FOCUSau: Двойное цифровое вмешательство в здравоохранение для улучшения благополучия людей с поздней стадией рака и тех, кто за ними ухаживает (FOCUSau)

УСЛОВИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ:

Диады «пациент-опекун» будут набираться двумя методами: (1) по направлению из больницы или (2) по самостоятельному направлению. Для первого метода будут выбраны примерно шесть больниц и/или онкологических центров (столичных и региональных) по всей Австралии. При использовании метода самостоятельного направления пациенты, которые были проинформированы о проекте (но не прошли официальный осмотр у врача), могут самостоятельно обратиться через веб-форму на веб-сайте проекта. Эти пациенты будут проинформированы через группы по защите прав потребителей/опекунов/рака или через рекламу в социальных сетях.

РАЗМЕР ОБРАЗЦА:

Заранее определенная процедура строгой фиксированной последовательности (FS) определяет перспективный иерархический порядок первичных конечных точек; эмоциональное благополучие (1) и самоэффективность (2). Проверка нулевых гипотез происходит в соответствии с их иерархическим порядком; то есть гипотеза 1 (H(1)0) проверяется сначала на уровне значимости 5%, а если H(1)0 отклоняется, то гипотеза 2 (H(2)0) проверяется на том же уровне значимости, в противном случае H(2)0 вообще не проверяется. Строгий подход FS имеет наибольшую эффективность для проверки первой гипотезы (результат: эмоциональное благополучие) по сравнению с другими методами, поскольку он не сохраняет какую-либо часть альфа для проверки более поздней гипотезы. Референтное среднее значение Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) для всех больных раком на стадии III–IV составляет 71,5 (SD: 23,8). Чтобы обеспечить строгий контроль над ошибками типа I из-за множественных сравнений, уровень альфа устанавливается на уровне 0,025 вместо более распространенного 0,05. Эта корректировка учитывает множественные сравнения, необходимые в исследовании, включая сравнения между контрольной группой и двумя группами участников (пациентов и лиц, осуществляющих уход). Статистическая мощность установлена ​​на уровне 0,80. Ожидаемая разница между контрольной группой и группой вмешательства по первичным результатам составляет 0,375 СО на Т1 (12 недель). При этих параметрах в каждом плече необходимо n=173 диады (т.е. Всего 346 диад). Ожидая, что максимальный уровень удержания на этапе T1 составит 80% (удержание в USA FOCUS составило 86%), необходимо будет набрать примерно 433 диады. В предыдущем исследовании цифрового здравоохранения FOCUS, проведенном в 2014 году, уровень охвата составил 55 % из тех, кто имел на это право, однако ожидается, что этот показатель будет выше для FOCUSau (по оценкам, 70 %), учитывая, что Интернет сейчас гораздо более широко доступен и цифровой подход к подбору персонала; это означает, что необходимо будет выявить примерно 618 диад, соответствующих критериям отбора. Имеющиеся данные также свидетельствуют о том, что уровень набора персонала может увеличиться, когда предлагается вмешательство в цифровое здравоохранение.

АНАЛИЗ ДАННЫХ:

Эффективность FOCUSau будет сравниваться со стандартной помощью (контрольная группа) для каждой популяции участников (пациентов/опекунов) с использованием уровня значимости альфа = 0,025. Гипотезы будут проверены с использованием смешанной модели (на каждую популяцию участников) со значениями измерения T1 для эмоционального благополучия и самоэффективности в качестве основных результатов. Эти смешанные модели будут реализованы с использованием статистического пакета для социальных наук (SPSS) International Business Machines Corporation (IBM) для Windows версии 27.0 и R, при этом центр набора персонала будет рассматриваться как случайный эффект, а группа рандомизации — как предикторные переменные. В соответствии с процедурой фиксированной последовательности (FS) нулевые гипотезы второй первичной конечной точки (самоэффективность) будут проверяться только в том случае, если будет обнаружен значимый результат для первой первичной конечной точки (эмоциональное благополучие). Кроме того, другие факторы, указанные в литературе, будут включены в качестве потенциально прогностических путем включения их в качестве ковариат в смешанные модели. Будут проводиться анализы как по принципу «назначенного лечения», так и по протокольным принципам. Чтобы интерпретировать величину эффектов для различных исходов, будут оценены размеры эффекта (d Коэна).

Анализ данных будет охватывать все первичные и вторичные результаты. В первую очередь будут проанализированы первичные конечные точки, включая эмоциональное благополучие и самоэффективность, измеренные на этапе T1. После этого будут оценены вторичные конечные точки, включающие результаты, измеренные в Т1, которые не являются первичными конечными точками, а также все результаты, измеренные в Т2 (происходящие через 24 недели после Т0). Этот подход позволяет провести комплексную оценку, включая изучение долгосрочных последствий.

Надежность и достоверность результатов будут проверяться с помощью анализа чувствительности путем изменения входных параметров (включая чувствительность к использованию значений для отсутствующих наблюдений). Анализ будет проводиться в течение испытательного периода; Возможность экстраполяции результатов на долгосрочную перспективу будет оцениваться на основе доли пациентов, выживших в конце наблюдения.

Анализ экономической эффективности будет представлен как средние затраты на уход на диаду в каждой группе исследования. Затраты на использование медицинских услуг будут соответствовать стандартным австралийским тарифам (например, согласно графику льгот Medicare). Если, как предполагалось, наблюдается разница в результатах, дополнительная экономическая эффективность FOCUSau по сравнению с контролем будет оцениваться с точки зрения: (1) затрат на одного дополнительного пациента со значимым улучшением эмоционального благополучия (по оценке с использованием EORTC QLQ- шкала эмоционального благополучия С30); и отдельно (2) стоимость одного дополнительного лица, осуществляющего уход, со значительным изменением самоэффективности (по оценке с использованием шкалы самоэффективности рака Льюиса). Базовый анализ экономической эффективности будет проводиться с точки зрения системы здравоохранения. Последующие анализы чувствительности изменят оценку затрат, чтобы принять социальную точку зрения и отразить влияние затрат на неофициальный уход, а также проверить устойчивость результатов анализа к изменениям других входных параметров.

Недостающие данные о затратах и ​​результатах будут описаны и обобщены. Если отсутствующие данные можно считать случайными, для анализа этих данных будут использоваться методы правдоподобия (интерполяции).