Program dostosowania do rozwodu dla kobiet
Ustrukturyzowany i potwierdzony empirycznie wielowymiarowy program interwencyjny mający na celu poprawę przystosowania się po rozwodzie i dobrostanu psychicznego rozwiedzionych kobiet
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Biorąc pod uwagę obecny wzór rosnącej liczby rozwodów na całym świecie, wielowymiarowe, wrażliwe kulturowo i dobrze zorganizowane interwencje dostępne dla osób w okresie po rozwodzie mają kluczowe znaczenie w praktyce klinicznej. Program dostosowawczy po rozwodzie (DAP) jest taką interwencją grupową, która została zaprojektowana w poprzednim etapie niniejszego badania w celu poprawy poziomu przystosowania porozwodowego i dobrostanu psychicznego.
Głównym celem tego badania jest sprawdzenie potencjalnej skuteczności DAP realizowanego w formie grupowej online dla tureckich kobiet, które, jak wskazuje odpowiednia literatura, mogą przejść trudniejszy proces adaptacji niż mężczyźni. DAP to 5-modułowa interwencja dla kobiet bez dzieci i zawiera dodatkowy moduł skupiający się na dzieciach, co sprawia, że program składa się z 6 modułów dla kobiet z dziećmi.
Ponieważ DAP nie był wcześniej stosowany i/lub testowany, badanie to zostanie zaprojektowane jako pilotażowe RCT, w którym program zostanie wdrożony w formacie grupowym online wśród tureckich rozwiedzionych kobiet zgłaszających trudności z przystosowaniem się (określane na podstawie wyników w skali Fishera Skrócona skala korekty rozwodowej [FDAS-SF] poniżej średniej podanej w tureckim badaniu adaptacji). Potencjalna skuteczność DAP zostanie przetestowana w porównaniu z grupą kontrolną z listą oczekujących (z opóźnioną interwencją). Po dokonaniu oceny wyjściowej 60 kwalifikujących się uczestniczek z dziećmi i 60 uczestniczek bez dzieci zostanie oddzielnie losowo przydzielonych albo do eksperymentalnej grupy DAP (n = 30 dla kobiet z dziećmi; n = 30 dla kobiet bez dzieci) lub do grupy kontrolnej z listy oczekujących (n = 30 dla kobiet posiadających dzieci; n = 30 dla kobiet bez dzieci). Jeżeli odstęp czasowy pomiędzy oceną wyjściową a pierwszą sesją DAP przekroczy okres 1 tygodnia, oceny przedinterwencyjne zostaną powtórzone. Skuteczność programu będzie oceniana za pomocą różnych pomiarów, które należy wykonać przed interwencją, bezpośrednio po zakończeniu programu oraz po 1 i 3 miesiącach obserwacji. Wszystkie rozwiedzione kobiety, w tym kobiety, które porzuciły naukę, zostaną zaproszone do oceny wyników. Po zakończeniu oceny uzupełniającej uczestnicy znajdujący się na liście oczekujących będą mieli możliwość wyboru uczestnictwa w DAP lub otrzymania broszur zawierających szczegółowe informacje na temat treści DAP. Główną miarą wyniku będzie wynik przystosowania się do rozwodu, a pomiary depresji, lęku, stresu, zadowolenia z życia, dobrostanu psychicznego i siły ego będą miarami drugorzędnymi.
Wykonalność programu zostanie oceniona poprzez ocenę odsetka frekwencji na sesjach, wskaźników rezygnacji i ocen jakościowych na koniec każdej sesji, a także na koniec programu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Adviye E Yılmaz-Samancı, PhD
- Numer telefonu: 905326500674
- E-mail: esin.yilmaz@deu.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zeynep Akyüz, Phd(c)
- Numer telefonu: 905392118809
- E-mail: zeynep.akyuz@omu.edu.tr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Będąc prawnie rozwiedzionym
- Trudności dostosowawcze związane z rozwodem, na co wskazuje wynik FDAS-SF wynoszący 98 lub mniej w przypadku osób posiadających dzieci i 94 lub mniej w przypadku osób bez dzieci (te wyniki są średnimi wynikami określonymi w tureckim badaniu adaptacyjnym FDAS-SF)
- Brak ponownego zawarcia związku małżeńskiego lub zaangażowania w bieżący związek romantyczny
- Nieotrzymywanie jednoczesnej psychoterapii
Kryteria wykluczenia (określone w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym-5 [DSM-5] Poziom 1 przekrojowej miary objawów oraz potwierdzająca rozmowa telefoniczna z kwalifikującymi się uczestnikami):
- Problemy z używaniem substancji
- Myśli samobójcze
- Objawy psychotyczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program interwencji po rozwodzie
Część eksperymentalna otrzyma składający się z 5 lub 6 sesji program interwencji grupowych online opracowany dla rozwiedzionych kobiet.
|
Jest to krótki program interwencji grupowej dla rozwiedzionych kobiet.
Składa się z 6 sesji dla uczestników z dziećmi i 5 sesji dla uczestników bez dzieci.
Każda sesja trwa około 2,5-3 godziny, skupiając się na jednej z trudności doświadczanych przez kobiety po rozwodzie (tj. postrzeganiu siebie, emocjach i regulacji emocji, problemach społecznych, problemach rodzinnych, problemach z byłym współmałżonkiem i dziećmi (w przypadku uczestniczek z dzieci)).
W tym badaniu DAP zostanie wdrożony w formacie online.
|
|
Brak interwencji: Lista oczekujących i opóźniona interwencja
W tej części uczestnicy grupy kontrolnej z listy oczekujących wykonają pomiary wyników bez wdrażania programu interwencyjnego.
Po zakończeniu ocen pointerwencyjnych grupa ta otrzyma albo program interwencyjny online, albo broszury zawierające szczegółowe informacje na temat programu, w zależności od preferencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skrócona skala korekty rozwodu Fishera (FDAS-SF)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do oceny wyjściowej, ocena po 1 tygodniu po interwencji (6-7 tygodni od wartości wyjściowej), zmiana w porównaniu z oceną po 1 miesiącu po interwencji (2,5-3 miesiące od wartości wyjściowej) i zmiana w porównaniu z oceną po 3 miesiącach po interwencji ocena
|
FDAS-SF to 25-elementowy miernik przystosowania się po rozwodzie pod względem reakcji na żałobę, wyplątania się ze związku, złości, zaufania i intymności oraz poczucia własnej wartości.
Pozycje są oceniane w skali od 5 (zawsze) do 1 (nigdy), co zapewnia zakres od 25 do 125.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom przystosowania się do rozwodu.
|
Zmiana w stosunku do oceny wyjściowej, ocena po 1 tygodniu po interwencji (6-7 tygodni od wartości wyjściowej), zmiana w porównaniu z oceną po 1 miesiącu po interwencji (2,5-3 miesiące od wartości wyjściowej) i zmiana w porównaniu z oceną po 3 miesiącach po interwencji ocena
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Stresu Depresyjnego i Lękowego-21 (DASS-21)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do oceny wyjściowej, ocena po 1 tygodniu po interwencji (6-7 tygodni od wartości wyjściowej), zmiana w porównaniu z oceną po 1 miesiącu po interwencji (2,5-3 miesiące od wartości wyjściowej) i zmiana w porównaniu z oceną po 3 miesiącach po interwencji ocena
|
Jest to 21-elementowa miara dystresu psychicznego oceniająca obecność i nasilenie objawów depresji, lęku i stresu jako odrębnych elementów.
Pozycje są oceniane w 4-punktowej skali od 0 (w ogóle mnie nie dotyczy) do 3 (dotyczy mnie bardzo często lub przez większość czasu).
Ponieważ DAS-21 jest krótszą wersją 42-punktowego DASS, w celu obliczenia końcowego wyniku podskal DASS-21 uzyskane wyniki należy pomnożyć przez 2.
Oceny można sklasyfikować jako normalne, łagodne, umiarkowane, ciężkie i wyjątkowo ciężkie.
|
Zmiana w stosunku do oceny wyjściowej, ocena po 1 tygodniu po interwencji (6-7 tygodni od wartości wyjściowej), zmiana w porównaniu z oceną po 1 miesiącu po interwencji (2,5-3 miesiące od wartości wyjściowej) i zmiana w porównaniu z oceną po 3 miesiącach po interwencji ocena
|
|
Skala Satysfakcji Z Życia (SWLS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do oceny wyjściowej, ocena po 1 tygodniu po interwencji (6-7 tygodni od wartości wyjściowej), zmiana w porównaniu z oceną po 1 miesiącu po interwencji (2,5-3 miesiące od wartości wyjściowej) i zmiana w porównaniu z oceną po 3 miesiącach po interwencji ocena
|
SWLS jest pięcioelementowym miernikiem indywidualnej oceny zadowolenia z życia jako całości.
Pozycje oceniane są na 7-punktowej skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam), co obejmuje zakres od 5 do 35.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zadowolenia z życia.
|
Zmiana w stosunku do oceny wyjściowej, ocena po 1 tygodniu po interwencji (6-7 tygodni od wartości wyjściowej), zmiana w porównaniu z oceną po 1 miesiącu po interwencji (2,5-3 miesiące od wartości wyjściowej) i zmiana w porównaniu z oceną po 3 miesiącach po interwencji ocena
|
|
Skala Dobrostanu Psychologicznego (PWBS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do oceny wyjściowej, ocena po 1 tygodniu po interwencji (6-7 tygodni od wartości wyjściowej), zmiana w porównaniu z oceną po 1 miesiącu po interwencji (2,5-3 miesiące od wartości wyjściowej) i zmiana w porównaniu z oceną po 3 miesiącach po interwencji ocena
|
PWBS to 8-punktowa skala opracowana w celu oceny dobrostanu społeczno-psychologicznego.
Pozycje oceniane są w 7-punktowej skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam).
Całkowity wynik PWBS waha się od 8 do 56, a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom dobrostanu psychicznego.
|
Zmiana w stosunku do oceny wyjściowej, ocena po 1 tygodniu po interwencji (6-7 tygodni od wartości wyjściowej), zmiana w porównaniu z oceną po 1 miesiącu po interwencji (2,5-3 miesiące od wartości wyjściowej) i zmiana w porównaniu z oceną po 3 miesiącach po interwencji ocena
|
|
Skala Odporności Ego (ERS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do oceny wyjściowej, ocena po 1 tygodniu po interwencji (6-7 tygodni od wartości wyjściowej), zmiana w porównaniu z oceną po 1 miesiącu po interwencji (2,5-3 miesiące od wartości wyjściowej) i zmiana w porównaniu z oceną po 3 miesiącach po interwencji ocena
|
Jest to 14-punktowa skala, która ma na celu ocenę zdolności przystosowania się do stresu i przeciwności losu.
Pozycje są oceniane w 4-punktowej skali Likerta od 1 (w ogóle nie dotyczy) do 4 (odnosi się bardzo mocno).
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom odporności psychicznej.
|
Zmiana w stosunku do oceny wyjściowej, ocena po 1 tygodniu po interwencji (6-7 tygodni od wartości wyjściowej), zmiana w porównaniu z oceną po 1 miesiącu po interwencji (2,5-3 miesiące od wartości wyjściowej) i zmiana w porównaniu z oceną po 3 miesiącach po interwencji ocena
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 218K458
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .