Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv, åpen, multisenter, randomisert kontrollert fase III-studie av profylaktisk sentral nakkedisseksjon ved lavrisiko papillær skjoldbruskkreft

8. oktober 2023 oppdatert av: liu jie, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
papillært skjoldbruskkjertelkarsinom (PTC) er den vanligste kreft i skjoldbruskkjertelen og har en god prognose. Kirurgi er den primære behandlingen for PTC, og okkult lymfeknutemetastasering er ikke uvanlig (20%-80%).Lymfeknutemetastasen av PTC er for det meste langs lymfedrenasjebanen stasjon for stasjon, og mesteparten av den første metastasen er til sentral lymfeknute. I følge anbefalingen fra American Thyroid Association fra 2015 anbefales profylaktisk sentral lymfeknutedisseksjon for pasienter med primær T3-4 eller cN1b uten involvering av sentral lymfeknute. PTC med primært sted T1-2, ingen ekstern invasjon og cN0 kunne imidlertid ikke dissekeres av sentral lymfeknute. Tidligere studier har antydet at profylaktisk disseksjon bør utføres for å forbedre sykdomsspesifikk overlevelse, redusere lokalt residiv, forbedre residivrisiko og behandling responsvurdering, og hjelpe RAI med å ta beslutninger. Selv om rutinemessig profylaktisk sentral lymfeknutedisseksjon kan oppdage okkult lymfeknutemetastase, kan behovet for ytterligere disseksjon av den residiverende larynxnerven og biskjoldbruskkjertelen føre til økt forekomst av komplikasjoner, mens dens effekt på å redusere risikoen for tilbakefall og forbedre prognosen er uklart, og innvirkningen på langsiktige utfall kan være liten.Tidligere retrospektive studier i vår institusjon har vist at rutinemessig sentral nakkedisseksjon ikke reduserer risikoen for residiv signifikant. Denne studien ble designet for å evaluere fordelene og risikoene ved profylaktisk sentral lymfeknutedisseksjon hos cT1b-T2N0 pasienter med papillært skjoldbruskkarsinom. For å lindre effekten av tilbakefall og lang tid for død av PTC, ble tyroglobulin og dets antistoffer også evaluert for kortsiktig behandlingsrespons etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1199

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
        • Ta kontakt med:
          • jie liu, MD
          • Telefonnummer: 8610-87787180

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- (1) Pasienter i alderen 18-70 år, ECOG-score 0-2; (2) Skjoldbruskknute som måler 11-40 mm på ultralyd (cT1bT2) og med finnålsaspirasjonsbiopsi (FNAB) cytologi til fordel for "papillært skjoldbruskkjertelkarsinom" eller med intraoperativ frossensnittanalyse "papillært skjoldbruskkjertelkarsinom".

(3)cN0: fravær av lymfeknuter som er mistenkelige for malignitet på preoperativ ultralyd utført av senterets utpekte radiolog i henhold til en standardisert rapport, ingen grov ekstrathyroidal ekstensjon ble funnet før eller under operasjonen; (4) Ingen alvorlig medisinsk sykdom og dysfunksjon av viktige organer, slik som blodrutine, lever-, nyre-, hjerte- og lungefunksjon; ingen tidligere historie med andre hode- og nakkemaligniteter, ingen historie med nakkestråling, ingen historie med dyp nakkekirurgi (hudmassereseksjon unntatt klinisk); (5) Pasienter bør forstå, signere og datere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet før eventuelle protokollspesifikke prosedyrer. Pasienter skal kunne og være villige til å etterkomme studiebesøk.

Ekskluderingskriterier:

-(1) Historie om malignitet på andre steder (tidligere eller samtidige), unntatt herdbar ikke-melanom hudkreft og cervical carcinoma in situ; (2) Svulster > 40 mm (cT3) eller ≤ 10 mm; svulster med ekstrathyroidal ekstensjon mistenkt eller åpenbar på preoperativt arbeid eller intraoperativt; (3) Metastatiske halslymfeknuter eller mistenkelige halsknuter på preoperativ ultralyd (cN1); for mistenkelige noder vil FNAB-cytologi og tyroglobulin-analyse på nåleutvaskingsvæsken bli utført. Metastatiske halslymfeknuter funnet under tyreoidektomi og bekreftet med intraoperativ frossensnittanalyse.

(4)Ingen papillært skjoldbruskkjertelkarsinom på FNAB-cytologi og/eller høyrisiko-subtype PTC; (5)Gravide eller ammende kvinner (6)Deltakelse i en annen terapeutisk klinisk studie innen fire måneder fra studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: testgruppe
profylaktisk sentral nakkedisseksjon
Fremgangsmåte: profylaktisk sentral nakkedisseksjon
profylaktisk sentral nakkedisseksjon ble utført for den ipsilaterale lesjonen
Ingen inngripen: kontrollgruppe
ingen sentral nakkedisseksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
utmerket respons
Tidsramme: 1 år
For å vurdere effekten av profylaktisk sentral nakkedisseksjon for utmerket respons av cN0 lavrisiko papillær skjoldbruskkjertelkreft
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: 1 år; 2 år
å vurdere påvirkningen av profylaktisk sentral nakkedisseksjon på forbedring av RFS av cN0 lavrisiko papillær skjoldbruskkreft
1 år; 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CancerIHCAM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere