Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное открытое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование III фазы профилактической центральной диссекции шеи при папиллярном раке щитовидной железы низкого риска

8 октября 2023 г. обновлено: liu jie, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Папиллярный рак щитовидной железы (ПТК) является наиболее распространенным раком щитовидной железы и имеет хороший прогноз. Хирургическое вмешательство является основным методом лечения ПТК, и метастазы в скрытые лимфатические узлы нередки (20-80%). Метастазирование ПТК в лимфатические узлы в основном происходит по лимфатическому дренажному пути, станция за станцией, и большая часть первых метастазов приходится на центральный лимфатический узел. Согласно рекомендациям Американской ассоциации щитовидной железы от 2015 года, профилактическая диссекция центральных лимфатических узлов рекомендуется пациентам с первичным T3-4 или cN1b без поражения центральных лимфатических узлов. Тем не менее, PTC с первичным участком T1-2, без внешней инвазии и cN0 не может быть иссечен центральным лимфатическим узлом. Предыдущие исследования показали, что профилактическая диссекция должна выполняться для улучшения выживаемости при конкретном заболевании, уменьшения местного рецидива, улучшения риска рецидива и лечения. оценку реагирования и помочь RAI в принятии решений. Хотя рутинная профилактическая диссекция центрального лимфатического узла может выявить метастазы в оккультные лимфатические узлы, необходимость дальнейшей диссекции возвратного гортанного нерва и паращитовидной железы может привести к увеличению частоты осложнений, в то время как ее влияние на снижение риска рецидива и улучшение прогноза невелико. неясно, и влияние на долгосрочные результаты может быть небольшим. Предыдущие ретроспективные исследования в нашем учреждении показали, что рутинная центральная диссекция шеи не снижает существенно риск рецидива. Это исследование было разработано для оценки преимуществ и рисков профилактической диссекции центральных лимфатических узлов у пациентов cT1b-T2N0 с папиллярной карциномой щитовидной железы. Чтобы смягчить последствия рецидива и продолжительной смерти ПТК, тиреоглобулин и его антитела также оценивали на предмет краткосрочного ответа на лечение после операции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1199

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: jie liu
  • Номер телефона: +861087787180
  • Электронная почта: liujie10-11@vip.163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100021
        • Рекрутинг
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
        • Контакт:
          • jie liu, MD
          • Номер телефона: 8610-87787180

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

- (1) Пациенты в возрасте 18-70 лет, балл ECOG 0-2; (2) Узел щитовидной железы размером 11-40 мм на УЗИ (cT1bT2) и при тонкоигольной аспирационной биопсии (FNAB) с цитологией в пользу «папиллярной карциномы щитовидной железы» или при интраоперационном анализе замороженных срезов «папиллярной карциномы щитовидной железы».

(3)cN0: отсутствие лимфатических узлов, подозрительных на злокачественность, при предоперационном ультразвуковом исследовании, проведенном назначенным радиологом центра в соответствии со стандартным отчетом, не было обнаружено выраженного экстратиреоидного расширения до или во время операции; (4) Отсутствие серьезных медицинских заболеваний и дисфункций основных органов, таких как кровь, печень, почки, сердце и функция легких; отсутствие в анамнезе других злокачественных новообразований головы и шеи, отсутствие лучевой терапии шеи, отсутствие в анамнезе глубоких операций на шее (массовая резекция кожи, за исключением клинической); (5) Пациенты должны понять, подписать и поставить дату в письменной форме информированного согласия перед выполнением каких-либо процедур, специфичных для протокола. Пациенты должны иметь возможность и желание посещать учебные визиты.

Критерий исключения:

-(1) Злокачественные новообразования в других локализациях (ранее или одновременно), за исключением излечимого немеланомного рака кожи и рака шейки матки in situ; (2) Опухоли > 40 мм (cT3) или ≤ 10 мм; опухоли экстратиреоидного распространения, подозреваемые или очевидные при предоперационном обследовании или во время операции; (3) Метастатические шейные лимфатические узлы или подозрительные шейные узлы при предоперационном УЗИ (cN1); для подозрительных узлов будет проведено цитологическое исследование FNAB и анализ тиреоглобулина в жидкости для промывания иглы. Метастатические лимфатические узлы шеи обнаружены во время тиреоидэктомии и подтверждены интраоперационным анализом замороженных срезов.

(4) Отсутствие папиллярной карциномы щитовидной железы при цитологическом исследовании FNAB и/или подтипа PTC высокого риска; (5) Беременные или кормящие женщины (6) Участие в другом терапевтическом клиническом исследовании в течение четырех месяцев с момента включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: тестовая группа
профилактическая центральная диссекция шеи
Процедура: профилактическая центральная диссекция шеи
профилактическая центральная шейная диссекция была выполнена по поводу ипсилатерального поражения.
Без вмешательства: контрольная группа
без центральной диссекции шеи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
отличный ответ
Временное ограничение: 1 год
Оценить эффект профилактической центральной диссекции шеи для превосходного ответа на папиллярный рак щитовидной железы низкого риска cN0.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 1 год; 2 года
оценить влияние профилактической центральной диссекции шеи на улучшение ФСВ папиллярного рака щитовидной железы низкого риска cN0
1 год; 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CancerIHCAM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться