Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Program for skilsmissetilpasning for kvinder

9. oktober 2023 opdateret af: Adviye Esin Yılmaz, Dokuz Eylul University

Et struktureret og empirisk valideret multidimensionelt interventionsprogram for at forbedre tilpasningen efter skilsmisse og psykologisk velvære for fraskilte kvinder

Denne undersøgelse er det randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) del af et bredere projekt, der sigter mod at udvikle og evaluere effektiviteten og gennemførligheden af ​​et struktureret, kulturfølsomt kort skilsmissetilpasningsprogram (DAP) for kvinder. Den nuværende pilot-RCT vil være den første til at teste den potentielle effektivitet af DAP, der skal leveres i et online gruppeformat sammenlignet med en ventelistekontrolgruppe. Gennemførligheden af ​​programmet vil blive evalueret under hensyntagen til andelen af ​​deltagelse i sessionerne, frafaldsprocenter og kvalitative vurderinger ved slutningen af ​​hver session, såvel som i slutningen af ​​programmet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

I betragtning af det nuværende mønster med stigende skilsmisserater over hele verden, har multidimensionelle, kulturelt følsomme og velstrukturerede interventioner, der er tilgængelige for mennesker i perioden efter skilsmisse, afgørende betydning i klinisk praksis. Skilsmissetilpasningsprogrammet (DAP) er en sådan gruppeintervention, der er designet i den forrige fase af denne undersøgelse for at forbedre niveauet for tilpasning efter skilsmisse og psykologisk velvære.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at teste den potentielle effektivitet af DAP, der skal leveres i et online gruppeformat for tyrkiske kvinder, som kan gennemgå en mere udfordrende tilpasningsproces end mænds, som angivet af den relevante litteratur. DAP er en 5-moduls intervention for kvinder uden børn og har et ekstra børnefokuseret modul, hvilket gør programmet til 6 moduler for kvinder med børn.

Da DAP ikke er blevet brugt og/eller testet før, vil denne undersøgelse blive designet som en pilot-RCT, hvor programmet vil blive implementeret i et online gruppeformat til tyrkiske fraskilte kvinder, der rapporterer tilpasningsvanskeligheder (som bestemt ved at have score på Fisher). Divorce Adjustment Scale-Short Form [FDAS-SF] under gennemsnittet for rapporteret i den tyrkiske tilpasningsundersøgelse). Den potentielle effektivitet af DAP vil blive testet sammenlignet med en ventelistekontrolgruppe (med forsinket intervention). Ved at tage baseline-vurderinger vil kvalificerede 60 deltagere med børn og 60 deltagere uden børn hver for sig blive randomiseret til enten den eksperimentelle DAP-gruppe (n = 30 for kvinder med børn; n = 30 for kvinder uden børn) eller til ventelistekontrolgruppen (n = 30 for kvinder med børn; n = 30 for kvinder uden børn). Hvis tidsforskellen mellem baseline-vurdering og den første DAP-session overstiger en periode på 1 uge, vil præ-interventionsvurderingerne blive gentaget. Effektiviteten af ​​programmet vil blive evalueret ved hjælp af forskellige målinger, der skal foretages før interventionen, umiddelbart efter programmets afslutning og ved 1-måneders og 3-måneders opfølgninger. Alle fraskilte kvinder, inklusive drop-outs, vil blive inviteret til resultatvurderinger. Efter endt opfølgningsvurdering vil ventelistedeltagerne få mulighed for at vælge enten deltagelse i DAP eller modtage hæfter med detaljerede oplysninger om DAP-indholdet. Det primære resultatmål vil være skilsmissejusteringsscore, og depression, angst, stress, livstilfredshed, psykologisk velvære og ego-styrkemål vil være de sekundære resultater.

Gennemførligheden af ​​programmet vil blive evalueret ved at vurdere andelen af ​​deltagelse i sessionerne, frafaldsprocenter og kvalitative vurderinger i slutningen af ​​hver session, såvel som i slutningen af ​​programmet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være juridisk skilt
  • Tilpasningsvanskeligheder ved skilsmisse som angivet ved at have en FDAS-SF-score på 98 eller derunder for dem med børn og 94 eller derunder for dem uden børn (disse score er de gennemsnitlige scorer bestemt i FDAS-SF-tyrkiske tilpasningsundersøgelse)
  • Ikke at blive gift igen eller involveret i et aktuelt romantisk forhold
  • Modtager ikke samtidig psykoterapi

Eksklusionskriterier (som bestemt af Diagnostic and Statistical Manual-5 [DSM-5] niveau 1 tværgående symptommåling og en bekræftende telefonscreening med de berettigede deltagere):

  • Stofbrugsproblemer
  • Selvmordstanker
  • Psykotiske symptomer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsprogram efter skilsmisse
Den eksperimentelle arm vil modtage det 5- eller 6-sessions online gruppeinterventionsprogram udviklet til fraskilte kvinder.
Dette er et kort gruppeinterventionsprogram for fraskilte kvinder. Den består af 6 sessioner for deltagere med børn og 5 sessioner for deltagere uden børn. Hver session varer cirka 2,5-3 timer med fokus på en af ​​de vanskeligheder, kvinder oplever efter skilsmisse (dvs. selvopfattelse, følelser og følelsesregulering, sociale problemer, familierelaterede problemer, problemer med tidligere ægtefælle og børn (for deltagere med børn)). I denne undersøgelse vil DAP blive implementeret i online-format.
Ingen indgriben: Venteliste og forsinket indgreb
I denne arm vil deltagere i ventelistekontrolgruppen gennemføre resultatmål uden at interventionsprogrammet er implementeret. Efter at postinterventionsvurderingerne er afsluttet, modtager denne gruppe enten online-interventionsprogrammet eller brochurer med detaljerede oplysninger om programmet, afhængigt af deres præference.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fisher Divorce Adjustment Scale-Short Form (FDAS-SF)
Tidsramme: Ændring fra baseline vurdering, ved 1 uge post-intervention vurdering (6-7 uger efter baseline), ændring fra post-evaluering ved 1 måned post-intervention vurdering (2,5-3 måneder efter baseline) og ændring fra ved 3 måneder efter intervention vurdering
FDAS-SF er et 25-element mål for tilpasning efter skilsmisse i form af sorgreaktioner, adskillelse fra forholdet, vrede, tillid og intimitet og selvværd. Elementer scores som 5 (altid) til 1 (aldrig), hvilket giver et interval mellem 25 og 125. Højere score indikerer højere niveauer af tilpasning til skilsmisse.
Ændring fra baseline vurdering, ved 1 uge post-intervention vurdering (6-7 uger efter baseline), ændring fra post-evaluering ved 1 måned post-intervention vurdering (2,5-3 måneder efter baseline) og ændring fra ved 3 måneder efter intervention vurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression Angst Stress Scale-21 (DASS-21)
Tidsramme: Ændring fra baseline vurdering, ved 1 uge post-intervention vurdering (6-7 uger efter baseline), ændring fra post-evaluering ved 1 måned post-intervention vurdering (2,5-3 måneder efter baseline) og ændring fra ved 3 måneder efter intervention vurdering
Det er et psykologisk nødmål på 21 punkter, der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​symptomer på depression, angst og stress som separate komponenter. Punkterne er bedømt på en 4-trins skala fra 0 (gælde slet ikke for mig) til 3 (gælder mig meget eller det meste af tiden). Da DAS-21 er en kortere version af DASS med 42 elementer, skal scores ganges med 2 for at beregne den endelige score for DASS-21 underskalaerne. Bedømmelsen kan klassificeres som normal, mild, moderat, svær og ekstrem svær.
Ændring fra baseline vurdering, ved 1 uge post-intervention vurdering (6-7 uger efter baseline), ændring fra post-evaluering ved 1 måned post-intervention vurdering (2,5-3 måneder efter baseline) og ændring fra ved 3 måneder efter intervention vurdering
The Satisfaction With Life Scale (SWLS)
Tidsramme: Ændring fra baseline vurdering, ved 1 uge post-intervention vurdering (6-7 uger efter baseline), ændring fra post-evaluering ved 1 måned post-intervention vurdering (2,5-3 måneder efter baseline) og ændring fra ved 3 måneder efter intervention vurdering
SWLS er et 5-element mål for en persons vurdering af tilfredshed med livet som helhed. Punkterne blev scoret på en 7-trins skala fra 1 (meget uenig) til 7 (meget enig), hvilket afslører et interval mellem 5 og 35. Højere score indikerer højere niveauer af livstilfredshed.
Ændring fra baseline vurdering, ved 1 uge post-intervention vurdering (6-7 uger efter baseline), ændring fra post-evaluering ved 1 måned post-intervention vurdering (2,5-3 måneder efter baseline) og ændring fra ved 3 måneder efter intervention vurdering
Psychological Well-Being Scale (PWBS)
Tidsramme: Ændring fra baseline vurdering, ved 1 uge post-intervention vurdering (6-7 uger efter baseline), ændring fra post-evaluering ved 1 måned post-intervention vurdering (2,5-3 måneder efter baseline) og ændring fra ved 3 måneder efter intervention vurdering
PWBS er en 8-trins skala udviklet til at evaluere sociopsykologisk velvære. Punkter bedømmes på en 7-trins skala fra 1 (helt uenig) til 7 (meget enig). Den samlede score for PWBS varierer mellem 8 og 56, og højere score indikerer højere niveauer af psykologisk velvære.
Ændring fra baseline vurdering, ved 1 uge post-intervention vurdering (6-7 uger efter baseline), ændring fra post-evaluering ved 1 måned post-intervention vurdering (2,5-3 måneder efter baseline) og ændring fra ved 3 måneder efter intervention vurdering
Ego-Resiliency Scale (ERS)
Tidsramme: Ændring fra baseline vurdering, ved 1 uge post-intervention vurdering (6-7 uger efter baseline), ændring fra post-evaluering ved 1 måned post-intervention vurdering (2,5-3 måneder efter baseline) og ændring fra ved 3 måneder efter intervention vurdering
Det er en 14-trins skala, der har til formål at vurdere evnen til at tilpasse sig stress og modgang. Elementer scores på en 4-punkts Likert-skala fra 1 (gælder slet ikke) til 4 (gælder meget). Højere score indikerer højere niveauer af psykologisk modstandskraft.
Ændring fra baseline vurdering, ved 1 uge post-intervention vurdering (6-7 uger efter baseline), ændring fra post-evaluering ved 1 måned post-intervention vurdering (2,5-3 måneder efter baseline) og ændring fra ved 3 måneder efter intervention vurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 218K458

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Justeringsreaktion

Abonner