FOCUSau: Dyadická digitální zdravotní intervence ke zlepšení pohody lidí s pokročilou rakovinou a jejich pečovatelů (FOCUSau)
Zlepšení blahobytu lidí s pokročilou rakovinou a jejich rodinných pečovatelů: Zkouška účinnosti australské Dyadické digitální zdravotní intervence (FOCUSau)
FOCUS je dyadická psychoedukační intervence vyvinutá v USA, která prokazatelně zlepšuje pohodu a kvalitu života (QoL) pacientů s pokročilou rakovinou a jejich primárních rodinných pečovatelů. Intervence se skládá z pěti hlavních složek, na kterých je založena zkratka FOCUS:
(F) podpora zapojení rodiny, (O) podpora výhledu a smyslu, (C) zvýšení efektivity zvládání, (U) snížení nejistoty a (S) zvládání příznaků. FOCUS, původně osobní intervence poskytovaná zdravotní sestrou, byla v rámci evropské studie převedena do samoobslužné webové intervence.
Celkovým cílem tohoto projektu je určit efektivitu a udržitelnost digitální zdravotní intervence (FOCUSau) zaměřené na zlepšení pohody a vlastní účinnosti pacientů s pokročilou rakovinou a jejich primární podpůrné osoby/pečovatele.
Primární podpůrná osoba/pečovatel je neplacená osoba identifikovaná osobou s pokročilou rakovinou (ne nutně partnerem nebo členem rodiny), která jim poskytuje fyzickou, sociální nebo emocionální podporu. Dále jen "pečovatel". Termín "dyáda" se týká pacienta a primární podpůrné osoby/pečovatele.
Cíle projektu jsou:
- přizpůsobit FOCUS australskému kontextu a rozvíjet FOCUSau;
- prozkoumat účinnost FOCUSau při zlepšování životní pohody (primární výsledky: QoL a self-efficacy) pacientů s pokročilou rakovinou a jejich primárního rodinného pečovatele;
- porovnat druh a náklady na využívání zdravotních služeb účastníky intervenční a kontrolní skupiny; a
- posoudit přijatelnost, proveditelnost a škálovatelnost FOCUSau s cílem informovat o udržitelné implementaci intervence v rámci australského systému zdravotní péče.
U pacientů s pokročilou rakovinou a jejich primární podpůrné osoby/pečovatele bude použita pragmatická fáze III hybridní studie účinnosti a implementace s integrovaným výzkumným designem, který zahrnuje digitální hodnocení zdraví.
Data budou shromážděna třikrát od dyád pacient-pečovatel:
- na základní linii (T0), po které bude dvojka okamžitě randomizována do jednoho z ramen studie,
- první sledování 12 týdnů po výchozí hodnotě (T1) a,
- druhé sledování 24 týdnů po výchozí hodnotě (T2).
Přehled studie
Detailní popis
NASTAVENÍ STUDIA:
Dvojité pacienty a pečovatele budou získávány dvěma způsoby: (1) doporučením z nemocnic nebo (2) vlastním doporučením. Pro metodu jedna bude vybráno přibližně šest nemocnic a/nebo onkologických center (metropolních a regionálních) po celé Austrálii. Pokud jde o metodu náboru vlastního doporučení, pacienti, kteří byli o projektu informováni (ale nebyli oficiálně vyšetřeni klinickým lékařem), se mohou sami hlásit prostřednictvím webového formuláře na webových stránkách projektu. Tito pacienti budou informováni prostřednictvím skupin prosazujících spotřebitele/pečovatele/rakovinu nebo prostřednictvím reklamy na sociálních sítích.
VELIKOST VZORKU:
Předem stanovený postup s přísnou pevnou posloupností (FS) definuje prospektivně hierarchické uspořádání primárních koncových bodů; emoční pohodu (1) a vlastní účinnost (2). Testování nulových hypotéz probíhá podle jejich hierarchického pořadí; to znamená, že hypotéza 1 (H(1)0) je testována nejprve na hladině významnosti 5 %, a pokud je H(1)0 zamítnuta, pak je testována hypotéza 2 (H(2)0) na stejné hladině významnosti, jinak se H(2)0 netestuje vůbec. Přísný přístup FS má ve srovnání s ostatními metodami nejvyšší sílu pro testování první hypotézy (výsledek: emoční pohoda), protože neušetří žádnou část alfa pro testování pozdější hypotézy. Referenční průměrná hodnota od Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) pro všechny pacienty s rakovinou ve stadiu III-IV je 71,5 (SD: 23,8). Aby byla zachována přísná kontrola nad chybami typu I v důsledku vícenásobných srovnání, je hladina alfa nastavena na 0,025 namísto běžnějších 0,05. Tato úprava zohledňuje vícenásobná srovnání požadovaná ve studii, včetně srovnání mezi kontrolní skupinou a dvěma skupinami účastníků (pacienti a pečovatelé). Statistická síla je nastavena na 0,80. Očekávaný rozdíl mezi kontrolní skupinou a ramenem s intervencí v primárních výsledcích je 0,375 SD v T1 (12 týdnů). S těmito parametry je potřeba n=173 dyád v každém rameni (tj. celkem 346 dyád). Předpokládáme-li maximální 80% míru retence v T1 (retence USA FOCUS byla 86 %), bude potřeba získat přibližně 433 dyád. V předchozí studii FOCUS o digitálním zdraví z roku 2014 bylo dosaženo míry zapsání 55 % oprávněných osob, očekává se však, že to bude vyšší pro FOCUSau (odhad 70 %) vzhledem k tomu, že internet je nyní mnohem dostupnější a přístup digitálního náboru; což znamená, že bude třeba identifikovat přibližně 618 dyád, které splňují kritéria způsobilosti. Důkazy také naznačují, že míra náboru se může zvýšit, když je nabízena digitální zdravotní intervence.
ANALÝZA DAT:
Efektivita FOCUSau bude porovnána se standardní péčí (kontrolní skupina) pro každou zúčastněnou populaci (pacienti/pečovatelé) pomocí hladiny významnosti alfa=0,025. Hypotézy budou testovány pomocí smíšeného modelu (na populaci účastníků) s hodnotami měření T1 pro emoční pohodu a vlastní účinnost jako primární výsledky. Tyto smíšené modely budou implementovány pomocí statistického balíčku pro společenské vědy (SPSS) International Business Machines Corporation (IBM) pro Windows verze 27.0 a R s náborovým centrem, které bude považováno za náhodný efekt a randomizační skupina jako prediktorové proměnné. Podle postupu s pevnou posloupností (FS) budou nulové hypotézy druhého primárního cílového bodu (vlastní účinnost) testovány pouze tehdy, bude-li nalezen významný výsledek pro první primární cílový bod (emocionální pohoda). Kromě toho budou další faktory identifikované v literatuře zahrnuty jako potenciálně prediktivní jejich zahrnutím jako kovariáty do smíšených modelů. Budou provedeny analýzy jak na principu „intention-to-treat“, tak na základě protokolu. Pro interpretaci velikosti účinků pro různé výsledky budou odhadnuty velikosti účinků (Cohenovo d).
Analýza dat bude zahrnovat všechny primární a sekundární výsledky. Nejprve budou analyzovány primární koncové body, včetně emoční pohody a vlastní účinnosti měřené v T1. Následně budou posouzeny sekundární cílové parametry zahrnující výsledky měřené v T1, které nejsou primárními cílovými body, a také všechny výsledky měřené v T2 (nastávající 24 týdnů od T0). Tento přístup umožňuje komplexní hodnocení, včetně zkoumání dlouhodobějších účinků.
Robustnost a validita výsledků bude zkoumána pomocí analýz citlivosti změnou vstupních parametrů (včetně citlivosti na použití hodnot pro chybějící pozorování). Analýza bude provedena pro zkušební období; potenciál extrapolovat výsledky v dlouhodobém horizontu bude posouzen na základě podílu pacientů naživu na konci sledování.
Analýza nákladové efektivity bude uvedena jako průměrné náklady na péči na dyádu v každém rameni studie. Náklady na používání zdravotních služeb budou odpovídat standardním australským poplatkům (např. prostřednictvím programu Medicare Benefits Schedule). Pokud je pozorován rozdíl ve výsledcích, jak se předpokládá, přírůstková nákladová efektivita FOCUSau ve srovnání s kontrolou bude odhadnuta z hlediska: (1) nákladů na dalšího pacienta se smysluplným zlepšením emocionální pohody (podle hodnocení pomocí EORTC QLQ- stupnice emoční pohody C30); a samostatně, (2) náklady na dalšího pečovatele se smysluplnou změnou sebeúčinnosti (podle hodnocení pomocí Lewisovy škály sebeúčinnosti). Základní případová analýza efektivnosti nákladů bude provedena z pohledu systému zdravotní péče. Následné analýzy citlivosti upraví hodnocení nákladů tak, aby přijaly společenskou perspektivu, aby zachytily dopad nákladů na neformální péči, a také otestují robustnost výsledků analýzy na variace v jiných vstupních parametrech.
Chybějící údaje o nákladech a výsledcích budou popsány a shrnuty. Pokud lze chybějící údaje považovat za chybějící náhodně, použijí se pro analýzu těchto údajů podle potřeby metody pravděpodobnosti (interpolace).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shaira Baptista, PhD
- Telefonní číslo: +61394160000
- E-mail: shaira.baptista@unimelb.edu.au
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
- Calvary Healthcare Kogarah
-
Kontakt:
- Caitlin Sheehan
- Telefonní číslo: 0295533179
- E-mail: caitlin.sheehan@health.nsw.gov.au
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Caitlin Sheehan, Dr
-
-
Queensland
-
Kangaroo Point, Queensland, Austrálie, 4169
- Mater Health Service
-
Kontakt:
- Karyn Foster
- Telefonní číslo: 0731633884
- E-mail: karyn.foster@mater.org.au
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Phillip Good, Prof
-
-
South Australia
-
Modbury, South Australia, Austrálie, 5092
- Northern Adelaide Palliative Service
-
Kontakt:
- Kerri Grant
- Telefonní číslo: 0406181984
- E-mail: kerri.grant@sa.gov.au
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kerri Grant
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Austrálie, 3215
- Barwoon Health Mckellar Centre
-
Kontakt:
- Anna Dowd
- Telefonní číslo: 0342155700
- E-mail: anna.dowd@barwoonhealth.org.au
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Peter Eastman
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3010
- St Vincents Hospital
-
Kontakt:
- Jennifer Weil
- E-mail: jennifer.weil@svha.org.au
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Peter Hudson, Prof
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení pacienta:
- Diagnóza pokročilé rakoviny
- Starší 18 let
- Schopnost porozumět psané nebo mluvené angličtině
- Žádné poškození zraku, sluchu a/nebo kognitivních funkcí, které by vylučovalo účast
- Schopnost zavázat se k požadavkům na účast ve výzkumu (včetně sběru dat a dokončení intervence FOCUSau, pokud je randomizována do této skupiny)
- Možnost přístupu k internetu (na stolním počítači, notebooku nebo tabletu)
- Schopnost identifikovat primární podpůrnou osobu/pečovatele, což je neplacená osoba (ne nutně partner nebo rodinný příslušník), která poskytuje fyzickou, sociální nebo emocionální podporu.
Kritéria pro vyloučení pacienta:
- Zapojení do pokročilého nelékového klinického hodnocení rakoviny, které se zaměřuje na zlepšení kvality života
Kritéria pro začlenění rodinného pečovatele:
- Pacient je identifikován jako primární podpůrná osoba, která je s ním biologicky, právně nebo emocionálně příbuzná a je ochoten přijmout tuto podpůrnou roli
- Ve věku nad 18 let
- Žádné poškození zraku, sluchu a/nebo kognitivních funkcí, které by vylučovalo účast
- Schopnost zavázat se k požadavkům na účast ve výzkumu
- Možnost přístupu k internetu
Kritéria zahrnutí dvojic:
- Schopnost efektivně využívat internet (jak bylo určeno krátkým praktickým online cvičením jako součást procesu prověřování a souhlasu).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Dyádám v kontrolní skupině se dostane pouze obvyklé péče.
Je známo, že obvyklá pokročilá onkologická péče je heterogenní.
Očekává se, že obvyklá péče bude zahrnovat péči od specialistů, lékařů, sester nebo jiných zdravotnických pracovníků, se kterými se pacienti obvykle zabývají.
|
|
|
Experimentální: FOCUSau
Dyády v rameni FOCUSau dostanou kromě běžné péče také webový program FOCUSau.
|
FOCUSau je samoobslužná webová intervence, kterou dyáda provádí autonomně přes internet. Dodávka zahrnuje dokončení čtyř předepsaných po sobě jdoucích sezení FOCUSau (s třemi týdny mezi každým sezením) po dobu 12 týdnů. Sezení provádí současně pacient a rodinný pečovatel společně u počítače. Intervenční sezení lze dokončit kdykoli během 12 týdnů. Účastníci dostávají přizpůsobené individuální a dyadické zprávy podle informací poskytnutých při zápisu do studia a jejich odpovědí na otázky v rámci sezení. Dyádám je také poskytnut online osobní sešit obsahující výsledky interaktivních cvičení dokončených během internetových sezení. Jakékoli informační listy, které dyáda označila jako „pro ně zajímavé“ během internetových sezení, jsou zahrnuty jako hypertextový odkaz v jejich osobním sešitu, který také obsahuje místní zdroje týkající se pokročilé rakoviny založené na důkazech.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v emocionální pohodě
Časové okno: T0 (výchozí hodnota), T1 (12 týdnů) a T2 (24 týdnů)
|
Pro pacienty a pečovatele: Dotazník základní kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) 10 položek emočních funkcí
|
T0 (výchozí hodnota), T1 (12 týdnů) a T2 (24 týdnů)
|
|
Změna sebeúčinnosti
Časové okno: T0 (výchozí hodnota), T1 (12 týdnů) a T2 (24 týdnů)
|
Pro pacienty a pečovatele: Lewisova škála sebeúčinnosti
|
T0 (výchozí hodnota), T1 (12 týdnů) a T2 (24 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života pacientů
Časové okno: T0 (výchozí hodnota), T1 (12 týdnů) a T2 (24 týdnů)
|
Pro pacienty: Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života Core 15 Paliative Care (EORTC QLQ-C15-PAL)
|
T0 (výchozí hodnota), T1 (12 týdnů) a T2 (24 týdnů)
|
|
Změna kvality života pečovatele
Časové okno: T0 (výchozí hodnota), T1 (12 týdnů) a T2 (24 týdnů)
|
Pro pečovatele: The Caregiver Quality of Life Index-Cancer (CQOLC)
|
T0 (výchozí hodnota), T1 (12 týdnů) a T2 (24 týdnů)
|
|
Změna v sociální pohodě pacienta
Časové okno: T0 (výchozí hodnota), T1 (12 týdnů) a T2 (24 týdnů)
|
Pro pacienty: škála sociální pohody z funkčního hodnocení terapie rakoviny – obecné (FACT-G)
|
T0 (výchozí hodnota), T1 (12 týdnů) a T2 (24 týdnů)
|
|
Změna v sociálním fungování pacienta
Časové okno: T0 (výchozí hodnota), T1 (12 týdnů) a T2 (24 týdnů)
|
Dvě položky sociálního fungování od Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-C30
|
T0 (výchozí hodnota), T1 (12 týdnů) a T2 (24 týdnů)
|
|
Změna celkového zdravotního stavu pacienta
Časové okno: T0 (výchozí hodnota), T1 (12 týdnů) a T2 (24 týdnů)
|
Dvě položky o celkovém zdraví od Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-C30
|
T0 (výchozí hodnota), T1 (12 týdnů) a T2 (24 týdnů)
|
|
Změna v hodnocení nemoci
Časové okno: T0 (výchozí hodnota), T1 (12 týdnů) a T2 (24 týdnů)
|
Pro pacienty a pro pečovatele: Škála přínosů nemoci
|
T0 (výchozí hodnota), T1 (12 týdnů) a T2 (24 týdnů)
|
|
Změna ve zvládání
Časové okno: T0 (výchozí hodnota), T1 (12 týdnů) a T2 (24 týdnů)
|
Pro pacienty a pro pečovatele: Zkrácená verze Brief Cope
|
T0 (výchozí hodnota), T1 (12 týdnů) a T2 (24 týdnů)
|
|
Změna ve způsobech poskytování podpory
Časové okno: T0 (základní hodnota) T1 (12 týdnů) T2 (24 týdnů)
|
Pro pacienty a pro pečovatele: Pět položek „Škála aktivního zapojení“ z „Dotazníku Způsoby poskytování podpory“
|
T0 (základní hodnota) T1 (12 týdnů) T2 (24 týdnů)
|
|
Změna v dyadickém zvládání
Časové okno: T0 (základní hodnota) T1 (12 týdnů) T2 (24 týdnů)
|
Pro pacienty a pro pečovatele: Tři škály z „Inventáře dyadického zvládání“: „Komunikace o stresu u sebe“, „Komunikace o stresu ze strany partnera“ a „Hodnocení dyadického zvládání“
|
T0 (základní hodnota) T1 (12 týdnů) T2 (24 týdnů)
|
|
Úroveň fungování pacienta
Časové okno: T0 (výchozí hodnota), T1 (12 týdnů) a T2 (24 týdnů)
|
Upravená verze hodnocení stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
|
T0 (výchozí hodnota), T1 (12 týdnů) a T2 (24 týdnů)
|
|
Změna ve využívání zdravotní péče a souvisejících služeb
Časové okno: T0 (výchozí hodnota), T1 (12 týdnů) a T2 (24 týdnů)
|
Pro pacienty a pro pečovatele: Inventář potvrzení o zákaznickém servisu (CSRI)
|
T0 (výchozí hodnota), T1 (12 týdnů) a T2 (24 týdnů)
|
|
Změna v letech života přizpůsobených kvalitě
Časové okno: T0 (výchozí hodnota), T1 (12 týdnů) a T2 (24 týdnů)
|
Pro pacienty a pečovatele: EuroQoL EQ-5D-5L
|
T0 (výchozí hodnota), T1 (12 týdnů) a T2 (24 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Hudson, PhD, The University of Melbourne and St Vincents Hospital Melbourne
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 84479
- APP2006170 (Jiné číslo grantu/financování: National Health and Medical Research Council (NHMRC))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Výsledky budou publikovány v recenzovaných mezinárodních časopisech. Očekávají se prezentace na místní a mezinárodní konferenci. Budou se hledat příležitosti pro sdílení výsledků studie prostřednictvím médií (např. platformy sociálních médií, jako je Twitter).
Účastníci budou mít možnost obdržet shrnutí výsledků studie v jednoduchém jazyce. Toto shrnutí v jednoduchém jazyce použijeme k poskytnutí výsledků studie relevantním spotřebitelským sítím včetně Victorian Comprehensive Cancer Center a Cancer Voices Australia.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .