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低リスク甲状腺乳頭がんにおける予防的中枢頸部郭清に関する前向き、非盲検、多施設共同、ランダム化対照第III相研究

2023年10月8日 更新者：liu jie、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
甲状腺乳頭癌 (PTC) は最も一般的な甲状腺癌であり、予後は良好です。 PTC の主な治療法は手術であり、潜在性リンパ節転移は珍しいことではありません (20% ～ 80%)。PTC のリンパ節転移は、ほとんどがステーションごとにリンパ排液経路に沿って発生し、最初の転移のほとんどはリンパ節転移です。中心リンパ節。 2015年の米国甲状腺協会の勧告によれば、中心リンパ節転移のない原発性T3-4またはcN1bの患者には、予防的中心リンパ節郭清が推奨されています。 しかし、原発部位 T1-2、外部浸潤がなく、cN0 をもつ PTC は、中心リンパ節による切除ができませんでした。これまでの研究では、疾患特異的生存期間の改善、局所再発の減少、再発リスクと治療の改善のために予防的切除を実施する必要があることが示唆されています。反応評価を行い、RAI の意思決定を支援します。 ルーチンの予防的中心リンパ節郭清は潜伏リンパ節転移を検出する可能性がありますが、反回神経と副甲状腺のさらなる郭清が必要な場合は合併症の発生率が増加する可能性がありますが、再発のリスクを軽減し、予後を改善する効果は高くありません。明らかではなく、長期転帰への影響は小さい可能性があります。当院でのこれまでの遡及研究では、ルーチンの中枢頸部郭清では再発リスクが大幅に低下しないことが示されています。 この研究は、甲状腺乳頭癌の cT1b-T2N0 患者における予防的中心リンパ節郭清の利点とリスクを評価するために設計されました。 PTCの再発と長期間にわたる死亡の影響を改善するために、サイログロブリンとその抗体も手術後の短期治療反応について評価されました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

1199

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • 募集
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
        • コンタクト：
          • jie liu, MD
          • 電話番号：8610-87787180

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

- (1)患者の年齢は18～70歳、ECOGスコアは0～2。 (2) 超音波検査 (cT1bT2) および穿刺吸引生検 (FNAB) 細胞診で「甲状腺乳頭癌」と判断された、または術中の凍結切片分析で「甲状腺乳頭癌」と判断された、11～40 mm の甲状腺結節。

(3)cN0:標準化された報告書に従ってセンター指定の放射線科医によって行われた術前超音波検査で悪性腫瘍が疑われるリンパ節は存在せず、手術前または手術中に肉眼的な甲状腺外への伸長は認められなかった。 (4)重篤な疾患や血液循環、肝臓、腎臓、心臓、肺機能などの主要臓器の機能不全がないこと。他の頭頸部悪性腫瘍の既往歴がないこと、頸部放射線照射歴がないこと、深頸部手術（臨床を除く皮膚塊切除）の既往がないこと。 (5) 患者は、プロトコル固有の手順を行う前に、書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名し、日付を記入する必要があります。 患者は治験の訪問に応じることができ、またそれに応じる必要があります。

除外基準:

-(1) 治癒可能な非黒色腫皮膚がんおよび上皮内子宮頸がんを除く、他の部位の悪性腫瘍の病歴（以前または同時）。 (2) 腫瘍 > 40 mm (cT3) または ≤ 10 mm;術前精密検査または術中の検査で甲状腺外への進展が疑われるか明らかな腫瘍。 (3)術前超音波検査（cN1）で首のリンパ節に転移性または疑わしい首のリンパ節がある。疑わしいリンパ節については、FNAB 細胞診および針の洗い流し液のサイログロブリン検査が実施されます。転移性頸部リンパ節は甲状腺切除中に発見され、術中の凍結切片分析で確認されます。

(4)FNAB細胞診で甲状腺乳頭癌および/または高リスクサブタイプPTCがないこと。 (5)妊娠中または授乳中の女性 (6)治験参加後4ヶ月以内に他の治療臨床試験に参加している方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テストグループ
予防的中枢頸部郭清
手順：予防的中枢頸部郭清
同側病変に対して予防的中枢頸部郭清が行われた
介入なし：対照群
首中心の切開はありません

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
素晴らしい対応
時間枠：1年
CN0 低リスク甲状腺乳頭癌の優れた反応に対する予防的中枢頸部郭清の効果を評価すること
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無再発生存期間
時間枠：1年; 2年
cN0 低リスク甲状腺乳頭癌の RFS 改善に対する予防的中枢頸部郭清の影響を評価する
1年; 2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月1日

一次修了 (推定)

2025年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月8日

最初の投稿 (実際)

2023年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月8日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CancerIHCAM

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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