- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06082089
Program for skilsmissetilpasning for kvinder
Et struktureret og empirisk valideret multidimensionelt interventionsprogram for at forbedre tilpasningen efter skilsmisse og psykologisk velvære for fraskilte kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I betragtning af det nuværende mønster med stigende skilsmisserater over hele verden, har multidimensionelle, kulturelt følsomme og velstrukturerede interventioner, der er tilgængelige for mennesker i perioden efter skilsmisse, afgørende betydning i klinisk praksis. Skilsmissetilpasningsprogrammet (DAP) er en sådan gruppeintervention, der er designet i den forrige fase af denne undersøgelse for at forbedre niveauet for tilpasning efter skilsmisse og psykologisk velvære.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at teste den potentielle effektivitet af DAP, der skal leveres i et online gruppeformat for tyrkiske kvinder, som kan gennemgå en mere udfordrende tilpasningsproces end mænds, som angivet af den relevante litteratur. DAP er en 5-moduls intervention for kvinder uden børn og har et ekstra børnefokuseret modul, hvilket gør programmet til 6 moduler for kvinder med børn.
Da DAP ikke er blevet brugt og/eller testet før, vil denne undersøgelse blive designet som en pilot-RCT, hvor programmet vil blive implementeret i et online gruppeformat til tyrkiske fraskilte kvinder, der rapporterer tilpasningsvanskeligheder (som bestemt ved at have score på Fisher). Divorce Adjustment Scale-Short Form [FDAS-SF] under gennemsnittet for rapporteret i den tyrkiske tilpasningsundersøgelse). Den potentielle effektivitet af DAP vil blive testet sammenlignet med en ventelistekontrolgruppe (med forsinket intervention). Ved at tage baseline-vurderinger vil kvalificerede 60 deltagere med børn og 60 deltagere uden børn hver for sig blive randomiseret til enten den eksperimentelle DAP-gruppe (n = 30 for kvinder med børn; n = 30 for kvinder uden børn) eller til ventelistekontrolgruppen (n = 30 for kvinder med børn; n = 30 for kvinder uden børn). Hvis tidsforskellen mellem baseline-vurdering og den første DAP-session overstiger en periode på 1 uge, vil præ-interventionsvurderingerne blive gentaget. Effektiviteten af programmet vil blive evalueret ved hjælp af forskellige målinger, der skal foretages før interventionen, umiddelbart efter programmets afslutning og ved 1-måneders og 3-måneders opfølgninger. Alle fraskilte kvinder, inklusive drop-outs, vil blive inviteret til resultatvurderinger. Efter endt opfølgningsvurdering vil ventelistedeltagerne få mulighed for at vælge enten deltagelse i DAP eller modtage hæfter med detaljerede oplysninger om DAP-indholdet. Det primære resultatmål vil være skilsmissejusteringsscore, og depression, angst, stress, livstilfredshed, psykologisk velvære og ego-styrkemål vil være de sekundære resultater.
Gennemførligheden af programmet vil blive evalueret ved at vurdere andelen af deltagelse i sessionerne, frafaldsprocenter og kvalitative vurderinger i slutningen af hver session, såvel som i slutningen af programmet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Adviye E Yılmaz-Samancı, PhD
- Telefonnummer: 905326500674
- E-mail: esin.yilmaz@deu.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zeynep Akyüz, Phd(c)
- Telefonnummer: 905392118809
- E-mail: zeynep.akyuz@omu.edu.tr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være juridisk skilt
- Tilpasningsvanskeligheder ved skilsmisse som angivet ved at have en FDAS-SF-score på 98 eller derunder for dem med børn og 94 eller derunder for dem uden børn (disse score er de gennemsnitlige scorer bestemt i FDAS-SF-tyrkiske tilpasningsundersøgelse)
- Ikke at blive gift igen eller involveret i et aktuelt romantisk forhold
- Modtager ikke samtidig psykoterapi
Eksklusionskriterier (som bestemt af Diagnostic and Statistical Manual-5 [DSM-5] niveau 1 tværgående symptommåling og en bekræftende telefonscreening med de berettigede deltagere):
- Stofbrugsproblemer
- Selvmordstanker
- Psykotiske symptomer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsprogram efter skilsmisse
Den eksperimentelle arm vil modtage det 5- eller 6-sessions online gruppeinterventionsprogram udviklet til fraskilte kvinder.
|
Dette er et kort gruppeinterventionsprogram for fraskilte kvinder.
Den består af 6 sessioner for deltagere med børn og 5 sessioner for deltagere uden børn.
Hver session varer cirka 2,5-3 timer med fokus på en af de vanskeligheder, kvinder oplever efter skilsmisse (dvs. selvopfattelse, følelser og følelsesregulering, sociale problemer, familierelaterede problemer, problemer med tidligere ægtefælle og børn (for deltagere med børn)).
I denne undersøgelse vil DAP blive implementeret i online-format.
|
|
Ingen indgriben: Venteliste og forsinket indgreb
I denne arm vil deltagere i ventelistekontrolgruppen gennemføre resultatmål uden at interventionsprogrammet er implementeret.
Efter at postinterventionsvurderingerne er afsluttet, modtager denne gruppe enten online-interventionsprogrammet eller brochurer med detaljerede oplysninger om programmet, afhængigt af deres præference.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fisher Divorce Adjustment Scale-Short Form (FDAS-SF)
Tidsramme: Ændring fra baseline vurdering, ved 1 uge post-intervention vurdering (6-7 uger efter baseline), ændring fra post-evaluering ved 1 måned post-intervention vurdering (2,5-3 måneder efter baseline) og ændring fra ved 3 måneder efter intervention vurdering
|
FDAS-SF er et 25-element mål for tilpasning efter skilsmisse i form af sorgreaktioner, adskillelse fra forholdet, vrede, tillid og intimitet og selvværd.
Elementer scores som 5 (altid) til 1 (aldrig), hvilket giver et interval mellem 25 og 125.
Højere score indikerer højere niveauer af tilpasning til skilsmisse.
|
Ændring fra baseline vurdering, ved 1 uge post-intervention vurdering (6-7 uger efter baseline), ændring fra post-evaluering ved 1 måned post-intervention vurdering (2,5-3 måneder efter baseline) og ændring fra ved 3 måneder efter intervention vurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression Angst Stress Scale-21 (DASS-21)
Tidsramme: Ændring fra baseline vurdering, ved 1 uge post-intervention vurdering (6-7 uger efter baseline), ændring fra post-evaluering ved 1 måned post-intervention vurdering (2,5-3 måneder efter baseline) og ændring fra ved 3 måneder efter intervention vurdering
|
Det er et psykologisk nødmål på 21 punkter, der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af symptomer på depression, angst og stress som separate komponenter.
Punkterne er bedømt på en 4-trins skala fra 0 (gælde slet ikke for mig) til 3 (gælder mig meget eller det meste af tiden).
Da DAS-21 er en kortere version af DASS med 42 elementer, skal scores ganges med 2 for at beregne den endelige score for DASS-21 underskalaerne.
Bedømmelsen kan klassificeres som normal, mild, moderat, svær og ekstrem svær.
|
Ændring fra baseline vurdering, ved 1 uge post-intervention vurdering (6-7 uger efter baseline), ændring fra post-evaluering ved 1 måned post-intervention vurdering (2,5-3 måneder efter baseline) og ændring fra ved 3 måneder efter intervention vurdering
|
|
The Satisfaction With Life Scale (SWLS)
Tidsramme: Ændring fra baseline vurdering, ved 1 uge post-intervention vurdering (6-7 uger efter baseline), ændring fra post-evaluering ved 1 måned post-intervention vurdering (2,5-3 måneder efter baseline) og ændring fra ved 3 måneder efter intervention vurdering
|
SWLS er et 5-element mål for en persons vurdering af tilfredshed med livet som helhed.
Punkterne blev scoret på en 7-trins skala fra 1 (meget uenig) til 7 (meget enig), hvilket afslører et interval mellem 5 og 35.
Højere score indikerer højere niveauer af livstilfredshed.
|
Ændring fra baseline vurdering, ved 1 uge post-intervention vurdering (6-7 uger efter baseline), ændring fra post-evaluering ved 1 måned post-intervention vurdering (2,5-3 måneder efter baseline) og ændring fra ved 3 måneder efter intervention vurdering
|
|
Psychological Well-Being Scale (PWBS)
Tidsramme: Ændring fra baseline vurdering, ved 1 uge post-intervention vurdering (6-7 uger efter baseline), ændring fra post-evaluering ved 1 måned post-intervention vurdering (2,5-3 måneder efter baseline) og ændring fra ved 3 måneder efter intervention vurdering
|
PWBS er en 8-trins skala udviklet til at evaluere sociopsykologisk velvære.
Punkter bedømmes på en 7-trins skala fra 1 (helt uenig) til 7 (meget enig).
Den samlede score for PWBS varierer mellem 8 og 56, og højere score indikerer højere niveauer af psykologisk velvære.
|
Ændring fra baseline vurdering, ved 1 uge post-intervention vurdering (6-7 uger efter baseline), ændring fra post-evaluering ved 1 måned post-intervention vurdering (2,5-3 måneder efter baseline) og ændring fra ved 3 måneder efter intervention vurdering
|
|
Ego-Resiliency Scale (ERS)
Tidsramme: Ændring fra baseline vurdering, ved 1 uge post-intervention vurdering (6-7 uger efter baseline), ændring fra post-evaluering ved 1 måned post-intervention vurdering (2,5-3 måneder efter baseline) og ændring fra ved 3 måneder efter intervention vurdering
|
Det er en 14-trins skala, der har til formål at vurdere evnen til at tilpasse sig stress og modgang.
Elementer scores på en 4-punkts Likert-skala fra 1 (gælder slet ikke) til 4 (gælder meget).
Højere score indikerer højere niveauer af psykologisk modstandskraft.
|
Ændring fra baseline vurdering, ved 1 uge post-intervention vurdering (6-7 uger efter baseline), ændring fra post-evaluering ved 1 måned post-intervention vurdering (2,5-3 måneder efter baseline) og ændring fra ved 3 måneder efter intervention vurdering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 218K458
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Justeringsreaktion
-
Victor AquinoLedigTransplantationsrelateret lidelse | GVH - Graft Versus Host ReactionForenede Stater
-
Oslo University HospitalAfsluttetLivskvalitet | Stamcelletransplantationskomplikationer | GVH - Graft Versus Host ReactionNorge
-
St Joseph University, Beirut, LebanonAfsluttetTeenagers atletisk præstation | Udvikling af muskelstyrke | Forbedring af springhøjde | Ground Reaction Force (GRF) Enhancement | Forebyggelse af skader i sport | Træningseffekter for blodgennemstrømning (BFR). | Reduceret mekanisk belastning på ledLibanon
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, ikke rekrutterendeStamcelletransplantationskomplikationer | GVHD, Akut | GVH - Graft Versus Host Reaction | Allogen sygdomFrankrig