FOCUSau: 진행성 암 환자와 간병인의 웰빙을 개선하기 위한 Dyadic 디지털 건강 개입 (FOCUSau)
진행성 암 환자와 가족 간병인의 웰빙 개선: 호주 Dyadic Digital Health Intervention(FOCUSau)의 효율성 구현 시험
FOCUS는 미국에서 개발된 이중 정신교육적 중재로, 진행성 암 환자와 가족 간병인의 웰빙과 삶의 질(QoL)을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 개입은 FOCUS 약어를 뒷받침하는 5가지 핵심 구성 요소로 구성됩니다.
(F) 가족 참여 지원, (O) 전망 및 의미 지원, (C) 대처 효과 증가, (U) 불확실성 감소, (S) 증상 관리. 원래 간호사가 직접 제공하는 개입이었던 FOCUS는 유럽 연구의 일환으로 자가 관리형 웹 기반 개입으로 전환되었습니다.
이 프로젝트의 전반적인 목표는 진행성 암 환자와 주요 지원자/간병인의 웰빙과 자기 효능을 향상시키는 것을 목표로 하는 디지털 건강 개입(FOCUSau)의 효과성과 지속 가능성을 결정하는 것입니다.
1차 지원자/간병인은 말기 암 환자에게 신체적, 사회적 또는 정서적 지원을 제공하는 무급 개인(반드시 파트너나 가족일 필요는 없음)입니다. 이하 '간병인'이라 칭합니다. "dyad"라는 용어는 환자 및 1차 지원자/간병인을 의미합니다.
프로젝트 목표는 다음과 같습니다.
- FOCUS를 호주 상황에 맞게 조정하고 FOCUSau를 개발합니다.
- 진행성 암 환자와 일차 가족 보호자의 웰빙(1차 결과: QoL 및 자기 효능)을 개선하는 데 있어서 FOCUSau의 효과를 조사합니다.
- 중재 그룹과 통제 그룹 참가자의 의료 서비스 이용 유형과 비용을 비교합니다. 그리고
- 호주 의료 시스템 내 개입의 지속 가능한 구현을 알리기 위해 FOCUSau의 수용 가능성, 타당성 및 확장성을 평가합니다.
디지털 건강 평가를 포함하는 통합 연구 설계를 갖춘 실용적인 3상 하이브리드 효과-구현 시험이 진행성 암 환자와 이들의 1차 지원자/간병인을 대상으로 사용될 것입니다.
데이터는 환자 간병인으로부터 세 번 수집됩니다.
- 기준선(T0)에서 그 후 두 쌍은 즉시 연구 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 기준선(T1) 후 12주차에 첫 번째 후속 조치,
- 기준선 이후 24주차에 두 번째 후속 조치(T2).
연구 개요
상세 설명
학습 설정:
환자 간병인은 두 가지 방법, 즉 (1) 병원 추천 또는 (2) 자체 추천을 통해 모집됩니다. 방법 1의 경우 호주 전역의 약 6개 병원 및/또는 암 센터(수도권 및 지역)가 선택됩니다. 자가 추천 모집 방법의 경우, 프로젝트를 인지한 환자(그러나 임상의의 공식 심사를 받지 않은 환자)는 프로젝트 웹 사이트의 웹 양식을 통해 자가 추천할 수 있습니다. 이러한 환자들은 소비자/간병인/암 옹호 단체 또는 소셜 미디어 광고를 통해 이를 알게 될 것입니다.
표본의 크기:
미리 결정된 엄격한 고정 순서(FS) 절차는 기본 끝점의 전향적 계층적 순서를 정의합니다. 정서적 웰빙(1) 및 자기 효능감(2). 귀무가설의 검정은 계층적 순서에 따라 진행됩니다. 즉, 가설 1(H(1)0)을 먼저 5% 유의 수준에서 검정하고, H(1)0이 기각되면 가설 2(H(2)0)를 동일한 유의 수준에서 검정합니다. 그렇지 않으면 H(2)0은 전혀 테스트되지 않습니다. 엄격한 FS 접근법은 나중 가설을 테스트하기 위해 알파의 어떤 부분도 저장하지 않기 때문에 다른 방법에 비해 첫 번째 가설(결과: 정서적 웰빙)을 테스트하는 데 가장 높은 검정력을 갖습니다. 모든 암 환자 III-IV기에 대한 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)의 참조 평균 값은 71.5(SD: 23.8)입니다. 다중 비교로 인한 제1종 오류에 대한 엄격한 제어를 유지하기 위해 알파 수준은 보다 일반적인 0.05 대신 0.025로 설정됩니다. 이 조정은 대조군과 두 참가자 그룹(환자 및 보호자) 간의 비교를 포함하여 연구에 필요한 다중 비교를 설명합니다. 통계적 검정력은 0.80으로 설정됩니다. 1차 결과에서 대조군과 중재 부문 간의 예상 차이는 T1(12주)에서 0.375SD입니다. 이러한 매개변수를 사용하면 각 암에 n=173 쌍이 필요합니다(예: 총 346개의 다이애드). T1(USA FOCUS 유지율은 86%)에서 최대 80%의 유지율을 예상하려면 약 433명의 양자를 모집해야 합니다. 2014년의 이전 디지털 건강 FOCUS 연구에서 적격한 사람의 55% 등록률이 달성되었지만 현재 인터넷이 훨씬 더 광범위하게 이용 가능하고 디지털 채용 접근 방식을 고려할 때 FOCUSau(70%로 추정)의 경우 더 높을 것으로 예상됩니다. 이는 적격성 기준을 충족하는 약 618명의 쌍을 식별해야 함을 의미합니다. 또한 디지털 건강 개입이 제공되면 채용률이 높아질 수 있다는 증거도 있습니다.
데이터 분석:
FOCUSau의 효과는 알파=0.025의 유의 수준을 사용하여 각 참가자 모집단(환자/간병인)에 대한 표준 치료(대조군)와 비교됩니다. 가설은 정서적 웰빙 및 자기 효능에 대한 T1 측정 값을 기본 결과로 하는 혼합 모델(참가자 인구당)을 사용하여 테스트됩니다. 이러한 혼합 모델은 Windows 버전 27.0 및 R용 IBM(International Business Machines Corporation) SPSS(사회 과학 통계 패키지)를 사용하여 구현되며 모집 센터는 무작위 효과로 처리되고 무작위화 그룹은 예측 변수로 사용됩니다. 고정 순서(FS) 절차에 따라 두 번째 일차 평가변수(자기 효능)의 귀무 가설은 첫 번째 일차 평가변수(정서적 웰빙)에 대해 유의미한 결과가 발견된 경우에만 테스트됩니다. 또한 문헌에서 확인된 다른 요인은 혼합 모델의 공변량으로 포함하여 잠재적으로 예측 가능한 것으로 통합됩니다. '치료 의도'와 프로토콜별 원칙에 대한 분석이 수행됩니다. 다양한 결과에 대한 효과의 크기를 해석하기 위해 효과 크기를 추정합니다(Cohen's d).
데이터 분석에는 모든 1차 및 2차 결과가 포함됩니다. T1에서 측정된 정서적 웰빙과 자기효능감을 포함한 1차 평가변수가 먼저 분석됩니다. 그 후, 1차 평가변수가 아닌 T1에서 측정된 결과와 T2(T0에서 24주 동안 발생)에서 측정된 모든 결과로 구성된 2차 평가변수가 평가됩니다. 이 접근법을 사용하면 장기적인 효과 조사를 포함하여 포괄적인 평가가 가능합니다.
결과의 견고성과 타당성은 매개변수 입력(누락된 관측값에 대한 값 사용에 대한 민감도 포함)을 변경하여 민감도 분석을 사용하여 탐색됩니다. 분석은 시험 기간 내에 수행됩니다. 장기간에 걸쳐 결과를 추정할 수 있는 가능성은 추적 종료 시 생존한 환자의 비율을 기준으로 평가됩니다.
비용 효율성 분석은 연구의 각 부문에서 한 쌍당 평균 치료 비용으로 보고됩니다. 의료 서비스 이용에 적용되는 비용은 호주 표준 수수료(예: Medicare 혜택 일정을 통해)에 따릅니다. 가설에 따라 결과의 차이가 관찰되면 대조군과 비교하여 FOCUSau의 증분 비용 효율성은 다음과 같이 추정됩니다. (1) 정서적 웰빙이 의미 있게 개선된 추가 환자당 비용(EORTC QLQ를 사용하여 평가) C30 정서적 웰빙 척도); 그리고 별도로 (2) 자기 효능감에 의미 있는 변화가 있는 추가 간병인당 비용(Lewis' Cancer 자기 효능 척도를 사용하여 평가). 비용 효율성에 대한 기본 사례 분석은 의료 시스템 관점에서 수행됩니다. 후속 민감도 분석에서는 비용 평가를 수정하여 비공식 진료 비용의 영향을 포착하기 위한 사회적 관점을 채택하고 다른 매개변수 입력의 변화에 대한 분석 결과의 견고성을 테스트합니다.
비용 및 결과에 대한 누락된 데이터가 설명되고 요약됩니다. 누락된 데이터가 무작위로 누락된 것으로 간주될 수 있는 경우 해당 데이터를 적절하게 분석하기 위해 우도(보간) 방법이 사용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shaira Baptista, PhD
- 전화번호: +61394160000
- 이메일: shaira.baptista@unimelb.edu.au
연구 장소
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- Calvary Healthcare Kogarah
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연락하다:
- Caitlin Sheehan
- 전화번호: 0295533179
- 이메일: caitlin.sheehan@health.nsw.gov.au
-
수석 연구원:
- Caitlin Sheehan, Dr
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-
Queensland
-
Kangaroo Point, Queensland, 호주, 4169
- Mater Health Service
-
연락하다:
- Karyn Foster
- 전화번호: 0731633884
- 이메일: karyn.foster@mater.org.au
-
수석 연구원:
- Phillip Good, Prof
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South Australia
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Modbury, South Australia, 호주, 5092
- Northern Adelaide Palliative Service
-
연락하다:
- Kerri Grant
- 전화번호: 0406181984
- 이메일: kerri.grant@sa.gov.au
-
수석 연구원:
- Kerri Grant
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Victoria
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Geelong, Victoria, 호주, 3215
- Barwoon Health Mckellar Centre
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연락하다:
- Anna Dowd
- 전화번호: 0342155700
- 이메일: anna.dowd@barwoonhealth.org.au
-
수석 연구원:
- Peter Eastman
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Melbourne, Victoria, 호주, 3010
- St Vincents Hospital
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연락하다:
- Jennifer Weil
- 이메일: jennifer.weil@svha.org.au
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수석 연구원:
- Peter Hudson, Prof
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
환자 포함 기준:
- 진행성 암 진단
- 18세 이상
- 서면 또는 음성 영어를 이해할 수 있습니다.
- 참여를 방해하는 시각, 청각 및/또는 인지 장애가 없습니다.
- 연구 참여 요구 사항(해당 그룹에 무작위로 배정된 경우 데이터 수집 및 FOCUSau 개입 완료 포함)을 이행할 수 있습니다.
- 인터넷에 접속할 수 있음(데스크톱 컴퓨터, 노트북 컴퓨터 또는 태블릿 장치)
- 신체적, 사회적 또는 정서적 지원을 제공하는 무급 개인(반드시 파트너나 가족일 필요는 없음)인 1차 지원자/간병인을 식별할 수 있습니다.
환자 제외 기준:
- QoL 개선에 초점을 맞춘 첨단 암 비약물 시험에 참여
가족 보호자 포함 기준:
- 환자가 생물학적, 법적 또는 정서적으로 자신과 관련이 있고 이러한 지원 역할을 기꺼이 받아들이는 주요 지원자로 확인했습니다.
- 18세 이상
- 참여를 방해하는 시각, 청각 및/또는 인지 장애가 없습니다.
- 연구 참여 요건을 준수할 수 있음
- 인터넷 접속 가능
Dyad 포함 기준:
- 인터넷을 효과적으로 활용할 수 있는 역량(심사 및 동의 과정의 일부로 짧은 실제 온라인 실습을 통해 결정됨)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소 관리
대조군의 쌍둥이는 일반적인 치료만 받게 됩니다.
일반적인 첨단암치료는 이질적인 것으로 알려져 있다.
일반적인 진료에는 환자가 일반적으로 참여하는 전문의, 의사, 간호사 또는 기타 의료 전문가의 진료가 포함될 것으로 예상됩니다.
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실험적: FOCUSau
FOCUSau 부문의 Dyad는 일반적인 치료 외에 웹 기반 FOCUSau 프로그램을 받게 됩니다.
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FOCUSau는 자체 관리되는 웹 기반 개입이며 쌍방이 인터넷을 통해 자율적으로 완료합니다. 전달에는 12주 동안 4번의 연속적인 FOCUSau 세션(각 세션 간 3주)이 완료되는 것이 포함됩니다. 세션은 환자와 가족 간병인이 컴퓨터에서 함께 동시에 완료합니다. 중재 세션은 12주 기간 내에 언제든지 완료할 수 있습니다. 참가자는 연구 등록 시 제공된 정보와 세션 내 질문에 대한 응답에 따라 맞춤형 개인 및 일대일 메시지를 받습니다. Dyads에게는 인터넷 세션 중에 완료한 대화형 연습 결과가 포함된 온라인 개인 워크북도 제공됩니다. 인터넷 세션 중에 쌍방이 '관심이 있는' 것으로 표시한 모든 정보 시트는 증거 기반의 현지 진행성 암 관련 리소스도 포함하는 개인 통합 문서에 하이퍼링크로 포함됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정서적 웰빙의 변화
기간: T0(기준선), T1(12주) 및 T2(24주)
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환자 및 보호자를 위한: 유럽 암 연구 및 치료 기구 핵심 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30) 10가지 감정 기능 항목
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T0(기준선), T1(12주) 및 T2(24주)
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자기효능감의 변화
기간: T0(기준선), T1(12주) 및 T2(24주)
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환자와 보호자를 위한: 루이스 암 자기효능감 척도
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T0(기준선), T1(12주) 및 T2(24주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 삶의 질 변화
기간: T0(기준선), T1(12주) 및 T2(24주)
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환자의 경우: 유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 핵심 15 완화 치료(EORTC QLQ-C15-PAL)
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T0(기준선), T1(12주) 및 T2(24주)
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간병인의 삶의 질 변화
기간: T0(기준선), T1(12주) 및 T2(24주)
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간병인의 경우: 간병인 삶의 질 지수-암(CQOLC)
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T0(기준선), T1(12주) 및 T2(24주)
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환자의 사회적 웰빙 변화
기간: T0(기준선), T1(12주) 및 T2(24주)
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환자의 경우: 암 치료 기능 평가 - 일반(FACT-G)의 사회적 웰빙 척도
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T0(기준선), T1(12주) 및 T2(24주)
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환자의 사회적 기능 변화
기간: T0(기준선), T1(12주) 및 T2(24주)
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ-C30의 사회적 기능 항목 2개
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T0(기준선), T1(12주) 및 T2(24주)
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환자의 전반적인 건강 상태 변화
기간: T0(기준선), T1(12주) 및 T2(24주)
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ-C30의 전반적인 건강에 관한 두 가지 항목
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T0(기준선), T1(12주) 및 T2(24주)
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질병에 대한 평가의 변화
기간: T0(기준선), T1(12주) 및 T2(24주)
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환자와 보호자를 위한: 질병 규모의 이점
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T0(기준선), T1(12주) 및 T2(24주)
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대처의 변화
기간: T0(기준선), T1(12주) 및 T2(24주)
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환자와 보호자를 위한: 간략한 대처(Brief Cope)의 단축 버전
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T0(기준선), T1(12주) 및 T2(24주)
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지원 방식의 변화
기간: T0(기준선) T1(12주) T2(24주)
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환자 및 간병인의 경우: '지원 제공 방식 설문지'의 '적극적 참여 척도' 5개 항목
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T0(기준선) T1(12주) T2(24주)
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일대일 대처 방식의 변화
기간: T0(기준선) T1(12주) T2(24주)
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환자와 보호자를 위한: '쌍둥이 대처 척도'의 3가지 척도: '스스로 스트레스 의사소통', '파트너에 의한 스트레스 의사소통', '쌍둥이 대처 평가'
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T0(기준선) T1(12주) T2(24주)
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환자의 기능 수준
기간: T0(기준선), T1(12주) 및 T2(24주)
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ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 평가의 수정된 버전
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T0(기준선), T1(12주) 및 T2(24주)
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의료 및 관련 서비스 활용의 변화
기간: T0(기준선), T1(12주) 및 T2(24주)
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환자 및 간병인을 위한: 고객 서비스 영수증 목록(CSRI)
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T0(기준선), T1(12주) 및 T2(24주)
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질보정수명년의 변화
기간: T0(기준선), T1(12주) 및 T2(24주)
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환자 및 간병인용: EuroQoL EQ-5D-5L
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T0(기준선), T1(12주) 및 T2(24주)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Peter Hudson, PhD, The University of Melbourne and St Vincents Hospital Melbourne
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 84479
- APP2006170 (기타 보조금/기금 번호: National Health and Medical Research Council (NHMRC))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
결과는 동료 심사를 거쳐 국제 저널에 게재될 예정입니다. 지역 및 국제 컨퍼런스 프레젠테이션이 예상됩니다. 미디어(예: Twitter와 같은 소셜 미디어 플랫폼)를 통해 연구 결과를 공유할 수 있는 기회를 모색합니다.
연구 결과에 대한 일반 언어 요약을 받을 수 있는 옵션이 참가자에게 제공됩니다. 우리는 이 일반 언어 요약을 사용하여 Victorian Comprehensive Cancer Center 및 Cancer Voices Australia를 포함한 관련 소비자 네트워크에 연구 결과를 제공할 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .