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Programme d'adaptation en cas de divorce pour les femmes

9 octobre 2023 mis à jour par: Adviye Esin Yılmaz, Dokuz Eylul University

Un programme d'intervention multidimensionnel structuré et validé empiriquement pour améliorer l'adaptation post-divorce et le bien-être psychologique des femmes divorcées

Cette étude est la partie d'un essai contrôlé randomisé (ECR) d'un projet plus large visant à développer et évaluer l'efficacité et la faisabilité d'un bref programme d'ajustement de divorce (DAP) structuré et sensible à la culture pour les femmes. Le présent ECR pilote sera le premier à tester l'efficacité potentielle du DAP à délivrer dans un format de groupe en ligne par rapport à un groupe témoin sur liste d'attente. La faisabilité du programme sera évaluée en tenant compte des pourcentages de fréquentation des séances, des taux d'abandon et des évaluations qualitatives à la fin de chaque séance, ainsi qu'à la fin du programme.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Compte tenu de la tendance actuelle à la hausse des taux de divorce dans le monde entier, les interventions multidimensionnelles, sensibles à la culture et bien structurées disponibles pour les personnes post-divorce revêtent une importance cruciale dans la pratique clinique. Le programme d'adaptation au divorce (DAP) est une telle intervention de groupe conçue dans l'étape précédente de cette étude pour améliorer le niveau d'adaptation post-divorce et de bien-être psychologique.

L'objectif principal de cette étude est de tester l'efficacité potentielle du DAP à dispenser sous forme de groupe en ligne pour les femmes turques qui pourraient subir un processus d'adaptation plus difficile que celui des hommes, comme l'indique la littérature pertinente. Le DAP est une intervention en 5 modules destinée aux femmes sans enfants et comporte un module supplémentaire axé sur les enfants, ce qui fait du programme 6 modules pour les femmes avec enfants.

Étant donné que le DAP n'a pas été utilisé et/ou testé auparavant, cette étude sera conçue comme un ECR pilote dans lequel le programme sera mis en œuvre dans un format de groupe en ligne pour les femmes turques divorcées signalant des difficultés d'adaptation (telles que déterminées par les scores du Fisher Échelle d'ajustement du divorce - Forme courte [FDAS-SF] inférieure à la moyenne rapportée dans l'étude d'adaptation turque). L'efficacité potentielle du DAP sera testée par rapport à un groupe témoin sur liste d'attente (avec intervention différée). Lors des évaluations de base, 60 participants éligibles avec enfants et 60 participants sans enfants seront randomisés séparément soit dans le groupe expérimental DAP (n = 30 pour les femmes avec enfants ; n = 30 pour les femmes sans enfants) ou dans le groupe témoin sur liste d'attente. (n = 30 pour les femmes avec enfants ; n = 30 pour les femmes sans enfants). Si l'intervalle de temps entre l'évaluation de base et la première séance DAP dépasse une période d'une semaine, les évaluations pré-intervention seront répétées. L'efficacité du programme sera évaluée au moyen de diverses mesures à prendre avant l'intervention, immédiatement après la fin du programme et à 1 mois et 3 mois de suivi. Toutes les femmes divorcées, y compris celles qui ont abandonné leurs études, seront invitées à évaluer les résultats. Une fois l'évaluation de suivi terminée, les participants sur la liste d'attente auront la possibilité de choisir soit de participer au DAP, soit de recevoir des livrets comprenant des informations détaillées sur le contenu du DAP. Le principal critère de jugement sera le score d'ajustement au divorce et la dépression, l'anxiété, le stress, la satisfaction de vivre, le bien-être psychologique et les mesures de la force de l'ego seront les résultats secondaires.

La faisabilité du programme sera évaluée en évaluant les pourcentages de fréquentation des séances, les taux d'abandon et les évaluations qualitatives à la fin de chaque séance, ainsi qu'à la fin du programme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Être légalement divorcé
  • Difficultés d'adaptation au divorce, comme l'indique un score FDAS-SF de 98 ou moins pour ceux qui ont des enfants et de 94 ou moins pour ceux qui n'ont pas d'enfants (ces scores sont les scores moyens déterminés dans l'étude d'adaptation turque FDAS-SF)
  • Ne pas être remarié ou impliqué dans une relation amoureuse actuelle
  • Ne pas recevoir de psychothérapie concomitante

Critères d'exclusion (tels que déterminés par le Manuel diagnostique et statistique-5 [DSM-5] Mesure transversale des symptômes de niveau 1 et un dépistage téléphonique de confirmation avec les participants éligibles) :

  • Problèmes de consommation de substances
  • Pensées suicidaires
  • Symptômes psychotiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme d'intervention après le divorce
Le bras expérimental recevra le programme d'intervention de groupe en ligne de 5 ou 6 séances développé pour les femmes divorcées.
Il s'agit d'un bref programme d'intervention de groupe destiné aux femmes divorcées. Il se compose de 6 séances pour les participants avec enfants et de 5 séances pour les participants sans enfants. Chaque séance dure environ 2,5 à 3 heures et se concentre sur l'une des difficultés rencontrées par les femmes après un divorce (c'est-à-dire la perception de soi, les émotions et la régulation des émotions, les problèmes sociaux, les problèmes familiaux, les problèmes avec l'ex-conjoint et les enfants (pour les participants avec enfants)). Dans cette étude, le DAP sera mis en œuvre au format en ligne.
Aucune intervention: Liste d'attente et intervention retardée
Dans ce bras, les participants du groupe témoin sur liste d'attente termineront les mesures des résultats sans que le programme d'intervention soit mis en œuvre. Une fois les évaluations post-intervention terminées, ce groupe recevra soit le programme d'intervention en ligne, soit des livrets comprenant des informations détaillées sur le programme, selon leur préférence.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formulaire abrégé de l'échelle d'ajustement du divorce de Fisher (FDAS-SF)
Délai: Changement par rapport à l'évaluation de base, 1 semaine après l'évaluation de l'intervention (6 à 7 semaines après la ligne de base), changement par rapport à l'évaluation post-évaluation à 1 mois après l'évaluation de l'intervention (2,5 à 3 mois après la ligne de base) et changement par rapport à 3 mois après l'intervention. évaluation
Le FDAS-SF est une mesure de 25 éléments d'ajustement post-divorce en termes de réactions de deuil, de désengagement de la relation, de colère, de confiance et d'intimité, et d'estime de soi. Les items sont notés de 5 (toujours) à 1 (jamais), soit une fourchette comprise entre 25 et 125. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d’adaptation au divorce.
Changement par rapport à l'évaluation de base, 1 semaine après l'évaluation de l'intervention (6 à 7 semaines après la ligne de base), changement par rapport à l'évaluation post-évaluation à 1 mois après l'évaluation de l'intervention (2,5 à 3 mois après la ligne de base) et changement par rapport à 3 mois après l'intervention. évaluation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle de dépression, d'anxiété et de stress-21 (DASS-21)
Délai: Changement par rapport à l'évaluation de base, 1 semaine après l'évaluation de l'intervention (6 à 7 semaines après la ligne de base), changement par rapport à l'évaluation post-évaluation à 1 mois après l'évaluation de l'intervention (2,5 à 3 mois après la ligne de base) et changement par rapport à 3 mois après l'intervention. évaluation
Il s'agit d'une mesure de détresse psychologique composée de 21 éléments évaluant la présence et la gravité des symptômes de dépression, d'anxiété et de stress en tant que composants distincts. Les items sont notés sur une échelle de 4 points allant de 0 (ne s'applique pas du tout à moi) à 3 (s'applique beaucoup ou la plupart du temps). Étant donné que le DAS-21 est une version plus courte du DASS à 42 éléments, les scores doivent être multipliés par 2 pour calculer le score final des sous-échelles du DASS-21. Les évaluations peuvent être classées comme normales, légères, modérées, sévères et extrêmement sévères.
Changement par rapport à l'évaluation de base, 1 semaine après l'évaluation de l'intervention (6 à 7 semaines après la ligne de base), changement par rapport à l'évaluation post-évaluation à 1 mois après l'évaluation de l'intervention (2,5 à 3 mois après la ligne de base) et changement par rapport à 3 mois après l'intervention. évaluation
L'échelle de satisfaction à l'égard de la vie (SWLS)
Délai: Changement par rapport à l'évaluation de base, 1 semaine après l'évaluation de l'intervention (6 à 7 semaines après la ligne de base), changement par rapport à l'évaluation post-évaluation à 1 mois après l'évaluation de l'intervention (2,5 à 3 mois après la ligne de base) et changement par rapport à 3 mois après l'intervention. évaluation
Le SWLS est une mesure en 5 éléments du jugement de satisfaction d'un individu à l'égard de la vie dans son ensemble. Les items ont été notés sur une échelle de 7 points allant de 1 (pas du tout d’accord) à 7 (tout à fait d’accord), révélant une fourchette comprise entre 5 et 35. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de satisfaction à l’égard de la vie.
Changement par rapport à l'évaluation de base, 1 semaine après l'évaluation de l'intervention (6 à 7 semaines après la ligne de base), changement par rapport à l'évaluation post-évaluation à 1 mois après l'évaluation de l'intervention (2,5 à 3 mois après la ligne de base) et changement par rapport à 3 mois après l'intervention. évaluation
Échelle de bien-être psychologique (PWBS)
Délai: Changement par rapport à l'évaluation de base, 1 semaine après l'évaluation de l'intervention (6 à 7 semaines après la ligne de base), changement par rapport à l'évaluation post-évaluation à 1 mois après l'évaluation de l'intervention (2,5 à 3 mois après la ligne de base) et changement par rapport à 3 mois après l'intervention. évaluation
Le PWBS est une échelle de 8 éléments développée pour évaluer le bien-être socio-psychologique. Les items sont notés sur une échelle de 7 points allant de 1 (pas du tout d’accord) à 7 (tout à fait d’accord). Le score total du PWBS varie entre 8 et 56 et des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de bien-être psychologique.
Changement par rapport à l'évaluation de base, 1 semaine après l'évaluation de l'intervention (6 à 7 semaines après la ligne de base), changement par rapport à l'évaluation post-évaluation à 1 mois après l'évaluation de l'intervention (2,5 à 3 mois après la ligne de base) et changement par rapport à 3 mois après l'intervention. évaluation
L'échelle d'ego-résilience (ERS)
Délai: Changement par rapport à l'évaluation de base, 1 semaine après l'évaluation de l'intervention (6 à 7 semaines après la ligne de base), changement par rapport à l'évaluation post-évaluation à 1 mois après l'évaluation de l'intervention (2,5 à 3 mois après la ligne de base) et changement par rapport à 3 mois après l'intervention. évaluation
Il s'agit d'une échelle de 14 items qui vise à évaluer la capacité à s'adapter au stress et à l'adversité. Les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 4 points allant de 1 (ne s'applique pas du tout) à 4 (s'applique très fortement). Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de résilience psychologique.
Changement par rapport à l'évaluation de base, 1 semaine après l'évaluation de l'intervention (6 à 7 semaines après la ligne de base), changement par rapport à l'évaluation post-évaluation à 1 mois après l'évaluation de l'intervention (2,5 à 3 mois après la ligne de base) et changement par rapport à 3 mois après l'intervention. évaluation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2023

Première publication (Réel)

13 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 218K458

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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