FOCUSau: 進行がん患者とその介護者の幸福を改善するための二項デジタル健康介入 (FOCUSau)
進行がん患者とその家族の介護者の福祉の向上: オーストラリアの二項デジタル医療介入の有効性導入試験 (FOCUSau)
FOCUSは、米国で開発された二者一体の心理教育的介入であり、進行がん患者とその主な家族介護者の幸福と生活の質（QoL）を改善することが示されています。 この介入は、FOCUS の頭字語を支える 5 つの中心的なコンポーネントで構成されています。
(F) 家族の関与をサポートする、(O) 見通しと意味をサポートする、(C) 対処効果を高める、(U) 不確実性を減らす、および (S) 症状の管理。 元々は看護師による対面介入でしたが、ヨーロッパの研究の一環として、FOCUS は自己管理型の Web ベースの介入に変換されました。
このプロジェクトの全体的な目的は、進行がん患者とその主な支援者/介護者の幸福と自己効力感の向上を目的としたデジタル健康介入 (FOCUSau) の有効性と持続可能性を判断することです。
プライマリサポートパーソン/ケアラーとは、進行がん患者（必ずしもパートナーや家族である必要はありません）によって特定され、身体的、社会的、または精神的なサポートを提供する無給の個人です。 以下「介護者」といいます。 「ダイアド」という用語は、患者と主な支援者/介護者を指します。
プロジェクトの目標は次のとおりです。
- FOCUSをオーストラリアの状況に適応させ、FOCUSauを開発します。
- 進行がん患者とその主な家族介護者の幸福（主な成果：QoLと自己効力感）の改善におけるFOCUSauの有効性を調査する。
- 介入群と対照群の参加者による医療サービス利用の種類と費用を比較する。そして
- オーストラリアの医療制度内での介入の持続可能な実施を知らせるために、FOCUSau の受け入れ可能性、実現可能性、拡張性を評価します。
デジタル健康評価を含む統合研究デザインを備えた実用的な第 III 相ハイブリッド効果導入試験は、進行がん患者とその主な支援者/介護者を対象に使用されます。
データは患者と介護者の 2 人組から 3 回収集されます。
- ベースライン (T0) で、その後、ダイアッドは直ちに研究アームの 1 つにランダム化されます。
- 最初の追跡調査はベースライン (T1) から 12 週間後、および、
- ベースライン (T2) から 24 週間後に 2 回目の追跡調査。
調査の概要
詳細な説明
研究設定:
患者と介護者の二人組は、(1) 病院からの紹介、または (2) 自己紹介の 2 つの方法で採用されます。 方法 1 では、オーストラリア全土で約 6 つの病院および/またはがんセンター (大都市および地方) が選択されます。 自己紹介による採用方法では、プロジェクトの存在を知った（ただし臨床医による正式な審査を受けていない）患者は、プロジェクトの Web サイト上の Web フォームを介して自己紹介することができます。 これらの患者は、消費者/介護者/がん擁護団体、またはソーシャル メディア広告を通じて認知されます。
サンプルサイズ：
事前に決定された厳密な固定シーケンス (FS) 手順により、主要エンドポイントの将来を見据えた階層的順序が定義されます。感情的な幸福 (1) と自己効力感 (2)。 帰無仮説の検定は、その階層順序に従って進行します。つまり、最初に仮説 1 (H(1)0) が有意水準 5% で検定され、H(1)0 が棄却された場合は、仮説 2 (H(2)0) が同じ有意水準で検定されます。それ以外の場合、H(2)0 はまったくテストされません。 厳密な FS アプローチは、後の仮説をテストするためにアルファの一部を節約しないため、他の方法と比較して、最初の仮説 (結果: 感情的幸福) をテストする能力が最も高くなります。 欧州がん研究治療機構 (EORTC) による、ステージ III ～ IV のすべてのがん患者の参照平均値は 71.5 (SD: 23.8) です。 多重比較によるタイプ I エラーの厳密な制御を維持するために、アルファ レベルは、より一般的な 0.05 ではなく 0.025 に設定されます。 この調整は、対照群と 2 つの参加者群 (患者と介護者) 間の比較など、研究で必要とされる複数の比較を考慮しています。 統計検出力は 0.80 に設定されます。 主要アウトカムにおける対照群と介入群の間の予想差は、T1 (12 週間) で 0.375 SD でした。 これらのパラメータを使用すると、各アームに n=173 ダイアッドが必要になります (つまり、 合計 346 人のダイアド）。 T1 での最大 80% の保持率を予測すると (USA FOCUS の保持率は 86%)、約 433 人のダイアドを採用する必要があります。 2014 年のデジタルヘルス FOCUS 調査では対象者の 55% という登録率が達成されましたが、現在ではインターネットがより広く利用可能になり、デジタル採用アプローチが採用されていることを考慮すると、FOCUSau ではこれよりも高くなることが予想されます (推定 70%)。つまり、適格基準を満たす約 618 人のダイアッドを特定する必要があるということです。 証拠はまた、デジタル医療介入が提供されると採用率が増加する可能性があることを示唆しています。
データ分析：
FOCUSau の有効性は、α=0.025 の有意水準を使用して、各参加者集団 (患者/介護者) の標準治療 (対照群) と比較されます。 仮説は、主要結果として感情的幸福と自己効力感の T1 測定値を使用した混合モデル (参加者集団ごと) を使用してテストされます。 これらの混合モデルは、Windows バージョン 27.0 および R 用の International Business Machines Corporation (IBM) 社会科学統計パッケージ (SPSS) を使用して実装され、採用センターは変量効果として扱われ、ランダム化グループは予測変数として扱われます。 固定順序 (FS) 手順に従って、2 番目の主要エンドポイント (自己効力感) の帰無仮説は、最初の主要エンドポイント (感情的幸福) で有意な結果が見つかった場合にのみテストされます。 さらに、文献で特定されている他の要因は、混合モデルの共変量として含めることによって、潜在的に予測できるものとして組み込まれます。 「治療の意図」とプロトコルごとの原則の両方に関する分析が実行されます。 さまざまな結果に対する効果の大きさを解釈するために、効果の大きさが推定されます (コーエンの d)。
データ分析には、すべての一次および二次結果が含まれます。 T1 で測定される感情的幸福や自己効力感などの主要評価項目が最初に分析されます。 その後、主要エンドポイントではない T1 で測定されたアウトカムと、T2 (T0 から 24 週間後に発生) で測定されたすべてのアウトカムを含む二次エンドポイントが評価されます。 このアプローチにより、長期的な影響の検討を含む包括的な評価が可能になります。
結果の堅牢性と妥当性は、パラメーター入力を変更することによる感度分析 (欠落した観測値の使用に対する感度を含む) を使用して調査されます。 分析は試用期間内に実施されます。長期にわたって結果を推定できる可能性は、追跡調査終了時に生存している患者の割合に基づいて評価されます。
費用対効果分析は、研究の各部門における 2 人当たりの平均ケア費用として報告されます。 医療サービスの利用に適用される費用は、オーストラリアの標準料金に従います (例: メディケア給付スケジュールによる)。 仮説どおり、転帰の違いが観察された場合、対照と比較した FOCUSau の増分費用効果は次の観点から推定されます: (1) 精神的健康の有意な改善を伴う追加患者 1 人あたりの費用 (EORTC QLQ を使用して評価) C30 感情的幸福度スケール);それとは別に、(2) 自己効力感の有意な変化を伴う追加介護者 1 人あたりの費用 (ルイスのがん自己効力感スケールを使用して評価)。 費用対効果の基本ケース分析は、医療システムの観点から実施されます。 その後の感度分析では、社会的観点を取り入れて非公式ケア費用の影響を把握するために費用の評価を変更するとともに、他のパラメータ入力の変動に対する分析結果の堅牢性をテストします。
コストと結果の欠落データが説明され、要約されます。 欠損データがランダムに欠損しているとみなせる場合、必要に応じて尤度 (補間) 手法を使用してそれらのデータを分析します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Shaira Baptista, PhD
- 電話番号：+61394160000
- メール：shaira.baptista@unimelb.edu.au
研究場所
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New South Wales
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Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- Calvary Healthcare Kogarah
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コンタクト：
- Caitlin Sheehan
- 電話番号：0295533179
- メール：caitlin.sheehan@health.nsw.gov.au
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主任研究者：
- Caitlin Sheehan, Dr
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Queensland
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Kangaroo Point、Queensland、オーストラリア、4169
- Mater Health Service
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コンタクト：
- Karyn Foster
- 電話番号：0731633884
- メール：karyn.foster@mater.org.au
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主任研究者：
- Phillip Good, Prof
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South Australia
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Modbury、South Australia、オーストラリア、5092
- Northern Adelaide Palliative Service
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コンタクト：
- Kerri Grant
- 電話番号：0406181984
- メール：kerri.grant@sa.gov.au
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主任研究者：
- Kerri Grant
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Victoria
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Geelong、Victoria、オーストラリア、3215
- Barwoon Health Mckellar Centre
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コンタクト：
- Anna Dowd
- 電話番号：0342155700
- メール：anna.dowd@barwoonhealth.org.au
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主任研究者：
- Peter Eastman
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3010
- St Vincents Hospital
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コンタクト：
- Jennifer Weil
- メール：jennifer.weil@svha.org.au
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主任研究者：
- Peter Hudson, Prof
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
患者の包含基準:
- 進行がんの診断
- 18歳以上
- 英語の書き言葉または話し言葉を理解できる
- 参加を妨げるような視覚、聴覚、認知障害がないこと
- 研究参加要件に取り組むことができる (データ収集と、そのグループにランダムに割り当てられた場合の FOCUSau 介入の完了を含む)
- インターネットにアクセスできること (デスクトップ コンピューター、ラップトップ コンピューター、またはタブレット デバイス)
- 身体的、社会的、または精神的なサポートを提供している無給の個人（必ずしもパートナーや家族である必要はありません）である主なサポート者/介護者を特定することができます。
患者除外基準:
- QoLの改善に焦点を当てた進行がんの非薬物臨床試験への参加
家族介護者の包含基準:
- 生物学的、法的、または感情的に患者と関係があり、このサポートの役割を喜んで受け入れる主なサポート者として患者によって特定されている
- 18歳以上
- 参加を妨げるような視覚、聴覚、認知障害がないこと
- 研究参加要件を遵守できる
- インターネットにアクセスできる
ダイアドの包含基準:
- インターネットを効果的に利用する能力 (審査および同意プロセスの一環として、短い実践的なオンライン演習を通じて判定されます)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：普段のお手入れ
対照群の二者は通常のケアのみを受けます。
通常の高度がん治療は不均一であることが知られています。
通常のケアには、患者が通常関わっている専門家、医師、看護師、またはその他の医療専門家によるケアが含まれることが期待されます。
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実験的：FOCUSau
FOCUSau 部門の 2 人は、通常のケアに加えて、ウェブベースの FOCUSau プログラムを受けることになります。
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FOCUSau は自己管理型の Web ベースの介入であり、ダイアドによってインターネットを介して自律的に完了します。 配信には、12 週間にわたる所定の連続 4 回の FOCUSau セッション (各セッションの間に 3 週間の間隔) の完了が含まれます。 セッションは、患者と家族の介護者が一緒にコンピューターを使用して同時に完了します。 介入セッションは、12 週間の期間内であればいつでも完了できます。 参加者は、研究登録時に提供された情報とセッション内の質問への回答に従って、カスタマイズされた個人および二者によるメッセージを受け取ります。 ダイアドには、インターネット セッション中に完了したインタラクティブな演習の結果を含むオンラインの個人ワークブックも提供されます。 インターネットセッション中に二人が「興味がある」と示した情報シートはすべて、彼らの個人ワークブックにハイパーリンクとして含まれており、そこには証拠に基づいた地元の進行がん関連リソースも含まれています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神的な幸福の変化
時間枠：T0 (ベースライン)、T1 (12 週間)、および T2 (24 週間)
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患者および介護者向け: 欧州がん研究治療機構コア QOL アンケート (EORTC QLQ-C30) 10 感情機能項目
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T0 (ベースライン)、T1 (12 週間)、および T2 (24 週間)
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自己効力感の変化
時間枠：T0 (ベースライン)、T1 (12 週間)、および T2 (24 週間)
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患者と介護者のために: ルイスがん自己効力感尺度
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T0 (ベースライン)、T1 (12 週間)、および T2 (24 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の生活の質の変化
時間枠：T0 (ベースライン)、T1 (12 週間)、および T2 (24 週間)
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患者向け: 欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票コア 15 緩和ケア (EORTC QLQ-C15-PAL)
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T0 (ベースライン)、T1 (12 週間)、および T2 (24 週間)
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介護者の生活の質の変化
時間枠：T0 (ベースライン)、T1 (12 週間)、および T2 (24 週間)
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介護者向け: 介護者の生活の質指数 - がん (CQOLC)
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T0 (ベースライン)、T1 (12 週間)、および T2 (24 週間)
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患者の社会福祉の変化
時間枠：T0 (ベースライン)、T1 (12 週間)、および T2 (24 週間)
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患者向け: がん治療の機能評価 - 一般 (FACT-G) の社会福祉スケール
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T0 (ベースライン)、T1 (12 週間)、および T2 (24 週間)
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患者の社会的機能の変化
時間枠：T0 (ベースライン)、T1 (12 週間)、および T2 (24 週間)
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) QLQ-C30 の 2 つの社会機能アイテム
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T0 (ベースライン)、T1 (12 週間)、および T2 (24 週間)
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患者の全体的な健康状態の変化
時間枠：T0 (ベースライン)、T1 (12 週間)、および T2 (24 週間)
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) QLQ-C30 からの全体的な健康に関する 2 つの項目
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T0 (ベースライン)、T1 (12 週間)、および T2 (24 週間)
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病気に対する評価の変化
時間枠：T0 (ベースライン)、T1 (12 週間)、および T2 (24 週間)
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患者と介護者にとって: 病気スケールの利点
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T0 (ベースライン)、T1 (12 週間)、および T2 (24 週間)
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対処法を変える
時間枠：T0 (ベースライン)、T1 (12 週間)、および T2 (24 週間)
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患者と介護者向け: Brief Cope の短縮版
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T0 (ベースライン)、T1 (12 週間)、および T2 (24 週間)
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支援方法の変化
時間枠：T0 (ベースライン) T1 (12 週間) T2 (24 週間)
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患者と介護者向け：「支援のしかたアンケート」の5項目「積極的関与尺度」
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T0 (ベースライン) T1 (12 週間) T2 (24 週間)
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二者的対処の変化
時間枠：T0 (ベースライン) T1 (12 週間) T2 (24 週間)
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患者および介護者向け：「二者的コーピングインベントリ」の 3 つの尺度：「自分自身のストレスコミュニケーション」、「パートナーによるストレスコミュニケーション」、「二者的コーピングの評価」
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T0 (ベースライン) T1 (12 週間) T2 (24 週間)
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患者の機能レベル
時間枠：T0 (ベースライン)、T1 (12 週間)、および T2 (24 週間)
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Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータス評価の修正版
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T0 (ベースライン)、T1 (12 週間)、および T2 (24 週間)
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医療および関連サービスの利用状況の変化
時間枠：T0 (ベースライン)、T1 (12 週間)、および T2 (24 週間)
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患者および介護者向け: クライアント サービス受領書目録 (CSRI)
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T0 (ベースライン)、T1 (12 週間)、および T2 (24 週間)
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質調整後の生存年数の変化
時間枠：T0 (ベースライン)、T1 (12 週間)、および T2 (24 週間)
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患者および介護者向け: EuroQoL EQ-5D-5L
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T0 (ベースライン)、T1 (12 週間)、および T2 (24 週間)
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Peter Hudson, PhD、The University of Melbourne and St Vincents Hospital Melbourne
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 84479
- APP2006170 (その他の助成金/資金番号：National Health and Medical Research Council (NHMRC))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
結果は査読済みの国際ジャーナルに掲載されます。 地元および国際会議での発表が予定されています。 メディア（例えば、Twitterなどのソーシャルメディアプラットフォーム）を介して研究結果を共有する機会が求められます。
参加者には、研究結果の平易な言葉による概要を受け取るオプションが提供されます。 私たちは、この平易な言葉での概要を使用して、ビクトリア州総合がんセンターやキャンサー・ボイス・オーストラリアを含む関連する消費者ネットワークに研究結果を提供します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。