Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FOCUSau: En dyadisk digital helseintervensjon for å forbedre trivselen til mennesker med avansert kreft og deres omsorgspersoner (FOCUSau)

8. oktober 2023 oppdatert av: University of Melbourne

Forbedring av velvære for mennesker med avansert kreft og deres familieomsorgspersoner: En effektivitetsimplementeringsforsøk av en australsk dyadisk digital helseintervensjon (FOCUSau)

FOCUS er en dyadisk, psykoedukativ intervensjon utviklet i USA, vist å forbedre velvære og livskvalitet (QoL) for pasienter med avansert kreft og deres primære familiepleiere. Intervensjonen består av fem kjernekomponenter som underbygger FOCUS akronymet:

(F) støtte familieinvolvering, (O) støtte utsikter og mening, (C) øke mestringseffektiviteten, (U) redusere usikkerhet og (S) symptomhåndtering. Opprinnelig en sykepleierlevert intervensjon, har FOCUS blitt oversatt til en selvadministrert nettbasert intervensjon som en del av en europeisk studie.

Det overordnede målet med dette prosjektet er å bestemme effektiviteten og bærekraften til en digital helseintervensjon (FOCUSau) rettet mot å forbedre velvære og egeneffektivitet til pasienter med avansert kreft og deres primære støtteperson/omsorgsperson.

En primær støtteperson/omsorgsperson er en ulønnet person identifisert av personen med avansert kreft (ikke nødvendigvis en partner eller et familiemedlem) som gir dem fysisk, sosial eller følelsesmessig støtte. Heretter referert til som "omsorgsperson". Begrepet "dyad" refererer til pasienten og primær støtteperson/pleier.

Prosjektets mål er:

  1. tilpasse FOCUS til den australske konteksten og utvikle FOCUSau;
  2. undersøke effektiviteten til FOCUSau i å forbedre velvære (primære utfall: QoL og egeneffektivitet) til pasienter med avansert kreft og deres primære familiepleier;
  3. sammenligne typen og kostnadene ved helsetjenestebruk av deltakere i intervensjons- og kontrollgruppen; og
  4. vurdere akseptabiliteten, gjennomførbarheten og skalerbarheten til FOCUSau for å informere bærekraftig implementering av intervensjonen i det australske helsevesenet.

En pragmatisk fase III hybrid effektivitet-implementeringsstudie med et integrert forskningsdesign som inkluderer digital helseevaluering vil bli brukt hos pasienter med avansert kreft og deres primære støtteperson/omsorgsperson.

Data vil bli samlet inn tre ganger fra pasient- og omsorgsdyader:

  1. ved baseline (T0), hvoretter dyaden umiddelbart vil bli randomisert til en av studiearmene,
  2. første oppfølging 12 uker etter baseline (T1) og,
  3. andre oppfølging 24 uker etter baseline (T2).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

STUDIEINNSTILLING:

Pasient-pleier-dyadene vil bli rekruttert via to metoder: (1) henvisning fra sykehus eller (2) egenhenvisning. For metode én vil omtrent seks sykehus og/eller kreftsentre (storby og regional) over hele Australia bli valgt. For selvhenvisningsmetoden kan pasienter som har blitt gjort oppmerksom på prosjektet (men ikke har blitt offisielt screenet av en kliniker) selv henvise via et nettskjema på prosjektets nettside. Disse pasientene vil bli gjort oppmerksomme via forbruker-/omsorgs-/kreftgrupper eller reklame på sosiale medier.

PRØVESTØRRELSE:

En forhåndsbestemt prosedyre for streng fast sekvens (FS) definerer prospektivt hierarkisk rekkefølge av de primære endepunktene; emosjonelt velvære (1) og selvtillit (2). Testing av nullhypoteser fortsetter i henhold til deres hierarkiske rekkefølge; det vil si at hypotese 1 (H(1)0) testes først på et signifikansnivå på 5 %, og hvis H(1)0 forkastes, testes hypotese 2 (H(2)0) på samme signifikansnivå, ellers er ikke H(2)0 testet i det hele tatt. Den strenge FS-tilnærmingen har den høyeste kraften for å teste den første hypotesen (utfall: emosjonelt velvære) sammenlignet med de andre metodene, siden den ikke lagrer noen del av alfa for å teste senere hypoteser. Referansemiddelverdien fra The European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) for alle kreftpasienter, stadium III-IV er 71,5 (SD: 23,8). For å opprettholde streng kontroll over type I-feil på grunn av flere sammenligninger, er alfanivået satt til 0,025 i stedet for det mer vanlige 0,05. Denne justeringen tar hensyn til de mange sammenligningene som kreves i studien, inkludert sammenligninger mellom en kontrollgruppe og to deltakergrupper (pasienter og omsorgspersoner). Statistisk styrke er satt til 0,80. Den forventede forskjellen mellom kontrollgruppen og intervensjonsarmen i de primære resultatene er 0,375 SD ved T1 (12 uker). Med disse parameterne trengs n=173 dyader i hver arm (dvs. 346 dyader totalt). Forutsetter en maksimal retensjonsrate på 80 % ved T1 (USA FOCUS-retensjon var 86 %), vil ca. 433 dyader måtte rekrutteres. En påmeldingsrate på 55 % av de kvalifiserte ble oppnådd i tidligere FOCUS-studier om digital helse fra 2014, men det forventes at dette vil være høyere for FOCUSau (estimerer 70 %) gitt internett er mye mer tilgjengelig nå og den digitale rekrutteringstilnærmingen; noe som betyr at omtrent 618 dyader som oppfyller kvalifikasjonskriteriene må identifiseres. Bevis tyder også på at rekrutteringsraten kan øke når en digital helseintervensjon tilbys.

DATAANALYSE:

Effektiviteten til FOCUSau vil bli sammenlignet med standardbehandlingen (kontrollgruppen) for hver deltakerpopulasjon (pasienter/omsorgspersoner) ved bruk av signifikansnivået alfa=0,025. Hypotesene vil bli testet ved hjelp av en blandet modell (per deltakerpopulasjon) med T1-måleverdier for emosjonelt velvære og selveffektivitet som primære resultater. Disse blandede modellene vil bli implementert ved hjelp av International Business Machines Corporation (IBM) Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) for Windows versjon 27.0 og R med rekrutteringssenter behandlet som en tilfeldig effekt og randomiseringsgruppe som prediktorvariabler. I henhold til prosedyren med fast sekvens (FS), vil nullhypotesene til det andre primære endepunktet (selveffektivitet) kun testes hvis et signifikant resultat blir funnet for det første primære endepunktet (emosjonelt velvære). I tillegg vil andre faktorer identifisert i litteraturen bli inkorporert som potensielt prediktive ved å inkludere dem som kovariater i de blandede modellene. Det vil bli utført analyser på både "intensjon-å-behandle"- og per-protokollprinsipper. For å tolke størrelsen på effektene for de ulike utfallene, vil effektstørrelser bli estimert (Cohens d).

Dataanalysen vil omfatte alle primære og sekundære utfall. Primære endepunkter, inkludert emosjonelt velvære og egeneffektivitet målt ved T1, vil bli analysert først. Deretter vil sekundære endepunkter, som omfatter utfall målt ved T1 som ikke er primære endepunkter, samt alle utfall målt ved T2 (oppstår 24 uker fra T0), vurderes. Denne tilnærmingen gir mulighet for en omfattende evaluering, inkludert undersøkelse av langsiktige effekter.

Robustheten og validiteten til resultatene vil bli utforsket ved hjelp av sensitivitetsanalyser ved å variere parameterinndataene (inkludert sensitivitet for bruk av verdier for manglende observasjoner). Analysen vil bli utført i løpet av prøveperioden; potensialet for å ekstrapolere resultater på lengre sikt vil bli vurdert basert på andelen pasienter i live ved slutten av oppfølgingen.

Kostnadseffektivitetsanalysen vil bli rapportert som gjennomsnittlige pleiekostnader per dyade i hver arm av studien. Kostnader pålagt bruk av helsetjenester vil være i henhold til australske standardgebyrer (f.eks. via Medicare Benefits Schedule). Hvis det observeres en forskjell i utfall, som antatt, vil den inkrementelle kostnadseffektiviteten til FOCUSau sammenlignet med kontroll bli estimert i form av: (1) kostnad per ekstra pasient med en meningsfull forbedring i emosjonelt velvære (som vurdert ved bruk av EORTC QLQ- C30 skala for emosjonell velvære); og separat, (2) kostnad per ekstra omsorgsperson med en meningsfull endring i selveffektivitet (som vurdert ved hjelp av Lewis' Cancer-selveffektivitetsskalaen). Base case-analysen av kostnadseffektivitet vil bli utført fra et helsevesenets perspektiv. Påfølgende sensitivitetsanalyser vil modifisere vurderingen av kostnader for å ta et samfunnsperspektiv for å fange innvirkningen av uformell omsorgskostnader, samt teste robustheten til analyseresultatene for variasjoner i andre parameterinndata.

Manglende data for kostnader og utfall vil bli beskrevet og oppsummert. Der manglende data kan anses som manglende tilfeldig, vil sannsynlighet (interpolasjon) metoder bli brukt for analyse av disse dataene etter behov.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

433

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Calvary Healthcare Kogarah
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Caitlin Sheehan, Dr
    • Queensland
      • Kangaroo Point, Queensland, Australia, 4169
        • Mater Health Service
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Phillip Good, Prof
    • South Australia
      • Modbury, South Australia, Australia, 5092
        • Northern Adelaide Palliative Service
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kerri Grant
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3215
        • Barwoon Health Mckellar Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Eastman
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3010

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Pasientinkluderingskriterier:

  • Diagnose av avansert kreft
  • Over 18 år
  • Kunne forstå skriftlig eller muntlig engelsk
  • Ingen syns-, hørsels- og/eller kognitiv svikt som utelukker deltakelse
  • Kunne forplikte seg til krav til forskningsdeltakelse (inkludert datainnsamling og fullføring av FOCUSau-intervensjonen hvis den er randomisert til den gruppen)
  • Kan få tilgang til internett (på stasjonær datamaskin, bærbar datamaskin eller nettbrett)
  • Kunne identifisere en primær støtteperson/omsorgsperson, som er en ulønnet person (ikke nødvendigvis en partner eller et familiemedlem) som gir fysisk, sosial eller emosjonell støtte.

Pasientekskluderingskriterier:

- Engasjement i en avansert ikke-medikamentell kreftstudie som fokuserer på å forbedre QoL

Inkluderingskriterier for familiepleier:

  • Identifisert av pasienten som deres primære støtteperson som er relatert til dem biologisk, juridisk eller følelsesmessig, og er villig til å akseptere denne støtterollen
  • Alder over 18 år
  • Ingen syns-, hørsels- og/eller kognitiv svikt som utelukker deltakelse
  • Kunne forplikte seg til krav til forskningsdeltakelse
  • Kan få tilgang til internett

Dyade-inkluderingskriterier:

- Kapasitet til å effektivt bruke internett (som bestemt gjennom en kort praktisk nettøvelse som en del av screenings- og samtykkeprosessen).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Dyader i kontrollgruppen vil kun motta vanlig behandling. Vanlig avansert kreftbehandling er kjent for å være heterogen. Det forventes at vanlig pleie omfatter omsorg fra spesialister, leger, sykepleiere eller annet helsepersonell som pasienter vanligvis er i kontakt med.
Eksperimentell: FOCUSau
Dyader i FOCUSau-armen vil få det nettbaserte FOCUSau-programmet i tillegg til vanlig pleie.
Atferdsmessig: FOCUSau

FOCUSau er en selvadministrert nettbasert intervensjon og fullført autonomt via internett av dyaden. Levering omfatter gjennomføring av fire foreskrevne påfølgende FOCUSau-økter (med tre uker mellom hver økt) over en periode på 12 uker.

Øktene gjennomføres samtidig av pasient og pårørende, sammen ved en datamaskin. Intervensjonsøktene kan gjennomføres når som helst innen 12 ukers tidsramme. Deltakerne mottar skreddersydde individuelle og dyadiske meldinger i henhold til informasjonen som ble gitt ved studieregistrering og deres svar på spørsmål under øktene. Dyads er også utstyrt med en online personlig arbeidsbok som inneholder resultatene av interaktive øvelser utført under internettøktene. Eventuelle informasjonsark som dyaden antydet som "av interesse for dem" under internettøktene er inkludert som en hyperkobling i deres personlige arbeidsbok som også inneholder evidensbaserte lokale avanserte kreftrelaterte ressurser.

Andre navn:
  • Familieinvolvering(F),Støtte til syn og mening(O),Øke mestringseffektivitet(C),Redusere usikkerhet(U),Symptombehandling(S)
  • FOCUSau (nettbasert intervensjon)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i følelsesmessig velvære
Tidsramme: T0 (grunnlinje), T1 (12 uker) og T2 (24 uker)
For pasienter og for omsorgspersoner: European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) 10 emosjonelle funksjonselementer
T0 (grunnlinje), T1 (12 uker) og T2 (24 uker)
Endring i selvtillit
Tidsramme: T0 (grunnlinje), T1 (12 uker) og T2 (24 uker)
For pasienter og for omsorgspersoner: Lewis' Cancer-selveffektivitetsskala
T0 (grunnlinje), T1 (12 uker) og T2 (24 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientens livskvalitet
Tidsramme: T0 (grunnlinje), T1 (12 uker) og T2 (24 uker)
For pasienter: European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 15 Palliative Care (EORTC QLQ-C15-PAL)
T0 (grunnlinje), T1 (12 uker) og T2 (24 uker)
Endring i omsorgspersonens livskvalitet
Tidsramme: T0 (grunnlinje), T1 (12 uker) og T2 (24 uker)
For omsorgspersoner: The Caregiver Quality of Life Index-Cancer (CQOLC)
T0 (grunnlinje), T1 (12 uker) og T2 (24 uker)
Endring i pasientens sosiale velvære
Tidsramme: T0 (grunnlinje), T1 (12 uker) og T2 (24 uker)
For pasienter: sosial velværeskala fra Functional Assessment of Cancer Therapy – Generelt (FACT-G)
T0 (grunnlinje), T1 (12 uker) og T2 (24 uker)
Endring i pasientens sosiale funksjon
Tidsramme: T0 (grunnlinje), T1 (12 uker) og T2 (24 uker)
To sosialt fungerende elementer fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30
T0 (grunnlinje), T1 (12 uker) og T2 (24 uker)
Endring i pasientens generelle helse
Tidsramme: T0 (grunnlinje), T1 (12 uker) og T2 (24 uker)
To saker om generell helse fra Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) QLQ-C30
T0 (grunnlinje), T1 (12 uker) og T2 (24 uker)
Endring i vurdering av sykdom
Tidsramme: T0 (grunnlinje), T1 (12 uker) og T2 (24 uker)
For pasienter og for omsorgspersoner: Fordeler med sykdomsskala
T0 (grunnlinje), T1 (12 uker) og T2 (24 uker)
Endring i mestring
Tidsramme: T0 (grunnlinje), T1 (12 uker) og T2 (24 uker)
For pasienter og for omsorgspersoner: En forkortet versjon av Brief Cope
T0 (grunnlinje), T1 (12 uker) og T2 (24 uker)
Endring i måter å gi støtte på
Tidsramme: T0 (grunnlinje) T1 (12 uker) T2 (24 uker)
For pasienter og for omsorgspersoner: De fem elementene 'Aktivt engasjementskala' fra 'Måter å gi støtte spørreskjema'
T0 (grunnlinje) T1 (12 uker) T2 (24 uker)
Endring i dyadisk mestring
Tidsramme: T0 (grunnlinje) T1 (12 uker) T2 (24 uker)
For pasienter og for omsorgspersoner: Tre skalaer fra 'Dyadic Coping Inventory': 'Stresskommunikasjon av seg selv', 'Stresskommunikasjon av partner' og 'Evaluering av dyadisk mestring'
T0 (grunnlinje) T1 (12 uker) T2 (24 uker)
Pasientens funksjonsnivå
Tidsramme: T0 (grunnlinje), T1 (12 uker) og T2 (24 uker)
Modifisert versjon av Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Assessment
T0 (grunnlinje), T1 (12 uker) og T2 (24 uker)
Endring i utnyttelse av helsetjenester og tilhørende tjenester
Tidsramme: T0 (grunnlinje), T1 (12 uker) og T2 (24 uker)
For pasienter og for omsorgspersoner: Client Service Receipt Inventory (CSRI)
T0 (grunnlinje), T1 (12 uker) og T2 (24 uker)
Endring i kvalitetsjusterte leveår
Tidsramme: T0 (grunnlinje), T1 (12 uker) og T2 (24 uker)
For pasienter og for omsorgspersoner: EuroQoL EQ-5D-5L
T0 (grunnlinje), T1 (12 uker) og T2 (24 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Melbourne

Samarbeidspartnere

National Health and Medical Research Council, Australia
University of Michigan
University of Sydney
St Vincent's Hospital Melbourne
Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Vrije Universiteit Brussel
Flinders University
Queensland University of Technology
University of Technology, Sydney

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Hudson, PhD, The University of Melbourne and St Vincents Hospital Melbourne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 84479
  • APP2006170 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Health and Medical Research Council (NHMRC))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Resultatene vil bli publisert i fagfellevurderte, internasjonale tidsskrifter. Lokale og internasjonale konferansepresentasjoner er forventet. Det vil bli søkt etter muligheter for å dele studieresultatene via media (f.eks. sosiale medieplattformer som Twitter).

En mulighet vil bli gitt til deltakerne for å motta et vanlig språkoppsummering av studieresultatene. Vi vil bruke denne enkle oppsummeringen for å gi studieresultatene til relevante forbrukernettverk, inkludert Victorian Comprehensive Cancer Center og Cancer Voices Australia.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere