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Eine prospektive, offene, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie zur prophylaktischen zentralen Halsdissektion bei papillärem Schilddrüsenkrebs mit geringem Risiko

8. Oktober 2023 aktualisiert von: liu jie, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Das papilläre Schilddrüsenkarzinom (PTC) ist der häufigste Schilddrüsenkrebs und hat eine gute Prognose. Eine Operation ist die primäre Behandlung für PTC, und okkulte Lymphknotenmetastasen sind keine Seltenheit (20–80 %). zentraler Lymphknoten. Gemäß der Empfehlung der American Thyroid Association aus dem Jahr 2015 wird eine prophylaktische zentrale Lymphknotendissektion für Patienten mit primärem T3-4 oder cN1b ohne zentrale Lymphknotenbeteiligung empfohlen. Allerdings konnte PTC mit primärer Lokalisation T1-2, ohne externe Invasion und cN0 nicht durch den zentralen Lymphknoten präpariert werden. Frühere Studien legten nahe, dass eine prophylaktische Dissektion durchgeführt werden sollte, um das krankheitsspezifische Überleben zu verbessern, lokale Rezidive zu reduzieren, das Rezidivrisiko und die Behandlung zu verbessern Antwortbeurteilung und Unterstützung der RAI-Entscheidungsfindung. Obwohl eine routinemäßige prophylaktische zentrale Lymphknotendissektion okkulte Lymphknotenmetastasen erkennen kann, kann die Notwendigkeit einer weiteren Dissektion des N. laryngeus recurrens und der Nebenschilddrüse zu einer erhöhten Inzidenz von Komplikationen führen und gleichzeitig das Risiko eines erneuten Auftretens verringern und die Prognose verbessern unklar, und die Auswirkungen auf die langfristigen Ergebnisse könnten gering sein. Frühere retrospektive Studien in unserer Einrichtung haben gezeigt, dass eine routinemäßige zentrale Halsdissektion das Risiko eines erneuten Auftretens nicht wesentlich verringert. Diese Studie wurde entwickelt, um die Vorteile und Risiken einer prophylaktischen zentralen Lymphknotendissektion bei cT1b-T2N0-Patienten mit papillärem Schilddrüsenkarzinom zu bewerten. Um die Auswirkungen eines Rückfalls und einer langen Todesdauer von PTC zu lindern, wurden Thyreoglobulin und seine Antikörper auch auf das kurzfristige Ansprechen auf die Behandlung nach der Operation untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1199

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
        • Kontakt:
          • jie liu, MD
          • Telefonnummer: 8610-87787180

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- (1) Patienten im Alter von 18–70 Jahren, ECOG-Score 0–2; (2) Schilddrüsenknoten mit einer Größe von 11–40 mm im Ultraschall (cT1bT2) und mit Zytologie der Feinnadelaspirationsbiopsie (FNAB) zugunsten eines „papillären Schilddrüsenkarzinoms“ oder mit intraoperativer Gefrierschnittanalyse „papilläres Schilddrüsenkarzinom“.

(3)cN0: Fehlen malignitätsverdächtiger Lymphknoten im präoperativen Ultraschall, der vom zuständigen Radiologen des Zentrums gemäß einem standardisierten Bericht durchgeführt wurde; vor oder während der Operation wurde keine grobe extrathyroidale Ausdehnung festgestellt; (4) Keine schwerwiegenden medizinischen Erkrankungen und Funktionsstörungen wichtiger Organe, wie Blutkreislauf, Leber-, Nieren-, Herz- und Lungenfunktion; keine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen im Kopf- und Halsbereich, keine Vorgeschichte einer Bestrahlung des Halses, keine Vorgeschichte einer tiefen Halsoperation (Hautmassenresektion, außer klinisch); (5) Patienten sollten die schriftliche Einverständniserklärung verstehen, unterschreiben und datieren, bevor sie mit protokollspezifischen Verfahren beginnen. Patienten sollten in der Lage und willens sein, an Studienbesuchen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

-(1) Vorgeschichte von Malignitäten an anderen Stellen (vorher oder gleichzeitig), mit Ausnahme von heilbarem Nicht-Melanom-Hautkrebs und Zervixkarzinom in situ; (2)Tumoren > 40 mm (cT3) oder ≤ 10 mm; Tumoren mit extrathyroidaler Ausdehnung, die bei der präoperativen Untersuchung oder intraoperativ vermutet oder offensichtlich sind; (3) Metastasierte Halslymphknoten oder verdächtige Halslymphknoten im präoperativen Ultraschall (cN1); Bei verdächtigen Knoten werden eine FNAB-Zytologie und ein Thyreoglobulintest an der Nadelauswaschflüssigkeit durchgeführt. Metastatische Halslymphknoten wurden während der Thyreoidektomie gefunden und durch intraoperative Gefrierschnittanalyse bestätigt.

(4) Kein papilläres Schilddrüsenkarzinom in der FNAB-Zytologie und/oder Hochrisiko-Subtyp-PTC; (5)Schwangere oder stillende Frauen. (6)Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie innerhalb von vier Monaten nach Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe
prophylaktische zentrale Halsdissektion
Verfahren: prophylaktische zentrale Halsdissektion
Für die ipsilaterale Läsion wurde eine prophylaktische zentrale Halsdissektion durchgeführt
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
keine zentrale Halsdissektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
hervorragende Resonanz
Zeitfenster: 1 Jahr
Um die Wirkung einer prophylaktischen zentralen Halsdissektion auf ein hervorragendes Ansprechen auf papillären cN0-Schilddrüsenkrebs mit geringem Risiko zu bewerten
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr; 2 Jahre
um den Einfluss einer prophylaktischen zentralen Halsdissektion auf die Verbesserung des RFS von cN0-papillärem Schilddrüsenkrebs mit geringem Risiko zu bewerten
1 Jahr; 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CancerIHCAM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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