- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06082089
Skilsmissejusteringsprogram for kvinner
Et strukturert og empirisk validert flerdimensjonalt intervensjonsprogram for å forbedre justering etter skilsmisse og psykologisk velvære for skilte kvinner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tatt i betraktning det nåværende mønsteret med økende skilsmissetall over hele verden, har flerdimensjonale, kultursensitive og velstrukturerte intervensjoner tilgjengelig for personer i perioden etter skilsmisse avgjørende betydning i klinisk praksis. Skilsmissejusteringsprogrammet (DAP) er en slik gruppeintervensjon som er utformet i forrige fase av denne studien for å forbedre nivået av tilpasning etter skilsmisse og psykologisk velvære.
Hovedformålet med denne studien er å teste den potensielle effektiviteten til DAP som skal leveres i et nettbasert gruppeformat for tyrkiske kvinner som kan gjennomgå en mer utfordrende tilpasningsprosess enn menn som angitt av relevant litteratur. DAP er en 5-moduls intervensjon for kvinner uten barn og har en ekstra barnefokusert modul, noe som gjør programmet til 6 moduler for kvinner med barn.
Siden DAP ikke har blitt brukt og/eller testet før, vil denne studien bli utformet som en pilot-RCT der programmet vil bli implementert i et online gruppeformat til tyrkiske fraskilte kvinner som rapporterer tilpasningsvansker (som bestemt ved å ha score på Fisher). Divorce Adjustment Scale-Short Form [FDAS-SF] under gjennomsnittet som ble rapportert i den tyrkiske tilpasningsstudien). Den potensielle effektiviteten til DAP vil bli testet sammenlignet med en kontrollgruppe på venteliste (med forsinket intervensjon). Ved å ta baselinevurderinger vil kvalifiserte 60 deltakere med barn og 60 deltakere uten barn randomiseres separat til enten den eksperimentelle DAP-gruppen (n = 30 for kvinner med barn; n = 30 for kvinner uten barn) eller til kontrollgruppen på venteliste (n = 30 for kvinner med barn; n = 30 for kvinner uten barn). Hvis tidsgapet mellom baseline-vurdering og den første DAP-økten overstiger en ukes periode, vil vurderingene før intervensjon bli gjentatt. Effektiviteten av programmet vil bli evaluert ved hjelp av ulike målinger som skal gjøres før intervensjonen, umiddelbart etter avsluttet program og ved 1-måneders og 3-måneders oppfølginger. Alle skilte kvinner, inkludert drop-outs, vil bli invitert til utfallsvurderinger. Etter fullført oppfølgingsvurdering vil deltakerne på venteliste gis mulighet til å velge enten deltakelse i DAP eller motta hefter inkludert detaljert informasjon om DAP-innholdet. Det primære utfallsmålet vil være skilsmissejusteringsscore og depresjon, angst, stress, livstilfredshet, psykologisk velvære og egostyrkemål vil være sekundære utfall.
Gjennomførbarheten av programmet vil bli evaluert ved å vurdere prosentandeler av oppmøte til øktene, frafallstall og kvalitative vurderinger på slutten av hver økt, samt på slutten av programmet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Adviye E Yılmaz-Samancı, PhD
- Telefonnummer: 905326500674
- E-post: esin.yilmaz@deu.edu.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zeynep Akyüz, Phd(c)
- Telefonnummer: 905392118809
- E-post: zeynep.akyuz@omu.edu.tr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være lovlig skilt
- Tilpasningsvansker ved skilsmisse som indikert ved å ha en FDAS-SF-score på 98 eller lavere for de med barn og 94 eller under for de uten barn (disse skårene er gjennomsnittsskårene fastsatt i den tyrkiske FDAS-SF-tilpasningsstudien)
- Ikke å være gift på nytt eller involvert i et nåværende romantisk forhold
- Får ikke samtidig psykoterapi
Eksklusjonskriterier (som bestemt av Diagnostic and Statistical Manual-5 [DSM-5] nivå 1 Tverrgående symptomtiltak og en bekreftende telefonscreening med de kvalifiserte deltakerne):
- Rusproblemer
- Selvmordstanker
- Psykotiske symptomer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsprogram etter skilsmisse
Den eksperimentelle armen vil motta det 5- eller 6-sesjons nettbaserte gruppeintervensjonsprogrammet utviklet for skilte kvinner.
|
Dette er et kort gruppeintervensjonsprogram for skilte kvinner.
Den består av 6 økter for deltakere med barn og 5 økter for deltakere uten barn.
Hver økt varer ca. 2,5-3 timer med fokus på en av vanskene kvinner opplever etter skilsmisse (dvs. selvoppfatning, følelser og emosjonsregulering, sosiale problemer, familierelaterte problemer, problemer med tidligere ektefelle og barn (for deltakere med barn)).
I denne studien vil DAP bli implementert i nettformat.
|
|
Ingen inngripen: Venteliste og forsinket intervensjon
I denne armen vil deltakere i ventelistekontrollgruppen gjennomføre utfallsmål uten at intervensjonsprogrammet er iverksatt.
Etter at vurderingene etter intervensjon er fullført, vil denne gruppen motta enten det elektroniske intervensjonsprogrammet eller hefter med detaljert informasjon om programmet, avhengig av deres preferanser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fisher Divorce Adjustment Scale-Short Form (FDAS-SF)
Tidsramme: Endring fra baselinevurdering, ved 1 uke post-intervensjonsvurdering (6-7 uker etter baseline), endring fra post-evaluering ved 1 måned post-intervensjonsvurdering (2,5-3 måneder etter baseline), og endring fra ved 3 måneder etter intervensjon evaluering
|
FDAS-SF er et 25-elements mål på tilpasning etter skilsmisse når det gjelder sorgreaksjoner, løsrivelse fra forholdet, sinne, tillit og intimitet og egenverd.
Elementer scores som 5 (alltid) til 1 (aldri), noe som gir et område mellom 25 og 125.
Høyere score indikerer høyere nivåer av tilpasning til skilsmisse.
|
Endring fra baselinevurdering, ved 1 uke post-intervensjonsvurdering (6-7 uker etter baseline), endring fra post-evaluering ved 1 måned post-intervensjonsvurdering (2,5-3 måneder etter baseline), og endring fra ved 3 måneder etter intervensjon evaluering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon Angst Stress Scale-21 (DASS-21)
Tidsramme: Endring fra baselinevurdering, ved 1 uke post-intervensjonsvurdering (6-7 uker etter baseline), endring fra post-evaluering ved 1 måned post-intervensjonsvurdering (2,5-3 måneder etter baseline), og endring fra ved 3 måneder etter intervensjon evaluering
|
Det er et 21-element psykologisk nødtiltak som vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av symptomer på depresjon, angst og stress som separate komponenter.
Elementene er vurdert på en 4-punkts skala fra 0 (gjeldte ikke meg i det hele tatt) til 3 (gjelder meg veldig mye, eller mesteparten av tiden).
Siden DAS-21 er en kortere versjon av DASS med 42 elementer, bør poengsummene multipliseres med 2 for å beregne den endelige poengsummen til DASS-21-underskalaene.
Rangeringene kan klassifiseres som normal, mild, moderat, alvorlig og ekstremt alvorlig.
|
Endring fra baselinevurdering, ved 1 uke post-intervensjonsvurdering (6-7 uker etter baseline), endring fra post-evaluering ved 1 måned post-intervensjonsvurdering (2,5-3 måneder etter baseline), og endring fra ved 3 måneder etter intervensjon evaluering
|
|
The Satisfaction With Life Scale (SWLS)
Tidsramme: Endring fra baselinevurdering, ved 1 uke post-intervensjonsvurdering (6-7 uker etter baseline), endring fra post-evaluering ved 1 måned post-intervensjonsvurdering (2,5-3 måneder etter baseline), og endring fra ved 3 måneder etter intervensjon evaluering
|
SWLS er et 5-elements mål på en persons vurdering av tilfredshet med livet som helhet.
Elementene scoret på en 7-punkts skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig), og avslører et område mellom 5 og 35.
Høyere score indikerer høyere nivåer av livstilfredshet.
|
Endring fra baselinevurdering, ved 1 uke post-intervensjonsvurdering (6-7 uker etter baseline), endring fra post-evaluering ved 1 måned post-intervensjonsvurdering (2,5-3 måneder etter baseline), og endring fra ved 3 måneder etter intervensjon evaluering
|
|
Psychological Well-Being Scale (PWBS)
Tidsramme: Endring fra baselinevurdering, ved 1 uke post-intervensjonsvurdering (6-7 uker etter baseline), endring fra post-evaluering ved 1 måned post-intervensjonsvurdering (2,5-3 måneder etter baseline), og endring fra ved 3 måneder etter intervensjon evaluering
|
PWBS er en 8-elements skala utviklet for å evaluere sosiopsykologisk velvære.
Elementer scores på en 7-punkts skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
Den totale poengsummen til PWBS varierer mellom 8 til 56 og høyere poengsum indikerer høyere nivåer av psykologisk velvære.
|
Endring fra baselinevurdering, ved 1 uke post-intervensjonsvurdering (6-7 uker etter baseline), endring fra post-evaluering ved 1 måned post-intervensjonsvurdering (2,5-3 måneder etter baseline), og endring fra ved 3 måneder etter intervensjon evaluering
|
|
Ego-resiliency Scale (ERS)
Tidsramme: Endring fra baselinevurdering, ved 1 uke post-intervensjonsvurdering (6-7 uker etter baseline), endring fra post-evaluering ved 1 måned post-intervensjonsvurdering (2,5-3 måneder etter baseline), og endring fra ved 3 måneder etter intervensjon evaluering
|
Det er en 14-delt skala som har som mål å vurdere evnen til å tilpasse seg stress og motgang.
Elementer scores på en 4-punkts Likert-skala fra 1 (gjelder ikke i det hele tatt) til 4 (gjelder veldig sterkt).
Høyere skårer indikerer høyere nivåer av psykologisk motstandskraft.
|
Endring fra baselinevurdering, ved 1 uke post-intervensjonsvurdering (6-7 uker etter baseline), endring fra post-evaluering ved 1 måned post-intervensjonsvurdering (2,5-3 måneder etter baseline), og endring fra ved 3 måneder etter intervensjon evaluering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 218K458
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .