- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06082180
Et prospektivt, åbent, multicenter, randomiseret kontrolleret fase III-studie af profylaktisk central halsdissektion i lavrisiko papillær skjoldbruskkirtelkræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: jie liu
- Telefonnummer: +861087787180
- E-mail: liujie10-11@vip.163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekruttering
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
-
Kontakt:
- jie liu, MD
- Telefonnummer: 8610-87787180
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1)Patienter i alderen 18-70 år, ECOG-score 0-2; (2) Skjoldbruskkirtel, der måler 11-40 mm på ultralyd (cT1bT2) og med finnålsaspirationsbiopsi (FNAB) cytologi til fordel for "papillært thyreoideacarcinom" eller med intraoperativ frosne snitanalyse "papillært skjoldbruskkirtelcarcinom".
(3)cN0: fravær af lymfeknuder, der mistænkes for malignitet, på præoperativ ultralyd udført af centrets udpegede radiolog i henhold til en standardiseret rapport, ingen grov ekstrathyroidal forlængelse blev fundet før eller under operationen; (4) Ingen alvorlig medicinsk sygdom og dysfunktion af større organer, såsom blodrutine, lever-, nyre-, hjerte- og lungefunktion; ingen tidligere anamnese med andre maligne hoved- og nakkesygdomme, ingen historie med nakkestråling, ingen historie med dyb nakkekirurgi (hudmasseresektion undtagen klinisk); (5)Patienter bør forstå, underskrive og datere den skriftlige informerede samtykkeformular forud for protokolspecifikke procedurer. Patienter skal kunne og villige til at overholde studiebesøg.
Ekskluderingskriterier:
-(1) Historik om malignitet på andre steder (tidligere eller samtidige), med undtagelse af helbredelig ikke-melanom hudkræft og cervikal carcinom in situ; (2) Tumorer > 40 mm (cT3) eller ≤ 10 mm; tumorer med ekstrathyroidal ekstension, der mistænkes for eller er tydelige ved den præoperative oparbejdning eller intraoperativt; (3) Metastatiske halslymfeknuder eller mistænkelige nakkeknuder på præoperativ ultralyd (cN1); for mistænkelige knuder udføres FNAB-cytologi og thyroglobulin-assay på udvaskningsvæsken.
(4) Intet papillært skjoldbruskkirtelcarcinom på FNAB-cytologi og/eller højrisiko-subtype PTC; (5)Gravide eller ammende kvinder (6)Deltagelse i et andet terapeutisk klinisk forsøg inden for fire måneder fra studiestart
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: testgruppe
profylaktisk central nakkedissektion
|
profylaktisk central halsdissektion blev udført for den ipsilaterale læsion
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
ingen central halsdissektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fremragende respons
Tidsramme: 1 år
|
At vurdere effekten af profylaktisk central nakkedissektion for fremragende respons af cN0 lavrisiko papillær skjoldbruskkirtelkræft
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 1 år; 2 år
|
at vurdere indflydelsen af profylaktisk central nakkedissektion på forbedring af RFS af cN0 lavrisiko papillær skjoldbruskkirtelcancer
|
1 år; 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomme i det endokrine system
- Sygdomsegenskaber
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Neoplasmer i hoved og hals
- Adenocarcinom, papillært
- Tilbagevenden
- Skjoldbruskkirtelsygdomme
- Thyroidneoplasmer
- Kræft i skjoldbruskkirtlen, papillær
Andre undersøgelses-id-numre
- CancerIHCAM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .