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Une étude de phase III prospective, ouverte, multicentrique et randomisée, contrôlée, sur la dissection centrale prophylactique du cou dans le cancer papillaire de la thyroïde à faible risque

8 octobre 2023 mis à jour par: liu jie, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Le carcinome papillaire de la thyroïde (CPT) est le cancer de la thyroïde le plus courant et son pronostic est bon. La chirurgie est le traitement principal de la PTC, et les métastases ganglionnaires occultes ne sont pas rares (20 à 80 %). Les métastases ganglionnaires de la PTC se situent principalement le long du trajet de drainage lymphatique, station par station, et la plupart des premières métastases se situent au niveau du ganglion lymphatique central. Selon la recommandation de l'American Thyroid Association de 2015, un curage prophylactique des ganglions lymphatiques centraux est recommandé pour les patients atteints de T3-4 primaire ou de cN1b sans atteinte des ganglions lymphatiques centraux. Cependant, les PTC avec site primaire T1-2, sans invasion externe et cN0 n'ont pas pu être disséqués par le ganglion lymphatique central. Des études antérieures ont suggéré qu'une dissection prophylactique devrait être réalisée pour améliorer la survie spécifique à la maladie, réduire la récidive locale, améliorer le risque de récidive et le traitement. évaluation de la réponse et aider la RAI à la prise de décision. Bien que le curage prophylactique systématique des ganglions lymphatiques centraux puisse détecter des métastases ganglionnaires occultes, la nécessité d'une dissection plus approfondie du nerf laryngé récurrent et de la glande parathyroïde peut entraîner une incidence accrue de complications, tandis que son effet sur la réduction du risque de récidive et l'amélioration du pronostic est pas clair et l'impact sur les résultats à long terme peut être faible. Des études rétrospectives antérieures menées dans notre établissement ont montré que la dissection centrale du cou de routine ne réduit pas de manière significative le risque de récidive. Cette étude a été conçue pour évaluer les avantages et les risques de la dissection prophylactique des ganglions lymphatiques centraux chez les patients cT1b-T2N0 atteints d'un carcinome papillaire de la thyroïde. Afin d'atténuer les effets de la rechute et de la mort prolongée du PTC, la thyroglobuline et ses anticorps ont également été évalués pour la réponse au traitement à court terme après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1199

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100021
        • Recrutement
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
        • Contact:
          • jie liu, MD
          • Numéro de téléphone: 8610-87787180

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

- (1)Patients âgés de 18 à 70 ans, score ECOG 0-2 ; (2)Nodule thyroïdien mesurant 11-40 mm à l'échographie (cT1bT2) et avec cytologie par aspiration à l'aiguille fine (FNAB) en faveur d'un « carcinome papillaire de la thyroïde » ou avec analyse peropératoire par coupe congelée « carcinome papillaire de la thyroïde ».

(3)cN0 : absence de ganglions lymphatiques suspects de malignité à l'échographie préopératoire réalisée par le radiologue désigné du centre selon un rapport standardisé, aucune extension extrathyroïdienne macroscopique n'a été constatée avant ou pendant l'intervention chirurgicale ; (4) Aucune maladie médicale grave ni dysfonctionnement des principaux organes, tels que la fonction sanguine, le foie, les reins, le cœur et les poumons ; aucun antécédent d'autres tumeurs malignes de la tête et du cou, aucun antécédent de radiothérapie du cou, aucun antécédent de chirurgie profonde du cou (résection de masse cutanée sauf clinique) ; (5) Les patients doivent comprendre, signer et dater le formulaire de consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique au protocole. Les patients doivent être capables et disposés à se conformer aux visites d'étude.

Critère d'exclusion:

- (1) Antécédents de malignité dans d'autres sites (antécédents ou concomitants), à l'exclusion du cancer de la peau curable autre que le mélanome et du carcinome cervical in situ ; (2) Tumeurs > 40 mm (cT3) ou ≤ 10 mm ; tumeurs à extension extrathyroïdienne suspectées ou évidentes au bilan préopératoire ou peropératoire ; (3) Ganglions lymphatiques du cou métastatiques ou ganglions du cou suspects à l'échographie préopératoire (cN1) ; pour les ganglions suspects, une cytologie FNAB et un dosage de la thyroglobuline sur le liquide de lavage de l'aiguille seront effectués. Ganglions lymphatiques métastatiques du cou détectés lors de la thyroïdectomie et confirmés par analyse peropératoire de coupes congelées.

(4) Aucun carcinome papillaire de la thyroïde sur la cytologie FNAB et/ou le sous-type PTC à haut risque ; (5) Femmes enceintes ou allaitantes (6) Participation à un autre essai clinique thérapeutique dans les quatre mois suivant l'entrée à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'essai
dissection centrale prophylactique du cou
Procédure: dissection centrale prophylactique du cou
Un curage prophylactique central du cou a été réalisé pour la lésion ipsilatérale
Aucune intervention: groupe de contrôle
pas de dissection centrale du cou

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
excellente réponse
Délai: 1 an
Évaluer l'effet de la dissection prophylactique centrale du cou pour une excellente réponse au cancer papillaire de la thyroïde à faible risque cN0
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans récidive
Délai: 1 an; 2 ans
évaluer l'influence de la dissection centrale prophylactique du cou sur l'amélioration de la RFS du cancer papillaire de la thyroïde à faible risque cN0
1 an; 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2023

Première publication (Réel)

13 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CancerIHCAM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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