- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06082089
Programa de ajuste de divórcio para mulheres
Um programa de intervenção multidimensional estruturado e empiricamente validado para melhorar o ajustamento pós-divórcio e o bem-estar psicológico para mulheres divorciadas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Considerando o padrão atual de aumento das taxas de divórcio em todo o mundo, as intervenções multidimensionais, culturalmente sensíveis e bem estruturadas disponíveis para as pessoas no período pós-divórcio têm uma importância crucial na prática clínica. O programa de ajustamento ao divórcio (DAP) é uma intervenção de grupo concebida na fase anterior deste estudo para melhorar o nível de ajustamento pós-divórcio e o bem-estar psicológico.
O principal objetivo deste estudo é testar a eficácia potencial do DAP a ser entregue em formato de grupo online para mulheres turcas que podem passar por um processo de adaptação mais desafiador do que o dos homens, conforme indicado pela literatura relevante. O DAP é uma intervenção de 5 módulos para mulheres sem filhos e tem um módulo extra focado nas crianças, perfazendo o programa com 6 módulos para mulheres com filhos.
Uma vez que o DAP não foi usado e/ou testado antes, este estudo será concebido como um ECR piloto no qual o programa será implementado em formato de grupo on-line para mulheres turcas divorciadas que relatam dificuldades de adaptação (conforme determinado pelas pontuações no Fisher Divorce Adjustment Scale-Short Form [FDAS-SF] abaixo da média relatada no estudo de adaptação turco). A eficácia potencial do DAP será testada em comparação com um grupo de controle em lista de espera (com intervenção tardia). Ao fazer as avaliações iniciais, 60 participantes elegíveis com filhos e 60 participantes sem filhos serão randomizados separadamente para o grupo DAP experimental (n = 30 para mulheres com filhos; n = 30 para mulheres sem filhos) ou para o grupo de controle da lista de espera (n = 30 para mulheres com filhos; n = 30 para mulheres sem filhos). Se o intervalo de tempo entre a avaliação inicial e a primeira sessão DAP exceder o período de 1 semana, as avaliações pré-intervenção serão repetidas. A eficácia do programa será avaliada por meio de diversas medições a serem feitas antes da intervenção, imediatamente após a conclusão do programa e nos acompanhamentos de 1 mês e 3 meses. Todas as mulheres divorciadas, incluindo as que abandonaram os estudos, serão convidadas para avaliações de resultados. Após a conclusão da avaliação de acompanhamento, os participantes da lista de espera terão a oportunidade de escolher entre participar do DAP ou receber livretos incluindo informações detalhadas sobre o conteúdo do DAP. A medida de resultado primário será a pontuação de ajuste de divórcio e depressão, ansiedade, estresse, satisfação com a vida, bem-estar psicológico e medidas de força do ego serão os resultados secundários.
A viabilidade do programa será avaliada através da avaliação das percentagens de frequência às sessões, taxas de desistência e avaliações qualitativas no final de cada sessão, bem como no final do programa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Adviye E Yılmaz-Samancı, PhD
- Número de telefone: 905326500674
- E-mail: esin.yilmaz@deu.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Zeynep Akyüz, Phd(c)
- Número de telefone: 905392118809
- E-mail: zeynep.akyuz@omu.edu.tr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser legalmente divorciado
- Dificuldades de adaptação ao divórcio, conforme indicado por uma pontuação FDAS-SF de 98 ou inferior para aqueles com filhos e 94 ou inferior para aqueles sem filhos (estas pontuações são as pontuações médias determinadas no estudo de adaptação turco FDAS-SF)
- Não ter se casado novamente ou estar envolvido em um relacionamento romântico atual
- Não receber psicoterapia concomitante
Critérios de exclusão (conforme determinado pela Medida Transversal de Sintomas do Manual Diagnóstico e Estatístico-5 [DSM-5] Nível 1 e uma triagem telefônica confirmatória com os participantes elegíveis):
- Problemas de uso de substâncias
- Pensamentos suicidas
- Sintomas psicóticos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de intervenção pós-divórcio
O braço experimental receberá o programa de intervenção em grupo online de 5 ou 6 sessões desenvolvido para mulheres divorciadas.
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Este é um breve programa de intervenção em grupo para mulheres divorciadas.
Consiste em 6 sessões para participantes com crianças e 5 sessões para participantes sem filhos.
Cada sessão dura aproximadamente 2,5-3 horas focando numa das dificuldades sentidas pelas mulheres após o divórcio (ou seja, autopercepção, emoções e regulação emocional, problemas sociais, problemas familiares, problemas com ex-cônjuge e filhos (para participantes com crianças)).
Neste estudo, o DAP será implementado em formato online.
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Sem intervenção: Lista de Espera e Intervenção Tardia
Neste braço, os participantes do grupo de controle da lista de espera completarão as medidas de resultados sem que o programa de intervenção seja implementado.
Após a conclusão das avaliações pós-intervenção, este grupo receberá o programa de intervenção online ou livretos incluindo informações detalhadas sobre o programa, dependendo de sua preferência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de ajuste de divórcio de Fisher - formato resumido (FDAS-SF)
Prazo: Alteração da avaliação inicial, 1 semana de avaliação pós-intervenção (6-7 semanas após a linha de base), alteração da avaliação pós-avaliação 1 mês pós-intervenção (2,5-3 meses após a linha de base) e alteração 3 meses após a intervenção avaliação
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O FDAS-SF é uma medida de 25 itens de ajustamento pós-divórcio em termos de reações de luto, desvinculação do relacionamento, raiva, confiança e intimidade, e autoestima.
Os itens são pontuados de 5 (sempre) a 1 (nunca), proporcionando um intervalo entre 25 e 125.
Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de adaptação ao divórcio.
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Alteração da avaliação inicial, 1 semana de avaliação pós-intervenção (6-7 semanas após a linha de base), alteração da avaliação pós-avaliação 1 mês pós-intervenção (2,5-3 meses após a linha de base) e alteração 3 meses após a intervenção avaliação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse-21 (DASS-21)
Prazo: Alteração da avaliação inicial, 1 semana de avaliação pós-intervenção (6-7 semanas após a linha de base), alteração da avaliação pós-avaliação 1 mês pós-intervenção (2,5-3 meses após a linha de base) e alteração 3 meses após a intervenção avaliação
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É uma medida de sofrimento psicológico de 21 itens que avalia a presença e gravidade dos sintomas de depressão, ansiedade e estresse como componentes separados.
Os itens são avaliados em uma escala de 4 pontos que varia de 0 (não se aplica a mim de forma alguma) a 3 (aplica-se muito a mim ou na maior parte do tempo).
Como o DAS-21 é uma versão mais curta dos 42 itens da DASS, as pontuações devem ser multiplicadas por 2 para o cálculo da pontuação final das subescalas da DASS-21.
As classificações podem ser classificadas como normal, leve, moderada, grave e extremamente grave.
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Alteração da avaliação inicial, 1 semana de avaliação pós-intervenção (6-7 semanas após a linha de base), alteração da avaliação pós-avaliação 1 mês pós-intervenção (2,5-3 meses após a linha de base) e alteração 3 meses após a intervenção avaliação
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A Escala de Satisfação com a Vida (SWLS)
Prazo: Alteração da avaliação inicial, 1 semana de avaliação pós-intervenção (6-7 semanas após a linha de base), alteração da avaliação pós-avaliação 1 mês pós-intervenção (2,5-3 meses após a linha de base) e alteração 3 meses após a intervenção avaliação
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O SWLS é uma medida de 5 itens que avalia o julgamento de satisfação de um indivíduo com a vida como um todo.
Os itens foram pontuados em uma escala de 7 pontos que varia de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente), revelando uma variação entre 5 e 35.
Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de satisfação com a vida.
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Alteração da avaliação inicial, 1 semana de avaliação pós-intervenção (6-7 semanas após a linha de base), alteração da avaliação pós-avaliação 1 mês pós-intervenção (2,5-3 meses após a linha de base) e alteração 3 meses após a intervenção avaliação
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Escala de Bem-Estar Psicológico (PWBS)
Prazo: Alteração da avaliação inicial, 1 semana de avaliação pós-intervenção (6-7 semanas após a linha de base), alteração da avaliação pós-avaliação 1 mês pós-intervenção (2,5-3 meses após a linha de base) e alteração 3 meses após a intervenção avaliação
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A PWBS é uma escala de 8 itens desenvolvida para avaliar o bem-estar sócio-psicológico.
Os itens são pontuados em uma escala de 7 pontos que varia de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
A pontuação total da PWBS varia entre 8 e 56 e pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de bem-estar psicológico.
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Alteração da avaliação inicial, 1 semana de avaliação pós-intervenção (6-7 semanas após a linha de base), alteração da avaliação pós-avaliação 1 mês pós-intervenção (2,5-3 meses após a linha de base) e alteração 3 meses após a intervenção avaliação
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A Escala de Resiliência do Ego (ERS)
Prazo: Alteração da avaliação inicial, 1 semana de avaliação pós-intervenção (6-7 semanas após a linha de base), alteração da avaliação pós-avaliação 1 mês pós-intervenção (2,5-3 meses após a linha de base) e alteração 3 meses após a intervenção avaliação
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É uma escala de 14 itens que visa avaliar a capacidade de adaptação ao estresse e às adversidades.
Os itens são pontuados numa escala Likert de 4 pontos, variando de 1 (Não se aplica de todo) a 4 (Aplica-se muito fortemente).
Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de resiliência psicológica.
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Alteração da avaliação inicial, 1 semana de avaliação pós-intervenção (6-7 semanas após a linha de base), alteração da avaliação pós-avaliação 1 mês pós-intervenção (2,5-3 meses após a linha de base) e alteração 3 meses após a intervenção avaliação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 218K458
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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