Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de fase III prospectivo, abierto, multicéntrico, aleatorizado y controlado sobre la disección central profiláctica del cuello en el cáncer papilar de tiroides de bajo riesgo

8 de octubre de 2023 actualizado por: liu jie, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
El carcinoma papilar de tiroides (CPT) es el cáncer de tiroides más común y tiene un buen pronóstico. La cirugía es el tratamiento principal para el PTC, y las metástasis ocultas en los ganglios linfáticos no son infrecuentes (20% -80%). Las metástasis en los ganglios linfáticos del PTC se producen principalmente a lo largo de la vía de drenaje linfático, estación por estación, y la mayoría de las primeras metástasis son en el ganglio linfático central. Según la recomendación de la Asociación Estadounidense de Tiroides de 2015, se recomienda la disección profiláctica de los ganglios linfáticos centrales para pacientes con T3-4 primario o cN1b sin afectación de los ganglios linfáticos centrales. Sin embargo, el PTC con sitio primario T1-2, sin invasión externa y cN0 no pudo ser disecado por el ganglio linfático central. Estudios anteriores han sugerido que se debe realizar una disección profiláctica para mejorar la supervivencia específica de la enfermedad, reducir la recurrencia local, mejorar el riesgo de recurrencia y el tratamiento. evaluación de la respuesta y ayudar a la toma de decisiones de la RAI. Aunque la disección profiláctica de rutina de los ganglios linfáticos centrales puede detectar metástasis en los ganglios linfáticos ocultos, la necesidad de una mayor disección del nervio laríngeo recurrente y la glándula paratiroidea puede conducir a una mayor incidencia de complicaciones, mientras que su efecto para reducir el riesgo de recurrencia y mejorar el pronóstico es no está claro y el impacto en los resultados a largo plazo puede ser pequeño. Estudios retrospectivos previos en nuestra institución han demostrado que la disección central del cuello de rutina no reduce significativamente el riesgo de recurrencia. Este estudio fue diseñado para evaluar los beneficios y riesgos de la disección profiláctica de los ganglios linfáticos centrales en pacientes cT1b-T2N0 con carcinoma papilar de tiroides. Para mejorar los efectos de la recaída y el largo tiempo de muerte del PTC, también se evaluó la respuesta al tratamiento a corto plazo después de la cirugía de la tiroglobulina y sus anticuerpos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1199

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
        • Reclutamiento
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
        • Contacto:
          • jie liu, MD
          • Número de teléfono: 8610-87787180

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

- (1) Pacientes de 18 a 70 años, puntuación ECOG 0-2; (2) Nódulo tiroideo que mide 11-40 mm en ecografía (cT1bT2) y con citología por biopsia por aspiración con aguja fina (BAAF) a favor de "carcinoma papilar de tiroides" o con análisis de sección congelada intraoperatoria "carcinoma papilar de tiroides".

(3)cN0: ausencia de ganglios linfáticos sospechosos de malignidad en la ecografía preoperatoria realizada por el radiólogo designado por el centro según informe estandarizado, no se encontró extensión extratiroidea macroscópica antes o durante la cirugía; (4) Ninguna enfermedad médica grave ni disfunción de órganos importantes, como la función sanguínea, hepática, renal, cardíaca y pulmonar; sin antecedentes de otras neoplasias malignas de cabeza y cuello, sin antecedentes de radiación en el cuello, sin antecedentes de cirugía profunda del cuello (resección de masas cutáneas excepto clínica); (5) Los pacientes deben comprender, firmar y fechar el formulario de consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del protocolo. Los pacientes deben poder y estar dispuestos a cumplir con las visitas del estudio.

Criterio de exclusión:

- (1) Historial de malignidad en otros sitios (anteriores o concurrentes), excluyendo el cáncer de piel curable no melanoma y el carcinoma cervical in situ; (2) Tumores > 40 mm (cT3) o ≤ 10 mm; tumores con extensión extratiroidea sospechada u obvia en el estudio preoperatorio o intraoperatorio; (3) Ganglios linfáticos del cuello metastásicos o ganglios del cuello sospechosos en la ecografía preoperatoria (cN1); para ganglios sospechosos, se realizará citología FNAB y ensayo de tiroglobulina en el líquido de lavado de la aguja. Se encontraron ganglios linfáticos del cuello metastásicos durante la tiroidectomía y se confirmaron con análisis de sección congelada intraoperatoria.

(4) Ausencia de carcinoma papilar de tiroides en la citología FNAB y/o subtipo de PTC de alto riesgo; (5)Mujeres embarazadas o en período de lactancia (6)Participación en otro ensayo clínico terapéutico dentro de los cuatro meses posteriores al ingreso al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de prueba
disección central del cuello profiláctica
Procedimiento: disección central del cuello profiláctica
Se realizó disección central del cuello profiláctica para la lesión ipsilateral.
Sin intervención: grupo de control
sin disección central del cuello

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
excelente respuesta
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar el efecto de la disección central del cuello profiláctica para una respuesta excelente del cáncer papilar de tiroides de bajo riesgo cN0
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 1 año; 2 años
evaluar la influencia de la disección central profiláctica del cuello en la mejora de la SSR del cáncer papilar de tiroides de bajo riesgo cN0
1 año; 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CancerIHCAM

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir