, problemas com ex-cônjuge e filhos (para participantes com crianças)). Neste estudo, o DAP será implementado em formato online.
Sem intervenção: Lista de Espera e Intervenção Tardia
Neste braço, os participantes do grupo de controle da lista de espera completarão as medidas de resultados sem que o programa de intervenção seja implementado. Após a conclusão das avaliações pós-intervenção, este grupo receberá o programa de intervenção online ou livretos incluindo informações detalhadas sobre o programa, dependendo de sua preferência.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de ajuste de divórcio de Fisher - formato resumido (FDAS-SF)
Prazo: Alteração da avaliação inicial, 1 semana de avaliação pós-intervenção (6-7 semanas após a linha de base), alteração da avaliação pós-avaliação 1 mês pós-intervenção (2,5-3 meses após a linha de base) e alteração 3 meses após a intervenção avaliação
O FDAS-SF é uma medida de 25 itens de ajustamento pós-divórcio em termos de reações de luto, desvinculação do relacionamento, raiva, confiança e intimidade, e autoestima. Os itens são pontuados de 5 (sempre) a 1 (nunca), proporcionando um intervalo entre 25 e 125. Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de adaptação ao divórcio.
Alteração da avaliação inicial, 1 semana de avaliação pós-intervenção (6-7 semanas após a linha de base), alteração da avaliação pós-avaliação 1 mês pós-intervenção (2,5-3 meses após a linha de base) e alteração 3 meses após a intervenção avaliação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse-21 (DASS-21)
Prazo: Alteração da avaliação inicial, 1 semana de avaliação pós-intervenção (6-7 semanas após a linha de base), alteração da avaliação pós-avaliação 1 mês pós-intervenção (2,5-3 meses após a linha de base) e alteração 3 meses após a intervenção avaliação
É uma medida de sofrimento psicológico de 21 itens que avalia a presença e gravidade dos sintomas de depressão, ansiedade e estresse como componentes separados. Os itens são avaliados em uma escala de 4 pontos que varia de 0 (não se aplica a mim de forma alguma) a 3 (aplica-se muito a mim ou na maior parte do tempo). Como o DAS-21 é uma versão mais curta dos 42 itens da DASS, as pontuações devem ser multiplicadas por 2 para o cálculo da pontuação final das subescalas da DASS-21. As classificações podem ser classificadas como normal, leve, moderada, grave e extremamente grave.
Alteração da avaliação inicial, 1 semana de avaliação pós-intervenção (6-7 semanas após a linha de base), alteração da avaliação pós-avaliação 1 mês pós-intervenção (2,5-3 meses após a linha de base) e alteração 3 meses após a intervenção avaliação
A Escala de Satisfação com a Vida (SWLS)
Prazo: Alteração da avaliação inicial, 1 semana de avaliação pós-intervenção (6-7 semanas após a linha de base), alteração da avaliação pós-avaliação 1 mês pós-intervenção (2,5-3 meses após a linha de base) e alteração 3 meses após a intervenção avaliação
O SWLS é uma medida de 5 itens que avalia o julgamento de satisfação de um indivíduo com a vida como um todo. Os itens foram pontuados em uma escala de 7 pontos que varia de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente), revelando uma variação entre 5 e 35. Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de satisfação com a vida.
Alteração da avaliação inicial, 1 semana de avaliação pós-intervenção (6-7 semanas após a linha de base), alteração da avaliação pós-avaliação 1 mês pós-intervenção (2,5-3 meses após a linha de base) e alteração 3 meses após a intervenção avaliação
Escala de Bem-Estar Psicológico (PWBS)
Prazo: Alteração da avaliação inicial, 1 semana de avaliação pós-intervenção (6-7 semanas após a linha de base), alteração da avaliação pós-avaliação 1 mês pós-intervenção (2,5-3 meses após a linha de base) e alteração 3 meses após a intervenção avaliação
A PWBS é uma escala de 8 itens desenvolvida para avaliar o bem-estar sócio-psicológico. Os itens são pontuados em uma escala de 7 pontos que varia de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente). A pontuação total da PWBS varia entre 8 e 56 e pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de bem-estar psicológico.
Alteração da avaliação inicial, 1 semana de avaliação pós-intervenção (6-7 semanas após a linha de base), alteração da avaliação pós-avaliação 1 mês pós-intervenção (2,5-3 meses após a linha de base) e alteração 3 meses após a intervenção avaliação
A Escala de Resiliência do Ego (ERS)
Prazo: Alteração da avaliação inicial, 1 semana de avaliação pós-intervenção (6-7 semanas após a linha de base), alteração da avaliação pós-avaliação 1 mês pós-intervenção (2,5-3 meses após a linha de base) e alteração 3 meses após a intervenção avaliação
É uma escala de 14 itens que visa avaliar a capacidade de adaptação ao estresse e às adversidades. Os itens são pontuados numa escala Likert de 4 pontos, variando de 1 (Não se aplica de todo) a 4 (Aplica-se muito fortemente). Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de resiliência psicológica.
Alteração da avaliação inicial, 1 semana de avaliação pós-intervenção (6-7 semanas após a linha de base), alteração da avaliação pós-avaliação 1 mês pós-intervenção (2,5-3 meses após a linha de base) e alteração 3 meses após a intervenção avaliação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 218K458

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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