Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skilsmissejusteringsprogram for kvinner

9. oktober 2023 oppdatert av: Adviye Esin Yılmaz, Dokuz Eylul University

Et strukturert og empirisk validert flerdimensjonalt intervensjonsprogram for å forbedre justering etter skilsmisse og psykologisk velvære for skilte kvinner

Denne studien er den randomiserte kontrollerte studien (RCT) del av et bredere prosjekt som tar sikte på å utvikle og evaluere effektiviteten og gjennomførbarheten av et strukturert, kultursensitivt kort skilsmissejusteringsprogram (DAP) for kvinner. Den nåværende pilot-RCT vil være den første til å teste den potensielle effektiviteten til DAP som skal leveres i et online gruppeformat sammenlignet med en ventelistekontrollgruppe. Gjennomførbarheten av programmet vil bli evaluert med tanke på prosentandeler av oppmøte på øktene, frafallstall og kvalitative vurderinger på slutten av hver økt, så vel som på slutten av programmet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Tatt i betraktning det nåværende mønsteret med økende skilsmissetall over hele verden, har flerdimensjonale, kultursensitive og velstrukturerte intervensjoner tilgjengelig for personer i perioden etter skilsmisse avgjørende betydning i klinisk praksis. Skilsmissejusteringsprogrammet (DAP) er en slik gruppeintervensjon som er utformet i forrige fase av denne studien for å forbedre nivået av tilpasning etter skilsmisse og psykologisk velvære.

Hovedformålet med denne studien er å teste den potensielle effektiviteten til DAP som skal leveres i et nettbasert gruppeformat for tyrkiske kvinner som kan gjennomgå en mer utfordrende tilpasningsprosess enn menn som angitt av relevant litteratur. DAP er en 5-moduls intervensjon for kvinner uten barn og har en ekstra barnefokusert modul, noe som gjør programmet til 6 moduler for kvinner med barn.

Siden DAP ikke har blitt brukt og/eller testet før, vil denne studien bli utformet som en pilot-RCT der programmet vil bli implementert i et online gruppeformat til tyrkiske fraskilte kvinner som rapporterer tilpasningsvansker (som bestemt ved å ha score på Fisher). Divorce Adjustment Scale-Short Form [FDAS-SF] under gjennomsnittet som ble rapportert i den tyrkiske tilpasningsstudien). Den potensielle effektiviteten til DAP vil bli testet sammenlignet med en kontrollgruppe på venteliste (med forsinket intervensjon). Ved å ta baselinevurderinger vil kvalifiserte 60 deltakere med barn og 60 deltakere uten barn randomiseres separat til enten den eksperimentelle DAP-gruppen (n = 30 for kvinner med barn; n = 30 for kvinner uten barn) eller til kontrollgruppen på venteliste (n = 30 for kvinner med barn; n = 30 for kvinner uten barn). Hvis tidsgapet mellom baseline-vurdering og den første DAP-økten overstiger en ukes periode, vil vurderingene før intervensjon bli gjentatt. Effektiviteten av programmet vil bli evaluert ved hjelp av ulike målinger som skal gjøres før intervensjonen, umiddelbart etter avsluttet program og ved 1-måneders og 3-måneders oppfølginger. Alle skilte kvinner, inkludert drop-outs, vil bli invitert til utfallsvurderinger. Etter fullført oppfølgingsvurdering vil deltakerne på venteliste gis mulighet til å velge enten deltakelse i DAP eller motta hefter inkludert detaljert informasjon om DAP-innholdet. Det primære utfallsmålet vil være skilsmissejusteringsscore og depresjon, angst, stress, livstilfredshet, psykologisk velvære og egostyrkemål vil være sekundære utfall.

Gjennomførbarheten av programmet vil bli evaluert ved å vurdere prosentandeler av oppmøte til øktene, frafallstall og kvalitative vurderinger på slutten av hver økt, samt på slutten av programmet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være lovlig skilt
  • Tilpasningsvansker ved skilsmisse som indikert ved å ha en FDAS-SF-score på 98 eller lavere for de med barn og 94 eller under for de uten barn (disse skårene er gjennomsnittsskårene fastsatt i den tyrkiske FDAS-SF-tilpasningsstudien)
  • Ikke å være gift på nytt eller involvert i et nåværende romantisk forhold
  • Får ikke samtidig psykoterapi

Eksklusjonskriterier (som bestemt av Diagnostic and Statistical Manual-5 [DSM-5] nivå 1 Tverrgående symptomtiltak og en bekreftende telefonscreening med de kvalifiserte deltakerne):

  • Rusproblemer
  • Selvmordstanker
  • Psykotiske symptomer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsprogram etter skilsmisse
Den eksperimentelle armen vil motta det 5- eller 6-sesjons nettbaserte gruppeintervensjonsprogrammet utviklet for skilte kvinner.
Dette er et kort gruppeintervensjonsprogram for skilte kvinner. Den består av 6 økter for deltakere med barn og 5 økter for deltakere uten barn. Hver økt varer ca. 2,5-3 timer med fokus på en av vanskene kvinner opplever etter skilsmisse (dvs. selvoppfatning, følelser og emosjonsregulering, sosiale problemer, familierelaterte problemer, problemer med tidligere ektefelle og barn (for deltakere med barn)). I denne studien vil DAP bli implementert i nettformat.
Ingen inngripen: Venteliste og forsinket intervensjon
I denne armen vil deltakere i ventelistekontrollgruppen gjennomføre utfallsmål uten at intervensjonsprogrammet er iverksatt. Etter at vurderingene etter intervensjon er fullført, vil denne gruppen motta enten det elektroniske intervensjonsprogrammet eller hefter med detaljert informasjon om programmet, avhengig av deres preferanser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fisher Divorce Adjustment Scale-Short Form (FDAS-SF)
Tidsramme: Endring fra baselinevurdering, ved 1 uke post-intervensjonsvurdering (6-7 uker etter baseline), endring fra post-evaluering ved 1 måned post-intervensjonsvurdering (2,5-3 måneder etter baseline), og endring fra ved 3 måneder etter intervensjon evaluering
FDAS-SF er et 25-elements mål på tilpasning etter skilsmisse når det gjelder sorgreaksjoner, løsrivelse fra forholdet, sinne, tillit og intimitet og egenverd. Elementer scores som 5 (alltid) til 1 (aldri), noe som gir et område mellom 25 og 125. Høyere score indikerer høyere nivåer av tilpasning til skilsmisse.
Endring fra baselinevurdering, ved 1 uke post-intervensjonsvurdering (6-7 uker etter baseline), endring fra post-evaluering ved 1 måned post-intervensjonsvurdering (2,5-3 måneder etter baseline), og endring fra ved 3 måneder etter intervensjon evaluering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon Angst Stress Scale-21 (DASS-21)
Tidsramme: Endring fra baselinevurdering, ved 1 uke post-intervensjonsvurdering (6-7 uker etter baseline), endring fra post-evaluering ved 1 måned post-intervensjonsvurdering (2,5-3 måneder etter baseline), og endring fra ved 3 måneder etter intervensjon evaluering
Det er et 21-element psykologisk nødtiltak som vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av symptomer på depresjon, angst og stress som separate komponenter. Elementene er vurdert på en 4-punkts skala fra 0 (gjeldte ikke meg i det hele tatt) til 3 (gjelder meg veldig mye, eller mesteparten av tiden). Siden DAS-21 er en kortere versjon av DASS med 42 elementer, bør poengsummene multipliseres med 2 for å beregne den endelige poengsummen til DASS-21-underskalaene. Rangeringene kan klassifiseres som normal, mild, moderat, alvorlig og ekstremt alvorlig.
Endring fra baselinevurdering, ved 1 uke post-intervensjonsvurdering (6-7 uker etter baseline), endring fra post-evaluering ved 1 måned post-intervensjonsvurdering (2,5-3 måneder etter baseline), og endring fra ved 3 måneder etter intervensjon evaluering
The Satisfaction With Life Scale (SWLS)
Tidsramme: Endring fra baselinevurdering, ved 1 uke post-intervensjonsvurdering (6-7 uker etter baseline), endring fra post-evaluering ved 1 måned post-intervensjonsvurdering (2,5-3 måneder etter baseline), og endring fra ved 3 måneder etter intervensjon evaluering
SWLS er et 5-elements mål på en persons vurdering av tilfredshet med livet som helhet. Elementene scoret på en 7-punkts skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig), og avslører et område mellom 5 og 35. Høyere score indikerer høyere nivåer av livstilfredshet.
Endring fra baselinevurdering, ved 1 uke post-intervensjonsvurdering (6-7 uker etter baseline), endring fra post-evaluering ved 1 måned post-intervensjonsvurdering (2,5-3 måneder etter baseline), og endring fra ved 3 måneder etter intervensjon evaluering
Psychological Well-Being Scale (PWBS)
Tidsramme: Endring fra baselinevurdering, ved 1 uke post-intervensjonsvurdering (6-7 uker etter baseline), endring fra post-evaluering ved 1 måned post-intervensjonsvurdering (2,5-3 måneder etter baseline), og endring fra ved 3 måneder etter intervensjon evaluering
PWBS er en 8-elements skala utviklet for å evaluere sosiopsykologisk velvære. Elementer scores på en 7-punkts skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig). Den totale poengsummen til PWBS varierer mellom 8 til 56 og høyere poengsum indikerer høyere nivåer av psykologisk velvære.
Endring fra baselinevurdering, ved 1 uke post-intervensjonsvurdering (6-7 uker etter baseline), endring fra post-evaluering ved 1 måned post-intervensjonsvurdering (2,5-3 måneder etter baseline), og endring fra ved 3 måneder etter intervensjon evaluering
Ego-resiliency Scale (ERS)
Tidsramme: Endring fra baselinevurdering, ved 1 uke post-intervensjonsvurdering (6-7 uker etter baseline), endring fra post-evaluering ved 1 måned post-intervensjonsvurdering (2,5-3 måneder etter baseline), og endring fra ved 3 måneder etter intervensjon evaluering
Det er en 14-delt skala som har som mål å vurdere evnen til å tilpasse seg stress og motgang. Elementer scores på en 4-punkts Likert-skala fra 1 (gjelder ikke i det hele tatt) til 4 (gjelder veldig sterkt). Høyere skårer indikerer høyere nivåer av psykologisk motstandskraft.
Endring fra baselinevurdering, ved 1 uke post-intervensjonsvurdering (6-7 uker etter baseline), endring fra post-evaluering ved 1 måned post-intervensjonsvurdering (2,5-3 måneder etter baseline), og endring fra ved 3 måneder etter intervensjon evaluering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere