- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06082089
Programme d'adaptation en cas de divorce pour les femmes
Un programme d'intervention multidimensionnel structuré et validé empiriquement pour améliorer l'adaptation post-divorce et le bien-être psychologique des femmes divorcées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Compte tenu de la tendance actuelle à la hausse des taux de divorce dans le monde entier, les interventions multidimensionnelles, sensibles à la culture et bien structurées disponibles pour les personnes post-divorce revêtent une importance cruciale dans la pratique clinique. Le programme d'adaptation au divorce (DAP) est une telle intervention de groupe conçue dans l'étape précédente de cette étude pour améliorer le niveau d'adaptation post-divorce et de bien-être psychologique.
L'objectif principal de cette étude est de tester l'efficacité potentielle du DAP à dispenser sous forme de groupe en ligne pour les femmes turques qui pourraient subir un processus d'adaptation plus difficile que celui des hommes, comme l'indique la littérature pertinente. Le DAP est une intervention en 5 modules destinée aux femmes sans enfants et comporte un module supplémentaire axé sur les enfants, ce qui fait du programme 6 modules pour les femmes avec enfants.
Étant donné que le DAP n'a pas été utilisé et/ou testé auparavant, cette étude sera conçue comme un ECR pilote dans lequel le programme sera mis en œuvre dans un format de groupe en ligne pour les femmes turques divorcées signalant des difficultés d'adaptation (telles que déterminées par les scores du Fisher Échelle d'ajustement du divorce - Forme courte [FDAS-SF] inférieure à la moyenne rapportée dans l'étude d'adaptation turque). L'efficacité potentielle du DAP sera testée par rapport à un groupe témoin sur liste d'attente (avec intervention différée). Lors des évaluations de base, 60 participants éligibles avec enfants et 60 participants sans enfants seront randomisés séparément soit dans le groupe expérimental DAP (n = 30 pour les femmes avec enfants ; n = 30 pour les femmes sans enfants) ou dans le groupe témoin sur liste d'attente. (n = 30 pour les femmes avec enfants ; n = 30 pour les femmes sans enfants). Si l'intervalle de temps entre l'évaluation de base et la première séance DAP dépasse une période d'une semaine, les évaluations pré-intervention seront répétées. L'efficacité du programme sera évaluée au moyen de diverses mesures à prendre avant l'intervention, immédiatement après la fin du programme et à 1 mois et 3 mois de suivi. Toutes les femmes divorcées, y compris celles qui ont abandonné leurs études, seront invitées à évaluer les résultats. Une fois l'évaluation de suivi terminée, les participants sur la liste d'attente auront la possibilité de choisir soit de participer au DAP, soit de recevoir des livrets comprenant des informations détaillées sur le contenu du DAP. Le principal critère de jugement sera le score d'ajustement au divorce et la dépression, l'anxiété, le stress, la satisfaction de vivre, le bien-être psychologique et les mesures de la force de l'ego seront les résultats secondaires.
La faisabilité du programme sera évaluée en évaluant les pourcentages de fréquentation des séances, les taux d'abandon et les évaluations qualitatives à la fin de chaque séance, ainsi qu'à la fin du programme.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Adviye E Yılmaz-Samancı, PhD
- Numéro de téléphone: 905326500674
- E-mail: esin.yilmaz@deu.edu.tr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zeynep Akyüz, Phd(c)
- Numéro de téléphone: 905392118809
- E-mail: zeynep.akyuz@omu.edu.tr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Être légalement divorcé
- Difficultés d'adaptation au divorce, comme l'indique un score FDAS-SF de 98 ou moins pour ceux qui ont des enfants et de 94 ou moins pour ceux qui n'ont pas d'enfants (ces scores sont les scores moyens déterminés dans l'étude d'adaptation turque FDAS-SF)
- Ne pas être remarié ou impliqué dans une relation amoureuse actuelle
- Ne pas recevoir de psychothérapie concomitante
Critères d'exclusion (tels que déterminés par le Manuel diagnostique et statistique-5 [DSM-5] Mesure transversale des symptômes de niveau 1 et un dépistage téléphonique de confirmation avec les participants éligibles) :
- Problèmes de consommation de substances
- Pensées suicidaires
- Symptômes psychotiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme d'intervention après le divorce
Le bras expérimental recevra le programme d'intervention de groupe en ligne de 5 ou 6 séances développé pour les femmes divorcées.
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Il s'agit d'un bref programme d'intervention de groupe destiné aux femmes divorcées.
Il se compose de 6 séances pour les participants avec enfants et de 5 séances pour les participants sans enfants.
Chaque séance dure environ 2,5 à 3 heures et se concentre sur l'une des difficultés rencontrées par les femmes après un divorce (c'est-à-dire la perception de soi, les émotions et la régulation des émotions, les problèmes sociaux, les problèmes familiaux, les problèmes avec l'ex-conjoint et les enfants (pour les participants avec enfants)).
Dans cette étude, le DAP sera mis en œuvre au format en ligne.
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Aucune intervention: Liste d'attente et intervention retardée
Dans ce bras, les participants du groupe témoin sur liste d'attente termineront les mesures des résultats sans que le programme d'intervention soit mis en œuvre.
Une fois les évaluations post-intervention terminées, ce groupe recevra soit le programme d'intervention en ligne, soit des livrets comprenant des informations détaillées sur le programme, selon leur préférence.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formulaire abrégé de l'échelle d'ajustement du divorce de Fisher (FDAS-SF)
Délai: Changement par rapport à l'évaluation de base, 1 semaine après l'évaluation de l'intervention (6 à 7 semaines après la ligne de base), changement par rapport à l'évaluation post-évaluation à 1 mois après l'évaluation de l'intervention (2,5 à 3 mois après la ligne de base) et changement par rapport à 3 mois après l'intervention. évaluation
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Le FDAS-SF est une mesure de 25 éléments d'ajustement post-divorce en termes de réactions de deuil, de désengagement de la relation, de colère, de confiance et d'intimité, et d'estime de soi.
Les items sont notés de 5 (toujours) à 1 (jamais), soit une fourchette comprise entre 25 et 125.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d’adaptation au divorce.
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Changement par rapport à l'évaluation de base, 1 semaine après l'évaluation de l'intervention (6 à 7 semaines après la ligne de base), changement par rapport à l'évaluation post-évaluation à 1 mois après l'évaluation de l'intervention (2,5 à 3 mois après la ligne de base) et changement par rapport à 3 mois après l'intervention. évaluation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'échelle de dépression, d'anxiété et de stress-21 (DASS-21)
Délai: Changement par rapport à l'évaluation de base, 1 semaine après l'évaluation de l'intervention (6 à 7 semaines après la ligne de base), changement par rapport à l'évaluation post-évaluation à 1 mois après l'évaluation de l'intervention (2,5 à 3 mois après la ligne de base) et changement par rapport à 3 mois après l'intervention. évaluation
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Il s'agit d'une mesure de détresse psychologique composée de 21 éléments évaluant la présence et la gravité des symptômes de dépression, d'anxiété et de stress en tant que composants distincts.
Les items sont notés sur une échelle de 4 points allant de 0 (ne s'applique pas du tout à moi) à 3 (s'applique beaucoup ou la plupart du temps).
Étant donné que le DAS-21 est une version plus courte du DASS à 42 éléments, les scores doivent être multipliés par 2 pour calculer le score final des sous-échelles du DASS-21.
Les évaluations peuvent être classées comme normales, légères, modérées, sévères et extrêmement sévères.
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Changement par rapport à l'évaluation de base, 1 semaine après l'évaluation de l'intervention (6 à 7 semaines après la ligne de base), changement par rapport à l'évaluation post-évaluation à 1 mois après l'évaluation de l'intervention (2,5 à 3 mois après la ligne de base) et changement par rapport à 3 mois après l'intervention. évaluation
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L'échelle de satisfaction à l'égard de la vie (SWLS)
Délai: Changement par rapport à l'évaluation de base, 1 semaine après l'évaluation de l'intervention (6 à 7 semaines après la ligne de base), changement par rapport à l'évaluation post-évaluation à 1 mois après l'évaluation de l'intervention (2,5 à 3 mois après la ligne de base) et changement par rapport à 3 mois après l'intervention. évaluation
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Le SWLS est une mesure en 5 éléments du jugement de satisfaction d'un individu à l'égard de la vie dans son ensemble.
Les items ont été notés sur une échelle de 7 points allant de 1 (pas du tout d’accord) à 7 (tout à fait d’accord), révélant une fourchette comprise entre 5 et 35.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de satisfaction à l’égard de la vie.
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Changement par rapport à l'évaluation de base, 1 semaine après l'évaluation de l'intervention (6 à 7 semaines après la ligne de base), changement par rapport à l'évaluation post-évaluation à 1 mois après l'évaluation de l'intervention (2,5 à 3 mois après la ligne de base) et changement par rapport à 3 mois après l'intervention. évaluation
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Échelle de bien-être psychologique (PWBS)
Délai: Changement par rapport à l'évaluation de base, 1 semaine après l'évaluation de l'intervention (6 à 7 semaines après la ligne de base), changement par rapport à l'évaluation post-évaluation à 1 mois après l'évaluation de l'intervention (2,5 à 3 mois après la ligne de base) et changement par rapport à 3 mois après l'intervention. évaluation
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Le PWBS est une échelle de 8 éléments développée pour évaluer le bien-être socio-psychologique.
Les items sont notés sur une échelle de 7 points allant de 1 (pas du tout d’accord) à 7 (tout à fait d’accord).
Le score total du PWBS varie entre 8 et 56 et des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de bien-être psychologique.
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Changement par rapport à l'évaluation de base, 1 semaine après l'évaluation de l'intervention (6 à 7 semaines après la ligne de base), changement par rapport à l'évaluation post-évaluation à 1 mois après l'évaluation de l'intervention (2,5 à 3 mois après la ligne de base) et changement par rapport à 3 mois après l'intervention. évaluation
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L'échelle d'ego-résilience (ERS)
Délai: Changement par rapport à l'évaluation de base, 1 semaine après l'évaluation de l'intervention (6 à 7 semaines après la ligne de base), changement par rapport à l'évaluation post-évaluation à 1 mois après l'évaluation de l'intervention (2,5 à 3 mois après la ligne de base) et changement par rapport à 3 mois après l'intervention. évaluation
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Il s'agit d'une échelle de 14 items qui vise à évaluer la capacité à s'adapter au stress et à l'adversité.
Les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 4 points allant de 1 (ne s'applique pas du tout) à 4 (s'applique très fortement).
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de résilience psychologique.
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Changement par rapport à l'évaluation de base, 1 semaine après l'évaluation de l'intervention (6 à 7 semaines après la ligne de base), changement par rapport à l'évaluation post-évaluation à 1 mois après l'évaluation de l'intervention (2,5 à 3 mois après la ligne de base) et changement par rapport à 3 mois après l'intervention. évaluation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 218K458
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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