Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív, nyílt, multicentrikus, randomizált, kontrollált III. fázisú vizsgálat a profilaktikus központi nyaki disszekcióról alacsony kockázatú papilláris pajzsmirigyrákban

2023. október 8. frissítette: liu jie, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
A papilláris pajzsmirigykarcinóma (PTC) a leggyakoribb pajzsmirigyrák, és jó prognózisú. A sebészeti beavatkozás a PTC elsődleges kezelése, és az okkult nyirokcsomó-áttét nem ritka (20%-80%). A PTC nyirokcsomó-metasztázisai többnyire a nyirokelvezető út mentén állomásról állomásra, és az első áttétek nagy része a központi nyirokcsomó. Az American Thyroid Association 2015-ös ajánlása szerint a központi nyirokcsomók profilaktikus disszekciója javasolt az elsődleges T3-4 vagy cN1b betegek központi nyirokcsomó érintettsége nélkül. Azonban a T1-2 elsődleges helyével, külső invázió nélkül és a cN0-val rendelkező PTC-t nem tudták a központi nyirokcsomók boncolgatni. Korábbi tanulmányok azt sugallták, hogy profilaktikus disszekciót kell végezni a betegség-specifikus túlélés javítása, a lokális kiújulás csökkentése, a kiújulás kockázatának és a kezelés javítása érdekében. válaszértékelést, és segíti a RAI döntéshozatalát. Bár a rutin profilaktikus központi nyirokcsomó-disszekció kimutathatja az okkult nyirokcsomó-áttéteket, a recidiváló gégeideg és a mellékpajzsmirigy további disszekciójának szükségessége a szövődmények gyakoriságának növekedéséhez vezethet, míg a kiújulás kockázatát csökkentő és a prognózist javító hatása tisztázatlan, és a hosszú távú eredményekre gyakorolt ​​hatás csekély lehet. Intézményünkben végzett korábbi retrospektív vizsgálatok kimutatták, hogy a rutin központi nyaki disszekció nem csökkenti jelentősen a kiújulás kockázatát. Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje a profilaktikus központi nyirokcsomó-disszekció előnyeit és kockázatait cT1b-T2N0 papilláris pajzsmirigykarcinómában szenvedő betegeknél. A PTC relapszusának és hosszú elhalálozási idejének hatásainak enyhítése érdekében a tiroglobulin és antitestjeit a műtét utáni rövid távú kezelési válasz szempontjából is értékelték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1199

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100021
        • Toborzás
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
        • Kapcsolatba lépni:
          • jie liu, MD
          • Telefonszám: 8610-87787180

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

- (1) 18-70 éves betegek, ECOG-pontszám 0-2; (2) 11-40 mm-es pajzsmirigycsomó ultrahangon (cT1bT2) és finom tűs aspirációs biopsziával (FNAB) végzett citológiával a "papilláris pajzsmirigy karcinóma" javára, vagy intraoperatív fagyasztott metszet analízissel "papilláris pajzsmirigy karcinóma" .

(3)cN0: a központ által kijelölt radiológus által standardizált jelentés szerint végzett preoperatív ultrahangon rosszindulatú daganatra gyanús nyirokcsomók hiánya, a műtét előtt vagy alatt nem találtak durva pajzsmirigyen kívüli kiterjedést; (4) Nincsenek súlyos egészségügyi betegségek és a főbb szervek működési zavarai, mint például a vér, a máj, a vese, a szív és a tüdő működése; korábban nem fordult elő más fej-nyaki rosszindulatú daganat, nincs nyaki besugárzás, nincs kórelőzményében mélynyaki műtét (bőrtömeges reszekció, kivéve klinikai); (5) A betegeknek meg kell érteniük, alá kell írniuk és keltezniük kell az írásos beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen protokollspecifikus eljárást elvégeznének. A betegeknek képesnek és hajlandónak kell lenniük arra, hogy megfeleljenek a tanulmányi látogatásoknak.

Kizárási kritériumok:

(1) Más helyeken előforduló rosszindulatú daganatok anamnézisében (korábbi vagy egyidejűleg), kivéve a gyógyítható, nem melanómás bőrrákot és a méhnyakrákot in situ; (2) Daganatok > 40 mm (cT3) vagy ≤ 10 mm; pajzsmirigyen kívüli kiterjedésű daganatok, amelyek gyanúja vagy nyilvánvaló a műtét előtti vagy intraoperatív feldolgozás során; (3)Metasztatikus nyaki nyirokcsomók vagy gyanús nyaki csomók a műtét előtti ultrahangon (cN1); gyanús csomópontok esetén FNAB citológiát és thyroglobulin vizsgálatot végeznek a tűmosó folyadékon.A pajzsmirigyeltávolítás során talált metasztatikus nyaki nyirokcsomók, amelyeket intraoperatív fagyasztott metszet analízissel igazoltunk.

(4) Nincs papilláris pajzsmirigykarcinóma az FNAB citológián és/vagy a magas kockázatú PTC altípuson; (5) Terhes vagy szoptató nők (6) Részvétel egy másik terápiás klinikai vizsgálatban a vizsgálatba való belépéstől számított négy hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: tesztcsoport
profilaktikus központi nyaki disszekció
Eljárás: profilaktikus központi nyaki disszekció
profilaktikus centrális nyaki disszekciót végeztünk az azonos oldali elváltozásra
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
nincs központi nyaki disszekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kiváló válasz
Időkeret: 1 év
A profilaktikus centrális nyakdisszekció hatásának felmérése a cN0 alacsony kockázatú papilláris pajzsmirigyrák kiváló válaszára
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kiújulásmentes túlélés
Időkeret: 1 év; 2 év
a profilaktikus centrális nyakdisszekció hatásának felmérése a cN0 alacsony kockázatú papilláris pajzsmirigyrák RFS-ének javulására
1 év; 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 8.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CancerIHCAM

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel