Echtscheidingsaanpassingsprogramma voor vrouwen
Een gestructureerd en empirisch gevalideerd multidimensionaal interventieprogramma om de aanpassing na de scheiding en het psychologisch welzijn van gescheiden vrouwen te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gezien het huidige patroon van stijgende echtscheidingscijfers over de hele wereld zijn multidimensionale, cultureel gevoelige en goed gestructureerde interventies die beschikbaar zijn voor mensen in de periode na de scheiding van cruciaal belang in de klinische praktijk. Het echtscheidingsaanpassingsprogramma (DAP) is zo'n groepsinterventie die in de vorige fase van dit onderzoek is ontworpen om het niveau van aanpassing na de scheiding en het psychologische welzijn te verbeteren.
Het belangrijkste doel van deze studie is het testen van de potentiële effectiviteit van de DAP die in een online groepsformat wordt geleverd voor Turkse vrouwen die mogelijk een uitdagender aanpassingsproces ondergaan dan dat van mannen, zoals aangegeven in de relevante literatuur. De DAP is een interventie van 5 modules voor vrouwen zonder kinderen en heeft een extra kindgerichte module, waardoor het programma 6 modules omvat voor vrouwen met kinderen.
Omdat de DAP nog niet eerder is gebruikt en/of getest, zal dit onderzoek worden opgezet als een pilot-RCT waarin het programma zal worden geïmplementeerd in een online groepsformat voor Turkse gescheiden vrouwen die aanpassingsproblemen melden (zoals bepaald door scores te hebben op de Fisher Echtscheidingsaanpassingsschaal-kort formulier [FDAS-SF] lager dan het gemiddelde van gerapporteerd in het Turkse aanpassingsonderzoek). De potentiële effectiviteit van het DAP zal worden getest in vergelijking met een wachtlijstcontrolegroep (met uitgestelde interventie). Bij het uitvoeren van basisbeoordelingen worden de in aanmerking komende 60 deelnemers met kinderen en 60 deelnemers zonder kinderen afzonderlijk gerandomiseerd naar de experimentele DAP-groep (n = 30 voor vrouwen met kinderen; n = 30 voor vrouwen zonder kinderen) of naar de wachtlijstcontrolegroep. (n = 30 voor vrouwen met kinderen; n = 30 voor vrouwen zonder kinderen). Als het tijdsverschil tussen de nulmeting en de eerste DAP-sessie de periode van één week overschrijdt, worden de beoordelingen vóór de interventie herhaald. De effectiviteit van het programma zal worden geëvalueerd door middel van verschillende metingen die vóór de interventie, direct na voltooiing van het programma en bij follow-ups van 1 en 3 maanden zullen worden uitgevoerd. Alle gescheiden vrouwen, inclusief schoolverlaters, worden uitgenodigd voor een uitkomstbeoordeling. Na voltooiing van het vervolgonderzoek krijgen de deelnemers op de wachtlijst de mogelijkheid om te kiezen tussen deelname aan het DAP of het ontvangen van boekjes met gedetailleerde informatie over de inhoud van het DAP. De primaire uitkomstmaat zal de scheidingsscore zijn, en depressie, angst, stress, tevredenheid met het leven, psychisch welzijn en egosterkte zullen de secundaire uitkomsten zijn.
De haalbaarheid van het programma zal worden geëvalueerd door het beoordelen van de percentages van deelname aan de sessies, uitvalpercentages en kwalitatieve beoordelingen aan het einde van elke sessie, evenals aan het einde van het programma.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Adviye E Yılmaz-Samancı, PhD
- Telefoonnummer: 905326500674
- E-mail: esin.yilmaz@deu.edu.tr
Studie Contact Back-up
- Naam: Zeynep Akyüz, Phd(c)
- Telefoonnummer: 905392118809
- E-mail: zeynep.akyuz@omu.edu.tr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Juridisch gescheiden zijn
- Aanpassingsproblemen bij echtscheiding, zoals aangegeven door het hebben van een FDAS-SF-score van 98 of lager voor mensen met kinderen en 94 of lager voor mensen zonder kinderen (deze scores zijn de gemiddelde scores bepaald in het FDAS-SF Turkse aanpassingsonderzoek)
- Niet hertrouwd zijn of betrokken zijn bij een huidige romantische relatie
- Geen gelijktijdige psychotherapie ontvangen
Uitsluitingscriteria (zoals bepaald door de Diagnostic and Statistical Manual-5 [DSM-5] Level 1 Cross-Cutting Symptom Measure en een bevestigende telefonische screening met de in aanmerking komende deelnemers):
- Problemen met middelengebruik
- Zelfmoordgedachten
- Psychotische symptomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventieprogramma na echtscheiding
De experimentele groep zal het online groepsinterventieprogramma van vijf of zes sessies ontvangen, ontwikkeld voor gescheiden vrouwen.
|
Dit is een kort groepsinterventieprogramma voor gescheiden vrouwen.
Het bestaat uit 6 sessies voor deelnemers met kinderen en 5 sessies voor deelnemers zonder kinderen.
Elke sessie duurt ongeveer 2,5-3 uur, waarbij de nadruk ligt op een van de moeilijkheden die vrouwen ervaren na een scheiding (d.w.z. zelfperceptie, emoties en emotieregulatie, sociale problemen, familiegerelateerde problemen, problemen met ex-echtgenoot en kinderen (voor deelnemers met kinderen)).
In dit onderzoek zal het DAP online worden geïmplementeerd.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst en uitgestelde interventie
In deze arm zullen deelnemers aan de wachtlijstcontrolegroep de uitkomstmaten voltooien zonder dat het interventieprogramma wordt geïmplementeerd.
Nadat de beoordelingen na de interventie zijn voltooid, ontvangt deze groep het online interventieprogramma of boekjes met gedetailleerde informatie over het programma, afhankelijk van hun voorkeur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fisher Echtscheidingsaanpassingsschaal - kort formulier (FDAS-SF)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangsbeoordeling, 1 week na de interventiebeoordeling (6-7 weken na de basislijn), verandering ten opzichte van de post-beoordeling 1 maand post-interventiebeoordeling (2,5-3 maanden na de basislijn), en verandering ten opzichte van 3 maanden na de interventie onderzoek
|
De FDAS-SF is een maatstaf van 25 items voor de aanpassing na een scheiding in termen van rouwreacties, het loskomen uit de relatie, woede, vertrouwen en intimiteit, en eigenwaarde.
Items worden gescoord als 5 (altijd) tot 1 (nooit), wat een bereik oplevert tussen 25 en 125.
Hogere scores duiden op een hoger niveau van aanpassing aan echtscheiding.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangsbeoordeling, 1 week na de interventiebeoordeling (6-7 weken na de basislijn), verandering ten opzichte van de post-beoordeling 1 maand post-interventiebeoordeling (2,5-3 maanden na de basislijn), en verandering ten opzichte van 3 maanden na de interventie onderzoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De depressie-angst-stressschaal-21 (DASS-21)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangsbeoordeling, 1 week na de interventiebeoordeling (6-7 weken na de basislijn), verandering ten opzichte van de post-beoordeling 1 maand post-interventiebeoordeling (2,5-3 maanden na de basislijn), en verandering ten opzichte van 3 maanden na de interventie onderzoek
|
Het is een maatstaf voor psychologische problemen die uit 21 items bestaat en waarbij de aanwezigheid en ernst van symptomen van depressie, angst en stress als afzonderlijke componenten worden beoordeeld.
De items worden gescoord op een vierpuntsschaal, variërend van 0 (helemaal niet op mij van toepassing) tot 3 (helemaal of meestal op mij van toepassing).
Omdat de DAS-21 een kortere versie is van de DASS met 42 items, moeten de scores met 2 worden vermenigvuldigd voor het berekenen van de eindscore van de DASS-21-subschalen.
De beoordelingen kunnen worden geclassificeerd als normaal, mild, matig, ernstig en extreem ernstig.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangsbeoordeling, 1 week na de interventiebeoordeling (6-7 weken na de basislijn), verandering ten opzichte van de post-beoordeling 1 maand post-interventiebeoordeling (2,5-3 maanden na de basislijn), en verandering ten opzichte van 3 maanden na de interventie onderzoek
|
|
De tevredenheid met de levensschaal (SWLS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangsbeoordeling, 1 week na de interventiebeoordeling (6-7 weken na de basislijn), verandering ten opzichte van de post-beoordeling 1 maand post-interventiebeoordeling (2,5-3 maanden na de basislijn), en verandering ten opzichte van 3 maanden na de interventie onderzoek
|
De SWLS is een maatstaf van vijf items die het oordeel van een individu over de tevredenheid met het leven als geheel meet.
De items werden gescoord op een zevenpuntsschaal, variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens), wat een bereik tussen 5 en 35 laat zien.
Hogere scores duiden op een hogere mate van levenstevredenheid.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangsbeoordeling, 1 week na de interventiebeoordeling (6-7 weken na de basislijn), verandering ten opzichte van de post-beoordeling 1 maand post-interventiebeoordeling (2,5-3 maanden na de basislijn), en verandering ten opzichte van 3 maanden na de interventie onderzoek
|
|
Psychologische welzijnsschaal (PWBS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangsbeoordeling, 1 week na de interventiebeoordeling (6-7 weken na de basislijn), verandering ten opzichte van de post-beoordeling 1 maand post-interventiebeoordeling (2,5-3 maanden na de basislijn), en verandering ten opzichte van 3 maanden na de interventie onderzoek
|
De PWBS is een schaal met 8 items die is ontwikkeld om het sociaalpsychologisch welzijn te evalueren.
De items worden gescoord op een zevenpuntsschaal, variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens).
De totale score van de PWBS varieert van 8 tot 56, en hogere scores duiden op een hoger niveau van psychisch welzijn.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangsbeoordeling, 1 week na de interventiebeoordeling (6-7 weken na de basislijn), verandering ten opzichte van de post-beoordeling 1 maand post-interventiebeoordeling (2,5-3 maanden na de basislijn), en verandering ten opzichte van 3 maanden na de interventie onderzoek
|
|
De ego-veerkrachtschaal (ERS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangsbeoordeling, 1 week na de interventiebeoordeling (6-7 weken na de basislijn), verandering ten opzichte van de post-beoordeling 1 maand post-interventiebeoordeling (2,5-3 maanden na de basislijn), en verandering ten opzichte van 3 maanden na de interventie onderzoek
|
Het is een schaal met 14 items die tot doel heeft het vermogen om zich aan te passen aan stress en tegenslag te beoordelen.
De items worden gescoord op een 4-punts Likert-schaal, variërend van 1 (helemaal niet van toepassing) tot 4 (zeer van toepassing).
Hogere scores duiden op een hoger niveau van psychologische veerkracht.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangsbeoordeling, 1 week na de interventiebeoordeling (6-7 weken na de basislijn), verandering ten opzichte van de post-beoordeling 1 maand post-interventiebeoordeling (2,5-3 maanden na de basislijn), en verandering ten opzichte van 3 maanden na de interventie onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 218K458
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .