Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et prospektivt, åbent, multicenter, randomiseret kontrolleret fase III-studie af profylaktisk central halsdissektion i lavrisiko papillær skjoldbruskkirtelkræft

papillært thyreoideacarcinom (PTC) er den mest almindelige skjoldbruskkirtelkræft og har en god prognose. Kirurgi er den primære behandling for PTC, og okkult lymfeknudemetastaser er ikke ualmindeligt (20%-80%).Lymfeknudemetastasen af ​​PTC foregår for det meste langs lymfedrænagevejen station for station, og det meste af de første metastaser er til central lymfeknude. Ifølge American Thyroid Associations anbefaling fra 2015 anbefales profylaktisk central lymfeknudedissektion til patienter med primær T3-4 eller cN1b uden involvering af central lymfeknude. PTC med primært sted T1-2, ingen ekstern invasion og cN0 kunne imidlertid ikke dissekeres af central lymfeknude. Tidligere undersøgelser har foreslået, at profylaktisk dissektion bør udføres for at forbedre sygdomsspecifik overlevelse, reducere lokalt tilbagefald, forbedre risikoen for recidiv og behandling svarvurdering og hjælpe RAI med at træffe beslutninger. Selvom rutinemæssig profylaktisk central lymfeknudedissektion kan detektere okkult lymfeknudemetastase, kan behovet for yderligere dissektion af den recidiverende larynxnerve og biskjoldbruskkirtlen føre til en øget forekomst af komplikationer, mens dens effekt på at reducere risikoen for recidiv og forbedre prognosen er uklar, og indvirkningen på langsigtede resultater kan være lille.Tidligere retrospektive undersøgelser i vores institution har vist, at rutinemæssig central nakkedissektion ikke væsentligt reducerer risikoen for tilbagefald. Denne undersøgelse var designet til at evaluere fordele og risici ved profylaktisk central lymfeknudedissektion hos cT1b-T2N0 patienter med papillært skjoldbruskkirtelcarcinom. For at lindre virkningerne af tilbagefald og lang tid for død af PTC, blev thyroglobulin og dets antistoffer også evalueret for kortsigtet behandlingsrespons efter operation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1199

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
        • Kontakt:
          • jie liu, MD
          • Telefonnummer: 8610-87787180

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- (1)Patienter i alderen 18-70 år, ECOG-score 0-2; (2) Skjoldbruskkirtel, der måler 11-40 mm på ultralyd (cT1bT2) og med finnålsaspirationsbiopsi (FNAB) cytologi til fordel for "papillært thyreoideacarcinom" eller med intraoperativ frosne snitanalyse "papillært skjoldbruskkirtelcarcinom".

(3)cN0: fravær af lymfeknuder, der mistænkes for malignitet, på præoperativ ultralyd udført af centrets udpegede radiolog i henhold til en standardiseret rapport, ingen grov ekstrathyroidal forlængelse blev fundet før eller under operationen; (4) Ingen alvorlig medicinsk sygdom og dysfunktion af større organer, såsom blodrutine, lever-, nyre-, hjerte- og lungefunktion; ingen tidligere anamnese med andre maligne hoved- og nakkesygdomme, ingen historie med nakkestråling, ingen historie med dyb nakkekirurgi (hudmasseresektion undtagen klinisk); (5)Patienter bør forstå, underskrive og datere den skriftlige informerede samtykkeformular forud for protokolspecifikke procedurer. Patienter skal kunne og villige til at overholde studiebesøg.

Ekskluderingskriterier:

-(1) Historik om malignitet på andre steder (tidligere eller samtidige), med undtagelse af helbredelig ikke-melanom hudkræft og cervikal carcinom in situ; (2) Tumorer > 40 mm (cT3) eller ≤ 10 mm; tumorer med ekstrathyroidal ekstension, der mistænkes for eller er tydelige ved den præoperative oparbejdning eller intraoperativt; (3) Metastatiske halslymfeknuder eller mistænkelige nakkeknuder på præoperativ ultralyd (cN1); for mistænkelige knuder udføres FNAB-cytologi og thyroglobulin-assay på udvaskningsvæsken.

(4) Intet papillært skjoldbruskkirtelcarcinom på FNAB-cytologi og/eller højrisiko-subtype PTC; (5)Gravide eller ammende kvinder (6)Deltagelse i et andet terapeutisk klinisk forsøg inden for fire måneder fra studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: testgruppe
profylaktisk central nakkedissektion
profylaktisk central halsdissektion blev udført for den ipsilaterale læsion
Ingen indgriben: kontrolgruppe
ingen central halsdissektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fremragende respons
Tidsramme: 1 år
At vurdere effekten af ​​profylaktisk central nakkedissektion for fremragende respons af cN0 lavrisiko papillær skjoldbruskkirtelkræft
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 1 år; 2 år
at vurdere indflydelsen af ​​profylaktisk central nakkedissektion på forbedring af RFS af cN0 lavrisiko papillær skjoldbruskkirtelcancer
1 år; 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner